Avaliando a eficácia da combinação de lentes de contato multizonais e atropina para controlar a progressão da miopia
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Audrey Wei-Lin Chia, Singapore National Eye Centre
O objetivo do estudo é explorar a eficácia da combinação de atropina e CL multifocal.
Ensaio de controle randomizado incluindo 4 braços: Atropina/CL multizonal; Atropina/ SV CL, Placebo drop/ CL multizonal; Gota de placebo/ SV CL.
Acompanhado por mais de 1 ano com medida de resultado de mudança no equivalente esférico e comprimento axial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: audrey chia, PhD
- Número de telefone: 65 62277255
- E-mail: audrey.chia.w.l@singhealth.com.sg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 7 e 12 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
- equivalente esférico da refração objetiva cicloplégica (por autorrefração) faixa de -0,75 D a -4,50 D (inclusive) em cada olho.
- Cilindro refrativo inferior a 1,12 D (inclusive)
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,04 logMAR ou melhor em cada olho, com diferença inferior a 0,20 logMAR entre os olhos.
- Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critérios de exclusão:
- Uso passado ou atual de tratamento de controle de miopia ou envolvimento em estudo anterior de controle de miopia
- Qualquer uso atual ou sazonal de medicação ocular (por ex. para alergia ou blefarite crônica).
- hipersensibilidade ou reação alérgica à atropina, ciclopentolato, anestésicos tópicos ou soluções de gotas de reumedecimento aprovadas pelo estudo disponíveis nos mercados locais.
- história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz anterior) que pode contraindicar o uso de lentes de contato.
- Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que interfiram no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, hipertensão ocular, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, ceratocone, suspeita de ceratocone e degeneração marginal pelúcida.
- Observações conjuntivais palpebrais de Grau 3 ou superior ou quaisquer outros achados de lâmpada de fenda de Grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980.
- Qualquer cicatriz central da córnea ou distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso prévio de lentes de contato permeáveis duras ou rígidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atropina - SVCL
Atropina 0,025%
|
Atropina 0,025%
Lente de contato monofocal
|
|
Comparador Ativo: Atropina - CL multizonal
Atropina 0,025% e CL multizonal
|
Atropina 0,025%
CL multizonal
|
|
Comparador Ativo: CL multizonal - queda de placebo
CL multizonal
|
Placebo
CL multizonal
|
|
Comparador de Placebo: Queda de placebo e SVCL
Placebo
|
Placebo
Lente de contato monofocal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no equivalente esférico
Prazo: 12 meses
|
Mudança no equivalente esférico em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comprimento axial
Prazo: 12 meses
|
Mudança no comprimento axial aos 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- R1867/109/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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