Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor seksuele interesse / opwindingsstoornis (CBCT for SIAD)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Dalhousie University
Seksuele gezondheid is een fundamenteel aspect van de kwaliteit van leven; een bevredigende seksuele relatie is gekoppeld aan een betere fysieke, psychologische en relationele gezondheid en welzijn. In feite leven mensen die in de loop van de tijd een bevredigend, actief seksleven onderhouden langer dan degenen die een lagere seksuele frequentie en tevredenheid melden. Toch komen problemen met het seksueel functioneren uiterst vaak voor, vooral bij vrouwen: chronische problemen met seksueel verlangen en/of opwinding die persoonlijk verontrustend zijn (Sexual Interest/Arousal Disorder (SIAD)) treffen 7% tot 23% van de algemene bevolking. SIAD houdt verband met meer zorgkosten, depressieve symptomen en angstgevoelens, en een lagere relatietevredenheid. Deskundigen suggereren dat relatiefactoren een cruciale rol spelen bij SIAD en dat op paren gebaseerde sekstherapie een veelgebruikte benadering is die door artsen wordt gebruikt. Er zijn echter geen behandelingsopties beschikbaar voor paren die in onderzoek zijn getest om te bevestigen dat ze werken. Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek in drie centra is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe cognitieve gedragstherapie (CBCT) van 16 sessies, die online wordt aangeboden om de toegankelijkheid te vergroten, voor een inclusieve steekproef van vrouwen met SIAD in vergelijking met een controlegroep op de wachtlijst. . De onderzoekers verwachten dat CBCT, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep, zal leiden tot grotere verbeteringen in SIAD-symptomen (bijvoorbeeld meer seksueel verlangen/opwinding, minder seksuele nood) en betere seksuele, relationele en psychologische aanpassing voor beide partners na de behandeling. en 6 maanden later. Aangezien minder dan een derde van degenen die getroffen zijn door SIAD toegang heeft tot behandeling, richt deze studie zich op de dringende behoefte aan een toegankelijke, op paren gebaseerde behandeling voor de meest voorkomende seksuele disfunctie. De resultaten zullen door artsen worden gebruikt om paren een wetenschappelijk onderbouwde, toegankelijke behandelingsoptie te bieden, die hun seksuele, relationele en psychologische gezondheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang. Seksuele gezondheid is een fundamenteel aspect van de algehele kwaliteit van leven; een bevredigende seksuele relatie wordt geassocieerd met een betere fysieke, psychologische en relationele gezondheid en welzijn. In feite leven mensen die in de loop van de tijd een bevredigend, actief seksleven onderhouden langer dan degenen die een lagere seksuele frequentie en tevredenheid melden. Toch komen problemen met het seksueel functioneren uiterst vaak voor, vooral bij vrouwen: aanhoudende problemen met seksueel verlangen en/of opwinding die persoonlijk verontrustend zijn (Sexual Interest/Arousal Disorder (SIAD9)) treffen 7% tot 23% van de algemene bevolking. SIAD houdt verband met hogere gezondheidszorgkosten, depressieve symptomen en een lagere relatietevredenheid. Er wordt aangenomen dat seksueel verlangen – het belangrijkste onderdeel van SIAD – ingebed is in en beïnvloed wordt door interpersoonlijke factoren, meer bij vrouwen dan bij mannen. Hoewel theoretische en klinische modellen suggereren dat interpersoonlijke processen bij SIAD een belangrijke rol spelen, wordt deze factoren in de beschikbare behandelingen opvallend verwaarloosd. Op paren gebaseerde sekstherapie wordt vaak gebruikt door artsen, maar tot nu toe is er geen onderzoek geweest dat de werkzaamheid ervan bij SIAD heeft beoordeeld. Het huidige voorstel bouwt voort op ons lopende, door CIHR gefinancierde werk waarbij interpersoonlijke factoren bij SIAD worden onderzocht, evenals op de resultaten van onze pilotstudie.

Doelstellingen. Het primaire doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek in drie centra is het testen van de voorspelling dat een nieuwe cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT), die online wordt aangeboden, aanzienlijk grotere verbeteringen zal opleveren in de primaire uitkomsten van seksueel verlangen en seksueel leed voor vrouwen en individuen met SIAD. -behandeling en 6 maanden later, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Ons secundaire doel is om de voorspelling te testen dat paren die CBCT ontvangen grotere verbeteringen zullen rapporteren op het gebied van seksualiteit, relaties en psychologische resultaten vergeleken met de controlegroep.

Methoden/Aanpak/Expertise. De onderzoekers zullen: (1) een inclusieve steekproef rekruteren van 170 vrouwen bij wie via een klinisch interview de diagnose SIAD is gesteld, en hun partners; (2) paren willekeurig toewijzen aan de CBCT van 16 sessies of aan een wachtlijstcontrolegroep; (3) koppels de gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen laten uitvoeren vóór de behandeling, na de behandeling en de follow-up na zes maanden, evenals ongeveer elke vier weken tijdens de behandelingsperiode; (4) de werkzaamheid van CBCT testen in vergelijking met de controlegroep. De procedures zullen plaatsvinden aan de Dalhousie University, Université de Montréal en de University of British Columbia.

Verwachte resultaten. Deze klinische proef richt zich op de dringende behoefte aan een empirisch gevalideerde, toegankelijke, op paren gebaseerde behandeling voor de meest voorkomende seksuele disfunctie: SIAD. De resultaten zullen door artsen worden gebruikt om getroffen paren een wetenschappelijk onderbouwde behandelingsoptie te bieden die hun seksuele, relationele en psychologische welzijn zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Telefoonnummer: (902) 494-4044
  • E-mail: nrosen@dal.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Telefoonnummer: 902-494-4223
  • E-mail: rosenlab@dal.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Werving
        • Dalhousie University
        • Contact:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: (902) 494-4044
          • E-mail: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén lid van het koppel moet zich identificeren als een cisgendervrouw, een transvrouw of een genderdivers persoon die bij de geboorte een vrouw is toegewezen;
  • Eén lid van het koppel moet voldoen aan de diagnostische criteria voor SIAD;
  • Beide partners moeten vloeiend Engels of Frans spreken;
  • Beide partners moeten minimaal één jaar een vaste samenwonende relatie hebben (met een partner van welk geslacht/geslacht dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of een jaar postpartum;
  • Geen eerdere seksuele ervaring;
  • Ernstige relationele problemen of conflicten zoals bepaald door basismetingen en interview;
  • Momenteel een behandeling voor SIAD ondergaan, of in relatie- of sekstherapie zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBCT voor SIAD
16 sessies cognitieve gedragstherapie voor koppels.
Ander: Cognitieve gedragstherapie
De interventie wordt gegeven in 16 sessies van 60 minuten (1e sessie 90 minuten). Het behandelhandboek werd gebaseerd op een CBCT van 12 sessies (elk 75 minuten), ontwikkeld door ons team voor genito-bekkenpijn. De SIAD-handleiding richt zich op empirisch ondersteunde interpersoonlijke factoren die relevant zijn voor SIAD, gebaseerd op het Interpersonal Emotion Regulation Model van de seksuele disfunctie van vrouwen. De doelen van de CBCT zijn: (1) een laag seksueel verlangen/opwinding herconceptualiseren als multidimensionaal waarin beide partners de SIAD-symptomen beïnvloeden en erdoor worden beïnvloed (2) die factoren die verband houden met een laag seksueel verlangen wijzigen en/of accepteren / opwinding om adaptieve coping te vergroten, seksueel verlangen / opwinding te vergemakkelijken en seksueel leed te verminderen, (3) volgens ons theoretisch model, koppelinteracties gerelateerd aan seksualiteit (bijv. Communicatie, intimiteit) verbeteren via verbeterde emotieregulatie, en (4) vaardigheden consolideren.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Beschrijving: De onderzoekers selecteerden een wachtlijstcontrolevergelijking als de eerste stap om de werkzaamheid van de CBCT vast te stellen, omdat er geen bestaande empirisch gevalideerde, op paren gebaseerde behandelingen beschikbaar zijn voor SIAD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel verlangen
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)
Als kernsymptoom van SIAD zal het partnergerichte dyadische seksuele verlangen worden beoordeeld aan de hand van de zeven items tellende subschaal van de Sexual Desire Inventory. Deze subschaal meet de interesse in seksuele activiteit, inclusief iemands gedachten over het benaderen van of reageren op seksuele stimuli met een partner, in een Likert-type antwoordformaat (bijvoorbeeld 1 = helemaal niet, 7 = veel). Hogere scores duiden op een groter partnergericht dyadisch seksueel verlangen. Voor de enquêtes tijdens de behandeling zal een kortere versie van de Sexual Desire Inventory-2, inclusief twee items, worden gebruikt om de last voor de deelnemers te minimaliseren. Deze versie is in eerdere onderzoeken gebruikt en vertoonde adequate psychometrische eigenschappen.
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)
Seksuele nood
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)
Als kernsymptoom van SIAD zal seksuele nood worden gemeten met de 5-item Sexual Distress Scale-SF (SDS-SF). Met behulp van een 5-punts Likert-schaal beoordelen deelnemers hoe vaak (bijvoorbeeld 1 = nooit, tot 5 = altijd) zij een emotie- of seksualiteitsgerelateerd probleem ervaren. Deze items vertoonden de grootste functie op itemniveau, de grootste bijdrage aan de betrouwbaarheid van de schaal en een goed vermogen om onderscheid te maken tussen deelnemers met pijnlijke seksuele problemen en deelnemers zonder pijnlijke seksuele problemen. Deze maatregel geldt ongeacht of deelnemers seksueel actief zijn. Voor de enquêtes tijdens de behandeling zal de versie met drie items van de SDS-SF worden gebruikt om de last voor de deelnemers te minimaliseren. Het is in eerdere onderzoeken gebruikt en vertoonde adequate psychometrische eigenschappen.
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)
De Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) beoordeelt de algehele seksuele tevredenheid. Deze schaal bestaat uit vijf items die een subjectieve evaluatie van de seksuele relatie beoordelen op vijf zevenpuntsdimensies: goed versus slecht, prettig versus onaangenaam, positief versus negatief, bevredigend versus onbevredigend, en waardevol versus waardeloos. De beoordelingen worden zo opgeteld dat mogelijke scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere seksuele bevrediging. Voor de enquêtes tijdens de behandeling zal een maatstaf voor seksuele tevredenheid uit één item worden gebruikt om de last voor de deelnemers te minimaliseren. De meting uit één item, die eerder door ons team werd gebruikt en adequate psychometrische eigenschappen vertoont, vraagt ​​deelnemers om hun antwoord op de volgende vraag te beoordelen op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden): "Sinds de laatste enquête, hoe tevreden bent u geweest met uw relatie met uw partner?".
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Tijdens de behandeling (ongeveer 4, 8, 12 en 16 weken na baseline) C. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) D. Bij follow-up na 6 maanden (6M na nabehandeling)
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Het wordt beoordeeld aan de hand van de 16-items van de Couples Satisfaction Index. Deelnemers beoordelen hun relatie op een aantal factoren. Deelnemers zullen bijvoorbeeld aangeven hoe gelukkig ze zijn met hun relatie, hoe vaak ze het niet eens zijn met hun partner en hoe ze vinden dat hun relatie zich verhoudt tot die van anderen. Voor de enquêtes tijdens de behandeling vullen de deelnemers de kortere versie van vier items in.
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Relatie intimiteit
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Intimiteit zal worden gemeten met behulp van 9 items op een 7-puntsschaal (1 = helemaal niet, 7 = veel), waarbij deelnemers in het algemeen beoordelen in hoeverre zij hun partner ervaren als responsief, zelf- en partner-onthulling van privégedachten en gevoelens en het niveau van algemene intimiteit die zij voelen in hun relatie.
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Psychologische aanpassing
Tijdsspanne: A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Het wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze meting uit 14 items omvat twee subschalen: depressie (zeven items) en angst (zeven items). Met behulp van een tijdsreferentie van de afgelopen zeven dagen scoren de deelnemers elk item op een schaal van 0 (bijv. Helemaal niet) tot 3 (bijvoorbeeld Meestal), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Het is aangetoond dat deze meting een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft.
A. Bij baseline (na deelname aan het onderzoek) B. Bij post-behandeling (ongeveer 18 weken na baseline) C. Bij follow-up na 6 maanden (6M na post-behandeling)
Tevredenheid na de behandeling en globale beoordelingen van verbetering door deelnemers
Tijdsspanne: A. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na de uitgangssituatie) B. Bij follow-up na 6 maanden (6 miljoen na de behandeling)

De tevredenheid na de behandeling wordt gemeten met behulp van 3 items waarin de deelnemers wordt gevraagd (a) op een schaal van 0 tot 10 hun algemene tevredenheid over de ontvangen behandeling te beoordelen, (b) of er nog iets is dat ze willen delen over hun ervaringen in deze kwestie. behandeling, (c) hun tevredenheid over het voltooien van relatietherapie via virtuele zorg (op Zoom) op een schaal van 0 tot 10.

Globale beoordelingen van verbetering zullen worden gemeten met behulp van 3 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (verslechtering) tot 5 (volledig herstel) (a) of er een verbetering is opgetreden in hun seksuele verlangen en/of opwindingsproblemen na de behandeling, (b) als er na de behandeling een verbetering is opgetreden in de angst (negatieve emoties) over hun seksleven, (c) als er een verbetering is opgetreden in de algehele kwaliteit van hun seksleven na de behandeling.
A. Na de behandeling (ongeveer 18 weken na de uitgangssituatie) B. Bij follow-up na 6 maanden (6 miljoen na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalhousie University

Medewerkers

University of British Columbia
Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-7379
  • 496676 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren