Когнитивно-поведенческая терапия пар при расстройстве сексуального интереса/возбуждения (CBCT for SIAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и важность. Сексуальное здоровье является фундаментальным аспектом общего качества жизни; удовлетворительные сексуальные отношения связаны с лучшим физическим, психологическим здоровьем и благополучием в отношениях. Фактически, люди, которые в течение долгого времени ведут приносящую удовлетворение и активную сексуальную жизнь, живут дольше, чем те, кто сообщает о более низкой частоте и удовлетворенности сексом. Тем не менее, проблемы с сексуальной функцией чрезвычайно распространены, особенно среди женщин: постоянные трудности с сексуальным желанием и/или возбуждением, которые причиняют личный дискомфорт (расстройство сексуального интереса/возбуждения (SIAD9)), затрагивают от 7% до 23% населения в целом. SIAD связан с увеличением расходов на здравоохранение, симптомами депрессии и снижением удовлетворенности отношениями. Считается, что сексуальное желание — ключевой компонент SIAD — встроено в межличностные факторы и находится под их влиянием, причем в большей степени у женщин, чем у мужчин. Хотя теоретические и клинические модели предполагают значительную роль межличностных процессов при SIAD, в существующих методах лечения эти факторы поразительно игнорируются. Клиницисты обычно используют парную секс-терапию, но на сегодняшний день ни одно исследование не оценило ее эффективность при SIAD. Текущее предложение основано на нашей продолжающейся работе, финансируемой CIHR, по изучению межличностных факторов при SIAD, а также на результатах нашего пилотного исследования.
Цели. Основная цель этого трехцентрового рандомизированного клинического исследования — проверить прогноз о том, что новая когнитивно-поведенческая терапия для пар (КЛКТ), проводимая онлайн, приведет к значительно большему улучшению первичных показателей сексуального влечения и сексуального дистресса у женщин и людей с SIAD. -лечение и через 6 месяцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Наша второстепенная цель — проверить прогноз о том, что пары, получающие КЛКТ, сообщат о большем улучшении сексуальности, отношений и психологических результатов по сравнению с контрольной группой.
Методы/Подход/Экспертиза. Исследователи: (1) соберут инклюзивную выборку из 170 женщин с диагнозом SIAD в ходе клинического интервью и их партнеров; (2) рандомизировать пары либо в 16-сеансовую КЛКТ, либо в контрольную группу из списка ожидания; (3) предложить парам выполнить стандартизированные измерения с самоотчетом до лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения, а также примерно каждые 4 недели в течение периода лечения; (4) проверить эффективность КЛКТ по сравнению с контрольной группой. Процедуры будут проходить в Университете Далхаузи, Университете Монреаля и Университете Британской Колумбии.
Ожидаемые результаты. Это клиническое исследование направлено на острую необходимость в эмпирически подтвержденном, доступном, парном лечении наиболее распространенной сексуальной дисфункции - SIAD. Результаты будут использоваться врачами, чтобы предоставить пострадавшим парам научно обоснованный вариант лечения, который улучшит их сексуальное, семейное и психологическое благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie O Rosen, Ph.D.
- Номер телефона: (902) 494-4044
- Электронная почта: nrosen@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian K Hyslop, B.Sc.
- Номер телефона: 902-494-4223
- Электронная почта: rosenlab@dal.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Katrina Bouchard, Ph.D.
- Номер телефона: 6048754269
- Электронная почта: katrina.bouchard@ubc.ca
-
Контакт:
- Kate Hunker, B.A.
- Электронная почта: phase.HOLD@ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
- Рекрутинг
- Dalhousie University
-
Контакт:
- Natalie O Rosen, Ph.D.
- Номер телефона: (902) 494-4044
- Электронная почта: nrosen@dal.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2V2S9
- Еще не набирают
- Université de Montréal
-
Контакт:
- Sophie Bergeron, Ph.D.
- Номер телефона: 5353 514 343-6111
- Электронная почта: sophie.bergeron.2@umontreal.ca
-
Контакт:
- Mylène Desrosiers, M.A.
- Электронная почта: mylene.desrosiers@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один член пары должен идентифицировать себя как цисгендерная женщина, транс-женщина или человек с разным полом, которому при рождении присвоено звание женщины;
- Один из членов пары должен соответствовать диагностическим критериям SIAD;
- Оба партнера должны свободно владеть английским или французским языком;
- Оба партнера должны состоять в серьезных сожительских отношениях в течение как минимум одного года (с партнером любого пола/пола).
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или один год после родов;
- Отсутствие предыдущего сексуального опыта;
- Серьезный дистресс или конфликт в отношениях, что определяется исходными показателями и интервью;
- В настоящее время проходите лечение от SIAD или проходите парную или секс-терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛКТ для SIAD
16 сеансов когнитивно-поведенческой парной терапии.
|
Вмешательство будет проводиться в виде 16 сеансов по 60 минут (1-й сеанс 90 минут).
В руководстве по лечению использовалась 12-сеансовая КЛКТ (по 75 минут каждый), разработанная нашей командой для лечения генито-тазовой боли.
В руководстве SIAD основное внимание уделяется эмпирически подтвержденным межличностным факторам, имеющим отношение к SIAD, на основе модели межличностной регуляции эмоций женской сексуальной дисфункции.
Целями КЛКТ являются: (1) переосмыслить низкое сексуальное желание/возбуждение как многомерное, в котором оба партнера влияют на симптомы SIAD и страдают от них (2) изменить и/или принять те факторы, которые связаны с низким сексуальным желанием. /возбуждение для повышения адаптивного реагирования, облегчения сексуального желания/возбуждения и уменьшения сексуального дистресса, (3) согласно нашей теоретической модели, улучшает взаимодействие пары, связанное с сексуальностью (например, общение, близость) посредством усиления эмоций регулирование и (4) закрепление навыков.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Описание: Исследователи выбрали контрольное сравнение списка ожидания в качестве первого шага к установлению эффективности КЛКТ, поскольку не существует эмпирически подтвержденных методов лечения SIAD для пар.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное желание
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
В качестве основного симптома SIAD, диадное сексуальное желание, ориентированное на партнера, будет оцениваться с использованием подшкалы из 7 пунктов Опросника сексуального желания.
Эта подшкала измеряет интерес к сексуальной активности, включая мысли о приближении или реакции на сексуальные стимулы с партнером, в формате ответа типа Лайкерта (например, 1 = совсем нет, 7 = сильно).
Более высокие баллы указывают на большее диадное сексуальное желание, ориентированное на партнера.
Для обследований в период лечения будет использоваться сокращенная версия Опросника сексуального влечения-2, включающая два пункта, чтобы минимизировать нагрузку на участников.
Эта версия использовалась в предыдущих исследованиях и показала адекватные психометрические свойства.
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
|
Сексуальное расстройство
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Сексуальный дистресс, являющийся основным симптомом SIAD, будет измеряться с помощью пятибалльной шкалы сексуального дистресса-SF (SDS-SF).
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают, насколько часто (например, от 1 = никогда до 5 = всегда) они испытывают проблемы, связанные с эмоциями или сексуальностью.
Эти пункты показали наибольшую функциональность на уровне пунктов, наибольший вклад в надежность шкалы и хорошую способность различать участников с тревожными сексуальными проблемами и теми, у кого нет тревожных сексуальных проблем.
Эта мера действительна независимо от того, ведут ли участники сексуально активную жизнь.
Для обследований в период лечения будет использоваться трехпунктовая версия SDS-SF, чтобы минимизировать нагрузку на участников.
Он использовался в предыдущих исследованиях и показал адекватные психометрические свойства.
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Глобальный показатель сексуального удовлетворения (GMSEX) оценивает общее сексуальное удовлетворение.
Эта шкала состоит из пяти пунктов, оценивающих субъективную оценку сексуальных отношений по пяти семибалльным измерениям: хорошее/плохое, приятное/неприятное, положительное/негативное, удовлетворительное/неудовлетворительное, ценное/бесполезное.
Оценки суммируются таким образом, что возможные баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее сексуальное удовлетворение.
Для опросов во время лечения будет использоваться однопунктовый показатель сексуального удовлетворения, чтобы минимизировать нагрузку на участников.
Ранее использовавшийся нашей командой и демонстрирующий адекватные психометрические свойства, однопунктовый критерий предлагает участникам оценить по шкале от 1 (очень неудовлетворительно) до 5 (очень удовлетворен) свой ответ на следующий вопрос: «Со времени последнего опроса, насколько вы удовлетворены своими отношениями с партнером?».
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. Во время лечения (примерно через 4, 8, 12 и 16 недель после исходного уровня) C. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) D. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
|
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Он будет оцениваться с помощью индекса удовлетворенности пар, состоящего из 16 пунктов.
Участники будут оценивать свои отношения по ряду факторов.
Например, участники укажут, насколько они довольны своими отношениями, как часто они не согласны со своим партнером и как, по их мнению, их отношения сравниваются с другими.
Для опросов во время лечения участники заполняют более короткую версию из четырех пунктов.
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
|
Отношения, близость
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Близость будет измеряться с использованием 9 пунктов по 7-балльной шкале (1 = совсем нет, 7 = очень много), где участники в целом оценивают, насколько они считают своего партнера отзывчивым, самораскрытием и раскрытием партнером своих личных мыслей и чувства и уровень общей близости, которую они ощущают в своих отношениях.
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
|
Психологическая адаптация
Временное ограничение: A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Его будут измерять с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии.
Этот показатель из 14 пунктов включает две подшкалы: депрессия (семь пунктов) и тревога (семь пунктов).
Используя привязку ко времени за последние 7 дней, участники оценивают каждый пункт по шкале от 0 (например,
Совсем нет) до 3 (например, Большую часть времени), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Было показано, что эта мера имеет хорошую надежность и валидность.
|
A. Исходно (после включения в исследование) B. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) C. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
|
Удовлетворенность после лечения и глобальные оценки улучшения участников
Временное ограничение: A. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) B. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Удовлетворенность после лечения будет измеряться с использованием трех пунктов, в которых участникам предлагается (а) оценить по шкале от 0 до 10 свою общую удовлетворенность полученным лечением, (б) есть ли что-нибудь еще, чем они хотели бы поделиться о своем опыте в этом процессе. лечение, (c) их удовлетворенность завершением парной терапии посредством виртуального ухода (в Zoom) по шкале от 0 до 10. Глобальные оценки улучшения будут измеряться с использованием трех пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (ухудшение) до 5 (полное выздоровление) (а) если после лечения произошло улучшение сексуального влечения и/или проблем с возбуждением, (б) если после лечения произошло улучшение дистресса (негативных эмоций) в отношении их сексуальной жизни, (c) если после лечения произошло улучшение общего качества их сексуальной жизни. |
A. После лечения (примерно через 18 недель после исходного уровня) B. Через 6 месяцев наблюдения (6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-7379
- 496676 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .