Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności połączenia wielostrefowych soczewek kontaktowych i atropiny w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Audrey Wei-Lin Chia, Singapore National Eye Centre
Celem badania jest zbadanie skuteczności połączenia atropiny i wieloogniskowej CL. Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 4 ramiona: Atropina / wielostrefowa CL; Atropina/ SV CL, kropla placebo/ wielostrefowe CL; Kropla placebo/SV CL. Obserwowano przez ponad rok z miarą wyniku zmiany w równoważniku sferycznym i długości osiowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 7 do 12 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
  • sferyczny odpowiednik obiektywnej refrakcji cykloplegicznej (w drodze autorefrakcji) w zakresie od -0,75 D do -4,50 D (włącznie) w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny mniejszy niż 1,12 D (włącznie)
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 0,04 logMAR lub lepsza w każdym oku, z różnicą mniejszą niż 0,20 logMAR między oczami.
  • Miej normalne oczy (tzn. nie stosuj żadnych leków ani infekcji oczu).

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie w przeszłości lub obecnie leczenia kontroli krótkowzroczności lub udział w poprzednim badaniu dotyczącym kontroli krótkowzroczności
  • Jakiekolwiek bieżące lub sezonowe stosowanie leków do oczu (np. w przypadku alergii lub przewlekłego zapalenia powiek).
  • nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na atropinę, cyklopentolan, miejscowe środki znieczulające lub zatwierdzone w badaniach roztwory kropli nawilżających dostępne na lokalnych rynkach.
  • przebyta historia lub objawy zapalenia rogówki związanego z używaniem soczewek kontaktowych (np. przebyty owrzodzenie lub blizna), które mogą być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Wszelkie alergie, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. Może to obejmować między innymi entropion, wywinięcie rogówki, wytłoczenia, gradówkę, nawracający jęczmień, nadciśnienie oczne, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki i przezroczyste zwyrodnienie brzeżne.
  • Obserwacje spojówki powiekowej stopnia 3 lub wyższego lub jakiekolwiek inne zmiany stopnia 2 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, wstrzyknięcie do spojówki) w skali klasyfikacyjnej ISO 11980.
  • Jakakolwiek centralna blizna rogówki lub zniekształcenie rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych przepuszczalnych soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atropina – SVCL
Atropina 0,025%
Lek: Atropina 0,025%
Atropina 0,025%
Urządzenie: Soczewka kontaktowa jednoogniskowa
Soczewka kontaktowa jednoogniskowa
Aktywny komparator: Atropina- wielostrefowy CL
Atropina 0,025% i wielostrefowy CL
Lek: Atropina 0,025%
Atropina 0,025%
Urządzenie: Wielostrefowa soczewka kontaktowa
Wielostrefowy CL
Aktywny komparator: Multizonal CL – spadek placebo
Wielostrefowy CL
Lek: Placebo
Placebo
Urządzenie: Wielostrefowa soczewka kontaktowa
Wielostrefowy CL
Komparator placebo: Kropla placebo i SVCL
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Urządzenie: Soczewka kontaktowa jednoogniskowa
Soczewka kontaktowa jednoogniskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ekwiwalentu sferycznego po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana długości osiowej po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1867/109/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj