- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775444
Valutazione dell'efficacia di un programma educativo sull'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato
L'effetto della teoria del programma educativo sull'allattamento al seno basato sul comportamento pianificato offerto alle donne incinte sull'adattamento all'allattamento al seno, sulla motivazione, sull'autoefficacia e sulla tendenza allo svezzamento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti di un programma di educazione all’allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato sull’adattamento all’allattamento al seno, sulla motivazione, sull’autoefficacia e sulla tendenza a interrompere l’allattamento al seno.
Lo studio è stato pianificato per essere condotto come uno studio prospettico sperimentale controllato randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli, con un disegno pre-post-test.
Lo studio doveva essere condotto nella scuola di gravidanza/policlinico di consulenza per l'allattamento al seno dell'ospedale statale di Düzce Atatürk. Il campione dello studio sarà composto da donne incinte nell'ultimo trimestre che soddisfano i criteri di inclusione. Considerando le perdite che potrebbero verificarsi durante il processo di studio, si prevede di continuare lo studio con un totale di 88 donne incinte.
I dati dello studio verranno raccolti dalla paziente sulla base del "Modulo informativo introduttivo", "Modulo informativo sulla nascita e sul processo di allattamento al seno", "Scala di adattamento dell'allattamento al seno", "Scala della motivazione dell'allattamento al seno (per madri primipare)", "Motivazione dell'allattamento al seno Scala (per madri multipare)", "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale - Forma breve", "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Modulo breve", "Scala della discontinuità dell'allattamento al seno" e "Modulo di follow-up dell'allattamento al seno".
Nello studio, il "Programma di educazione all'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato" composto da 2 sessioni sarà applicato al gruppo di intervento, mentre l'educazione di routine all'allattamento al seno nell'ospedale in cui è condotto lo studio sarà applicata al gruppo di controllo. Il processo di allattamento al seno sarà seguito per 6 mesi dopo la nascita in entrambi i gruppi.
Nell'analisi dello studio, si prevede di analizzare statistiche descrittive (numero, percentuale, media e deviazione standard), test di significatività della differenza tra due medie in gruppi indipendenti (test t), test t in gruppi dipendenti, analisi a più vie e analisi della varianza unidirezionale in misurazioni ripetute, analisi di correlazione di Pearson per le relazioni tra le dimensioni che determinano i livelli di scala e test di omogeneità chi-quadrato per verificare se i gruppi di intervento e di controllo sono omogenei in termini di caratteristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Tozluoğlu
- Numero di telefono: +905424555336
- Email: aylinozluoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Başak Demirtaş
- Numero di telefono: +90 312 319 5018
- Email: hicyilmaz@ankara.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno più di 18 anni
- Donne incinte nel loro ultimo trimestre (donne incinte che hanno 27 settimane o più)
- Coloro che ricevono una formazione sull'allattamento al seno presso la Scuola di gravidanza
- Parla e capisci il turco
- Non avere una diagnosi di gravidanza rischiosa
- Non avere gravidanze multiple
- Non avere una malattia psichiatrica o neurologica che possa influenzare le loro funzioni cognitive
- Avere l'applicazione WhatsApp sul proprio telefono
- Volontario per partecipare alla ricerca
- Vogliono allattare il loro bambino
- Hanno partorito a più di 37 settimane di gravidanza
- Avere un bambino che pesa almeno 2500 grammi
- Avere un unico bambino sano nel periodo postpartum
- Le madri che non hanno problemi al seno che impediscono l'allattamento al seno, che non usano farmaci che passano nel latte materno o che hanno malattie (come tubercolosi attiva, HIV) sono state determinate come segue.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno potuto continuare lo studio per qualsiasi motivo
- Coloro che non hanno partecipato a tutte le prove finali
- Coloro che non hanno partecipato a tutta la formazione
- Coloro che non è stato possibile raggiungere più di 5 volte in ogni incontro telefonico/faccia a faccia pianificato.
- Coloro i cui bambini sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale dopo la nascita (ad eccezione dei bambini ricoverati in ospedale per più di 24 ore - a causa di ittero neonatale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Oltre alla formazione di routine sull'allattamento al seno nell'ospedale in cui è stato condotto lo studio, al gruppo di intervento verrà fornito un "Programma educativo sull'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato" in 2 sessioni.
|
Oltre alla formazione di routine sull'allattamento al seno presso l'ospedale in cui è condotto lo studio, al gruppo di intervento verrà fornito un programma di formazione sull'allattamento al seno di 2 sessioni basato sulla teoria del comportamento pianificato. Contenuti didattici: L'importanza del latte materno, i benefici dell'allattamento al seno, i pericoli dell'allattamento artificiale, l'allattamento al seno, i segnali di fame nel bambino, i danni del biberon e del ciuccio, posizioni per l'allattamento, problemi legati al seno, fonti di informazione sull'allattamento al seno , congedi nascita e allattamento per le madri che lavorano, allattamento nella comunità, importanza del sostegno ambientale e professionale durante l'allattamento. Ansia da latte insufficiente, aumento del consumo e della produzione di latte, situazioni in cui il latte dovrebbe essere spremuto, metodi di spremitura del latte, condizioni di conservazione del latte materno, metodi alternativi di alimentazione con latte spremuto, metodi da applicare per aumentare il latte materno, differenze tra latte materno e latte artificiale . |
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione di routine sull'allattamento al seno presso l'ospedale in cui è condotto lo studio.
|
Il gruppo di controllo riceverà una formazione di routine sull'allattamento al seno presso l'ospedale in cui è condotto lo studio.
L'educazione di routine sull'allattamento al seno comprende l'importanza del latte materno e dell'allattamento al seno (benefici del latte materno e dell'allattamento al seno, tecnica corretta di allattamento al seno e posizioni di allattamento, momento della prima poppata del neonato, metodo di alimentazione, spremitura e conservazione del latte materno, tecniche per dare il latte materno spremuto il più vicino possibile all'allattamento al seno, ai danni derivanti dall'uso del biberon, ai problemi al seno e ai metodi di gestione).
Le donne incinte che partoriscono nell'ospedale in cui è condotto lo studio ricevono un'educazione di routine sull'allattamento al seno dall'infermiera del reparto prima di essere dimesse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di previsione del logoramento dell'allattamento al seno (BAPT)
Lasso di tempo: Applicazione pre-test dopo l'educazione di routine sull'allattamento al seno, Applicazione post-test dopo il programma educativo sull'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato, 7-14 giorni dopo il parto, 4-6 settimane dopo il parto, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
|
Il Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) è una scala composta da 90 domande su una scala di tipo Likert a 5 punti basata sulla teoria del comportamento pianificato.
Ci sono quattro diverse sottodimensioni nella scala, che non ha un punteggio totale.
Questi sono "Atteggiamento negativo verso l'allattamento al seno", "Atteggiamento positivo verso l'allattamento al seno", "Supporto sociale e professionale" e "Controllo dell'allattamento al seno" e ciascuna sottoscala viene valutata separatamente.
Un punteggio elevato indica che la madre ha un elevato controllo dell’allattamento al seno.
|
Applicazione pre-test dopo l'educazione di routine sull'allattamento al seno, Applicazione post-test dopo il programma educativo sull'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato, 7-14 giorni dopo il parto, 4-6 settimane dopo il parto, 4° mese dopo il parto, 6° mese dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale)
Lasso di tempo: 1. Prima del programma di educazione all'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato verrà effettuato un pre-test. 2. Postpartum 7-14 giorni 3. Postpartum 4-6 settimane 4. Postpartum 4° mese 5. Postpartum 6° mese
|
È stata creata una versione breve di 14 item della scala di autoefficacia dell’allattamento al seno.
Ha affermato che la versione breve della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno potrebbe essere utilizzata anche durante la gravidanza utilizzando la frase "tempo futuro" nei suoi elementi.
La forma breve della scala garantisce facilità di applicazione e valuta accuratamente l'autoefficacia.
Il valore alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,94.
La scala è stata costruita su una tipologia Likert a cinque punti, dove 1 = per niente sicuro e 5 = sempre sicuro.
Dalla scala si può ottenere un minimo di 14 e un massimo di 70 punti.
All’aumentare del punteggio significa che aumenta l’autoefficacia nell’allattamento al seno
|
1. Prima del programma di educazione all'allattamento al seno basato sulla teoria del comportamento pianificato verrà effettuato un pre-test. 2. Postpartum 7-14 giorni 3. Postpartum 4-6 settimane 4. Postpartum 4° mese 5. Postpartum 6° mese
|
|
Scala di adattamento all'allattamento al seno (BFAS)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il parto
|
La scala composta da 27 item valuta l’adattamento all’allattamento al seno.
Ha 8 sottodimensioni: cambiamento emotivo tra la madre e il suo bambino (4 elementi), fiducia nell'allattamento al seno (5 elementi), latte materno sufficiente (3 elementi), capacità nutrizionale e crescita del bambino (4 elementi), familiarità con il bambino ( 4 item), disagio durante l'allattamento al seno (3 item), conservazione del volume del latte materno (2 item) e supporto sociale (2 item).
È stato sviluppato su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 1=Fortemente d'accordo, 5=Fortemente in disaccordo.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 27 e un massimo di 135 punti.
Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è l’adattamento all’allattamento al seno.
|
7-14 giorni dopo il parto
|
|
Scala della motivazione all'allattamento al seno (per madri primipare)
Lasso di tempo: 1. Postpartum 7-14 giorni, 2. Postpartum 4-6 settimane, 3. Postpartum 4° mese, 4. Postpartum 6° mese
|
La scala della motivazione all'allattamento al seno (per madri primipare) è composta da 5 sottodimensioni e 23 item.
Gli item della scala sono valutati da 1=Sono totalmente in disaccordo a 4=Sono totalmente d'accordo.
La scala è di tipo Likert a 4 punti e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4.
Non esiste un punteggio totale per la scala.
I punteggi delle sottodimensioni vengono calcolati prendendo la media dei punteggi delle sottodimensioni della scala.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla sottodimensione della scala, aumenta anche la motivazione che rappresenta quella sottodimensione.
Il coefficiente Alpha di Cronbach della scala è 0,88.
|
1. Postpartum 7-14 giorni, 2. Postpartum 4-6 settimane, 3. Postpartum 4° mese, 4. Postpartum 6° mese
|
|
Scala della motivazione all’allattamento al seno (per madri multipare)
Lasso di tempo: 1. Postpartum 7-14 giorni, 2. Postpartum 4-6 settimane, 3. Postpartum 4° mese, 4. Postpartum 6° mese
|
La scala della motivazione all'allattamento al seno (per madri multipare) è composta da 6 sottodimensioni e 24 item.
Il valore alfa di Cronbach della scala è 0,914.
Gli item della scala sono valutati da 1=Sono totalmente in disaccordo a 4=Sono totalmente d'accordo.
La scala è di tipo Likert a 4 punti e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4.
Non esiste un punteggio totale per la scala.
I punteggi delle sottodimensioni vengono calcolati prendendo la media dei punteggi delle sottodimensioni della scala.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla sottodimensione della scala, aumenta anche la motivazione che rappresenta quella sottodimensione.
|
1. Postpartum 7-14 giorni, 2. Postpartum 4-6 settimane, 3. Postpartum 4° mese, 4. Postpartum 6° mese
|
|
Modulo per il monitoraggio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1. Le prime 48 ore dopo la nascita, 2. Postpartum 7-14 giorni, 3. Postpartum 4-6 settimane, 4. Postpartum 4° mese, 5. Postpartum 6° mese
|
Il "Modulo di monitoraggio dell'allattamento al seno" include lo stile di alimentazione del bambino, la frequenza dell'allattamento al seno, la somministrazione di alimenti aggiuntivi oltre al latte materno, problemi con l'allattamento al seno, il desiderio di continuare l'allattamento, la valutazione del medico sull'aumento di peso del bambino, la quantità giornaliera di urina e un grafico per monitorare il ciuccio e l'uso del biberon per monitorare il processo di allattamento al seno dopo la nascita.
|
1. Le prime 48 ore dopo la nascita, 2. Postpartum 7-14 giorni, 3. Postpartum 4-6 settimane, 4. Postpartum 4° mese, 5. Postpartum 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Başak Demirtaş, Ankara University Faculty of Nursing Department of Nursing
- Cattedra di studio: Aylin Tozluoğlu, Ankara University Health Sciences Institute PhD student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraÜ-HF-AT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .