- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763588
Ruokavalion laatu ennen metabolista bariatrista kirurgiaa ja sen jälkeen (Eetscore-tutkimus)
Ruokavalion laadun muutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen mitattuna Eetscore-seulonnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Alankomaat, 6662 NC
- Vitalys/Rijnstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväksytty (primaari)bariatriseen kirurgiaan
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Normaalia hoitoreittiä noudattaen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen toimenpide, muu kuin säädettävä mahalaukun side
- Ei-hollantilainen syömismalli
- Aktiiviset syömishäiriöt
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tai ruokapöytäkirjoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksipisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6kk leikkauksen jälkeen
|
DHD2015-indeksi koostuu viidestätoista osa-alueesta, jotka edustavat Hollannin elintarvikepohjaisia ravitsemussuosituksia 2015: vihannekset, hedelmät, täysjyväviljatuotteet, palkokasvit, pähkinät, maitotuotteet, kala, tee, rasvat ja öljyt, kahvi, punainen liha, prosessoitu liha, makeutetut juomat , alkoholi ja Na. Lisäksi Alankomaiden ravitsemuskeskuksen ohjeistuksen perusteella lisättiin komponentti "epäterveelliset ruokavalinnat". Jokaisen komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sitoutumista) 10 pisteeseen (täydellinen sitoutuminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0–160 pistettä. Kokonais-DHD2015-indeksipisteet ja yksittäisten komponenttien pisteet laskettiin Eetscore FFQ:sta ja 3 päivän ruokatietueista. |
Ennen leikkausta ja 6kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makro- ja mikroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6kk leikkauksen jälkeen
|
Ruokavalion makroravinteiden koostumus arvioitiin kokonaisenergian, hiilihydraattien ja mono- ja disakkaridien kokonaismäärän, kokonaisproteiinin, kasvi- ja eläinperäisen proteiinin, kokonaisrasvan, tyydyttyneen rasvan, kertatyydyttymättömien rasvahappojen ja monityydyttymättömien rasvahappojen (mukaan lukien alfa- linoleenihappo, eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaeenihappo) ja ravintokuitu.
Lisäksi arvioitiin rajoitetun määrän hivenravinteita, joiden seerumipitoisuudet ovat usein alhaisia: folaatti, B12-vitamiini, D-vitamiini, kalsium ja rauta.
|
Ennen leikkausta ja 6kk leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokavalio 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
Hollantilainen terveellisen ruokavalion indeksipisteet + mikro- ja makroravinteiden saanti.
|
3v ja 5v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heusschen L, Berendsen AAM, Balvers MGJ, Deden LN, de Vries JHM, Hazebroek EJ. Changes in nutrient composition and diet quality in the first 6 months following bariatric surgery: An observational cohort study. J Hum Nutr Diet. 2024 Feb;37(1):365-376. doi: 10.1111/jhn.13258. Epub 2023 Nov 14.
- Heusschen L, Berendsen AA, Balvers MG, Deden LN, de Vries JH, Hazebroek EJ. Relative validity of a short screener to assess diet quality in patients with severe obesity before and after bariatric surgery. Public Health Nutr. 2022 Jul 4;25(10):1-11. doi: 10.1017/S1368980022001501. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .