- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763588
Diettkvalitet før og etter metabolsk bariatrisk kirurgi (Eetscore-studie)
Endringer i kostholdskvalitet etter fedmekirurgi målt med 'Eetscore' Screener.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Elst, Gelderland, Nederland, 6662 NC
- Vitalys/Rijnstate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godkjent for (primær) fedmekirurgi
- Alder 18-65 år
- Følger standard omsorgsvei
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk prosedyre annet enn justerbar magebånd
- Ikke-nederlandsk spisemønster
- Aktive spiseforstyrrelser
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer eller matjournaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekspoeng for nederlandsk sunt kosthold
Tidsramme: Før operasjonen og 6 mnd etter operasjonen
|
DHD2015-indeksen består av femten komponenter som representerer de nederlandske matbaserte kostholdsretningslinjene fra 2015: grønnsaker, frukt, fullkornsprodukter, belgfrukter, nøtter, meieri, fisk, te, fett og oljer, kaffe, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, søte drikker , alkohol og Na. I tillegg ble komponenten "usunn matvalg" lagt til basert på retningslinjene fra Nederland Nutrition Centre. For hver komponent varierer poengsummen fra 0 (ingen overholdelse) til 10 poeng (fullstendig overholdelse), noe som resulterer i en total poengsum mellom 0 og 160 poeng. Total DHD2015-indeksscore og individuelle komponentpoeng ble beregnet fra Eetscore FFQ og 3-dagers matrekorder. |
Før operasjonen og 6 mnd etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makro- og mikronæringsinntak
Tidsramme: Før operasjonen og 6 mnd etter operasjonen
|
Makronæringsstoffsammensetningen i kostholdet ble evaluert ved inntak av total energi, totalt karbohydrater og mono- og disakkarider, totalt protein, plantebasert og animalsk protein, totalt fett, mettet fett, enumettede fettsyrer og flerumettede fettsyrer (inkludert alfa- linolensyre, eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre), og kostfiber.
Videre ble kostinntak av et begrenset utvalg av mikronæringsstoffer som bariatriske pasienter ofte viser lave serumnivåer for vurdert: folat, vitamin B12, vitamin D, kalsium og jern.
|
Før operasjonen og 6 mnd etter operasjonen
|
|
Kostinntak 3 og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Nederlandsk Healthy Diet-indekspoengsum + mikro- og makronæringsinntak.
|
3 år og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heusschen L, Berendsen AAM, Balvers MGJ, Deden LN, de Vries JHM, Hazebroek EJ. Changes in nutrient composition and diet quality in the first 6 months following bariatric surgery: An observational cohort study. J Hum Nutr Diet. 2024 Feb;37(1):365-376. doi: 10.1111/jhn.13258. Epub 2023 Nov 14.
- Heusschen L, Berendsen AA, Balvers MG, Deden LN, de Vries JH, Hazebroek EJ. Relative validity of a short screener to assess diet quality in patients with severe obesity before and after bariatric surgery. Public Health Nutr. 2022 Jul 4;25(10):1-11. doi: 10.1017/S1368980022001501. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .