- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775444
Evaluering av effektiviteten av et ammeopplæringsprogram basert på planlagt atferdsteori
Effekten av teorien om planlagt atferdsbasert ammeopplæringsprogram gitt til gravide kvinner på ammingstilpasning, motivasjon, selveffektivitet og tendensen til tidlig avvenning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effektene av et ammeopplæringsprogram basert på teorien om planlagt atferd på ammetilpasning, motivasjon, self-efficacy og tendensen til å slutte å amme.
Studien var planlagt utført som en enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert eksperimentell, prospektiv studie i et pretest-posttest design.
Studien var planlagt utført i svangerskapsskole/ammeveiledningspoliklinikken ved Düzce Atatürk State Hospital. Utvalget av studien vil bestå av gravide kvinner i siste trimester som oppfyller inklusjonskriteriene. Med tanke på tapene som kan oppstå under studieprosessen, er det planlagt å fortsette studien med totalt 88 gravide kvinner.
Dataene i studien vil bli samlet inn fra pasienten basert på "Introduksjonsinformasjonsskjema", "Informasjonsskjema vedrørende fødsel og ammeprosess", "Ammetilpasningsskala", "Breastfeeding Motivation Scale (For Primiparous Mothers)", "Breastfeeding Motivation Scale (For Multiparous Mothers)", "Førfødsels selveffektivitet Scale-Short Form", "Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form", "Breastfeeding Discontinuity Scale" og "Breastfeeding Follow-up Form".
I studien vil «Breastfeeding Education Program Based on Planned Behaviour Theory» bestående av 2 økter bli brukt på intervensjonsgruppen, mens den rutinemessige ammeopplæringen på sykehuset hvor studien gjennomføres vil bli brukt på kontrollgruppen. Ammeprosessen vil følges i 6 måneder etter fødsel i begge grupper.
I analysen av studien er det lagt opp til å analysere beskrivende statistikk (tall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik), signifikanstest av forskjellen mellom to gjennomsnitt i uavhengige grupper (t-test), t-test i avhengige grupper, flerveis. og enveis variansanalyse i gjentatte målinger, Pearson korrelasjonsanalyser for sammenhengene mellom dimensjonene som bestemmer skalanivåene, og kjikvadrathomogenitetstesten for om intervensjons- og kontrollgruppene er homogene når det gjelder egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Tozluoğlu
- Telefonnummer: +905424555336
- E-post: aylinozluoglu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Başak Demirtaş
- Telefonnummer: +90 312 319 5018
- E-post: hicyilmaz@ankara.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som er over 18 år
- Gravide kvinner i siste trimester (gravide kvinner som er 27 uker eller mer)
- De som får ammeopplæring på Svangerskapsskolen
- Snakk og forstå tyrkisk
- Ikke ha en risikofylt graviditetsdiagnose
- Ikke ha flergangsgraviditet
- Har ikke en psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som vil påvirke deres kognitive funksjoner
- Ha WhatsApp-applikasjonen på telefonen
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
- Ønsker å amme babyen deres
- Har født >37 uker av svangerskapet
- Ha en baby som veier minst 2500 gram
- Få en enkelt frisk baby i postpartum perioden
- Mødre som ikke har brystproblemer som hindrer amming, ikke bruker medisiner som går over i morsmelk, eller har noen sykdom (som aktiv tuberkulose, HIV) ble bestemt som følger.
Ekskluderingskriterier:
- De som av en eller annen grunn ikke kunne fortsette studiet
- De som ikke deltok på alle avsluttende prøver
- De som ikke deltok på all trening
- De som ikke kunne nås mer enn 5 ganger i hvert planlagt telefon/ansikt-til-ansikt møte.
- De hvis babyer ble innlagt på neonatal intensivbehandling etter fødselen (bortsett fra babyer innlagt på sykehus i mer enn 24 timer - på grunn av neonatal gulsott)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den rutinemessige ammeopplæringen på sykehuset hvor studien ble gjennomført, vil intervensjonsgruppen få en 2-sesjon «Ammeopplæringsprogram basert på teorien om planlagt atferd».
|
I tillegg til rutinemessig ammetrening ved sykehuset hvor studien gjennomføres, vil intervensjonsgruppen få et 2-sesjoner ammetreningsprogram basert på planlagt atferdsteori. Utdanningsinnhold: Betydningen av morsmelk, fordelene med amming, farene ved kunstig fôring, å legge barnet til brystet, tegn på sult hos babyen, skadene av flaske og smokk, ammestillinger, brystrelaterte problemer, informasjonskilder om amming , fødsels- og ammepermisjon for arbeidende mødre, amming i samfunnet, viktigheten av miljømessig og faglig støtte under amming. Utilstrekkelig melkeangst, økende melkeinntak og produksjon, situasjoner der melk bør utpresses, melkeuttrykksmetoder, lagringsforhold for morsmelk, alternative fôringsmetoder med utpreget melk, metoder som skal brukes for å øke morsmelk, forskjeller mellom morsmelk og morsmelk . |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få rutinemessig ammeopplæring ved sykehuset der studien gjennomføres.
|
Kontrollgruppen vil få rutinemessig ammeopplæring ved sykehuset der studien gjennomføres.
Rutinemessig ammeopplæring inkluderer viktigheten av morsmelk og amming (fordeler med morsmelk og amming, riktig ammeteknikk og ammestillinger, tid for første fôring av det nyfødte, matemetode, utpressing og oppbevaring av morsmelk, teknikker for å gi utpresset morsmelk så nært amming som mulig, skader ved flaskebruk, brystproblemer og mestringsmetoder).
Gravide som føder på sykehuset der studien gjennomføres får rutinemessig ammeopplæring fra ammesykepleieren på avdelingen før de skrives ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelsesverktøy for ammeslitasje (BAPT)
Tidsramme: Pre-test søknad etter rutinemessig ammeopplæring, Post-test søknad etter Breastfeeding Education Program Basert på Planned Behaviour Theory, 7-14 dager postpartum, 4-6 uker postpartum, 4th month postpartum, Postpartum 6th month
|
Breastfeeding Attrition Prediction Tool (BAPT) er en skala som består av 90 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala basert på teorien om planlagt atferd.
Det er fire ulike underdimensjoner i skalaen, som ikke har en totalscore.
Disse er "Negativ ammeholdning", "Positiv ammeholdning", "sosial og faglig støtte" og "Ammekontroll" og hver underskala skåres separat.
En høy skala-score indikerer at mor har høy ammekontroll.
|
Pre-test søknad etter rutinemessig ammeopplæring, Post-test søknad etter Breastfeeding Education Program Basert på Planned Behaviour Theory, 7-14 dager postpartum, 4-6 uker postpartum, 4th month postpartum, Postpartum 6th month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: 1. En forhåndstest vil bli brukt før Ammeutdanningsprogrammet basert på planlagt atferdsteori. 2. Fødsel 7-14 dager 3. Fødsel 4-6 uker 4. Fødsel 4. måned 5. Fødsel 6. måned
|
En 14-elements kortform av Breastfeeding Self-Efficacy Scale ble opprettet.
Han uttalte at den korte versjonen av Breastfeeding Self-Efficacy Scale også kunne brukes under graviditet ved å bruke uttrykket "future tense" i elementene.
Den korte formen på skalaen gir enkel påføring og evaluerer selveffektivitet nøyaktig.
Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,94.
Skalaen ble laget på en fempunkts Likert-type, der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = alltid sikker.
Minimum 14 og maksimalt 70 poeng kan oppnås fra skalaen.
Når poengsummen øker, betyr det at selveffektiviteten til amme øker
|
1. En forhåndstest vil bli brukt før Ammeutdanningsprogrammet basert på planlagt atferdsteori. 2. Fødsel 7-14 dager 3. Fødsel 4-6 uker 4. Fødsel 4. måned 5. Fødsel 6. måned
|
|
Skala for ammetilpasning (BFAS)
Tidsramme: 7-14 dager etter fødsel
|
27-skalaen evaluerer ammetilpasning.
Den har 8 underdimensjoner: emosjonell endring mellom moren og babyen hennes (4 elementer), selvtillit til amme (5 elementer), tilstrekkelig morsmelk (3 elementer), babyens ernæringsmessige kapasitet og vekst (4 elementer), kjennskap til babyen ( 4 stk), ubehag ved amming (3 stk), bevaring av morsmelkvolum (2 stk) og mottak av sosial støtte (2 stk).
Den ble utviklet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=helt enig, 5=helt uenig.
Minimum 27 og maksimalt 135 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere er ammetilpasningen.
|
7-14 dager etter fødsel
|
|
Skala for ammingsmotivasjon (for primærmødre)
Tidsramme: 1. Postpartum 7-14 dager, 2. Postpartum 4-6 uker, 3. Postpartum 4. måned, 4. Postpartum 6. måned
|
Ammingsmotivasjonsskala (For primærmødre) består av 5 underdimensjoner og 23 elementer.
Skalaelementer er gradert fra 1=Jeg er helt uenig til 4=Jeg er helt enig.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type, og hvert element scores mellom 1-4.
Det er ingen totalscore for skalaen.
Poengsummene til underdimensjonene beregnes ved å ta gjennomsnittet av skalaens underdimensjoner.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaens underdimensjon øker, øker også motivasjonen som representerer den underdimensjonen.
Cronbach Alpha-koeffisienten på skalaen er 0,88.
|
1. Postpartum 7-14 dager, 2. Postpartum 4-6 uker, 3. Postpartum 4. måned, 4. Postpartum 6. måned
|
|
Ammingsmotivasjonsskala (for flerårige mødre)
Tidsramme: 1. Postpartum 7-14 dager, 2. Postpartum 4-6 uker, 3. Postpartum 4. måned, 4. Postpartum 6. måned
|
Ammingsmotivasjonsskala (For Multiparous Mothers) består av 6 underdimensjoner og 24 elementer.
Cronbach alfa-verdien på skalaen er 0,914.
Skalaelementer er gradert fra 1=Jeg er helt uenig til 4=Jeg er helt enig.
Skalaen er en 4-punkts Likert-type, og hvert element scores mellom 1-4.
Det er ingen totalscore for skalaen.
Poengsummene til underdimensjonene beregnes ved å ta gjennomsnittet av skalaens underdimensjoner.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaens underdimensjon øker, øker også motivasjonen som representerer den underdimensjonen.
|
1. Postpartum 7-14 dager, 2. Postpartum 4-6 uker, 3. Postpartum 4. måned, 4. Postpartum 6. måned
|
|
Skjema for ammesporing
Tidsramme: 1. De første 48 timene etter fødselen, 2. Postpartum 7-14 dager, 3. Postpartum 4-6 uker, 4. Postpartum 4. måned, 5. Postpartum 6. måned
|
"Ammingssporingsskjemaet" inkluderer babyens matestil, ammingsfrekvens, å gi ekstra mat enn morsmelk, problemer med amming, ønske om å fortsette å amme, legens vurdering av babyens vektøkning, daglig urinmengde og et diagram for sporing av smokk og flaskebruk for å spore ammeprosessen etter fødselen.
|
1. De første 48 timene etter fødselen, 2. Postpartum 7-14 dager, 3. Postpartum 4-6 uker, 4. Postpartum 4. måned, 5. Postpartum 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Başak Demirtaş, Ankara University Faculty of Nursing Department of Nursing
- Studiestol: Aylin Tozluoğlu, Ankara University Health Sciences Institute PhD student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AnkaraÜ-HF-AT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .