Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia par w leczeniu zaburzeń zainteresowań/pobudzenia seksualnego (CBCT for SIAD)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dalhousie University
Zdrowie seksualne jest podstawowym aspektem jakości życia; satysfakcjonujący związek seksualny jest powiązany z lepszym zdrowiem i samopoczuciem fizycznym, psychicznym oraz w relacjach. W rzeczywistości ludzie, którzy z biegiem czasu utrzymują satysfakcjonujące, aktywne życie seksualne, żyją dłużej niż ci, którzy zgłaszają mniejszą częstotliwość i satysfakcję seksualną. Jednak problemy z funkcjami seksualnymi są niezwykle częste, zwłaszcza u kobiet: chroniczne trudności z pożądaniem i/lub podnieceniem seksualnym, które osobiście denerwują – zaburzenie zainteresowań/pobudzenia seksualnego (SIAD) – dotyka od 7% do 23% ogólnej populacji. SIAD wiąże się z większymi kosztami opieki zdrowotnej, objawami depresyjnymi i stanami lękowymi oraz niższą satysfakcją ze związku. Eksperci sugerują, że czynniki związane z relacjami odgrywają kluczową rolę w SIAD, a terapia seksualna dla par jest powszechnym podejściem stosowanym przez klinicystów. Jednakże nie ma dostępnych opcji leczenia dla par, które zostały przetestowane w badaniach potwierdzających ich skuteczność. Celem tego trzyośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowatorskiej terapii poznawczo-behawioralnej dla par (CBCT), składającej się z 16 sesji, oferowanej online w celu zwiększenia dostępności, na włączającej próbie kobiet z SIAD w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących . Badacze spodziewają się, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, CBCT doprowadzi do większej poprawy w zakresie objawów SIAD (np. większego pożądania/podniecenia seksualnego, mniejszego stresu seksualnego) oraz lepszego przystosowania seksualnego, relacyjnego i psychologicznego u obojga partnerów po leczeniu i 6 miesięcy później. Biorąc pod uwagę, że mniej niż jedna trzecia osób objętych leczeniem dostępowym SIAD, niniejsze badanie uwzględnia pilną potrzebę zapewnienia dostępnego leczenia dla par w przypadku najpowszechniejszych dysfunkcji seksualnych. Wyniki zostaną wykorzystane przez klinicystów, aby zapewnić parom dostępną i opartą na podstawach naukowych opcję leczenia, która poprawi ich zdrowie seksualne, relacje i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie. Zdrowie seksualne jest podstawowym aspektem ogólnej jakości życia; satysfakcjonujący związek seksualny wiąże się z lepszym zdrowiem fizycznym, psychicznym i związkowym oraz dobrym samopoczuciem. W rzeczywistości ludzie, którzy z biegiem czasu utrzymują satysfakcjonujące, aktywne życie seksualne, żyją dłużej niż ci, którzy zgłaszają mniejszą częstotliwość i satysfakcję seksualną. Jednak problemy z funkcjami seksualnymi są niezwykle częste, zwłaszcza u kobiet: utrzymujące się trudności z pożądaniem i/lub podnieceniem seksualnym, które są dla mnie osobiście niepokojące – zaburzenie zainteresowania/pobudzenia seksualnego (SIAD9) – dotyka od 7% do 23% ogólnej populacji. SIAD wiąże się z większymi kosztami opieki zdrowotnej, objawami depresyjnymi i niższą satysfakcją ze związku. Uważa się, że popęd seksualny – kluczowy element SIAD – jest osadzony w czynnikach interpersonalnych i pod ich wpływem, zwłaszcza w przypadku kobiet niż mężczyzn. Chociaż modele teoretyczne i kliniczne sugerują znaczącą rolę procesów interpersonalnych w SIAD, w dostępnych metodach leczenia zauważa się uderzające zaniedbanie tych czynników. Lekarze powszechnie stosują terapię seksualną w parach, jednak w żadnym dotychczas badaniu nie oceniano jej skuteczności w leczeniu SIAD. Obecny wniosek opiera się na naszych bieżących pracach finansowanych przez CIHR, mających na celu zbadanie czynników interpersonalnych w SIAD, a także na wynikach naszego badania pilotażowego.

Cele. Głównym celem tego trzyośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie przewidywań, że nowatorska terapia poznawczo-behawioralna dla par (CBCT) prowadzona online przyniesie znacznie większą poprawę pierwotnych wyników w zakresie pożądania seksualnego i dystresu seksualnego u kobiet i osób po SIAD -leczeniu i 6 miesięcy później w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących. Naszym drugorzędnym celem jest sprawdzenie przewidywań, że pary otrzymujące CBCT odnotują większą poprawę w zakresie seksualności, relacji i wyników psychologicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody/podejście/specjalizacja. Badacze: (1) zrekrutują inkluzywną próbę składającą się ze 170 kobiet, u których w drodze wywiadu klinicznego zdiagnozowano SIAD, oraz ich partnerów; (2) losowo przydzielić pary do grupy kontrolnej CBCT składającej się z 16 sesji lub do grupy kontrolnej oczekujących; (3) zlecić parom wykonanie standardowych, samodzielnych pomiarów przed leczeniem, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji, a także mniej więcej co 4 tygodnie w okresie leczenia; (4) zbadać skuteczność CBCT w porównaniu z grupą kontrolną. Zabiegi będą odbywać się na Uniwersytecie Dalhousie, Université de Montréal i Uniwersytecie Kolumbii Brytyjskiej.

Oczekiwane rezultaty. To badanie kliniczne odpowiada na pilną potrzebę opracowania empirycznie potwierdzonego, dostępnego, opartego na parach leczenia najczęstszej dysfunkcji seksualnej – SIAD. Wyniki zostaną wykorzystane przez klinicystów, aby zapewnić dotkniętym parom opcję leczenia opartą na podstawach naukowych, która poprawi ich samopoczucie seksualne, relacje i samopoczucie psychiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Numer telefonu: (902) 494-4044
  • E-mail: nrosen@dal.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Numer telefonu: 902-494-4223
  • E-mail: rosenlab@dal.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Rekrutacyjny
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Numer telefonu: (902) 494-4044
          • E-mail: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jeden z członków pary musi identyfikować się jako kobieta cispłciowa, kobieta transpłciowa lub osoba odmienna pod względem płci, której przy urodzeniu przydzielono kobietę;
  • Jeden członek pary musi spełniać kryteria diagnostyczne SIAD;
  • Oboje partnerzy muszą biegle władać językiem angielskim lub francuskim;
  • Oboje partnerzy muszą pozostawać w zaangażowanym, konkubinacie przez co najmniej rok (z partnerem dowolnej płci).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub rok po porodzie;
  • Brak wcześniejszych doświadczeń seksualnych;
  • Poważne cierpienie lub konflikt w związku, jak określono na podstawie pomiarów wyjściowych i wywiadu;
  • Obecnie leczą się na SIAD, uczestniczą w terapii par lub terapii seksualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBCT dla SIAD
16 sesji poznawczo-behawioralnej terapii par.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja będzie prowadzona w formie 16 sesji po 60 minut (pierwsza sesja 90 minut). Podręcznik leczenia został oparty na 12 sesjach (po 75 minut każda) CBCT opracowanym przez nasz zespół dla bólu narządów płciowych i miednicy. Podręcznik SIAD skupia się na empirycznie potwierdzonych czynnikach interpersonalnych istotnych dla SIAD, opartych na modelu regulacji emocji interpersonalnych dotyczącym dysfunkcji seksualnych u kobiet. Cele CBCT to: (1) ponowna konceptualizacja niskiego pożądania/pobudzenia seksualnego jako wielowymiarowego, w którym obaj partnerzy wpływają na objawy SIAD i są pod ich wpływem (2) modyfikacja i/lub akceptacja czynników związanych z niskim pożądaniem seksualnym /pobudzenie w celu zwiększenia adaptacyjnego radzenia sobie, ułatwienia pożądania/podniecenia seksualnego i zmniejszenia dystresu seksualnego, (3) zgodnie z naszym modelem teoretycznym, poprawy interakcji w parach związanych z seksualnością (np. komunikacja, intymność) poprzez lepszą regulację emocji oraz (4) konsolidować umiejętności.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Opis: Jako pierwszy krok w ustaleniu skuteczności CBCT badacze wybrali porównanie listy oczekujących z grupą kontrolną, ponieważ nie ma dostępnych empirycznie potwierdzonych empirycznie metod leczenia SIAD dla par.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)
Jako główny objaw SIAD, diadyczne pożądanie seksualne skupione na partnerze będzie oceniane przy użyciu 7-punktowej podskali Inwentarza Pożądania Seksualnego. Podskala ta mierzy zainteresowanie aktywnością seksualną, w tym myśli o zbliżaniu się do bodźców seksualnych lub reagowaniu na bodźce seksualne z partnerem, w formacie odpowiedzi typu Likerta (np. 1 = wcale, 7 = dużo). Wyższe wyniki wskazują na większe diadyczne pożądanie seksualne skupione na partnerze. W przypadku ankiet prowadzonych w trakcie leczenia, w celu zminimalizowania obciążenia uczestnika, zostanie wykorzystana krótsza wersja Inwentarza Pożądań Seksualnych-2, zawierająca dwie pozycje. Wersja ta została wykorzystana we wcześniejszych badaniach i wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)
Ból seksualny
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)
Jako główny objaw SIAD, dystres seksualny będzie mierzony za pomocą 5-punktowej skali dystresu seksualnego-SF (SDS-SF). Korzystając z 5-punktowej skali Likerta, uczestnicy oceniają, jak często (np. 1 = nigdy, do 5 = zawsze) doświadczają problemów związanych z emocjami lub seksualnością. Pozycje te wykazały największą funkcjonalność na poziomie pozycji, największy wkład w rzetelność skali i dobrą zdolność rozróżniania uczestników z niepokojącymi problemami seksualnymi od osób bez niepokojących problemów seksualnych. Środek ten jest ważny niezależnie od tego, czy uczestnicy są aktywni seksualnie. W przypadku ankiet przeprowadzanych w trakcie leczenia, w celu zminimalizowania obciążenia uczestnika, stosowana będzie składająca się z trzech elementów wersja SDS-SF. Została wykorzystana we wcześniejszych badaniach i wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)
Globalna miara satysfakcji seksualnej (GMSEX) ocenia ogólną satysfakcję seksualną. Skala ta składa się z pięciu pozycji oceniających subiektywną ocenę relacji seksualnej w pięciu 7-punktowych wymiarach: dobry vs. zły, przyjemny vs. nieprzyjemny, pozytywny vs. negatywny, satysfakcjonujący vs. niezadowalający oraz wartościowy vs. bezwartościowy. Oceny są sumowane w taki sposób, że możliwe wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję seksualną. W ankietach prowadzonych w trakcie leczenia zostanie zastosowana jednoelementowa miara satysfakcji seksualnej, aby zminimalizować obciążenie uczestnika. Używana wcześniej przez nasz zespół i wykazująca odpowiednie właściwości psychometryczne, jednoelementowa miara prosi uczestników o ocenę w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) swojej odpowiedzi na następujące pytanie: „Od ostatniej ankiety, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej relacji ze swoim partnerem?”.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. W trakcie leczenia (około 4, 8, 12 i 16 tygodni od wartości wyjściowych) C. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) D. Po 6 miesiącach obserwacji (6M po zakończeniu leczenia)
Satysfakcja ze związku
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Będzie on oceniany za pomocą 16-punktowego Indeksu Satysfakcji Par. Uczestnicy będą oceniać swój związek na podstawie wielu czynników. Na przykład uczestnicy wskażą, jak bardzo są zadowoleni ze swojego związku, jak często nie zgadzają się ze swoim partnerem i jak ich zdaniem wypada ich związek na tle innych. W przypadku ankiet prowadzonych w trakcie leczenia uczestnicy wypełnią krótszą wersję zawierającą cztery pozycje.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Intymność w związku
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Intymność będzie mierzona za pomocą 9 pozycji w 7-punktowej skali (1 = wcale, 7 = bardzo), gdzie uczestnicy ogólnie oceniają, w jakim stopniu postrzegali swojego partnera jako reagującego, ujawniającego przez siebie i partnera swoje prywatne myśli i uczucia i poziom ogólnej intymności, jaką odczuwają w swoim związku.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Dostosowanie psychologiczne
Ramy czasowe: A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Będzie on mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Ta 14-punktowa miara zawiera dwie podskale: depresję (siedem pozycji) i lęk (siedem pozycji). Odnosząc się do czasu z ostatnich 7 dni, uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 (np. Wcale) do 3 (np. przez większość czasu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wykazano, że środek ten charakteryzuje się dobrą niezawodnością i trafnością.
A. Na początku leczenia (po włączeniu do badania) B. Po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni od stanu wyjściowego) C. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Zadowolenie po leczeniu i globalna ocena poprawy uczestników
Ramy czasowe: A. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) B. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Zadowolenie po leczeniu będzie mierzone za pomocą 3 pozycji, w których uczestnicy zostaną poproszeni o (a) ocenę w skali od 0 do 10 ich ogólnego zadowolenia z otrzymanego leczenia, (b) czy jest coś jeszcze, czym chcieliby się podzielić na temat swoich doświadczeń w tym zakresie. leczenia, (c) ich zadowolenie z ukończenia terapii par poprzez wirtualną opiekę (na Zoomie) w skali od 0 do 10.

Globalna ocena poprawy będzie mierzona za pomocą 3 elementów ocenianych w skali od 0 (pogorszenie) do 5 (całkowity powrót do zdrowia) (a) czy po leczeniu nastąpiła poprawa popędu seksualnego i/lub trudności z podnieceniem, (b) czy po leczeniu nastąpiła poprawa niepokoju (negatywnych emocji) związanych z ich życiem seksualnym, (c) czy po leczeniu nastąpiła poprawa ogólnej jakości ich życia seksualnego.
A. Po leczeniu (około 18 tygodni od wartości wyjściowych) B. Po 6 miesiącach obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalhousie University

Współpracownicy

University of British Columbia
Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-7379
  • 496676 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj