- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775444
Evaluación de la eficacia de un programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría de la conducta planificada
El efecto de la teoría del programa educativo sobre lactancia materna basado en el comportamiento planificado impartido a mujeres embarazadas sobre la adaptación, la motivación, la autoeficacia y la tendencia al destete temprano de la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar los efectos de un programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría del comportamiento planificado sobre la adaptación a la lactancia, la motivación, la autoeficacia y la tendencia a dejar de amamantar.
Se planeó que el estudio se llevara a cabo como un estudio prospectivo, experimental, controlado, aleatorio, de grupos paralelos, de un solo centro, en un diseño pretest-postest.
Se planificó que el estudio se llevara a cabo en la escuela de embarazo/policlínica de asesoramiento sobre lactancia materna del Hospital Estatal Düzce Atatürk. La muestra del estudio estará compuesta por mujeres embarazadas en el último trimestre que cumplan con los criterios de inclusión. Considerando las pérdidas que pueden ocurrir durante el proceso del estudio, se planea continuar el estudio con un total de 88 mujeres embarazadas.
Los datos del estudio se recolectarán de la paciente en base al “Formulario de Información Introductoria”, “Formulario de Información Sobre el Proceso de Nacimiento y Lactancia”, “Escala de Adaptación a la Lactancia”, “Escala de Motivación a la Lactancia (Para Madres Primíparas)”, “Motivación a la Lactancia”. Scale (Para madres multíparas)", "Escala de autoeficacia en lactancia materna prenatal, formato breve", "Lactancia materna Escala de Autoeficacia-Formulario Breve”, “Escala de Discontinuidad de Lactancia Materna” y “Formulario de Seguimiento de la Lactancia Materna”.
En el estudio se aplicará al grupo de intervención el "Programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría de la conducta planificada" que consta de 2 sesiones, mientras que al grupo de control se le aplicará la educación rutinaria sobre lactancia materna en el hospital donde se realiza el estudio. El proceso de lactancia se seguirá durante los 6 meses posteriores al nacimiento en ambos grupos.
En el análisis del estudio se prevé analizar estadística descriptiva (número, porcentaje, media y desviación estándar), prueba de significancia de la diferencia entre dos medias en grupos independientes (prueba t), prueba t en grupos dependientes, multidireccional. y análisis de varianza unidireccional en mediciones repetidas, análisis de correlación de Pearson para las relaciones entre las dimensiones que determinan los niveles de la escala, y la prueba de homogeneidad de chi-cuadrado para determinar si los grupos de intervención y control son homogéneos en términos de características.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aylin Tozluoğlu
- Número de teléfono: +905424555336
- Correo electrónico: aylinozluoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Başak Demirtaş
- Número de teléfono: +90 312 319 5018
- Correo electrónico: hicyilmaz@ankara.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que sean mayores de 18 años
- Mujeres embarazadas en su último trimestre (mujeres embarazadas de 27 semanas o más)
- Quienes reciben capacitación en lactancia materna en la Escuela de Embarazo
- Habla y entiende turco.
- No tener diagnóstico de embarazo de riesgo
- No tener embarazos múltiples
- No tener una enfermedad psiquiátrica o neurológica que afecte sus funciones cognitivas.
- Tener la aplicación WhatsApp en su teléfono
- Voluntario para participar en la investigación.
- Quieren amamantar a su bebé
- Haber dado a luz a >37 semanas de embarazo
- Tener un bebé que pese al menos 2500 gramos.
- Tener un único bebé sano en el posparto
- Las madres que no tienen problemas en los senos que impidan la lactancia, no utilizan medicamentos que pasan a la leche materna, ni presentan alguna enfermedad (como tuberculosis activa, VIH) se determinaron de la siguiente manera.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no pudieron continuar el estudio por cualquier motivo.
- Aquellos que no participaron en todas las pruebas finales.
- Aquellos que no participaron en toda la capacitación.
- Aquellos que no pudieron ser contactados más de 5 veces en cada reunión telefónica/presencial planificada.
- Aquellos cuyos bebés fueron hospitalizados en cuidados intensivos neonatales después del nacimiento (excepto los bebés hospitalizados durante más de 24 horas debido a ictericia neonatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Además de la capacitación de rutina sobre lactancia materna en el hospital donde se realizó el estudio, el grupo de intervención recibirá un "Programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría de la conducta planificada" de 2 sesiones.
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Además de la capacitación de rutina sobre lactancia materna en el hospital donde se lleva a cabo el estudio, el grupo de intervención recibirá un Programa de capacitación en lactancia materna de 2 sesiones basado en la teoría del comportamiento planificado. Contenido educativo: La importancia de la leche materna, los beneficios de la lactancia materna, los peligros de la alimentación artificial, poner al bebé al pecho, signos de hambre en el bebé, los daños del biberón y el chupete, posiciones para amamantar, problemas relacionados con los senos, fuentes de información sobre la lactancia materna , licencia por nacimiento y lactancia para madres trabajadoras, lactancia materna en la comunidad, importancia del apoyo ambiental y profesional durante la lactancia. Ansiedad por la leche insuficiente, aumento del consumo y producción de leche, situaciones en las que se debe extraer la leche, métodos de extracción de la leche, condiciones de almacenamiento de la leche materna, métodos alternativos de alimentación con leche extraída, métodos a aplicar para aumentar la leche materna, diferencias entre la leche materna y la leche de fórmula . |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá capacitación de rutina sobre lactancia materna en el hospital donde se realiza el estudio.
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El grupo de control recibirá educación sobre lactancia materna de rutina en el hospital donde se realiza el estudio.
La educación rutinaria sobre lactancia materna incluye la importancia de la leche materna y la lactancia materna (beneficios de la leche materna y la lactancia materna, técnica correcta de lactancia materna y posiciones de lactancia materna, hora de la primera alimentación del recién nacido, método de alimentación, extracción y almacenamiento de la leche materna, técnicas para dar leche materna extraída lo más parecido posible a la lactancia materna, los daños del uso del biberón, los problemas de los senos y los métodos para afrontar la situación).
Las mujeres embarazadas que dan a luz en el hospital donde se lleva a cabo el estudio reciben educación de rutina sobre lactancia materna por parte de la enfermera de lactancia en la sala antes de ser dadas de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de predicción del abandono de la lactancia materna (BAPT)
Periodo de tiempo: Aplicación previa a la prueba después de la educación de rutina sobre lactancia materna, Aplicación posterior a la prueba después del Programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría del comportamiento planificado, 7 a 14 días posparto, 4 a 6 semanas posparto, 4º mes posparto, 6º mes posparto
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La Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) es una escala que consta de 90 preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos basada en la teoría de la conducta planificada.
Hay cuatro subdimensiones diferentes en la escala, que no tiene una puntuación total.
Estas son "Actitud Negativa hacia la Lactancia Materna", "Actitud Positiva hacia la Lactancia Materna", "Apoyo Social y Profesional" y "Control de la Lactancia Materna" y cada subescala se califica por separado.
Una puntuación alta en la escala indica que la madre tiene un alto control de la lactancia materna.
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Aplicación previa a la prueba después de la educación de rutina sobre lactancia materna, Aplicación posterior a la prueba después del Programa de educación sobre lactancia materna basado en la teoría del comportamiento planificado, 7 a 14 días posparto, 4 a 6 semanas posparto, 4º mes posparto, 6º mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia en lactancia materna, versión corta (Escala de autoeficacia en lactancia materna prenatal)
Periodo de tiempo: 1. Se aplicará una prueba previa al Programa de Educación en Lactancia Materna Basado en la Teoría de la Conducta Planificada. 2. Posparto 7-14 días 3. Posparto 4-6 semanas 4. Posparto 4.º mes 5. Posparto 6.º mes
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Se creó una versión breve de 14 ítems de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna.
Afirmó que la versión corta de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna también podría usarse durante el embarazo utilizando la frase "tiempo futuro" en sus ítems.
La forma corta de la escala facilita su aplicación y evalúa con precisión la autoeficacia.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,94.
La escala se creó en forma de Likert de cinco puntos, donde 1 = nada seguro y 5 = siempre seguro.
Del baremo se podrán obtener un mínimo de 14 y un máximo de 70 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, significa que aumenta la autoeficacia en la lactancia materna.
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1. Se aplicará una prueba previa al Programa de Educación en Lactancia Materna Basado en la Teoría de la Conducta Planificada. 2. Posparto 7-14 días 3. Posparto 4-6 semanas 4. Posparto 4.º mes 5. Posparto 6.º mes
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Escala de Adaptación a la Lactancia Materna (BFAS)
Periodo de tiempo: 7-14 días posparto
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La escala de 27 ítems evalúa la adaptación a la lactancia materna.
Tiene 8 subdimensiones: cambio emocional entre la madre y su bebé (4 ítems), confianza en la lactancia materna (5 ítems), leche materna suficiente (3 ítems), capacidad nutricional y crecimiento del bebé (4 ítems), familiaridad con el bebé ( 4 ítems), malestar durante la lactancia (3 ítems), conservación del volumen de leche materna (2 ítems) y recibir apoyo social (2 ítems).
Se desarrolló en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1=Muy de acuerdo, 5=Muy en desacuerdo.
Del baremo se podrán obtener un mínimo de 27 y un máximo de 135 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la adaptación a la lactancia materna.
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7-14 días posparto
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Escala de motivación para la lactancia materna (para madres primíparas)
Periodo de tiempo: 1. Posparto 7-14 días, 2. Posparto 4-6 semanas, 3. Posparto 4.º mes, 4. Posparto 6.º mes
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La escala de motivación para la lactancia materna (para madres primíparas) consta de 5 subdimensiones y 23 ítems.
Los ítems de la escala se califican desde 1=Estoy totalmente en desacuerdo hasta 4=Estoy totalmente de acuerdo.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, y cada ítem se puntúa entre 1-4.
No existe una puntuación total para la escala.
Las puntuaciones de las subdimensiones se calculan tomando el promedio de las puntuaciones de las subdimensiones de la escala.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la subdimensión de la escala, también aumenta la motivación que representa esa subdimensión.
El coeficiente Alfa de Cronbach de la escala es 0,88.
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1. Posparto 7-14 días, 2. Posparto 4-6 semanas, 3. Posparto 4.º mes, 4. Posparto 6.º mes
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Escala de motivación para la lactancia materna (para madres multíparas)
Periodo de tiempo: 1. Posparto 7-14 días, 2. Posparto 4-6 semanas, 3. Posparto 4.º mes, 4. Posparto 6.º mes
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La escala de motivación para la lactancia materna (para madres multíparas) consta de 6 subdimensiones y 24 ítems.
El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,914.
Los ítems de la escala se califican desde 1=Estoy totalmente en desacuerdo hasta 4=Estoy totalmente de acuerdo.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, y cada ítem se puntúa entre 1-4.
No existe una puntuación total para la escala.
Las puntuaciones de las subdimensiones se calculan tomando el promedio de las puntuaciones de las subdimensiones de la escala.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la subdimensión de la escala, también aumenta la motivación que representa esa subdimensión.
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1. Posparto 7-14 días, 2. Posparto 4-6 semanas, 3. Posparto 4.º mes, 4. Posparto 6.º mes
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Formulario de seguimiento de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1. Las primeras 48 horas después del nacimiento, 2. Posparto 7-14 días, 3. Posparto 4-6 semanas, 4. Posparto 4.º mes, 5. Posparto 6.º mes
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El "Formulario de seguimiento de la lactancia materna" incluye el estilo de alimentación del bebé, la frecuencia de la lactancia, la administración de alimentos adicionales además de la leche materna, los problemas con la lactancia materna, el deseo de continuar amamantando, la evaluación del médico sobre el aumento de peso del bebé, la cantidad diaria de orina y un gráfico para el seguimiento del chupete. y uso de biberón para realizar un seguimiento del proceso de lactancia materna después del nacimiento.
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1. Las primeras 48 horas después del nacimiento, 2. Posparto 7-14 días, 3. Posparto 4-6 semanas, 4. Posparto 4.º mes, 5. Posparto 6.º mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Başak Demirtaş, Ankara University Faculty of Nursing Department of Nursing
- Silla de estudio: Aylin Tozluoğlu, Ankara University Health Sciences Institute PhD student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraÜ-HF-AT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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