[18F]AlF-FAPI-74:n monikeskusvalidointikoe syöpään liittyvien fibroblastien PET-kuvaukseen fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjien (FAPI) avulla eri kasvaintyypeissä (FAPIDO)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Projektin tavoitteena on osoittaa [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n parempi havaitsemissuhde verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen tai tavanomaiseen kuvantamiseen aiemmin hoitamattomilla, vasta diagnosoiduilla potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma (kliininen T1- 4N0-3M0) ja haiman duktaalinen adenokarsinooma (kliininen T1-4N0-2M0-1) ja kuvaavat [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n kliinistä hyötyä onkologisissa potilaissa, joilla on kliinisesti haastava tilanne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
109
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 9 332 05 30
- Sähköposti: hiruz@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3216343715
- Sähköposti: christophe.deroose@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
OGA:n mukaanottokriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Uusi histologinen tai sytologinen todistettu esophagogastrisen adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalle tehtiin [18F]FDG PET/CT.
- TNM-luokitus: cT1-4N0-3M0
Sisällyttämiskriteerit PDAC:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Uusi histologinen tai sytologinen todistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalle tehtiin [18F]FDG PET/CT tai tavanomainen vaiheistus TT:llä tai MRI:llä.
- TNM-luokitus: cT1-4N0-2M0-1, lukuun ottamatta etukäteisleikkauspotilaita.
Osallistumiskriteerit Kliinisesti haastava kohortti:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Pahanlaatuisen kasvaimen histologinen tai sytologinen todistettu diagnoosi.
- Potilaalle tehtiin [18F]FDG PET/CT.
- Selittämättömät oireet, valitukset, biokemialliset tai kuvantamislöydökset (skintigrafia, PET, CT, MR).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen, ei ymmärrä opintojen suunnittelua tai ei halua tai kykene suorittamaan kaikkia opintokohtaisia toimenpiteitä.
- Mikä tahansa häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa Kokeen eheyden.
- Nainen, joka on raskaana (epävarmoissa tapauksissa voidaan tehdä virtsan hCG-testi), imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä (suhteellisen korkea Pearl-indeksi: luonnollinen) menetelmät, minipillerit synnytyksen ulkopuolella, siittiöiden torjunta-aineet tai kondomit monoterapiassa tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen, kun seksuaalisesti aktiivinen on kielletty).
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa, kun tutkimusryhmä ei pidä tutkimussuunnitelmia yhteensopivina.
- Osallistuminen kliiniseen tieteelliseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana kokeellisten toimenpiteiden aiheuttaman säteilyaltistuksen ollessa suurempi kuin 1 mSv.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys [18F]AlF-FAPI-74:lle tai käytetyille apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esophagogastrinen adenokarsinooma (OGA)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa seulontakäynnin paikassa (UZ Leuven, UZ Gent tai UZ Antwerpen).
Tutkittavien tulee olla raittiina neljä tuntia ennen skannausta.
Potilas saa laskimonsisäisen letkun, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhdessä boluksessa (3,5 MBq/kg).
60 minuutin kuluttua PET/CT-skannaus tehdään.
TT on pieniannoksinen TT, jossa on oraalinen kontrasti.
Skannauksen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla haittatapahtumien varalta.
Tänä aikana osallistuja voi täyttää PRO:n.
Vierailun arvioitu kesto on kolme tuntia.
Jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa, toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT tehdään enintään kuukautta ennen leikkausta.
Jos suunniteltu leikkaus siirtyy toisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/TT:n jälkeen, meillä on mahdollisuus tehdä yksi ylimääräinen (ts.
kolmas) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, ennen viimeistä leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa seulontakäynnin paikassa (UZ Leuven, UZ Gent tai UZ Antwerpen).
Tutkittavien tulee olla raittiina neljä tuntia ennen skannausta.
Potilas saa laskimonsisäisen letkun, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhdessä boluksessa (3,5 MBq/kg).
60 minuutin kuluttua PET/CT-skannaus tehdään.
TT on pieniannoksinen TT, jossa on oraalinen kontrasti.
Skannauksen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla haittatapahtumien varalta.
Tänä aikana osallistuja voi täyttää PRO:n.
Vierailun arvioitu kesto on kolme tuntia.
Jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa, toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT tehdään enintään kuukautta ennen leikkausta.
Jos suunniteltu leikkaus siirtyy toisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/TT:n jälkeen, meillä on mahdollisuus tehdä yksi ylimääräinen (ts.
kolmas) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, ennen viimeistä leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Kliinisesti haastavia tilanteita
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT suoritetaan samassa seulontakäynnin paikassa (UZ Leuven, UZ Gent tai UZ Antwerpen).
Tutkittavien tulee olla raittiina neljä tuntia ennen skannausta.
Potilas saa laskimonsisäisen letkun, jonka kautta [18F]AlF-FAPI-74 ruiskutetaan yhdessä boluksessa (3,5 MBq/kg).
60 minuutin kuluttua PET/CT-skannaus tehdään.
TT on pieniannoksinen TT, jossa on oraalinen kontrasti.
Skannauksen jälkeen osallistujia tarkkaillaan osastolla haittatapahtumien varalta.
Tänä aikana osallistuja voi täyttää PRO:n.
Vierailun arvioitu kesto on kolme tuntia.
Jos potilas saa neoadjuvanttihoitoa, toinen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT tehdään enintään kuukautta ennen leikkausta.
Jos suunniteltu leikkaus siirtyy toisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/TT:n jälkeen, meillä on mahdollisuus tehdä yksi ylimääräinen (ts.
kolmas) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, ennen viimeistä leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite OGA: osoita [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n paremmuus verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemissuhde (yhdistetty).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Ensisijainen tavoite PDAC: osoittaa [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n paremmuus verrattuna perinteiseen kuvantamiseen (CT tai MRI) tai [18F]FDG PET/CT:hen (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemissuhde (yhdistetty).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Ensisijainen tavoite Kliinisesti haastava tilanne: näytä [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n vaikutus tässä ympäristössä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Osa potilaista skannauksen katsottiin vaikuttavan. Tämä tarkoittaa:
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGA & PDAC: Tuumorin havaitsemisen suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
primaarinen kasvain yksinään; pelkät imusolmukkeet (N-vaihe); kaukaiset etäpesäkkeet yksin (M-vaihe) ja imusolmuke + etäpesäkkeet yhdistettynä (mukaan lukien potilaat, joilla ei ole N- tai M-leesioita).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden osalta (yhdistetty); primaarisen kasvaimen havaitsemiseen; pelkästään imusolmukkeille (N-vaiheistus); yksinomaan kaukaisiin etäpesäkkeisiin (M-vaihe).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet; diagnostinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet; diagnostinen todennäköisyyssuhde.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: puolikvantitatiiviset sisäänoton mittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Puolikvantitatiiviset sisäänottomittaukset (maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), keskimääräinen SUV (SUVmean), SUV-huippu (SUVpeak) kasvainleesioista [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:llä ja [18F]FDG PET/CT:llä.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: kasvaimen ja taustan vastaanottoarvot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:lle ja [18F]FDG PET/CT:lle tuumorin ja taustan ottoarvot (TBR; SUV-leesio jaettuna SUV-taustalla) käyttämällä seuraavia taustaelimiä: maksa, keuhkot, pakaralihas, välikarsinan veripool, suolisto, luuydin (L4, jos ei epänormaalia imeytymistä).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: vaikutus TNM-vaiheeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n vaikutus TNM-vaiheeseen verrattuna täysimittaiseen vaiheeseen ([18F]FDG PET/CT ja tavanomainen kuvantaminen) ja [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n vaikutus verrattuna vain tavanomaiseen kuvantamiseen perustuva lavastus.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: vaikutus kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Vaikutus kliiniseen hoitoon.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: vaikutus mahdolliseen sädehoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Vaikutus mahdolliseen sädehoitosuunnitelmaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-toimenpiteen psykologinen vaikutus potilaaseen.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: toistettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Sekä [18F]FDG:n että [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n intra- ja interobserver toistettavuus.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Potilasturvallisuus: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n haittatapahtumat.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: kehitys lähtötilanteen ja neoadjuvanttihoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Neoadjuvanttihoidon lähtötilanteen ja lopun välinen kehitys potilailla, joilla on 2 [18F]AlF-FAPI-74-skannausta: (i) leesion lukumäärä; (ii) otto; (iii) TBR; (iv) TNM-pisteet; (v) skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
OGA & PDAC: korrelaatio immunohistokemian kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
[18F]AlF-FAPI-74:n biologisen jakautumisen korrelaatio FAP-kudosekspression kanssa immunohistokemialla (IHC) mitattuna.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi OGA: imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Etukäteen leikattavat potilaat. Alaryhmä 2: Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito (useimmiten luokiteltu paikallisesti edenneiksi). Herkkyys, spesifisyys, postivie-ennustusarvo, negatiivinen ennustearvo imusolmukkeille. |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi OGA: vaikutus TNM-vaiheeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Etukäteen leikattavat potilaat. Alaryhmä 2: Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito (useimmiten luokiteltu paikallisesti edenneiksi). Vaikutus [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n TNM-vaiheeseen verrattuna [18F]FDG PET/CT-pohjaiseen vaiheeseen. |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi OGA: kehitys lähtötilanteen ja neoadjuvanttihoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 2: Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito (useimmiten luokiteltu paikallisesti edenneiksi). Neoadjuvanttihoidon lähtötilanteen ja lopun välinen kehitys potilailla, joilla on 2 [18F]AlF-FAPI-74-skannausta: (i) leesion lukumäärä; (ii) otto; (iii) TBR; (iv) TNM-pisteet; (v) skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi OGA: korrelaatio patologian kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 2: Potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttihoito (useimmiten luokiteltu paikallisesti edenneiksi). Kuvantamisparametrien ja niiden muutoksen korrelaatio resektionäytteen patologisen arvioinnin kanssa (pTNM-vaihe, regressioaste). |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi PDAC: kasvaimen havaitseminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttihoito (useimmiten neoadjuvanttihoitoon luokitellut raja-alueet resekoitavissa tai paikallisesti edenneet). Alaryhmä 2: Metastaattiset potilaat. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus imusolmukkeille ja etäpesäkkeille. |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi PDAC: vaikutus TNM-vaiheeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttihoito (useimmiten neoadjuvanttihoitoon luokitellut raja-alueet resekoitavissa tai paikallisesti edenneet). Alaryhmä 2: Metastaattiset potilaat. Vaikutus [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n TNM-vaiheeseen verrattuna [18F]FDG PET/CT-, CT- tai MRI-pohjaiseen vaiheeseen. |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi PDAC: kehitys lähtötilanteen ja neoadjuvanttihoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttihoito (useimmiten neoadjuvanttihoitoon luokitellut raja-alueet resekoitavissa tai paikallisesti edenneet). Neoadjuvanttihoidon lähtötilanteen ja lopun välinen kehitys potilailla, joilla on 2 [18F]AlF-FAPI-74-skannausta: (i) leesion lukumäärä; (ii) otto; (iii) TBR; (iv) TNM-pisteet; (v) skannaukseen perustuva hoitosuunnitelma |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi PDAC: korrelaatio patologian kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 1: Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttihoito (useimmiten neoadjuvanttihoitoon luokitellut raja-alueet resekoitavissa tai paikallisesti edenneet). Kuvantamisparametrien ja niiden muutoksen korrelaatio resektionäytteen patologisen arvioinnin kanssa (pTNM-vaihe, regressioaste). |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Alaryhmäanalyysi PDAC: yhteys eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Alaryhmä 2: Metastaattiset potilaat.
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n ja eloonjäämisen välinen yhteys.
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n tuumorivaurioiden puolikvantitatiivisten sisäänottomittausten (maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), keskimääräinen SUV (SUV-keskiarvo), SUV-huippu (SUVpeak) ja eloonjäämisen välinen yhteys.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Primaarinen kasvain/paikallinen uusiutuminen, imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisprosentti (verrattuna parhaaseen arvoon) vs. [18F]FDG PET/CT.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: puolikvantitatiiviset sisäänottomittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Puolikvantitatiiviset sisäänottomittaukset (maksimaalinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), keskimääräinen SUV.
(SUVkeskiarvo), SUV-huippu (SUVpeak)) kasvainleesioista [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:ssä ja [18F]FDG PET/CT:ssä
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: kasvaimen ja taustan välisen oton arvot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Kasvaimen ja taustan vastaanottoarvot (SUV-leesio jaettuna SUV-taustalla) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:llä ja [18F]FDG PET/CT:llä käyttämällä seuraavia taustaelimiä: maksa, keuhkot, pakaralihas, välikarsinaveripooli , suolisto, luuydin (L4, jos ei epänormaalia imeytymistä).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: vaikutus mahdolliseen sädehoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT:n vaikutus mahdolliseen sädehoitosuunnitelmaan.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: uusittavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Intra- ja interobserver toistettavuus.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
|
Kliinisesti haastava tilanne: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Potilasturvallisuus: haittatapahtumat.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (eli 12 kuukautta ensimmäisen [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67792
- 2024-512059-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .