- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775444
Evaluatie van de effectiviteit van een voorlichtingsprogramma over borstvoeding op basis van de theorie van gepland gedrag
Het effect van de theorie van gepland, op gedrag gebaseerd voorlichtingsprogramma voor borstvoeding dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven op de aanpassing aan de borstvoeding, motivatie, zelfeffectiviteit en de neiging tot vroegtijdig spenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de effecten te onderzoeken van een voorlichtingsprogramma over borstvoeding, gebaseerd op de theorie van gepland gedrag, op de aanpassing aan borstvoeding, motivatie, zelfeffectiviteit en de neiging om te stoppen met borstvoeding.
Het was de bedoeling dat het onderzoek zou worden uitgevoerd als een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele, prospectieve studie in een pretest-posttest-ontwerp.
Het onderzoek zou worden uitgevoerd in de zwangerschapsschool/polikliniek voor borstvoedingsadvies van het staatsziekenhuis Düzce Atatürk. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit zwangere vrouwen in het laatste trimester die aan de inclusiecriteria voldoen. Gezien de verliezen die kunnen optreden tijdens het onderzoeksproces, is het de bedoeling om het onderzoek voort te zetten met in totaal 88 zwangere vrouwen.
De gegevens van het onderzoek worden van de patiënt verzameld op basis van het ‘Inleidend informatieformulier’, ‘Informatieformulier over geboorte en borstvoedingsproces’, ‘Borstvoedingsaanpassingsschaal’, ‘Borstvoedingsmotivatieschaal (voor primiparous moeders)’, ‘Borstvoedingsmotivatie Schaal (voor meerparige moeders)", "Zelfeffectiviteitsschaal voor prenatale borstvoeding, korte vorm", "Zelfeffectiviteit van borstvoeding Schaal-kort formulier", "Schaal voor onderbreking van borstvoeding" en "Vervolgformulier borstvoeding".
In het onderzoek zal het 'Borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op geplande gedragstheorie', bestaande uit 2 sessies, worden toegepast op de interventiegroep, terwijl de routinematige borstvoedingseducatie in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd zal worden toegepast op de controlegroep. In beide groepen wordt het borstvoedingsproces gedurende 6 maanden na de geboorte gevolgd.
Bij de analyse van het onderzoek is het de bedoeling om beschrijvende statistieken (aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie), significantietest van het verschil tussen twee gemiddelden in onafhankelijke groepen (t-test), t-test in afhankelijke groepen, meerwegstests te analyseren en eenzijdige variantieanalyse bij herhaalde metingen, Pearson-correlatieanalyses voor de relaties tussen de dimensies die de schaalniveaus bepalen, en de chikwadraat-homogeniteitstest voor de vraag of de interventie- en controlegroepen homogeen zijn in termen van kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aylin Tozluoğlu
- Telefoonnummer: +905424555336
- E-mail: aylinozluoglu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Başak Demirtaş
- Telefoonnummer: +90 312 319 5018
- E-mail: hicyilmaz@ankara.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ouder zijn dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen in hun laatste trimester (zwangere vrouwen die 27 weken of langer zijn)
- Degenen die een borstvoedingstraining krijgen op de Zwangerschapsschool
- Spreek en versta Turks
- Zorg ervoor dat u geen risicovolle zwangerschapsdiagnose heeft
- Geen meerlingzwangerschappen hebben
- Geen psychiatrische of neurologische ziekte hebben die hun cognitieve functies zal beïnvloeden
- Zorg ervoor dat de WhatsApp-applicatie op hun telefoon staat
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Hun baby borstvoeding willen geven
- Ben bevallen na >37 weken zwangerschap
- Zorg voor een baby die minimaal 2500 gram weegt
- Zorg dat u in de postpartumperiode één gezonde baby krijgt
- Moeders die geen borstproblemen hebben die borstvoeding verhinderen, geen medicijnen gebruiken die in de moedermelk terechtkomen, of een ziekte hebben (zoals actieve tuberculose, HIV), werden als volgt bepaald.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die om welke reden dan ook de studie niet konden voortzetten
- Degenen die niet aan alle eindtoetsen hebben deelgenomen
- Degenen die niet aan alle trainingen hebben deelgenomen
- Degenen die niet meer dan 5 keer bereikbaar waren in elke geplande telefonische/face-to-face bijeenkomst.
- Degenen van wie de baby na de geboorte in het ziekenhuis op de neonatale intensive care is opgenomen (behalve baby's die langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege neonatale geelzucht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Naast de routinematige borstvoedingstraining in het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd, krijgt de interventiegroep een tweesessies 'Borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op de theorie van gepland gedrag'.
|
Naast de routinematige borstvoedingstraining in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd, krijgt de interventiegroep een borstvoedingstrainingsprogramma van twee sessies, gebaseerd op de Planned Behavior Theory. Educatieve inhoud: Het belang van moedermelk, de voordelen van borstvoeding, de gevaren van kunstmatige voeding, het aan de borst leggen van de baby, tekenen van honger bij de baby, de schade van fles en fopspeen, borstvoedingshoudingen, borstgerelateerde problemen, informatiebronnen over borstvoeding , geboorte- en borstvoedingsverlof voor werkende moeders, borstvoeding in de gemeenschap, het belang van omgevings- en professionele ondersteuning tijdens het geven van borstvoeding. Onvoldoende melkangst, toenemende melkinname en -productie, situaties waarin melk moet worden afgekolfd, melkafkolfmethoden, bewaaromstandigheden van moedermelk, alternatieve voedingsmethoden met afgekolfde melk, methoden die moeten worden toegepast om de moedermelk te verhogen, verschillen tussen moedermelk en flesvoeding . |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een routinematige borstvoedingstraining in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
|
De controlegroep krijgt routinematige voorlichting over borstvoeding in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Routinematige voorlichting over borstvoeding omvat het belang van moedermelk en borstvoeding (voordelen van moedermelk en borstvoeding, correcte borstvoedingstechniek en borstvoedingshoudingen, tijd voor de eerste voeding van de pasgeborene, voedingsmethode, afkolven en bewaren van moedermelk, technieken voor het geven van afgekolfde moedermelk zo dicht mogelijk bij borstvoeding, de schade van flesgebruik, borstproblemen en manieren om ermee om te gaan).
Zwangere vrouwen die bevallen in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd, krijgen routinematige voorlichting over borstvoeding van de borstvoedingsverpleegkundige op de afdeling voordat ze worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingstool voor verloop van borstvoeding (BAPT)
Tijdsspanne: Toepassing vóór de test na routinematige voorlichting over borstvoeding, toepassing na de test na het borstvoedingsprogramma op basis van de Planned Behavior Theory, 7-14 dagen postpartum, 4-6 weken postpartum, 4e maand postpartum, Postpartum 6e maand
|
Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) is een schaal die bestaat uit 90 vragen op een 5-punts Likert-schaal, gebaseerd op de theorie van gepland gedrag.
Er zijn vier verschillende subdimensies in de schaal, die geen totaalscore kennen.
Dit zijn 'Negatieve houding ten aanzien van borstvoeding', 'Positieve houding ten opzichte van borstvoeding', 'Sociale en professionele ondersteuning' en 'Controle over borstvoeding'. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord.
Een hoge schaalscore geeft aan dat de moeder een hoge mate van controle heeft over de borstvoeding.
|
Toepassing vóór de test na routinematige voorlichting over borstvoeding, toepassing na de test na het borstvoedingsprogramma op basis van de Planned Behavior Theory, 7-14 dagen postpartum, 4-6 weken postpartum, 4e maand postpartum, Postpartum 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding (Antenatale zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding)
Tijdsspanne: 1. Voorafgaand aan het Borstvoedingseducatieprogramma wordt een pre-test afgenomen op basis van de Planned Behavior Theory. 2. Postpartum 7-14 dagen 3. Postpartum 4-6 weken 4. Postpartum 4e maand 5. Postpartum 6e maand
|
Er is een verkorte versie van de Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal met 14 items gemaakt.
Hij verklaarde dat de korte versie van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale ook tijdens de zwangerschap zou kunnen worden gebruikt door de uitdrukking "toekomstige tijd" in de items te gebruiken.
De korte vorm van de schaal zorgt voor gebruiksgemak en evalueert nauwkeurig de eigeneffectiviteit.
De Cronbach’s alpha-waarde van de schaal bleek 0,94 te zijn.
De schaal is gemaakt op basis van een vijfpunts Likert-type, waarbij 1 = helemaal niet zeker en 5 = altijd zeker.
Op de schaal kunnen minimaal 14 en maximaal 70 punten worden behaald.
Naarmate de score stijgt, betekent dit dat de zelfeffectiviteit bij borstvoeding toeneemt
|
1. Voorafgaand aan het Borstvoedingseducatieprogramma wordt een pre-test afgenomen op basis van de Planned Behavior Theory. 2. Postpartum 7-14 dagen 3. Postpartum 4-6 weken 4. Postpartum 4e maand 5. Postpartum 6e maand
|
|
Borstvoedingsaanpassingsschaal (BFAS)
Tijdsspanne: 7-14 dagen postpartum
|
De schaal met 27 items evalueert de aanpassing aan borstvoeding.
Het heeft 8 subdimensies: emotionele verandering tussen de moeder en haar baby (4 items), vertrouwen in de borstvoeding (5 items), voldoende moedermelk (3 items), de voedingscapaciteit en groei van de baby (4 items), vertrouwdheid met de baby ( 4 items), ongemak tijdens het geven van borstvoeding (3 items), behoud van het moedermelkvolume (2 items) en het ontvangen van sociale steun (2 items).
Het is ontwikkeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1=Helemaal mee eens, 5=Helemaal mee oneens.
Met de schaal kunnen minimaal 27 en maximaal 135 punten worden behaald.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de aanpassing aan de borstvoeding.
|
7-14 dagen postpartum
|
|
Motivatieschaal voor borstvoeding (voor primiparous moeders)
Tijdsspanne: 1. Postpartum 7-14 dagen, 2. Postpartum 4-6 weken, 3. Postpartum 4e maand, 4. Postpartum 6e maand
|
De motivatieschaal voor borstvoeding (voor primiparous moeders) bestaat uit 5 subdimensies en 23 items.
Schaalitems worden beoordeeld van 1=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De schaal is van het 4-punts Likert-type en elk item wordt gescoord tussen 1 en 4.
Er is geen totaalscore voor de schaal.
De scores van de subdimensies worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op de schaalsubdimensies.
Naarmate de score die wordt verkregen uit de subdimensie van de schaal toeneemt, neemt ook de motivatie die die subdimensie vertegenwoordigt toe.
De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal is 0,88.
|
1. Postpartum 7-14 dagen, 2. Postpartum 4-6 weken, 3. Postpartum 4e maand, 4. Postpartum 6e maand
|
|
Motivatieschaal voor borstvoeding (voor meerparige moeders)
Tijdsspanne: 1. Postpartum 7-14 dagen, 2. Postpartum 4-6 weken, 3. Postpartum 4e maand, 4. Postpartum 6e maand
|
De motivatieschaal voor borstvoeding (voor meerparige moeders) bestaat uit 6 subdimensies en 24 items.
De Cronbach alpha-waarde van de schaal is 0,914.
Schaalitems worden beoordeeld van 1=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
De schaal is van het 4-punts Likert-type en elk item wordt gescoord tussen 1 en 4.
Er is geen totaalscore voor de schaal.
De scores van de subdimensies worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores op de schaalsubdimensies.
Naarmate de score die wordt verkregen uit de subdimensie van de schaal toeneemt, neemt ook de motivatie die die subdimensie vertegenwoordigt toe.
|
1. Postpartum 7-14 dagen, 2. Postpartum 4-6 weken, 3. Postpartum 4e maand, 4. Postpartum 6e maand
|
|
Traceringsformulier voor borstvoeding
Tijdsspanne: 1. De eerste 48 uur na de geboorte, 2. Postpartum 7-14 dagen, 3. Postpartum 4-6 weken, 4. Postpartum 4e maand, 5. Postpartum 6e maand
|
Het ‘Breastfeeding Tracking Form’ omvat de voedingsstijl van de baby, de frequentie van borstvoeding, het geven van extra voedsel anders dan moedermelk, problemen met borstvoeding, de wens om door te gaan met borstvoeding, de beoordeling door een arts van de gewichtstoename van de baby, de dagelijkse hoeveelheid urine en een grafiek voor het bijhouden van de fopspeen en flesgebruik om het borstvoedingsproces na de geboorte te volgen.
|
1. De eerste 48 uur na de geboorte, 2. Postpartum 7-14 dagen, 3. Postpartum 4-6 weken, 4. Postpartum 4e maand, 5. Postpartum 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Başak Demirtaş, Ankara University Faculty of Nursing Department of Nursing
- Studie stoel: Aylin Tozluoğlu, Ankara University Health Sciences Institute PhD student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraÜ-HF-AT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .