Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální párová terapie pro sexuální zájem/poruchu vzrušení (CBCT for SIAD)

10. února 2025 aktualizováno: Dalhousie University
Sexuální zdraví je základním aspektem kvality života; Uspokojivý sexuální vztah je spojen s lepším fyzickým, psychickým a vztahovým zdravím a pohodou. Ve skutečnosti lidé, kteří si udržují uspokojivý a aktivní sexuální život v průběhu času, žijí déle než ti, kteří uvádějí nižší sexuální frekvenci a spokojenost. Přesto jsou problémy se sexuální funkcí extrémně časté, zejména u žen: chronické potíže se sexuální touhou a/nebo vzrušením, které jsou osobně znepokojující – porucha sexuálního zájmu/vzrušivosti (SIAD) – postihuje 7 % až 23 % běžné populace. SIAD je spojena s vyššími náklady na zdravotní péči, depresivními symptomy a úzkostí a nižší spokojeností ve vztazích. Odborníci naznačují, že vztahové faktory hrají kritickou roli v SIAD a párová sexuální terapie je běžný přístup používaný klinickými lékaři. Pro páry, které byly testovány ve výzkumu, aby se potvrdilo, že fungují, však nejsou k dispozici žádné možnosti léčby. Cílem této třícentrické randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost nové 16-sezení kognitivně-behaviorální párové terapie (CBCT), nabízené online za účelem zvýšení dostupnosti, pro inkluzivní vzorek žen se SIAD ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. . Vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku povede CBCT k většímu zlepšení příznaků SIAD (např. vyšší sexuální touha/vzrušení, nižší sexuální úzkost) a lepší sexuální, vztahové a psychologické přizpůsobení pro oba partnery po léčbě. a o 6 měsíců později. Vzhledem k tomu, že méně než třetina pacientů postižených léčbou SIAD se zabývá naléhavou potřebou dostupné párové léčby nejběžnější sexuální dysfunkce. Výsledky využijí lékaři k tomu, aby poskytli párům vědecky podloženou, dostupnou možnost léčby, která zlepší jejich sexuální, vztahové a psychické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam. Sexuální zdraví je základním aspektem celkové kvality života; Uspokojivý sexuální vztah je spojen s lepším fyzickým, psychickým a vztahovým zdravím a pohodou. Ve skutečnosti lidé, kteří si udržují uspokojivý a aktivní sexuální život v průběhu času, žijí déle než ti, kteří uvádějí nižší sexuální frekvenci a spokojenost. Přesto jsou problémy se sexuální funkcí extrémně časté, zejména u žen: přetrvávající potíže se sexuální touhou a/nebo vzrušením, které jsou osobně znepokojující – porucha sexuálního zájmu/vzrušení (SIAD9) – postihuje 7 % až 23 % běžné populace. SIAD je spojena s vyššími náklady na zdravotní péči, depresivními symptomy a nižší spokojeností ve vztazích. Předpokládá se, že sexuální touha – klíčová složka SIAD – je zabudována a ovlivněna mezilidskými faktory, a to více u žen než u mužů. Ačkoli teoretické a klinické modely naznačují významnou roli interpersonálních procesů v SIAD, v dostupných léčebných postupech jsou tyto faktory nápadně zanedbávány. Párová sexuální terapie je běžně používána klinickými lékaři, ale žádná studie dosud neposoudila její účinnost u SIAD. Současný návrh staví na naší probíhající práci financované CIHR zkoumající interpersonální faktory v SIAD, stejně jako na výsledcích naší pilotní studie.

Cíle. Primárním cílem této třícentrické randomizované klinické studie je otestovat předpověď, že nová kognitivně-behaviorální párová terapie (CBCT) poskytovaná online přinese významně větší zlepšení primárních výsledků sexuální touhy a sexuálního utrpení u žen a jedinců s post SIAD. -léčbu a o 6 měsíců později ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Naším sekundárním cílem je otestovat předpověď, že páry podstupující CBCT budou hlásit větší zlepšení v oblasti sexuality, vztahů a psychologických výsledků ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metody/přístup/odbornost. Vyšetřovatelé: (1) získají inkluzivní vzorek 170 žen s diagnózou SIAD prostřednictvím klinického rozhovoru a jejich partnerů; (2) randomizovat páry buď do 16-sezení CBCT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině; (3) nechat páry dokončit standardizovaná, sebehodnotící opatření před léčbou, po léčbě a 6měsíčním sledování, stejně jako přibližně každé 4 týdny během léčebného období; (4) otestujte účinnost CBCT ve srovnání s kontrolní skupinou. Procedury budou probíhat na Dalhousie University, Université de Montréal a University of British Columbia.

Očekávané výsledky. Tato klinická studie řeší naléhavou potřebu empiricky ověřené, dostupné a párové léčby nejrozšířenější sexuální dysfunkce – SIAD. Výsledky využijí lékaři k tomu, aby postiženým párům poskytli vědecky podloženou možnost léčby, která zlepší jejich sexuální, vztahovou a psychickou pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (902) 494-4044
  • E-mail: nrosen@dal.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Telefonní číslo: 902-494-4223
  • E-mail: rosenlab@dal.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: (902) 494-4044
          • E-mail: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jeden člen páru se musí identifikovat jako cisgender žena, trans žena nebo genderově různorodá osoba, která byla při narození přidělena;
  • Jeden člen páru musí splňovat diagnostická kritéria pro SIAD;
  • Oba partneři musí mluvit plynně anglicky nebo francouzsky;
  • Oba partneři musí být v oddaném společném vztahu po dobu nejméně jednoho roku (s partnerem jakéhokoli pohlaví/pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo jeden rok po porodu;
  • Žádné předchozí sexuální zkušenosti;
  • Těžký vztahový stres nebo konflikt, jak je určeno základními měřeními a rozhovorem;
  • V současné době podstupují léčbu SIAD nebo jsou v párové či sexuální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBCT pro SIAD
16 sezení kognitivně-behaviorální párové terapie.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie
Intervence bude provedena v 16, 60 minutových sezeních (1. sezení 90 minut). Návod k léčbě byl založen na 12 sezeních (každé 75 minut) CBCT vyvinutém naším týmem pro genito-pánevní bolest. Manuál SIAD se zaměřuje na empiricky podporované interpersonální faktory relevantní pro SIAD, na základě modelu interpersonální regulace emocí sexuální dysfunkce žen. Cíle CBCT jsou: (1) znovu konceptualizovat nízkou sexuální touhu/vzrušení jako multidimenzionální, ve které oba partneři ovlivňují a jsou jimi ovlivněni symptomy SIAD (2) modifikovat a/nebo přijmout ty faktory, které jsou spojeny s nízkou sexuální touhou /vzrušení ke zvýšení adaptivního zvládání, usnadnění sexuální touhy/vzrušení a snížení sexuálního utrpení, (3) podle našeho teoretického modelu zlepšit párové interakce související se sexualitou (např. komunikace, intimita) prostřednictvím lepší regulace emocí a (4) upevnění dovedností.
Žádný zásah: Čekací listina
Popis: Vyšetřovatelé zvolili srovnání kontrol na čekací listině jako první krok ke stanovení účinnosti CBCT, protože pro SIAD nejsou k dispozici žádné empiricky ověřené párové léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální touha
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)
Jako základní příznak SIAD bude dyadická sexuální touha zaměřená na partnera hodnocena pomocí 7-položkové subškály inventáře sexuální touhy. Tato subškála měří zájem o sexuální aktivitu, včetně myšlenek na přiblížení se nebo reakci na sexuální podněty s partnerem, ve formátu odpovědi typu Likert (např. 1 = vůbec ne, 7 = hodně). Vyšší skóre ukazuje na větší dyadickou sexuální touhu zaměřenou na partnera. Pro průzkumy v rámci léčby bude použita kratší verze inventáře sexuální touhy-2, včetně dvou položek, aby se minimalizovala zátěž účastníků. Tato verze byla použita v předchozích studiích a vykazovala adekvátní psychometrické vlastnosti.
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)
Sexuální tíseň
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)
Jako základní příznak SIAD bude sexuální úzkost měřena pomocí 5-položkové škály sexuální tísně-SF (SDS-SF). Pomocí 5bodové Likertovy škály účastníci hodnotí, jak často (např. 1 = nikdy, až 5 = vždy) zažívají problém související s emocemi nebo sexualitou. Tyto položky vykazovaly největší funkci na úrovni položek, největší příspěvek ke spolehlivosti škály a dobrou schopnost rozlišovat mezi účastníky se znepokojivými sexuálními problémy a těmi bez stresujících sexuálních problémů. Toto opatření je platné bez ohledu na to, zda jsou účastníci sexuálně aktivní. Pro průzkumy v rámci léčby bude pro minimalizaci zátěže účastníků použita třípoložková verze SDS-SF. Byl použit v předchozích studiích a vykazoval odpovídající psychometrické vlastnosti.
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální spokojenost
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)
Globální měření sexuální spokojenosti (GMSEX) hodnotí celkovou sexuální spokojenost. Tato škála se skládá z pěti položek hodnotících subjektivní hodnocení sexuálního vztahu v pěti 7-bodových dimenzích: dobrý vs. špatný, příjemný vs. nepříjemný, pozitivní vs. negativní, uspokojivý vs. neuspokojivý a hodnotný vs. bezcenný. Hodnocení se sčítají tak, že možné skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální uspokojení. Pro průzkumy během léčby se použije jednopoložkové měření sexuální spokojenosti, aby se minimalizovala zátěž účastníků. Míra s jednou položkou, kterou dříve používal náš tým a vykazuje adekvátní psychometrické vlastnosti, žádá účastníky, aby na stupnici od 1 (Velmi nespokojen/a) do 5 (Velmi spokojen/a) ohodnotili svou odpověď na následující otázku: „Od posledního průzkumu, jak jsi spokojený se svým vztahem se svým partnerem?"
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Během léčby (přibližně 4, 8, 12 a 16 týdnů po výchozí hodnotě) C. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) D. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po následném ošetření)
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Hodnotí se pomocí 16položkového indexu spokojenosti párů. Účastníci budou hodnotit svůj vztah podle řady faktorů. Účastníci například uvedou, jak jsou se svým vztahem spokojeni, jak často se svým partnerem nesouhlasí a jak se cítí v porovnání s ostatními. U průzkumů v rámci léčby účastníci vyplní kratší verzi o čtyřech položkách.
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Vztahová intimita
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Intimita bude měřena pomocí 9 položek na 7-bodové škále (1 = vůbec ne, 7 = hodně), kde účastníci obecně hodnotí, jak moc vnímali svého partnera jako vnímavého, sebe- a partnerské odhalování soukromých myšlenek a pocity a úroveň celkové intimity, kterou pociťují ve svém vztahu.
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Psychologické přizpůsobení
Časové okno: A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Toto 14položkové měřítko zahrnuje dvě subškály: deprese (sedm položek) a úzkost (sedm položek). Pomocí časové reference za posledních 7 dní účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (např. Vůbec ne) na 3 (např. většinu času), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Ukázalo se, že toto opatření má dobrou spolehlivost a validitu.
A. Na začátku (po zařazení do studie) B. Po léčbě (přibližně 18 týdnů po výchozí hodnotě) C. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po léčbě)
Spokojenost po léčbě a globální hodnocení zlepšení účastníků
Časové okno: A. Po ukončení léčby (přibližně 18 týdnů po výchozím stavu) B. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po ukončení léčby)

Spokojenost po léčbě bude měřena pomocí 3 položek, v nichž budou účastníci požádáni, aby (a) ohodnotili na stupnici od 0 do 10 svou celkovou spokojenost s přijatou léčbou, (b) zda je ještě něco, o co by se chtěli podělit o své zkušenosti v této oblasti. léčbu, (c) jejich spokojenost s absolvováním párové terapie prostřednictvím virtuální péče (na Zoomu) na stupnici od 0 do 10.

Celkové hodnocení zlepšení bude měřeno pomocí 3 položek hodnocených na stupnici od 0 (zhoršení) do 5 (úplné uzdravení) (a) pokud po léčbě došlo ke zlepšení jejich sexuální touhy a/nebo potíží se vzrušením, (b) pokud po léčbě došlo ke zlepšení úzkosti (negativních emocí) ohledně jejich sexuálního života, (c) pokud po léčbě došlo ke zlepšení celkové kvality jejich sexuálního života.
A. Po ukončení léčby (přibližně 18 týdnů po výchozím stavu) B. Při 6měsíčním sledování (6 milionů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalhousie University

Spolupracovníci

University of British Columbia
Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-7379
  • 496676 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit