Оценка эффективности комбинации мультизональных контактных линз и атропина для контроля прогрессирования близорукости
3 января 2025 г. обновлено: Audrey Wei-Lin Chia, Singapore National Eye Centre
Цель исследования — изучить эффективность комбинации атропина и мультифокальной КЛ.
Рандомизированное контрольное исследование, включающее 4 группы: атропин/мультизональная КЛ; Атропин/SV CL, плацебо капельное/мультизональное CL; Капли плацебо/УО КЛ.
Наблюдение проводилось в течение 1 года с измерением результатов изменения сферического эквивалента и осевой длины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
см. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: audrey chia, PhD
- Номер телефона: 65 62277255
- Электронная почта: audrey.chia.w.l@singhealth.com.sg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 (включительно) лет на момент скрининга.
- сферический эквивалент циклоплегической объективной рефракции (по авторефракции) в диапазоне от -0,75 Д до -4,50 Д (включительно) в каждом глазу.
- Рефракционный цилиндр менее 1,12 Д (включительно)
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 0,04 logMAR или выше в каждом глазу с разницей менее 0,20 logMAR между глазами.
- Иметь нормальные глаза (т. е. отсутствие глазных препаратов или каких-либо инфекций).
Критерии исключения:
- Прошлое или настоящее использование лечения для контроля близорукости или участие в предыдущем исследовании по контролю близорукости
- Любое текущее или сезонное использование глазных препаратов (например. при аллергии или хроническом блефарите).
- гиперчувствительность или аллергическая реакция на атропин, циклопентолат, местные анестетики или одобренные исследованиями растворы для увлажняющих капель, доступные на местных рынках.
- предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, язва или рубец в прошлом), которые могут служить противопоказанием к ношению контактных линз.
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные отклонения, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глазную гипертензию, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, кератоконус, подозрение на кератоконус и пеллюцидную краевую дегенерацию.
- Пальпебральные наблюдения конъюнктивы 3-й степени или выше или любые другие данные, полученные с помощью щелевой лампы 2-й степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивальная инъекция) по классификационной шкале ISO 11980.
- Любой центральный рубец роговицы или деформация роговицы, возникшая в результате глазных заболеваний или предшествующего ношения жестких или жестких проницаемых контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атропин - СВКЛ
Атропин 0,025%
|
Атропин 0,025%
Однофокальные контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Атропин- мультизональная КЛ
Атропин 0,025% и мультизональная КЛ.
|
Атропин 0,025%
Мультизональная КЛ
|
|
Активный компаратор: Мультизональная КЛ – снижение уровня плацебо
Мультизональная КЛ
|
Плацебо
Мультизональная КЛ
|
|
Плацебо Компаратор: Капля плацебо и SVCL
Плацебо
|
Плацебо
Однофокальные контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сферического эквивалента через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение осевой длины через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- R1867/109/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .