- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775444
Imetyskoulutusohjelman tehokkuuden arviointi suunnitellun käyttäytymisen teorian perusteella
Raskaana oleville naisille annettavan suunniteltuun käyttäytymiseen perustuvan imetyskoulutusohjelman teorian vaikutus imetykseen sopeutumiseen, motivaatioon, itsetehokkuuteen ja taipumukseen varhaiseen vieroittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuvan imetyskoulutusohjelman vaikutuksia imetyksen sopeutumiseen, motivaatioon, itsetehokkuuteen ja imetyksen lopettamiseen.
Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi yhden keskuksen rinnakkaisryhmänä, satunnaistettuna, kontrolloiduna kokeellisena, prospektiivisena tutkimuksena esitestin jälkeisenä suunnitteluna.
Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi Düzce Atatürkin valtionsairaalan raskauskoulussa/imetysneuvontapoliklinikalla. Tutkimuksen otos muodostuu viimeisellä kolmanneksella raskaana olevista naisista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Ottaen huomioon tutkimusprosessin aikana mahdollisesti ilmenevät menetykset, tutkimusta on tarkoitus jatkaa yhteensä 88 raskaana olevan naisen kanssa.
Tutkimuksen tiedot kerätään potilaalta "Aloitustietolomakkeen", "Synnytys- ja imetysprosessia koskevan tietolomakkeen", "Imetyssopeutumisasteikon", "Imetysmotivaatioasteikon (alkusyntyneille)" ja "Imetysmotivaatio" perusteella. Vaaka (moninsyntyneille äideille)", "Antenataalinen Imetyksen itsetehokkuusasteikko - lyhyt lomake, "Imetyksen itsetehokkuusasteikko - lyhyt lomake", "Imetyksen keskeytysasteikko" ja "imetyksen seurantalomake".
Tutkimuksessa 2 istunnosta koostuvaa "Suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuvaa imetyskoulutusohjelmaa" sovelletaan interventioryhmään, kun taas verrokkiryhmään sovelletaan rutiininomaista imetyskoulutusta siinä sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan. Imetysprosessia seurataan 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen analysoinnissa on tarkoitus analysoida kuvaavia tilastoja (luku, prosentti, keskiarvo ja keskihajonta), kahden keskiarvon eron merkitsevyystesti itsenäisissä ryhmissä (t-testi), t-testi riippuvaisissa ryhmissä, monitie ja yksisuuntainen varianssianalyysi toistuvissa mittauksissa, Pearson-korrelaatioanalyysit mittakaavatasot määrittävien ulottuvuuksien välisille suhteille ja khin neliön homogeenisuustesti sen selvittämiseksi, ovatko interventio- ja kontrolliryhmät homogeenisia ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aylin Tozluoğlu
- Puhelinnumero: +905424555336
- Sähköposti: aylinozluoglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Başak Demirtaş
- Puhelinnumero: +90 312 319 5018
- Sähköposti: hicyilmaz@ankara.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ne, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Raskaana olevat naiset viimeisen kolmanneksen aikana (raskaana olevat naiset, jotka ovat iältään 27 viikkoa tai enemmän)
- Ne, jotka saavat imetyskoulutusta Raskauskoulussa
- Puhu ja ymmärrä turkkia
- Sinulla ei ole riskialtista raskausdiagnoosia
- Älä ole moninkertainen raskaus
- Heillä ei ole psykiatrista tai neurologista sairautta, joka vaikuttaa heidän kognitiivisiin toimintoihinsa
- Heillä on WhatsApp-sovellus puhelimessa
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Haluavat imettää lastaan
- Synnyttänyt yli 37 raskausviikolla
- Hanki lapsi, joka painaa vähintään 2500 grammaa
- Hanki yksi terve vauva synnytyksen jälkeisenä aikana
- Äidit, joilla ei ole imetystä estäviä rintaongelmia, jotka eivät käytä rintamaitoon erittyviä lääkkeitä tai joilla on jokin sairaus (kuten aktiivinen tuberkuloosi, HIV), määritettiin seuraavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät jostain syystä voineet jatkaa opintojaan
- Ne, jotka eivät osallistuneet kaikkiin loppukokeisiin
- Ne, jotka eivät osallistuneet kaikkiin koulutukseen
- Ne, joita ei tavoitettu enempää kuin 5 kertaa jokaisessa suunnitellussa puhelin-/kasvokkain tapaamisessa.
- Ne, joiden vauvat olivat synnytyksen jälkeen sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoidossa (paitsi yli 24 tuntia sairaalahoidossa olleet vauvat - vastasyntyneen keltaisuuden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Rutiininomaisen imetyskoulutuksen lisäksi sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin, interventioryhmälle järjestetään 2-istunto "Suunniteltuun käyttäytymisen teoriaan perustuva imetyskoulutusohjelma".
|
Rutiininomaisen imetyskoulutuksen lisäksi sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan, interventioryhmälle annetaan 2-istuntoinen imetyskoulutusohjelma, joka perustuu suunniteltuun käyttäytymisteoriaan. Koulutuksen sisältö: Rintamaidon merkitys, imetyksen hyödyt, keinoruokinnan vaarat, vauvan laittaminen rinnalle, nälän merkit vauvassa, pullon ja tutin haitat, imetysasennot, rintaon liittyvät ongelmat, tietolähteet imetykseen liittyen , työssäkäyvien äitien synnytys- ja imetysvapaat, imettäminen yhteisössä, ympäristö- ja ammatillisen tuen merkitys imetyksen aikana. Riittämätön maitoahdistus, lisääntyvä maidon saanti ja tuotanto, tilanteet, joissa maitoa pitää lypsätä, maidon ilmentämismenetelmät, rintamaidon säilytysolosuhteet, vaihtoehtoiset ruokintamenetelmät lypsämmällä, rintamaidon lisäämiseen sovellettavat menetelmät, erot rintamaidon ja maidonkorvikkeen välillä . |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen imetyskoulutuksen sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
|
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista imetyskoulutusta sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
Rutiininomainen imetyskasvatus sisältää rintamaidon ja imetyksen tärkeyden (rintamaidon ja imetyksen edut, oikeat imetystekniikat ja imetysasennot, vastasyntyneen ensimmäisen ruokinta-aika, ruokintatapa, rintamaidon eritys ja varastointi, lypsätyn rintamaidon antamistekniikat mahdollisimman lähellä imettämistä, pullon käytön haitat, rintaongelmat ja selviytymismenetelmät).
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät sairaalassa, jossa tutkimus tehdään, saavat rutiininomaisen imetyskoulutuksen osastolla olevalta imetyshoitajalta ennen kotiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bretfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT)
Aikaikkuna: Esitestisovellus rutiininomaisen imetyskoulutuksen jälkeen, Testin jälkeinen sovellus imetyskoulutusohjelman jälkeen suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuen, 7-14 päivää synnytyksen jälkeen, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 4. kuukausi synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) on asteikko, joka koostuu 90 kysymyksestä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen teoriaan.
Asteikolla on neljä eri alaulottuvuutta, joilla ei ole kokonaispistemäärää.
Nämä ovat "Negatiivinen imetysasenne", "Positiivinen imetysasenne", "Sosiaalinen ja ammatillinen tuki" ja "Imetyksen valvonta", ja jokainen ala-asteikko pisteytetään erikseen.
Korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että äidillä on hyvä imetyshallinta.
|
Esitestisovellus rutiininomaisen imetyskoulutuksen jälkeen, Testin jälkeinen sovellus imetyskoulutusohjelman jälkeen suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuen, 7-14 päivää synnytyksen jälkeen, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 4. kuukausi synnytyksen jälkeen, synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko (Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: 1. Ennen Imetyskoulutusohjelmaa sovelletaan suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuvaa esitestiä. 2. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää 3. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa 4. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi 5. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Luotiin 14 kohdan lyhyt muoto imetyksen itsetehokkuusasteikosta.
Hän totesi, että Bretfeeding Self-Efficacy Scalen lyhyttä versiota voidaan käyttää myös raskauden aikana käyttämällä ilmaisua "future tense" sen kohteissa.
Vaa'an lyhyt muoto helpottaa käyttöä ja arvioi itsetehokkuuden tarkasti.
Asteikon Cronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,94.
Asteikko luotiin viiden pisteen Likert-tyypillä, jossa 1 = ei ollenkaan varma ja 5 = aina varma.
Asteikko voi saada vähintään 14 ja enintään 70 pistettä.
Pisteiden kasvaessa se tarkoittaa, että imetyksen omatehokkuus kasvaa
|
1. Ennen Imetyskoulutusohjelmaa sovelletaan suunniteltuun käyttäytymisteoriaan perustuvaa esitestiä. 2. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää 3. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa 4. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi 5. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Imetyssopeutumisasteikko (BFAS)
Aikaikkuna: 7-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
27 kohdan asteikko arvioi imetyksen sopeutumista.
Siinä on 8 alaulottuvuutta: emotionaalinen muutos äidin ja vauvan välillä (4 kohtaa), itseluottamus imetykseen (5 osaa), riittävä rintamaito (3 tuotetta), vauvan ravintokyky ja kasvu (4 kohdetta), lapsen tuntemus ( 4 kpl), epämukavuus imetyksen aikana (3 kpl), rintamaidon määrän säilyminen (2 kpl) ja sosiaalisen tuen saaminen (2 kpl).
Se kehitettiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä.
Asteikko voi saada vähintään 27 ja enintään 135 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä suurempi on imetyssopeutuminen.
|
7-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Imetysmotivaatioasteikko (alkusyntyneille äideille)
Aikaikkuna: 1. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 2. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 3. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 4. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Imetysmotivaatioasteikko (alkusyntyneille äideille) koostuu 5 aladimensiosta ja 23 kohdasta.
Asteikkokohteet arvostetaan 1 = olen täysin eri mieltä arvoon 4 = olen täysin samaa mieltä.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppi, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-4.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää.
Osaulottuvuuksien pisteet lasketaan ottamalla asteikon alaulottuvuuspisteiden keskiarvo.
Kun asteikon alaulottuvuudesta saatu pistemäärä kasvaa, myös tätä alaulottuvuutta edustava motivaatio kasvaa.
Asteikon Cronbach Alpha -kerroin on 0,88.
|
1. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 2. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 3. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 4. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Imetysmotivaatioasteikko (moninsyntyneille äideille)
Aikaikkuna: 1. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 2. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 3. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 4. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Imetysmotivaatioasteikko (Monisyntyneille äideille) koostuu 6 alamittasta ja 24 kohdasta.
Asteikon Cronbach-alfa-arvo on 0,914.
Asteikkokohteet arvostetaan 1 = olen täysin eri mieltä arvoon 4 = olen täysin samaa mieltä.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppi, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-4.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää.
Osaulottuvuuksien pisteet lasketaan ottamalla asteikon alaulottuvuuspisteiden keskiarvo.
Kun asteikon alaulottuvuudesta saatu pistemäärä kasvaa, myös tätä alaulottuvuutta edustava motivaatio kasvaa.
|
1. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 2. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 3. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 4. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Imetyksen seurantalomake
Aikaikkuna: 1. Ensimmäiset 48 tuntia synnytyksen jälkeen, 2. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 3. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 4. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 5. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
"Imetyksen seurantalomake" sisältää vauvan ruokintatavan, imetystiheyden, muun lisäravinnon kuin rintamaidon antamisen, imetysongelmat, halun jatkaa imetystä, lääkärin arvion vauvan painonnoususta, päivittäisen virtsan määrän ja kaavion tutin seurantaa varten. ja pullon käyttö imetysprosessin seuraamiseksi syntymän jälkeen.
|
1. Ensimmäiset 48 tuntia synnytyksen jälkeen, 2. Synnytyksen jälkeinen 7-14 päivää, 3. Synnytyksen jälkeinen 4-6 viikkoa, 4. Synnytyksen jälkeinen 4. kuukausi, 5. Synnytyksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Başak Demirtaş, Ankara University Faculty of Nursing Department of Nursing
- Opintojen puheenjohtaja: Aylin Tozluoğlu, Ankara University Health Sciences Institute PhD student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraÜ-HF-AT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .