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Terapia di coppia cognitivo-comportamentale per il disturbo dell'interesse sessuale/dell'eccitazione (CBCT for SIAD)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Dalhousie University
La salute sessuale è un aspetto fondamentale della qualità della vita; una relazione sessuale soddisfacente è legata a una migliore salute e benessere fisico, psicologico e relazionale. Infatti, le persone che mantengono una vita sessuale soddisfacente e attiva nel tempo vivono più a lungo di quelle che riferiscono una minore frequenza e soddisfazione sessuale. Tuttavia, i problemi con la funzione sessuale sono estremamente comuni, soprattutto per le donne: difficoltà croniche con il desiderio e/o l'eccitazione sessuale che disturbano personalmente - Disturbo dell'interesse sessuale/dell'eccitazione sessuale (SIAD) - colpiscono dal 7% al 23% della popolazione generale. La SIAD è collegata a maggiori costi sanitari, sintomi depressivi e ansia e a una minore soddisfazione relazionale. Gli esperti suggeriscono che i fattori relazionali svolgono un ruolo critico nella SIAD e la terapia sessuale di coppia è un approccio comune utilizzato dai medici. Tuttavia, non sono disponibili opzioni di trattamento per le coppie che siano state testate nella ricerca per confermare che funzionino. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in tre centri è valutare l'efficacia di una nuova terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) in 16 sessioni, offerta online per aumentare l'accessibilità, per un campione inclusivo di donne con SIAD rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa . I ricercatori si aspettano che, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, la CBCT porterà a maggiori miglioramenti nei sintomi SIAD (ad esempio, desiderio/eccitazione sessuale più elevati, minore disagio sessuale) e un migliore adattamento sessuale, relazionale e psicologico per entrambi i partner dopo il trattamento e 6 mesi dopo. Dato che meno di un terzo delle persone affette da SIAD accede al trattamento, questo studio affronta l’urgente necessità di un trattamento accessibile di coppia per le disfunzioni sessuali più comuni. I risultati verranno utilizzati dai medici per fornire alle coppie un’opzione di trattamento accessibile e scientificamente fondata, che migliorerà la loro salute sessuale, relazionale e psicologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e importanza. La salute sessuale è un aspetto fondamentale della qualità complessiva della vita; una relazione sessuale soddisfacente è associata ad una migliore salute e benessere fisico, psicologico e relazionale. Infatti, le persone che mantengono una vita sessuale soddisfacente e attiva nel tempo vivono più a lungo di quelle che riferiscono una minore frequenza e soddisfazione sessuale. Tuttavia, i problemi con la funzione sessuale sono estremamente comuni, soprattutto per le donne: difficoltà persistenti con il desiderio sessuale e/o l'eccitazione che sono personalmente angoscianti - Disturbo dell'interesse sessuale/dell'eccitazione sessuale (SIAD9) - colpiscono dal 7% al 23% della popolazione generale. La SIAD è collegata a maggiori costi sanitari, sintomi depressivi e minore soddisfazione relazionale. Si ritiene che il desiderio sessuale, la componente chiave della SIAD, sia incorporato e influenzato da fattori interpersonali, più per le donne che per gli uomini. Sebbene i modelli teorici e clinici suggeriscano un ruolo significativo per i processi interpersonali nella SIAD, questi fattori vengono trascurati in modo sorprendente nei trattamenti disponibili. La terapia sessuale di coppia è comunemente utilizzata dai medici, ma nessuno studio fino ad oggi ha valutato la sua efficacia per la SIAD. L’attuale proposta si basa sul nostro lavoro in corso finanziato dal CIHR esaminando i fattori interpersonali nel SIAD, nonché sui risultati del nostro studio pilota.

Obiettivi. Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato condotto in tre centri è testare la previsione che una nuova terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) erogata online produrrà miglioramenti significativamente maggiori negli esiti primari del desiderio sessuale e del disagio sessuale per le donne e gli individui con post-SIAD. -trattamento e 6 mesi dopo, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il nostro obiettivo secondario è testare la previsione secondo cui le coppie che ricevono CBCT riporteranno maggiori miglioramenti nella sessualità, nella relazione e nei risultati psicologici rispetto al gruppo di controllo.

Metodi/Approccio/Competenza. I ricercatori: (1) recluteranno un campione inclusivo di 170 donne con diagnosi di SIAD tramite un colloquio clinico e i loro partner; (2) randomizzare le coppie alla CBCT da 16 sessioni o ad un gruppo di controllo in lista d'attesa; (3) chiedere alle coppie di completare misure standardizzate di autovalutazione prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi, nonché circa ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento; (4) testare l'efficacia della CBCT rispetto al gruppo di controllo. Le procedure si svolgeranno presso la Dalhousie University, l'Université de Montréal e l'Università della British Columbia.

Risultati attesi. Questo studio clinico risponde all’urgente necessità di un trattamento di coppia, accessibile empiricamente validato, per la disfunzione sessuale più diffusa: la SIAD. I risultati verranno utilizzati dai medici per fornire alle coppie colpite un’opzione terapeutica su base scientifica che migliorerà il loro benessere sessuale, relazionale e psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Numero di telefono: (902) 494-4044
  • Email: nrosen@dal.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Numero di telefono: 902-494-4223
  • Email: rosenlab@dal.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Numero di telefono: (902) 494-4044
          • Email: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un membro della coppia deve identificarsi come donna cisgender, donna trans o persona di genere diverso assegnata come donna alla nascita;
  • Un membro della coppia deve soddisfare i criteri diagnostici per la SIAD;
  • Entrambi i partner devono parlare correntemente inglese o francese;
  • Entrambi i partner devono avere una relazione impegnata e convivente da almeno un anno (con un partner di qualsiasi genere/sesso).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o un anno dopo il parto;
  • Nessuna precedente esperienza sessuale;
  • Grave disagio o conflitto relazionale determinato dalle misure di base e dal colloquio;
  • Sono attualmente in cura per la SIAD, oppure sono in terapia di coppia o sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBCT per SIAD
16 sedute di terapia di coppia cognitivo-comportamentale.
Altro: Terapia cognitivo-comportamentale
L'intervento sarà erogato in 16 sessioni da 60 minuti (1a sessione 90 minuti). Il manuale di trattamento è stato basato su una CBCT di 12 sessioni (75 minuti ciascuna) sviluppata dal nostro team per il dolore genito-pelvico. Il manuale SIAD si concentra sui fattori interpersonali rilevanti per la SIAD, supportati empiricamente, basati sul modello di regolazione delle emozioni interpersonali della disfunzione sessuale femminile. Gli obiettivi della CBCT sono: (1) riconcettualizzare il basso desiderio/eccitazione sessuale come multidimensionale in cui entrambi i partner influenzano e sono influenzati dai sintomi SIAD (2) modificare e/o accettare quei fattori che sono associati al basso desiderio sessuale /eccitazione per aumentare il coping adattivo, facilitare il desiderio/eccitazione sessuale e ridurre il disagio sessuale, (3) secondo il nostro modello teorico, migliorare le interazioni di coppia legate alla sessualità (ad esempio, comunicazione, intimità) attraverso una migliore regolazione delle emozioni, e (4) consolidare le competenze.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Descrizione: I ricercatori hanno selezionato un confronto di controllo in lista d'attesa come primo passo per stabilire l'efficacia della CBCT perché non esistono trattamenti di coppia validati empiricamente disponibili per la SIAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio sessuale
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)
Come sintomo principale della SIAD, il desiderio sessuale diadico focalizzato sul partner sarà valutato utilizzando la sottoscala a 7 elementi del Sexual Desire Inventory. Questa sottoscala misura l'interesse per l'attività sessuale, compresi i pensieri sull'approccio o sulla risposta agli stimoli sessuali con un partner, in un formato di risposta di tipo Likert (ad esempio, 1 = per niente, 7 = molto). Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio sessuale diadico incentrato sul partner. Per i sondaggi in trattamento, verrà utilizzata una versione più breve del Sexual Desire Inventory-2, comprendente due elementi, per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti. Questa versione è stata utilizzata in studi precedenti e ha mostrato proprietà psicometriche adeguate.
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)
Disagio sessuale
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)
Come sintomo principale della SIAD, il disagio sessuale sarà misurato con la Sexual Distress Scale-SF (SDS-SF) a 5 voci. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i partecipanti valutano la frequenza con cui (ad esempio, da 1 = mai, a 5 = sempre) sperimentano un problema legato alle emozioni o alla sessualità. Questi item hanno mostrato la massima funzionalità a livello di item, il maggior contributo all'affidabilità della scala e una buona capacità di discriminare tra i partecipanti con problemi sessuali dolorosi e quelli senza problemi sessuali angoscianti. Questa misura è valida indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano sessualmente attivi. Per le indagini in trattamento, verrà utilizzata la versione a tre voci dell'SDS-SF per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti. È stato utilizzato in studi precedenti e ha mostrato proprietà psicometriche adeguate.
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)
La misura globale della soddisfazione sessuale (GMSEX) valuta la soddisfazione sessuale complessiva. Questa scala è composta da cinque elementi che valutano una valutazione soggettiva della relazione sessuale su cinque dimensioni in 7 punti: buono vs cattivo, piacevole vs spiacevole, positivo vs negativo, soddisfacente vs insoddisfacente e prezioso vs inutile. Le valutazioni vengono sommate in modo tale che i punteggi possibili vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione sessuale. Per i sondaggi in trattamento, verrà utilizzata una misura unica della soddisfazione sessuale per ridurre al minimo il carico dei partecipanti. Utilizzata in precedenza dal nostro team e che mostra proprietà psicometriche adeguate, la misura a elemento singolo chiede ai partecipanti di valutare, su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), la loro risposta alla seguente domanda: "Dall'ultimo sondaggio, quanto sei soddisfatto del rapporto con il tuo partner?".
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Durante il trattamento (circa 4, 8, 12 e 16 settimane dopo il basale) C. Dopo il trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) D. Al follow-up a 6 mesi (6M dopo il post-trattamento)
Soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Sarà valutato con l'indice di soddisfazione della coppia composto da 16 elementi. I partecipanti valuteranno la loro relazione in base a una serie di fattori. Ad esempio, i partecipanti indicheranno quanto sono felici della loro relazione, quanto spesso non sono d'accordo con il proprio partner e come sentono che la loro relazione è paragonabile a quella degli altri. Per i sondaggi in trattamento, i partecipanti compileranno la versione più breve di quattro elementi.
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Intimità relazionale
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
L'intimità sarà misurata utilizzando 9 elementi su una scala a 7 punti (1 = per niente, 7 = molto) in cui i partecipanti valuteranno in generale quanto hanno percepito il loro partner come reattivo, auto-rivelatore e partner-rivelatore di pensieri privati ​​e sentimenti e il livello di intimità generale che provano nella loro relazione.
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Adeguamento psicologico
Lasso di tempo: A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Sarà misurato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Questa misura di 14 item comprende due sottoscale: depressione (sette articoli) e ansia (sette articoli). Utilizzando un riferimento temporale degli ultimi 7 giorni, i partecipanti assegnano un punteggio a ciascun elemento su una scala da 0 (ad es. Per niente) a 3 (ad esempio, La maggior parte delle volte), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Questa misura ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità.
A. Al basale (dopo l'arruolamento nello studio) B. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) C. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)
Soddisfazione post-trattamento e valutazioni globali di miglioramento dei partecipanti
Lasso di tempo: A. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) B. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)

La soddisfazione post-trattamento sarà misurata utilizzando 3 elementi che chiedono ai partecipanti di (a) valutare su una scala da 0 a 10 la loro soddisfazione globale nei confronti del trattamento ricevuto, (b) se c'è qualcos'altro che vorrebbero condividere sulla loro esperienza in questo trattamento, (c) la loro soddisfazione nel completare la terapia di coppia tramite cure virtuali (su Zoom) su una scala da 0 a 10.

Le valutazioni globali di miglioramento saranno misurate utilizzando 3 elementi valutati su una scala da 0 (peggioramento) a 5 (recupero completo) (a) se c'è stato un miglioramento nel desiderio sessuale e/o difficoltà di eccitazione dopo il trattamento, (b) se c'è stato un miglioramento del disagio (emozioni negative) riguardo alla vita sessuale in seguito al trattamento, (c) se c'è stato un miglioramento nella qualità complessiva della vita sessuale in seguito al trattamento.
A. Al post-trattamento (circa 18 settimane dopo il basale) B. Al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Collaboratori

University of British Columbia
Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7379
  • 496676 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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