Monivyöhykkeisen piilolinssin ja atropiinin yhdistelmän tehokkuuden arviointi likinäköisyyden etenemisen hallinnassa
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Audrey Wei-Lin Chia, Singapore National Eye Centre
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää atropiinin ja multifokaalisen CL:n yhdistelmän tehokkuutta.
Satunnaistettu kontrollikoe, joka sisältää 4 haaraa: Atropiini / monivyöhykeinen CL; Atropiini / SV CL, plasebopisara / monivyöhyke CL; Placebo drop / SV CL.
Seurattiin yli vuoden ajan pallomaisen ekvivalentin ja aksiaalisen pituuden muutoksen tulosmittauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
katso yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: audrey chia, PhD
- Puhelinnumero: 65 62277255
- Sähköposti: audrey.chia.w.l@singhealth.com.sg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulontahetkellä 7-12 (mukaan lukien) ikä.
- syklolegisen objektiivisen refraktion pallomainen ekvivalentti (autorefraktiolla) -0,75 D - -4,50 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Taittosylinteri alle 1,12 D (mukaan lukien)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,04 logMAR tai parempi kummassakin silmässä, eron ollessa alle 0,20 logMAR silmien välillä.
- Sinulla on normaalit silmät (eli sinulla ei ole silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen likinäköisyyden hallintahoidon käyttö tai osallistuminen aikaisempaan likinäköisyyshallintatutkimukseen
- Mikä tahansa silmälääkkeiden nykyinen tai kausiluonteinen käyttö (esim. allergia tai krooninen luomitulehdus).
- yliherkkyys tai allerginen reaktio atropiinille, syklopentolaatille, paikallisille anestesia-aineille tai paikallisilta markkinoilta saataville tutkimushyväksytyille uudelleenkostutustippaliuoksille.
- aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. aiempi haava tai arpi), jotka saattavat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat styes, okulaarinen hypertensio, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, keratoconus, degeneruconus suspecta ja keratoconus suspecta.
- Asteen 3 tai sitä paremmat silmän sidekalvohavainnot tai muut asteen 2 tai suuremmat rakolamppulöydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon injektio) ISO 11980 -luokitusasteikolla.
- Mikä tahansa sarveiskalvon keskiarpi tai sarveiskalvon vääristymä, joka johtuu silmäsairauksista tai aikaisemmasta kovien tai jäykkien läpäisevien piilolinssien käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiini - SVCL
Atropiini 0,025 %
|
Atropiini 0,025 %
Yhden näön piilolinssi
|
|
Active Comparator: Atropiini - monivyöhykkeinen CL
Atropiini 0,025 % ja monialueinen CL
|
Atropiini 0,025 %
Monialueinen CL
|
|
Active Comparator: Multizonal CL - lumelääkkeen tippa
Monialueinen CL
|
Plasebo
Monialueinen CL
|
|
Placebo Comparator: Placebo drop ja SVCL
Plasebo
|
Plasebo
Yhden näön piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallomaisessa ekvivalentissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palloekvivalentin muutos 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1867/109/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .