Kognitiivinen-käyttäytymisperusteinen pariterapia seksuaalisen kiinnostuksen/kiihotushäiriön hoitoon (CBCT for SIAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys. Seksuaaliterveys on olennainen osa yleistä elämänlaatua; tyydyttävä seksisuhde liittyy parempaan fyysiseen, psyykkiseen ja parisuhteen terveyteen ja hyvinvointiin. Itse asiassa ihmiset, jotka ylläpitävät tyydyttävää, aktiivista seksielämää ajan myötä, elävät pidempään kuin ne, jotka raportoivat alhaisemmasta seksuaalisesta tiheydestä ja tyytyväisyydestä. Seksuaaliseen toimintaan liittyvät ongelmat ovat kuitenkin äärimmäisen yleisiä, etenkin naisilla: jatkuvat seksuaalisen halun ja/tai kiihottumisen vaikeudet, jotka ovat henkilökohtaisesti ahdistavia – Seksuaalinen kiinnostus/kiihtyvyyshäiriö (SIAD9) – vaikuttaa 7–23 %:iin väestöstä. SIAD liittyy korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin, masennusoireisiin ja alhaisempaan parisuhdetyytyväisyyteen. Seksuaalisen halun – SIAD:n avaintekijän – uskotaan liittyvän ihmissuhdetekijöihin ja vaikuttavan niihin, enemmän naisilla kuin miehillä. Vaikka teoreettiset ja kliiniset mallit viittaavat merkittävään rooliin ihmisten välisillä prosesseilla SIAD:ssä, nämä tekijät jätetään silmiinpistävästi huomiotta saatavilla olevissa hoidoissa. Kliinikot käyttävät yleisesti paripohjaista seksiterapiaa, mutta mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole arvioinut sen tehokkuutta SIAD:lle. Tämä ehdotus perustuu meneillään olevaan CIHR:n rahoittamaan työhönmme, jossa tutkitaan ihmissuhdetekijöitä SIAD:ssä, sekä pilottitutkimuksemme tuloksiin.
Tavoitteet. Tämän kolmikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata ennustetta, jonka mukaan uusi verkossa toimitettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBCT) parantaa merkittävästi seksuaalisen halun ja seksuaalisen ahdistuksen ensisijaisia tuloksia naisilla ja henkilöillä, joilla on SIAD-oireyhtymä. -hoitoa ja 6 kuukautta myöhemmin, verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään. Toissijainen tavoitteemme on testata ennustetta, jonka mukaan CBCT:tä saavat parit raportoivat enemmän parannuksista seksuaalisuudessa, parisuhteessa ja psykologisissa tuloksissa verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmät/lähestymistapa/asiantuntemus. Tutkijat: (1) värväävät otokseen 170 naista, joilla on diagnosoitu SIAD kliinisen haastattelun kautta, ja heidän kumppaninsa; (2) satunnaistetaan parit joko 16 istunnon CBCT:hen tai jonotuslistan kontrolliryhmään; (3) pariskunnat suorittavat standardoidut itseraportoidut toimenpiteet ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa sekä suunnilleen joka neljäs viikko hoitojakson aikana; (4) testaa CBCT:n tehokkuutta verrokkiryhmään verrattuna. Toimenpiteet suoritetaan Dalhousie Universityssä, Université de Montréalissa ja University of British Columbiassa.
Odotetut tulokset. Tämä kliininen tutkimus käsittelee kiireellistä tarvetta saada empiirisesti validoitu, saavutettavissa oleva, parilähtöinen hoito yleisimmän seksuaalisen toimintahäiriön eli SIAD:n hoitoon. Lääkärit käyttävät tuloksia tarjotakseen sairaille pariskunnille tieteellisesti perusteltuja hoitovaihtoehtoja, jotka parantavat heidän seksuaalista, parisuhdetta ja psyykkistä hyvinvointiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie O Rosen, Ph.D.
- Puhelinnumero: (902) 494-4044
- Sähköposti: nrosen@dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillian K Hyslop, B.Sc.
- Puhelinnumero: 902-494-4223
- Sähköposti: rosenlab@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Bouchard, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6048754269
- Sähköposti: katrina.bouchard@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Hunker, B.A.
- Sähköposti: phase.HOLD@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Rekrytointi
- Dalhousie University
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie O Rosen, Ph.D.
- Puhelinnumero: (902) 494-4044
- Sähköposti: nrosen@dal.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2V2S9
- Ei vielä rekrytointia
- Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Bergeron, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5353 514 343-6111
- Sähköposti: sophie.bergeron.2@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mylène Desrosiers, M.A.
- Sähköposti: mylene.desrosiers@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yhden parin jäsenen on tunnistettava olevansa cisgender-nainen, transnainen tai sukupuoliltaan monimuotoinen henkilö, joka on nimetty naiseksi syntyessään;
- Yhden parin jäsenen on täytettävä SIAD:n diagnostiset kriteerit;
- Molempien kumppanien tulee osata sujuvasti englantia tai ranskaa;
- Molempien puolisoiden tulee olla sitoutuneessa avoliitossa vähintään vuoden ajan (kumppaneita tahansa sukupuolta tai sukupuolta olevan kumppanin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai vuosi synnytyksen jälkeen;
- ei aikaisempaa seksuaalista kokemusta;
- Perusmittausten ja haastattelun perusteella määritetty vakava suhteellinen ahdistus tai konflikti;
- He ovat parhaillaan SIAD-hoidossa tai pari- tai seksiterapiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBCT SIAD:lle
16 kognitiivis-käyttäytymisterapiajaksoa.
|
Interventio toimitetaan 16, 60 minuutin istunnoissa (1. istunto 90 minuuttia).
Hoitokäsikirja sai tietoa 12-istunnon (75 min kukin) CBCT:llä, jonka tiimimme on kehittänyt genito-lantion kipuihin.
SIAD-käsikirja keskittyy empiirisesti tuettuihin ihmissuhdetekijöihin, jotka ovat tärkeitä SIAD:lle ja jotka perustuvat naisten seksuaalisen toimintahäiriön Interpersonal Emotion Regulation Model -malliin.
CBCT:n tavoitteet ovat: (1) käsitellä alhainen seksuaalinen halu/kiihtyneisyys uudelleen moniulotteiseksi, jossa molemmat kumppanit vaikuttavat SIAD-oireisiin ja joihin he vaikuttavat (2) muokata ja/tai hyväksyä tekijöitä, jotka liittyvät alhaiseen seksuaaliseen haluun. /kiihotus lisäämään mukautuvaa selviytymistä, helpottamaan seksuaalista halua/kiihottumista ja vähentämään seksuaalista ahdistusta, (3) teoreettisen mallimme mukaisesti parantamaan seksuaalisuuteen liittyviä parivuorovaikutuksia (esim. viestintä, läheisyys) tehostetun tunteiden säätelyn avulla ja (4) lujittaa taitoja.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kuvaus: Tutkijat valitsivat jonotuslistakontrollivertailun ensimmäiseksi askeleeksi CBCT:n tehokkuuden määrittämisessä, koska SIAD:lle ei ole olemassa empiirisesti validoituja paripohjaisia hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
SIAD:n keskeisenä oireena kumppanikeskeinen dyadinen seksuaalinen halu arvioidaan Sexual Desire Inventory -selvityksen 7-kohdan ala-asteikolla.
Tämä alaasteikko mittaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan, mukaan lukien ajatukset seksuaalisten ärsykkeiden lähestymisestä tai reagoimisesta kumppanin kanssa Likert-tyyppisessä vastausmuodossa (esim. 1 = ei ollenkaan, 7 = paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kumppanikeskeistä dyadista seksuaalista halua.
Hoidonaikaisissa tutkimuksissa käytetään Sexual Desire Inventory-2:n lyhyempää versiota, joka sisältää kaksi kohdetta osallistujien rasituksen minimoimiseksi.
Tätä versiota on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa ja se osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
SIAD:n keskeisenä oireena seksuaalinen ahdistus mitataan 5-kohdan Sexual Distress Scale-SF (SDS-SF) -asteikolla.
5-pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat, kuinka usein (esim. 1 = ei koskaan, 5 = aina) he kokevat tunteisiin tai seksuaalisuuteen liittyviä ongelmia.
Nämä kohteet osoittivat eniten toimivuutta esinetasolla, suurimman panoksen asteikon luotettavuuteen ja hyvän kyvyn erottaa osallistujat, joilla oli ahdistavia seksuaaliongelmia, ja niitä, joilla ei ollut ahdistavia seksuaalisia ongelmia.
Tämä toimenpide on voimassa riippumatta siitä, ovatko osallistujat seksuaalisesti aktiivisia.
Hoidonaikaisissa tutkimuksissa käytetään SDS-SF:n kolmen kohdan versiota osallistujien rasituksen minimoimiseksi.
Sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ja se osoitti riittävät psykometriset ominaisuudet.
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) arvioi yleistä seksuaalista tyytyväisyyttä.
Tämä asteikko koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat seksuaalisen suhteen subjektiivista arviota viidellä 7-pisteen ulottuvuudella: hyvä vs. huono, miellyttävä vs. epämiellyttävä, positiivinen vs. negatiivinen, tyydyttävä vs. epätyydyttävä ja arvokas vs. arvoton.
Arviot lasketaan yhteen siten, että mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
Hoidonaikaisissa tutkimuksissa käytetään yhden kohteen seksuaalisen tyytyväisyyden mittaa osallistujien taakan minimoimiseksi.
Tiimimme aiemmin käyttämä ja riittävät psykometriset ominaisuudet osoittava yhden kohteen mittaus pyytää osallistujia arvioimaan asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen) vastauksensa seuraavaan kysymykseen: "Edellisen kyselyn jälkeen kuinka tyytyväinen olet ollut suhteeseesi kumppanisi kanssa?".
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon aikana (noin 4, 8, 12 ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) D. 6 kuukauden seurannassa (6 milj. jälkikäsittelyn jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
Se arvioidaan 16-kohdan Couples Satisfaction Index -indeksillä.
Osallistujat arvioivat suhteensa useiden tekijöiden perusteella.
Osallistujat kertovat esimerkiksi, kuinka tyytyväisiä he ovat suhteeseensa, kuinka usein he ovat eri mieltä kumppaninsa kanssa ja kuinka he kokevat suhteensa verrattuna muihin.
Hoidonaikaisiin kyselyihin osallistujat täyttävät neljä kohtaa lyhyemmän version.
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
|
Parisuhteen läheisyys
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
Intimiteettiä mitataan 9 pisteellä 7 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 7 = paljon), jossa osallistujat arvioivat yleisesti, kuinka paljon he kokivat kumppaninsa reagoivan, itsensä ja kumppanin paljastavan yksityisiä ajatuksiaan ja tunteita ja yleistä läheisyyttä, jota he tuntevat suhteessaan.
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
|
Psykologinen sopeutuminen
Aikaikkuna: A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
Se mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Tämä 14 kohdan mitta sisältää kaksi alaasteikkoa: masennus (seitsemän kohtaa) ja ahdistus (seitsemän kohtaa).
Käyttäen viimeisten 7 päivän aikaviittausta osallistujat pisteyttävät jokaisen kohteen asteikolla 0 (esim.
Ei ollenkaan) 3:een (esim. suurimman osan ajasta), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Tällä mittarilla on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti.
|
A. Lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen) B. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) C. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyys ja osallistujien maailmanlaajuiset paranemisarviot
Aikaikkuna: A. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) B. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
Hoidon jälkeistä tyytyväisyyttä mitataan kolmella seikalla, joissa osallistujia pyydetään (a) arvioimaan asteikolla 0–10 maailmanlaajuista tyytyväisyyttään saatuun hoitoon, (b) onko heillä jotain muuta, mitä he haluaisivat kertoa kokemuksistaan tästä hoito, (c) heidän tyytyväisyytensä pariterapian suorittamiseen virtuaalihoidon kautta (Zoomissa) asteikolla 0-10. Globaalit paranemisarviot mitataan käyttämällä kolmea kohtaa, jotka arvioidaan asteikolla 0 (heikentyminen) 5:een (täydellinen toipuminen) (a) onko seksuaalinen halu ja/tai kiihottumisvaikeudet parantuneet hoidon jälkeen, (b) jos seksuaalielämään liittyvä ahdistus (negatiiviset tunteet) on parantunut hoidon jälkeen, (c) jos heidän seksielämänsä yleinen laatu on parantunut hoidon jälkeen. |
A. Hoidon jälkeen (noin 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) B. 6 kuukauden seurannassa (6 miljoonaa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-7379
- 496676 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .