Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-atferdsmessig parterapi for seksuell interesse/arousal lidelse (CBCT for SIAD)

10. februar 2025 oppdatert av: Dalhousie University
Seksuell helse er et grunnleggende aspekt ved livskvalitet; et tilfredsstillende seksuelt forhold er knyttet til bedre fysisk, psykologisk og relasjonshelse og velvære. Faktisk lever personer som opprettholder et tilfredsstillende, aktivt sexliv over tid lenger enn de som rapporterer lavere seksuell frekvens og tilfredshet. Likevel er problemer med seksuell funksjon ekstremt vanlige, spesielt for kvinner: kroniske vansker med seksuell lyst og/eller opphisselse som er personlig opprørende - Seksuell interesse/arousalforstyrrelse (SIAD) - rammer 7 % til 23 % av befolkningen generelt. SIAD er knyttet til flere helsekostnader, depressive symptomer og angst, og lavere forholdstilfredshet. Eksperter antyder at forholdsfaktorer spiller en kritisk rolle i SIAD og parbasert sexterapi er en vanlig tilnærming brukt av klinikere. Imidlertid er det ingen behandlingsalternativer tilgjengelig for par som har blitt testet i forskning for å bekrefte at de fungerer. Målet med denne randomiserte kliniske studien med tre sentre er å evaluere effekten av en ny 16-sesjons kognitiv-atferdsparterapi (CBCT), som tilbys online for å øke tilgjengeligheten, for et inkluderende utvalg kvinner med SIAD sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste . Etterforskerne forventer at, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, vil CBCT føre til større forbedringer i SIAD-symptomer (f.eks. høyere seksuell lyst/opphisselse, lavere seksuell nød) og bedre seksuell, relasjonell og psykologisk tilpasning for begge partnere etter behandling. og 6 måneder senere. Gitt at mindre enn en tredjedel av de som er berørt av SIAD får tilgang til behandling, adresserer denne studien det presserende behovet for en tilgjengelig parbasert behandling for den vanligste seksuelle dysfunksjonen. Resultatene vil bli brukt av klinikere for å gi par et vitenskapelig basert, tilgjengelig behandlingsalternativ som vil forbedre deres seksuelle, forhold og psykologiske helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og viktighet. Seksuell helse er et grunnleggende aspekt ved generell livskvalitet; et tilfredsstillende seksuelt forhold er assosiert med bedre fysisk, psykologisk og relasjonshelse og velvære. Faktisk lever personer som opprettholder et tilfredsstillende, aktivt sexliv over tid lenger enn de som rapporterer lavere seksuell frekvens og tilfredshet. Likevel er problemer med seksuell funksjon ekstremt vanlige, spesielt for kvinner: vedvarende vanskeligheter med seksuell lyst og/eller opphisselse som er personlig plagsomt - Seksuell interesse/opphisselsesforstyrrelse (SIAD9) - rammer 7 % til 23 % av befolkningen generelt. SIAD er knyttet til høyere helsekostnader, depressive symptomer og lavere forholdstilfredshet. Seksuell lyst - nøkkelkomponenten i SIAD - antas å være innebygd i og påvirket av mellommenneskelige faktorer, mer for kvinner enn for menn. Selv om teoretiske og kliniske modeller antyder en betydelig rolle for mellommenneskelige prosesser i SIAD, er det en slående neglisjering av disse faktorene i tilgjengelige behandlinger. Parbasert sexterapi brukes ofte av klinikere, men ingen studie har hittil vurdert effekten av SIAD. Det nåværende forslaget bygger på vårt pågående CIHR-finansierte arbeid med å undersøke mellommenneskelige faktorer i SIAD, samt resultatene fra vår pilotstudie.

Mål. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien med tre sentre er å teste spådommen om at en ny kognitiv-atferdsmessig parterapi (CBCT) levert online vil gi betydelig større forbedringer i primære resultater av seksuell lyst og seksuell nød for kvinner og individer med SIAD-post. -behandling og 6 måneder senere, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Vårt sekundære mål er å teste spådommen om at par som mottar CBCT vil rapportere større forbedringer i seksualitet, forhold og psykologiske utfall i forhold til kontrollgruppen.

Metoder/tilnærming/kompetanse. Etterforskerne vil: (1) rekruttere et inkluderende utvalg på 170 kvinner diagnostisert med SIAD via et klinisk intervju, og deres partnere; (2) randomisere par til enten 16-sesjoner CBCT eller en ventelistekontrollgruppe; (3) la par fullføre standardiserte, selvrapporterende tiltak ved førbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging samt omtrent hver 4. uke i behandlingsperioden; (4) test effekten av CBCT sammenlignet med kontrollgruppen. Prosedyrene vil finne sted ved Dalhousie University, Université de Montréal og University of British Columbia.

Forventede resultater. Denne kliniske studien adresserer det presserende behovet for en empirisk validert, tilgjengelig, parbasert behandling for den mest utbredte seksuelle dysfunksjonen-SIAD. Resultatene vil bli brukt av klinikere for å gi berørte par et vitenskapelig basert behandlingsalternativ som vil forbedre deres seksuelle, forhold og psykologiske velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Telefonnummer: (902) 494-4044
  • E-post: nrosen@dal.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Telefonnummer: 902-494-4223
  • E-post: rosenlab@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Telefonnummer: (902) 494-4044
          • E-post: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ett medlem av paret må identifisere seg som en cisgender kvinne, en trans kvinne eller en kjønnsforskjellig person tildelt kvinne ved fødselen;
  • Ett medlem av paret må oppfylle diagnostiske kriterier for SIAD;
  • Begge partnere må beherske engelsk eller fransk flytende;
  • Begge partnere må være i et forpliktende samboerforhold i minst ett år (med en partner uansett kjønn/kjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller ett år etter fødselen;
  • Ingen tidligere seksuell erfaring;
  • Alvorlig relasjonell nød eller konflikt som bestemt av grunnlinjetiltak og intervju;
  • Er for tiden under behandling for SIAD, eller er i par- eller sexterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCT for SIAD
16 økter med kognitiv-atferdsmessig parterapi.
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen vil bli levert i 16, 60-minutters økter (1. økt 90 minutter). Behandlingsmanualen ble informert av en 12-sesjon (75 minutter hver) CBCT utviklet av vårt team for kjønns-bekkensmerter. SIAD-manualen fokuserer på empirisk støttede mellommenneskelige faktorer som er relevante for SIAD, informert av Interpersonal Emotion Regulation Model of kvinners seksuelle dysfunksjon. Målene med CBCT er å: (1) rekonseptualisere lav seksuell lyst/opphisselse som flerdimensjonal der begge partnere påvirker og påvirkes av SIAD-symptomene (2) modifiserer og/eller aksepterer de faktorene som er assosiert med lav seksuell lyst /arousal for å øke adaptiv mestring, lette seksuell lyst/opphisselse, og redusere seksuell nød, (3) i henhold til vår teoretiske modell, forbedre parinteraksjoner knyttet til seksualitet (f.eks. kommunikasjon, intimitet) via forbedret følelsesregulering, og (4) konsolidere ferdigheter.
Ingen inngripen: Venteliste
Beskrivelse: Etterforskerne valgte en kontrollsammenligning på venteliste som det første trinnet for å fastslå effektiviteten av CBCT fordi det ikke finnes noen eksisterende empirisk validerte parbaserte behandlinger tilgjengelig for SIAD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell lyst
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)
Som et kjernesymptom på SIAD vil partnerfokusert dyadisk seksuell lyst vurderes ved å bruke 7-elements underskalaen til Sexual Desire Inventory. Denne underskalaen måler interesse for seksuell aktivitet, inkludert ens tanker om å nærme seg eller være lydhør overfor seksuelle stimuli med en partner, i et Likert-type responsformat (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 7 = mye). Høyere skårer indikerer større partnerfokusert dyadisk seksuell lyst. For undersøkelsene under behandling vil en kortere versjon av Sexual Desire Inventory-2, inkludert to elementer, bli brukt for å minimere deltakerbyrden. Denne versjonen har blitt brukt i tidligere studier og viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)
Seksuell nød
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)
Som et kjernesymptom på SIAD vil seksuell plager bli målt med 5-elements Sexual Distress Scale-SF (SDS-SF). Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala vurderer deltakerne hvor ofte (f.eks. 1 = aldri, til 5 = alltid) de opplever et følelses- eller seksualitetsrelatert problem. Disse elementene viste størst funksjon på elementnivå, størst bidrag til skalaens pålitelighet, og god kapasitet til å skille mellom deltakere med plagsomme seksuelle problemer og de uten plagsomme seksuelle problemer. Dette tiltaket er gyldig uavhengig av om deltakerne er seksuelt aktive. For under-behandlingsundersøkelsene vil tre-element-versjonen av SDS-SF brukes for å minimere deltakerbyrden. Det har blitt brukt i tidligere studier og viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) vurderer generell seksuell tilfredshet. Denne skalaen består av fem elementer som vurderer en subjektiv evaluering av det seksuelle forholdet på fem 7-punkts dimensjoner: god vs. dårlig, hyggelig vs. ubehagelig, positiv vs. negativ, tilfredsstillende vs. utilfredsstillende, og verdifull vs. verdiløs. Rangeringer summeres slik at mulige skårer varierer fra 5 til 35, med høyere skårer som indikerer større seksuell tilfredshet. For behandlingsundersøkelsene vil det bli brukt et mål på seksuell tilfredshet i ett punkt for å minimere deltakerbyrden. Tidligere brukt av teamet vårt og viser tilstrekkelige psykometriske egenskaper, ber enkeltelementmålet deltakerne vurdere, på en skala fra 1 (Svært misfornøyd) til 5 (Svært fornøyd), svaret deres på følgende spørsmål: "Siden forrige undersøkelse, hvor fornøyd har du vært med forholdet til partneren din?".
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uker etter baseline) C. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) D. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)
Forholdstilfredshet
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Det vil bli vurdert med 16-elementers partilfredshetsindeks. Deltakerne vil vurdere forholdet sitt på en rekke faktorer. Deltakerne vil for eksempel angi hvor fornøyde de er med forholdet sitt, hvor ofte de er uenige med partneren sin, og hvordan de føler forholdet deres sammenlignet med andre. For undersøkelsene under behandling vil deltakerne fylle ut den kortere versjonen med fire elementer.
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Relasjons intimitet
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Intimiteten vil bli målt ved å bruke 9 elementer på en 7-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 7 = mye) hvor deltakerne generelt sett vurderer hvor mye de oppfattet partneren sin som lydhør, selv- og partneravsløring av private tanker og følelser og graden av generell intimitet de føler i forholdet deres.
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Det vil bli målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala. Dette 14-elementmålet inkluderer to underskalaer: depresjon (syv elementer) og angst (syv elementer). Ved å bruke en tidsreferanse for de siste 7 dagene, skårer deltakerne hvert element på en skala fra 0 (f.eks. Ikke i det hele tatt) til 3 (f.eks. mesteparten av tiden), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Dette tiltaket har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
A. Ved baseline (etter registrering i studien) B. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) C. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter post-behandling)
Tilfredshet etter behandling og deltakeres globale vurdering av forbedring
Tidsramme: A. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) B. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)

Tilfredshet etter behandling vil bli målt ved å bruke 3 elementer som ber deltakerne om å (a) vurdere på en skala fra 0 til 10 deres globale tilfredshet med behandlingen mottatt, (b) om det er noe annet de ønsker å dele om deres erfaringer med dette. behandling, (c) deres tilfredshet med å fullføre parterapi via virtuell omsorg (på Zoom) på en skala fra 0 til 10.

Globale vurderinger av forbedring vil bli målt ved å bruke 3 elementer som vurderes på en skala fra 0 (forverring) til 5 (fullstendig bedring) (a) hvis det har vært en forbedring i deres seksuelle lyst og/eller opphisselsesvansker etter behandlingen, (b) hvis det har vært en bedring i nød (negative følelser) om deres sexliv etter behandlingen, (c) hvis det har vært en forbedring i den generelle kvaliteten på sexlivet deres etter behandlingen.
A. Ved etterbehandling (ca. 18 uker etter baseline) B. Ved 6-måneders oppfølging (6M etter etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-7379
  • 496676 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere