Valutazione dell'efficacia della combinazione di lenti a contatto multizonali e atropina per il controllo della progressione della miopia

Criteri di inclusione:

• Tra i 7 e i 12 anni (inclusi) al momento dello screening.
• equivalente sferico dell'intervallo di rifrazione dell'obiettivo cicloplegico (mediante autorefrazione) compreso tra -0,75 D e -4,50 D (incluso) in ciascun occhio.
• Cilindro rifrattivo inferiore a 1,12 D (incluso)
• Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) di 0,04 logMAR o migliore in ciascun occhio, con differenza inferiore a 0,20 logMAR tra gli occhi.
• Avere occhi normali (cioè senza farmaci oculari o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

• Uso passato o attuale del trattamento per il controllo della miopia o coinvolgimento in precedenti studi sul controllo della miopia
• Qualsiasi uso attuale o stagionale di farmaci oculari (ad es. per allergie o blefarite cronica).
• ipersensibilità o reazione allergica all'atropina, al ciclopentolato, agli anestetici topici o alle soluzioni in gocce bagnanti approvate dallo studio disponibili nei mercati locali.
• storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera o cicatrice pregressa) che può controindicare l'uso delle lenti a contatto.
• Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso di lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a entropion, ectropion, estrusioni, calazi, orzaioli ricorrenti, ipertensione oculare, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, uveite, cheratocongiuntivite secca grave, cheratocono, sospetto cheratocono e degenerazione marginale pellucida.
• Osservazioni congiuntivali palpebrali di Grado 3 o superiore o qualsiasi altro risultato ottenuto con la lampada a fessura di Grado 2 o superiore (es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980.
• Qualsiasi cicatrice corneale centrale o distorsione corneale derivante da malattie oculari o precedente utilizzo di lenti a contatto dure o rigide permeabili.