Terapia de pareja cognitivo-conductual para el trastorno de excitación/interés sexual (CBCT for SIAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e importancia. La salud sexual es un aspecto fundamental de la calidad de vida en general; una relación sexual satisfactoria se asocia con una mejor salud y bienestar físico, psicológico y relacional. De hecho, las personas que mantienen una vida sexual activa y satisfactoria a lo largo del tiempo viven más que aquellas que reportan menor frecuencia y satisfacción sexual. Sin embargo, los problemas con la función sexual son extremadamente comunes, especialmente entre las mujeres: dificultades persistentes con el deseo y/o la excitación sexual que son personalmente angustiosas (trastorno de interés/excitación sexual (SIAD9)) que afecta entre el 7% y el 23% de la población general. SIAD está relacionado con mayores costos de atención médica, síntomas depresivos y una menor satisfacción en las relaciones. Se cree que el deseo sexual, el componente clave del SIAD, está integrado e influenciado por factores interpersonales, más en el caso de las mujeres que de los hombres. Aunque los modelos teóricos y clínicos sugieren un papel importante de los procesos interpersonales en el SIAD, hay un sorprendente descuido de estos factores en los tratamientos disponibles. Los médicos suelen utilizar la terapia sexual de pareja, pero hasta la fecha ningún estudio ha evaluado su eficacia para el SIAD. La propuesta actual se basa en nuestro trabajo en curso financiado por CIHR que examina los factores interpersonales en SIAD, así como los resultados de nuestro estudio piloto.
Objetivos. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado de tres centros es probar la predicción de que una nueva terapia de pareja cognitivo-conductual (CBCT) administrada en línea producirá mejoras significativamente mayores en los resultados primarios de deseo sexual y angustia sexual para mujeres e individuos con SIAD después -tratamiento y 6 meses después, en comparación con un grupo de control en lista de espera. Nuestro objetivo secundario es probar la predicción de que las parejas que reciben CBCT informarán mayores mejoras en la sexualidad, las relaciones y los resultados psicológicos en relación con el grupo de control.
Métodos/Enfoque/Experiencia. Los investigadores: (1) reclutarán una muestra inclusiva de 170 mujeres diagnosticadas con SIAD mediante una entrevista clínica y sus parejas; (2) asignar al azar a las parejas al CBCT de 16 sesiones o a un grupo de control en lista de espera; (3) hacer que las parejas completen medidas estandarizadas de autoinforme antes del tratamiento, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento, así como aproximadamente cada 4 semanas durante el período de tratamiento; (4) probar la eficacia de CBCT en comparación con el grupo de control. Los procedimientos se llevarán a cabo en la Universidad de Dalhousie, la Universidad de Montreal y la Universidad de Columbia Británica.
Resultados esperados. Este ensayo clínico aborda la necesidad urgente de un tratamiento de pareja, accesible y empíricamente validado para la disfunción sexual más prevalente: SIAD. Los médicos utilizarán los resultados para brindar a las parejas afectadas una opción de tratamiento con base científica que mejorará su bienestar sexual, relacional y psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie O Rosen, Ph.D.
- Número de teléfono: (902) 494-4044
- Correo electrónico: nrosen@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian K Hyslop, B.Sc.
- Número de teléfono: 902-494-4223
- Correo electrónico: rosenlab@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Reclutamiento
- University of British Columbia
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Contacto:
- Katrina Bouchard, Ph.D.
- Número de teléfono: 6048754269
- Correo electrónico: katrina.bouchard@ubc.ca
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Contacto:
- Kate Hunker, B.A.
- Correo electrónico: phase.HOLD@ubc.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Reclutamiento
- Dalhousie University
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Contacto:
- Natalie O Rosen, Ph.D.
- Número de teléfono: (902) 494-4044
- Correo electrónico: nrosen@dal.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2V2S9
- Aún no reclutando
- Université de Montréal
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Contacto:
- Sophie Bergeron, Ph.D.
- Número de teléfono: 5353 514 343-6111
- Correo electrónico: sophie.bergeron.2@umontreal.ca
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Contacto:
- Mylène Desrosiers, M.A.
- Correo electrónico: mylene.desrosiers@umontreal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un miembro de la pareja debe identificarse como mujer cisgénero, mujer trans o persona de género diverso asignada como mujer al nacer;
- Un miembro de la pareja debe cumplir con los criterios de diagnóstico de SIAD;
- Ambos socios deben hablar inglés o francés con fluidez;
- Ambos socios deben estar en una relación de convivencia comprometida durante al menos un año (con una pareja de cualquier género/sexo).
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o un año de posparto;
- Sin experiencia sexual previa;
- Angustia o conflicto relacional severo según lo determinado por las medidas de referencia y la entrevista;
- Actualmente están en tratamiento para SIAD, o están en terapia de pareja o sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBCT para SIAD
16 sesiones de terapia de pareja cognitivo-conductual.
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La intervención se realizará en 16 sesiones de 60 minutos (1ª sesión 90 min).
El manual de tratamiento se basó en una CBCT de 12 sesiones (75 minutos cada una) desarrollada por nuestro equipo para el dolor genitopélvico.
El manual SIAD se centra en factores interpersonales respaldados empíricamente y relevantes para SIAD, informados por el Modelo de regulación de las emociones interpersonales de la disfunción sexual de las mujeres.
Los objetivos del CBCT son: (1) reconceptualizar el bajo deseo/excitación sexual como multidimensional en el que ambos miembros de la pareja afectan y son afectados por los síntomas de SIAD (2) modificar y/o aceptar aquellos factores que están asociados con el bajo deseo sexual /excitación para aumentar el afrontamiento adaptativo, facilitar el deseo/excitación sexual y reducir la angustia sexual, (3) según nuestro modelo teórico, mejorar las interacciones de pareja relacionadas con la sexualidad (por ejemplo, comunicación, intimidad) a través de una mayor regulación de las emociones, y (4) consolidar habilidades.
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Sin intervención: Lista de espera
Descripción: Los investigadores seleccionaron una comparación de control en lista de espera como el primer paso para establecer la eficacia del CBCT porque no existen tratamientos de pareja validados empíricamente disponibles para SIAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseo sexual
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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Como síntoma central del SIAD, el deseo sexual diádico centrado en la pareja se evaluará utilizando la subescala de 7 ítems del Inventario de Deseo Sexual.
Esta subescala mide el interés en la actividad sexual, incluidos los pensamientos sobre acercarse o responder a los estímulos sexuales con una pareja, en un formato de respuesta tipo Likert (p. ej., 1 = nada, 7 = mucho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo sexual diádico centrado en la pareja.
Para las encuestas durante el tratamiento, se utilizará una versión más corta del Inventario de Deseo Sexual-2, que incluye dos ítems, para minimizar la carga de los participantes.
Esta versión se ha utilizado en estudios anteriores y mostró propiedades psicométricas adecuadas.
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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Angustia sexual
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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Como síntoma central del SIAD, la angustia sexual se medirá con la Escala de angustia sexual SF (SDS-SF) de 5 ítems.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, los participantes califican con qué frecuencia (por ejemplo, 1 = nunca, 5 = siempre) experimentan un problema relacionado con una emoción o sexualidad.
Estos ítems mostraron una mayor función a nivel de ítem, una mayor contribución a la confiabilidad de la escala y una buena capacidad para discriminar entre participantes con problemas sexuales angustiantes y aquellos sin problemas sexuales angustiantes.
Esta medida es válida independientemente de si los participantes son sexualmente activos.
Para las encuestas durante el tratamiento, se utilizará la versión de tres ítems de la SDS-SF para minimizar la carga de los participantes.
Se ha utilizado en estudios previos y mostró propiedades psicométricas adecuadas.
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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La Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX) evalúa la satisfacción sexual general.
Esta escala consta de cinco ítems que evalúan una evaluación subjetiva de la relación sexual en cinco dimensiones de 7 puntos: bueno versus malo, agradable versus desagradable, positivo versus negativo, satisfactorio versus insatisfactorio y valioso versus inútil.
Las calificaciones se suman de manera que las puntuaciones posibles oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción sexual.
Para las encuestas durante el tratamiento, se utilizará una medida de satisfacción sexual de un ítem para minimizar la carga de los participantes.
Utilizada previamente por nuestro equipo y que muestra propiedades psicométricas adecuadas, la medida de un solo ítem pide a los participantes que califiquen, en una escala de 1 (Muy insatisfecho) a 5 (Muy satisfecho), su respuesta a la siguiente pregunta: "Desde la última encuesta, ¿Qué tan satisfecho has estado con la relación con tu pareja?".
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Durante el tratamiento (aproximadamente 4, 8, 12 y 16 semanas después del inicio) C. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) D. A los 6 meses de seguimiento (6M después del postratamiento)
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Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Se evaluará con el Índice de Satisfacción de Parejas de 16 ítems.
Los participantes calificarán su relación en función de una serie de factores.
Por ejemplo, los participantes indicarán qué tan felices están con su relación, con qué frecuencia no están de acuerdo con su pareja y cómo sienten que su relación se compara con la de otras.
Para las encuestas durante el tratamiento, los participantes completarán la versión más corta de cuatro ítems.
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Relación de intimidad
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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La intimidad se medirá utilizando 9 ítems en una escala de 7 puntos (1 = nada, 7 = mucho) donde los participantes califican en general cuánto perciben que su pareja es receptiva, la revelación de pensamientos privados y de la pareja. sentimientos y el nivel de intimidad general que sienten en su relación.
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Ajuste psicológico
Periodo de tiempo: A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Se medirá mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Esta medida de 14 ítems incluye dos subescalas: depresión (siete ítems) y ansiedad (siete ítems).
Utilizando una referencia temporal de los últimos 7 días, los participantes califican cada elemento en una escala desde 0 (p. ej.,
En absoluto) a 3 (p. ej., la mayor parte del tiempo), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se ha demostrado que esta medida tiene buena confiabilidad y validez.
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A. Al inicio (después de la inscripción en el estudio) B. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) C. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Satisfacción post-tratamiento y calificaciones globales de mejora de los participantes
Periodo de tiempo: A. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) B. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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La satisfacción post-tratamiento se medirá mediante 3 ítems que piden a los participantes (a) calificar en una escala de 0 a 10 su satisfacción global con el tratamiento recibido, (b) si hay algo más que les gustaría compartir sobre su experiencia en este tratamiento, (c) su satisfacción al completar la terapia de pareja a través de atención virtual (en Zoom) en una escala de 0 a 10. Las calificaciones globales de mejora se medirán utilizando 3 ítems que evalúan en una escala de 0 (deterioro) a 5 (recuperación completa) (a) si ha habido una mejora en su deseo sexual y/o dificultades de excitación después del tratamiento, (b) si ha habido una mejora en la angustia (emociones negativas) sobre su vida sexual después del tratamiento, (c) si ha habido una mejora en la calidad general de su vida sexual después del tratamiento. |
A. Después del tratamiento (aproximadamente 18 semanas después del inicio) B. A los 6 meses de seguimiento (6 meses después del tratamiento)
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7379
- 496676 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .