Terapia de casal cognitivo-comportamental para transtorno de interesse/excitação sexual (CBCT for SIAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Importância. A saúde sexual é um aspecto fundamental da qualidade de vida geral; uma relação sexual satisfatória está associada a uma melhor saúde e bem-estar físico, psicológico e de relacionamento. Na verdade, as pessoas que mantêm uma vida sexual ativa e satisfatória ao longo do tempo vivem mais do que aquelas que relatam menor frequência e satisfação sexual. No entanto, os problemas com a função sexual são extremamente comuns, especialmente para as mulheres: dificuldades persistentes com o desejo e/ou excitação sexual que são pessoalmente angustiantes - Transtorno de Interesse/Excitação Sexual (SIAD9) - afecta 7% a 23% da população em geral. O SIAD está associado a maiores custos de saúde, sintomas depressivos e menor satisfação no relacionamento. Acredita-se que o desejo sexual – o componente-chave da SIAD – esteja incorporado e seja influenciado por fatores interpessoais, mais para as mulheres do que para os homens. Embora os modelos teóricos e clínicos sugiram um papel significativo para os processos interpessoais na SIAD, há uma notável negligência destes factores nos tratamentos disponíveis. A terapia sexual baseada em casais é comumente usada por médicos, mas nenhum estudo até o momento avaliou sua eficácia para SIAD. A proposta atual baseia-se no nosso trabalho contínuo financiado pelo CIHR que examina fatores interpessoais no SIAD, bem como nos resultados do nosso estudo piloto.
Mira. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de três centros é testar a previsão de que uma nova terapia de casal cognitivo-comportamental (TCFC) entregue on-line produzirá melhorias significativamente maiores nos resultados primários de desejo sexual e sofrimento sexual para mulheres e indivíduos com pós-SIAD -tratamento e 6 meses depois, em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Nosso objetivo secundário é testar a previsão de que os casais que recebem TCFC relatarão maiores melhorias na sexualidade, no relacionamento e nos resultados psicológicos em relação ao grupo de controle.
Métodos/Abordagem/Experiência. Os investigadores irão: (1) recrutar uma amostra inclusiva de 170 mulheres com diagnóstico de SIAD por meio de entrevista clínica e seus parceiros; (2) randomizar os casais para a TCFC de 16 sessões ou para um grupo de controle em lista de espera; (3) fazer com que os casais preencham medidas padronizadas de autorrelato no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses, bem como aproximadamente a cada 4 semanas durante o período de tratamento; (4) testar a eficácia da TCFC em comparação com o grupo controle. Os procedimentos serão realizados na Dalhousie University, na Université de Montréal e na University of British Columbia.
Resultados esperados. Este ensaio clínico aborda a necessidade urgente de um tratamento empiricamente validado, acessível e baseado em casais para a disfunção sexual mais prevalente - SIAD. Os resultados serão utilizados pelos médicos para fornecer aos casais afectados uma opção de tratamento com base científica que irá melhorar o seu bem-estar sexual, de relacionamento e psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie O Rosen, Ph.D.
- Número de telefone: (902) 494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gillian K Hyslop, B.Sc.
- Número de telefone: 902-494-4223
- E-mail: rosenlab@dal.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Recrutamento
- University of British Columbia
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Contato:
- Katrina Bouchard, Ph.D.
- Número de telefone: 6048754269
- E-mail: katrina.bouchard@ubc.ca
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Contato:
- Kate Hunker, B.A.
- E-mail: phase.HOLD@ubc.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Recrutamento
- Dalhousie University
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Contato:
- Natalie O Rosen, Ph.D.
- Número de telefone: (902) 494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2V2S9
- Ainda não está recrutando
- Université de Montréal
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Contato:
- Sophie Bergeron, Ph.D.
- Número de telefone: 5353 514 343-6111
- E-mail: sophie.bergeron.2@umontreal.ca
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Contato:
- Mylène Desrosiers, M.A.
- E-mail: mylene.desrosiers@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um membro do casal deve se identificar como mulher cisgênero, mulher trans ou pessoa com gênero diverso designada como mulher no nascimento;
- Um membro do casal deve atender aos critérios diagnósticos para SIAD;
- Ambos os parceiros deverão ser fluentes em inglês ou francês;
- Ambos os parceiros devem estar numa relação de compromisso e coabitação durante pelo menos um ano (com um parceiro de qualquer género/sexo).
Critérios de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou um ano pós-parto;
- Nenhuma experiência sexual anterior;
- Sofrimento ou conflito relacional grave, conforme determinado pelas medidas de base e entrevista;
- Estão atualmente em tratamento para SIAD ou estão em terapia de casal ou sexual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCFC para SIAD
16 sessões de terapia de casal cognitivo-comportamental.
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A intervenção será ministrada em 16 sessões de 60 minutos (1ª sessão 90 minutos).
O manual de tratamento foi informado por uma TCFC de 12 sessões (75 min cada) desenvolvida por nossa equipe para dores genito-pélvicas.
O manual SIAD concentra-se em fatores interpessoais empiricamente relevantes para o SIAD, informados pelo Modelo de Regulação Emocional Interpessoal da disfunção sexual feminina.
Os objetivos da TCFC são: (1) reconceituar o baixo desejo/excitação sexual como multidimensional em que ambos os parceiros afetam e são afetados pelos sintomas de SIAD (2) modificar e/ou aceitar os fatores que estão associados ao baixo desejo sexual /excitação para aumentar o enfrentamento adaptativo, facilitar o desejo/excitação sexual e reduzir o sofrimento sexual, (3) de acordo com nosso modelo teórico, melhorar as interações do casal relacionadas à sexualidade (por exemplo, comunicação, intimidade) por meio de regulação emocional aprimorada, e (4) consolidar competências.
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Sem intervenção: Lista de espera
Descrição: Os investigadores selecionaram uma comparação de controle de lista de espera como a primeira etapa para estabelecer a eficácia da TCFC porque não existem tratamentos baseados em casais empiricamente validados disponíveis para SIAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo Sexual
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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Como sintoma central do SIAD, o desejo sexual diádico focado no parceiro será avaliado usando a subescala de 7 itens do Inventário de Desejo Sexual.
Esta subescala mede o interesse na atividade sexual, incluindo os pensamentos de alguém sobre abordar ou responder a estímulos sexuais com um parceiro, num formato de resposta do tipo Likert (por exemplo, 1 = nada, 7 = muito).
Pontuações mais altas indicam maior desejo sexual diádico focado no parceiro.
Para as pesquisas em tratamento, uma versão mais curta do Inventário de Desejo Sexual-2, incluindo dois itens, será usada para minimizar a carga dos participantes.
Esta versão foi utilizada em estudos anteriores e apresentou propriedades psicométricas adequadas.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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Angústia sexual
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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Como sintoma central do SIAD, o sofrimento sexual será medido com a Escala de Angústia Sexual-SF de 5 itens (SDS-SF).
Usando uma escala Likert de 5 pontos, os participantes avaliam a frequência com que (por exemplo, 1 = nunca, a 5 = sempre) experimentam um problema emocional ou relacionado à sexualidade.
Estes itens mostraram maior função ao nível do item, maior contribuição para a fiabilidade da escala e boa capacidade para discriminar entre participantes com problemas sexuais perturbadores e aqueles sem problemas sexuais perturbadores.
Esta medida é válida independentemente de os participantes serem sexualmente ativos.
Para as pesquisas em tratamento, a versão de três itens do SDS-SF será usada para minimizar a carga dos participantes.
Foi utilizado em estudos anteriores e apresentou propriedades psicométricas adequadas.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Sexual
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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A Medida Global de Satisfação Sexual (GMSEX) avalia a satisfação sexual geral.
Esta escala consiste em cinco itens que avaliam uma avaliação subjetiva da relação sexual em cinco dimensões de 7 pontos: bom vs. mau, agradável vs. desagradável, positivo vs. negativo, satisfatório vs. insatisfatório e valioso vs. sem valor.
As classificações são somadas de modo que as pontuações possíveis variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação sexual.
Para as pesquisas em tratamento, uma medida de satisfação sexual de um item será usada para minimizar a carga dos participantes.
Anteriormente utilizada pela nossa equipa e apresentando propriedades psicométricas adequadas, a medida de item único pede aos participantes que avaliem, numa escala de 1 (Muito insatisfeito) a 5 (Muito satisfeito), a sua resposta à seguinte questão: "Desde o último inquérito, quão satisfeito você está com seu relacionamento com seu parceiro?”.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. Durante o tratamento (aproximadamente 4, 8, 12 e 16 semanas após o início do estudo) C. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) D. No acompanhamento de 6 meses (6M após pós-tratamento)
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Satisfação no Relacionamento
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Será avaliado com o Índice de Satisfação de Casais de 16 itens.
Os participantes avaliarão seu relacionamento com base em vários fatores.
Por exemplo, os participantes indicarão o quão felizes estão com o seu relacionamento, com que frequência discordam do seu parceiro e como sentem que o seu relacionamento se compara ao de outros.
Para as pesquisas em tratamento, os participantes preencherão a versão mais curta de quatro itens.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Intimidade de relacionamento
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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A intimidade será medida usando 9 itens em uma escala de 7 pontos (1 = nada, 7 = muito), onde os participantes avaliam em geral o quanto eles percebem que seu parceiro é responsivo, revelando a si mesmo e ao parceiro pensamentos privados e sentimentos e o nível de intimidade geral que sentem em seu relacionamento.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Ajuste psicológico
Prazo: A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Será medido por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Esta medida de 14 itens inclui duas subescalas: depressão (sete itens) e ansiedade (sete itens).
Usando uma referência temporal dos últimos 7 dias, os participantes pontuam cada item numa escala de 0 (por exemplo,
De forma alguma) a 3 (por exemplo, na maioria das vezes), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Esta medida demonstrou ter boa confiabilidade e validade.
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A. No início do estudo (após inscrição no estudo) B. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do estudo) C. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Satisfação pós-tratamento e classificações globais de melhoria dos participantes
Prazo: A. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do tratamento) B. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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A satisfação pós-tratamento será medida usando 3 itens pedindo aos participantes que (a) avaliem em uma escala de 0 a 10 sua satisfação global com o tratamento recebido, (b) se há mais alguma coisa que eles gostariam de compartilhar sobre sua experiência neste tratamento, (c) a satisfação em concluir a terapia de casal via atendimento virtual (no Zoom) em uma escala de 0 a 10. As classificações globais de melhoria serão medidas usando 3 itens avaliados em uma escala de 0 (deterioração) a 5 (recuperação completa) (a) se houve uma melhora no desejo sexual e/ou dificuldades de excitação após o tratamento, (b) se houve uma melhoria na angústia (emoções negativas) sobre a sua vida sexual após o tratamento, (c) se houve uma melhoria na qualidade geral da sua vida sexual após o tratamento. |
A. No pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas após o início do tratamento) B. No acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-7379
- 496676 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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