Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-adfærdsmæssig parterapi for seksuel interesse/arousalforstyrrelse (CBCT for SIAD)

10. februar 2025 opdateret af: Dalhousie University
Seksuel sundhed er et grundlæggende aspekt af livskvalitet; et tilfredsstillende seksuelt forhold er forbundet med bedre fysisk, psykologisk og forholdsmæssig sundhed og velvære. Faktisk lever mennesker, der opretholder et tilfredsstillende, aktivt sexliv over tid, længere end dem, der rapporterer om lavere seksuel frekvens og tilfredshed. Alligevel er problemer med seksuel funktion ekstremt almindelige, især for kvinder: kroniske vanskeligheder med seksuel lyst og/eller ophidselse, der er personligt forstyrrende - Seksuel interesse/arousal forstyrrelse (SIAD) - rammer 7% til 23% af den generelle befolkning. SIAD er forbundet med flere sundhedsomkostninger, depressive symptomer og angst og lavere forholdstilfredshed. Eksperter foreslår, at forholdsfaktorer spiller en afgørende rolle i SIAD, og ​​parbaseret sexterapi er en almindelig tilgang, der bruges af klinikere. Der er dog ingen behandlingsmuligheder tilgængelige for par, der er blevet testet i forskning for at bekræfte, at de virker. Målet med dette randomiserede kliniske forsøg med tre centre er at evaluere effektiviteten af ​​en ny 16-sessions kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT), der tilbydes online for at øge tilgængeligheden, for en inkluderende prøve af kvinder med SIAD sammenlignet med en kontrolgruppe på venteliste . Efterforskerne forventer, at sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe vil CBCT føre til større forbedringer i SIAD-symptomer (f.eks. højere seksuel lyst/ophidselse, lavere seksuel lidelse) og bedre seksuel, relationel og psykologisk tilpasning for begge partnere efter behandlingen og 6 måneder senere. I betragtning af, at mindre end en tredjedel af dem, der er berørt af SIAD, får adgang til behandling, adresserer denne undersøgelse det presserende behov for en tilgængelig parbaseret behandling for den mest almindelige seksuelle dysfunktion. Resultaterne vil blive brugt af klinikere til at give par en videnskabeligt baseret, tilgængelig behandlingsmulighed, der vil forbedre deres seksuelle, forholdsmæssige og psykologiske sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning. Seksuel sundhed er et grundlæggende aspekt af den overordnede livskvalitet; et tilfredsstillende seksuelt forhold er forbundet med bedre fysisk, psykologisk og forholdsmæssig sundhed og velvære. Faktisk lever mennesker, der opretholder et tilfredsstillende, aktivt sexliv over tid, længere end dem, der rapporterer om lavere seksuel frekvens og tilfredshed. Alligevel er problemer med seksuel funktion ekstremt almindelige, især for kvinder: vedvarende vanskeligheder med seksuel lyst og/eller ophidselse, der er personligt generende - Seksuel interesse/ophidselsesforstyrrelse (SIAD9) - rammer 7% til 23% af den generelle befolkning. SIAD er forbundet med større sundhedsudgifter, depressive symptomer og lavere forholdstilfredshed. Seksuel lyst - nøglekomponenten i SIAD - menes at være indlejret i og påvirket af interpersonelle faktorer, mere for kvinder end for mænd. Selvom teoretiske og kliniske modeller antyder en væsentlig rolle for interpersonelle processer i SIAD, er der en slående negligering af disse faktorer i tilgængelige behandlinger. Parbaseret sexterapi er almindeligt anvendt af klinikere, men ingen undersøgelse til dato har vurderet dens effektivitet for SIAD. Det nuværende forslag bygger på vores igangværende CIHR-finansierede arbejde med at undersøge interpersonelle faktorer i SIAD, samt resultaterne af vores pilotundersøgelse.

Mål. Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg med tre centre er at teste forudsigelsen om, at en ny kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) leveret online vil give væsentligt større forbedringer i primære resultater af seksuel lyst og seksuel nød for kvinder og individer med SIAD post. -behandling og 6 måneder senere sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Vores sekundære mål er at teste forudsigelsen om, at par, der modtager CBCT, vil rapportere større forbedringer i seksualitet, parforhold og psykologiske resultater i forhold til kontrolgruppen.

Metoder/tilgang/ekspertise. Efterforskerne vil: (1) rekruttere en inkluderende prøve på 170 kvinder diagnosticeret med SIAD via et klinisk interview, og deres partnere; (2) randomisere par til enten 16-sessions CBCT eller en ventelistekontrolgruppe; (3) få par til at gennemføre standardiserede, selvrapporterende foranstaltninger ved før-behandling, efterbehandling og 6-måneders opfølgning samt cirka hver 4. uge i behandlingsperioden; (4) test effektiviteten af ​​CBCT sammenlignet med kontrolgruppen. Procedurerne vil finde sted på Dalhousie University, Université de Montréal og University of British Columbia.

Forventede resultater. Dette kliniske forsøg adresserer det presserende behov for en empirisk valideret, tilgængelig, parbaseret behandling for den mest udbredte seksuelle dysfunktion-SIAD. Resultaterne vil blive brugt af klinikere til at give berørte par en videnskabeligt baseret behandlingsmulighed, der vil forbedre deres seksuelle, parforhold og psykologiske velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natalie O Rosen, Ph.D.
  • Telefonnummer: (902) 494-4044
  • E-mail: nrosen@dal.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gillian K Hyslop, B.Sc.
  • Telefonnummer: 902-494-4223
  • E-mail: rosenlab@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Natalie O Rosen, Ph.D.
          • Telefonnummer: (902) 494-4044
          • E-mail: nrosen@dal.ca
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et medlem af parret skal identificere sig som en cis-kønnet kvinde, en transkvinde eller en kønsforskellig person, der tildeles kvinde ved fødslen;
  • Et medlem af parret skal opfylde diagnostiske kriterier for SIAD;
  • Begge partnere skal være flydende i engelsk eller fransk;
  • Begge partnere skal have et forpligtende samlivsforhold i mindst et år (med en partner uanset køn/køn).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller et år efter fødslen;
  • Ingen tidligere seksuel erfaring;
  • Alvorlig relationel nød eller konflikt som bestemt af baseline-målinger og interview;
  • Er i øjeblikket i behandling for SIAD, eller er i par- eller sexterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCT for SIAD
16 sessioner kognitiv adfærdsmæssig parterapi.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Interventionen vil blive leveret i 16, 60-minutters sessioner (1. session 90 minutter). Behandlingsmanualen blev informeret om en 12-session (75 min hver) CBCT udviklet af vores team til køns- og bækkensmerter. SIAD-manualen fokuserer på empirisk understøttede interpersonelle faktorer, der er relevante for SIAD, baseret på Interpersonal Emotion Regulation Model for kvinders seksuelle dysfunktion. Målene for CBCT er at: (1) rekonceptualisere lav seksuel lyst/arousal som multidimensionel, hvor begge partnere påvirker og påvirkes af SIAD-symptomerne (2) modificerer og/eller accepterer de faktorer, der er forbundet med lav seksuel lyst /arousal for at øge adaptiv mestring, lette seksuel lyst/ophidselse og reducere seksuel nød, (3) i henhold til vores teoretiske model, forbedre parinteraktioner relateret til seksualitet (f.eks. kommunikation, intimitet) via forbedret følelsesregulering og (4) konsolidere færdigheder.
Ingen indgriben: Venteliste
Beskrivelse: Efterforskerne valgte en ventelistekontrolsammenligning som det første trin til at fastslå effektiviteten af ​​CBCT, fordi der ikke findes eksisterende empirisk validerede parbaserede behandlinger til SIAD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel lyst
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)
Som et kernesymptom på SIAD vil partnerfokuseret dyadisk seksuel lyst blive vurderet ved hjælp af 7-emne underskalaen af ​​Sexual Desire Inventory. Denne underskala måler interesse for seksuel aktivitet, herunder ens tanker om at nærme sig eller være lydhør over for seksuelle stimuli med en partner, i et Likert-type svarformat (f.eks. 1 = slet ikke, 7 = meget). Højere score indikerer større partnerfokuseret dyadisk seksuel lyst. Til undersøgelserne under behandling vil en kortere version af Sexual Desire Inventory-2, inklusive to elementer, blive brugt for at minimere deltagerbyrden. Denne version er blevet brugt i tidligere undersøgelser og viste tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)
Seksuel nød
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)
Som et kernesymptom på SIAD vil seksuel nød blive målt med 5-elementet Sexual Distress Scale-SF (SDS-SF). Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala vurderer deltagerne, hvor ofte (f.eks. 1 = aldrig, til 5 = altid) de oplever et følelses- eller seksualitetsrelateret problem. Disse punkter viste størst funktion på emneniveau, størst bidrag til skalaens pålidelighed og god kapacitet til at skelne mellem deltagere med belastende seksuelle problemer og dem uden belastende seksuelle problemer. Denne foranstaltning er gyldig, uanset om deltagerne er seksuelt aktive. Til de igangværende undersøgelser vil tre-element versionen af ​​SDS-SF blive brugt for at minimere deltagerbyrden. Det er blevet brugt i tidligere undersøgelser og viste tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX) vurderer den overordnede seksuelle tilfredshed. Denne skala består af fem punkter, der vurderer en subjektiv evaluering af det seksuelle forhold på fem 7-punkts dimensioner: god vs. dårlig, behagelig vs. ubehagelig, positiv vs. negativ, tilfredsstillende vs. utilfredsstillende og værdifuld vs. værdiløs. Bedømmelser opsummeres således, at mulige scorer varierer fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større seksuel tilfredshed. Til de igangværende undersøgelser vil der blive brugt et enkeltpunktsmål for seksuel tilfredshed for at minimere deltagerbyrden. Tidligere brugt af vores team og viser tilstrækkelige psykometriske egenskaber, beder måling af enkeltelementer deltagerne om at vurdere, på en skala fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget tilfreds), deres svar på følgende spørgsmål: "Siden den sidste undersøgelse, hvor tilfreds har du været med dit forhold til din partner?".
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Under behandling (ca. 4, 8, 12 og 16 uger efter baseline) C. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) D. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter efterbehandling)
Forholdstilfredshed
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Det vil blive vurderet med 16-elementer Couples Satisfaction Index. Deltagerne vil vurdere deres forhold ud fra en række faktorer. For eksempel vil deltagerne angive, hvor glade de er med deres forhold, hvor ofte de er uenige med deres partner, og hvordan de føler, at deres forhold sammenlignes med andre. For de igangværende undersøgelser vil deltagerne udfylde den kortere version med fire punkter.
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Relations intimitet
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Intimiteten vil blive målt ved hjælp af 9 punkter på en 7-trins skala (1 = slet ikke, 7 = meget), hvor deltagerne generelt vurderer, hvor meget de opfattede deres partner som lydhør, selv- og partner-afsløring af private tanker og følelser og niveauet af overordnet intimitet, de føler i deres forhold.
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Psykologisk tilpasning
Tidsramme: A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Det vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Dette mål med 14 elementer omfatter to underskalaer: depression (syv elementer) og angst (syv elementer). Ved at bruge en tidsreference for de sidste 7 dage scorer deltagerne hvert element på en skala fra 0 (f.eks. Slet ikke) til 3 (f.eks. det meste af tiden), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Dette mål har vist sig at have god reliabilitet og validitet.
A. Ved baseline (efter optagelse i undersøgelsen) B. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) C. Ved 6-måneders opfølgning (6M efter post-behandling)
Efterbehandlingstilfredshed og deltagernes globale vurderinger af forbedring
Tidsramme: A. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) B. Ved 6-måneders opfølgning (6 M efter post-behandling)

Tilfredshed efter behandling vil blive målt ved hjælp af 3 punkter, der beder deltagerne om at (a) vurdere på en skala fra 0 til 10 deres globale tilfredshed med den modtagne behandling, (b) om der er noget andet, de gerne vil dele om deres oplevelse i denne behandling, (c) deres tilfredshed med at gennemføre parterapi via virtuel pleje (på Zoom) på en skala fra 0 til 10.

Globale vurderinger af forbedring vil blive målt ved hjælp af 3 punkter, der vurderes på en skala fra 0 (forværring) til 5 (fuldstændig bedring) (a) hvis der er sket en forbedring i deres seksuelle lyst og/eller ophidselsesproblemer efter behandlingen, (b) hvis der er sket en forbedring i angst (negative følelser) omkring deres sexliv efter behandlingen, (c) hvis der er sket en forbedring i den generelle kvalitet af deres sexliv efter behandlingen.
A. Ved post-behandling (ca. 18 uger efter baseline) B. Ved 6-måneders opfølgning (6 M efter post-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-7379
  • 496676 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner