Ensaio de validação multicêntrico de [18F]AlF-FAPI-74 para imagens PET de fibroblastos associados ao câncer por meio de inibidores de proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) em diferentes tipos de tumor (FAPIDO)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
O objetivo do projeto é demonstrar uma taxa de detecção superior de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT ou imagens convencionais em pacientes recém-diagnosticados e sem tratamento prévio com adenocarcinoma esofagogástrico (clínico T1- 4N0-3M0) e adenocarcinoma ductal pancreático (T1-4N0-2M0-1 clínico) e descrevem a utilidade clínica de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em pacientes oncológicos com situação clinicamente desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
109
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Contato:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Contato:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Número de telefone: +3216343715
- E-mail: christophe.deroose@uzleuven.be
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Contato:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão OGA:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Novo diagnóstico histológico ou citológico comprovado de adenocarcinoma esofagogástrico.
- O paciente foi submetido a PET/CT [18F]FDG.
- Classificação TNM: cT1-4N0-3M0
Critérios de inclusão PDAC:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Novo diagnóstico histológico ou citológico comprovado de adenocarcinoma ductal pancreático.
- O paciente foi submetido a PET/CT [18F]FDG ou estadiamento convencional com TC ou RM.
- Classificação TNM: cT1-4N0-2M0-1, com exceção de pacientes ressecáveis antecipadamente.
Critérios de inclusão Coorte clinicamente desafiadora:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico histológico ou citológico comprovado de uma malignidade.
- O paciente foi submetido a PET/CT [18F]FDG.
- Sintomas inexplicáveis, queixas, achados bioquímicos ou de imagem (cintilografia, PET, tomografia computadorizada, ressonância magnética).
Critérios de exclusão:
- O participante está mental ou legalmente incapacitado, não entende o desenho do estudo ou não está disposto ou é capaz de se submeter a todos os procedimentos específicos do estudo.
- Qualquer distúrbio ou condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Qualquer tratamento(s) prévio(s) ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo.
- Mulher que está grávida (o teste urinário de hCG pode ser realizado em caso de dúvida), amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um contraceptivo adequado e altamente eficaz (com um Índice de Pearl relativamente alto: natural métodos, minipílula fora do período pós-parto, espermicidas ou preservativos em monoterapia ou não uso de contraceptivos quando sexualmente ativos não são aceitos).
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo quando os desenhos do ensaio não são considerados compatíveis pela equipe do estudo.
- Participação em estudo clínico científico nos últimos 12 meses com exposição à radiação causada pelos procedimentos experimentais superior a 1 mSv.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a [18F]AlF-FAPI-74 ou aos excipientes usados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adenocarcinoma esofagogástrico (OGA)
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Um PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no mesmo local da visita de triagem (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Antwerpen).
Os participantes devem estar sóbrios quatro horas antes do exame.
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em um bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, ocorrerá a aquisição no PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a varredura, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Durante esse período, o participante poderá preencher o PRO.
A duração estimada desta visita é de três horas.
Se o paciente receber terapia neoadjuvante, um segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no máximo um mês antes da cirurgia.
Se a cirurgia planejada for adiada após a realização do segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, teremos a possibilidade de realizar uma cirurgia adicional (ou seja,
terceiro) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes da cirurgia final.
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Experimental: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
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Um PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no mesmo local da visita de triagem (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Antwerpen).
Os participantes devem estar sóbrios quatro horas antes do exame.
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em um bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, ocorrerá a aquisição no PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a varredura, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Durante esse período, o participante poderá preencher o PRO.
A duração estimada desta visita é de três horas.
Se o paciente receber terapia neoadjuvante, um segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no máximo um mês antes da cirurgia.
Se a cirurgia planejada for adiada após a realização do segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, teremos a possibilidade de realizar uma cirurgia adicional (ou seja,
terceiro) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes da cirurgia final.
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Experimental: Situações clinicamente desafiadoras
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Um PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no mesmo local da visita de triagem (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Antwerpen).
Os participantes devem estar sóbrios quatro horas antes do exame.
O paciente receberá uma linha intravenosa, através da qual o [18F]AlF-FAPI-74 será injetado em um bolus (3,5 MBq/kg).
Após 60 minutos, ocorrerá a aquisição no PET/CT.
A TC será uma TC de baixa dose com contraste oral.
Após a varredura, os participantes serão observados no departamento em caso de eventos adversos.
Durante esse período, o participante poderá preencher o PRO.
A duração estimada desta visita é de três horas.
Se o paciente receber terapia neoadjuvante, um segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 será realizado no máximo um mês antes da cirurgia.
Se a cirurgia planejada for adiada após a realização do segundo PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, teremos a possibilidade de realizar uma cirurgia adicional (ou seja,
terceiro) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes da cirurgia final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário OGA: demonstrar superioridade de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sobre [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Taxa de detecção para linfonodos e metástases à distância (combinadas).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Objetivo primário PDAC: demonstrar superioridade de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sobre imagens convencionais (TC ou MRI) ou [18F]FDG PET/CT (se disponível)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Taxa de detecção para linfonodos e metástases à distância (combinadas).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora de objetivo primário: demonstrar a contribuição de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT neste cenário.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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A fração de pacientes cujo exame foi realizado foi considerada contributiva. Isso significa:
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OGA e PDAC: Taxa de detecção para detecção de tumor
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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tumor primário sozinho; apenas gânglios linfáticos (estadiamento N); metástases à distância isoladas (estadiamento M) e linfonodo + metástases à distância combinadas (com inclusão de pacientes sem lesões N ou M).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: especificidade, valor preditivo positivo e negativo e precisão
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia para linfonodos e metástases à distância (combinados); para detecção de tumor primário; apenas para linfonodos (estadiamento N); apenas para metástases à distância (estadiamento M).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: razões de verossimilhança positivas e negativas; razão de chances diagnóstica.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Razões de verossimilhança positivas e negativas; razão de chances diagnóstica.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: medições de captação semiquantitativas
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Medições de captação semiquantitativas (valor máximo de captação padronizada (SUVmax), SUV médio (SUVmédio), SUV máximo (SUVpico) de lesões tumorais em [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: valores de captação tumor-fundo
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Valores de captação tumor-fundo (TBR; lesão SUV dividida pelo fundo SUV) para [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT, usando os seguintes órgãos de fundo: fígado, pulmão, músculo glúteo, pool sanguíneo mediastinal, intestino, medula óssea (L4 se não houver captação anormal).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: impacto no estágio TNM
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Impacto no estágio TNM do [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em comparação com o estadiamento completo ([18F]FDG PET/CT e imagem convencional) e impacto do [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em comparação apenas com o convencional estadiamento baseado em imagens.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA & PDAC: impacto na gestão clínica
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Impacto na gestão clínica.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: impacto no potencial plano de radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Impacto no plano potencial de radioterapia.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: impacto psicológico
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Impacto psicológico no paciente do procedimento [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: reprodutibilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Reprodutibilidade intra e interobservador de [18F]FDG e [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Segurança do paciente: eventos adversos de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA & PDAC: evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante em pacientes com 2 exames [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesões; (ii) captação; (iii) TBR; (iv) pontuação TNM; (v) plano de tratamento baseado em exame.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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OGA e PDAC: correlação com imunohistoquímica
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Correlação da biodistribuição de [18F]AlF-FAPI-74 com expressão tecidual de FAP medida por imuno-histoquímica (IHC).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo OGA: detecção de linfonodos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes ressecáveis inicialmente. Subgrupo 2: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como localmente avançados). Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para linfonodos. |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo OGA: impacto no estágio TNM
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes ressecáveis inicialmente. Subgrupo 2: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como localmente avançados). Impacto no estágio TNM do [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em comparação com o estágio baseado em [18F]FDG PET/CT. |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupos OGA: evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 2: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como localmente avançados). Evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante em pacientes com 2 exames [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesões; (ii) captação; (iii) TBR; (iv) pontuação TNM; (v) plano de tratamento baseado em exame |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo OGA: correlação com patologia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 2: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como localmente avançados). Correlação dos parâmetros de imagem e suas alterações com a avaliação patológica da peça de ressecção (estágio pTNM, grau de regressão). |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo PDAC: detecção de tumor
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como limítrofes ressecáveis ou localmente avançados). Subgrupo 2: Pacientes metastáticos. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e acurácia para linfonodos e metástases à distância. |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo PDAC: impacto no estágio TNM
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como limítrofes ressecáveis ou localmente avançados). Subgrupo 2: Pacientes metastáticos. Impacto no estágio TNM de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT, CT ou estágio baseado em ressonância magnética. |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupos PDAC: evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como limítrofes ressecáveis ou localmente avançados). Evolução entre o início e o final do tratamento neoadjuvante em pacientes com 2 exames [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesões; (ii) captação; (iii) TBR; (iv) pontuação TNM; (v) plano de tratamento baseado em exame |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo PDAC: correlação com patologia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 1: Pacientes agendados para terapia neoadjuvante (principalmente classificados como limítrofes ressecáveis ou localmente avançados). Correlação dos parâmetros de imagem e suas alterações com a avaliação patológica da peça de ressecção (estágio pTNM, grau de regressão). |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Análise de subgrupo PDAC: associação com sobrevida
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Subgrupo 2: Pacientes metastáticos.
Associação entre carga tumoral total em [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e sobrevivência.
Associação entre medidas de captação semiquantitativas (valor máximo de captação padronizada (SUVmax), SUV médio (SUVmean), SUV de pico (SUVpeak) de lesões tumorais em [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e sobrevida.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: taxa de detecção
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Taxa de detecção de tumor primário/recorrência local, linfonodos e metástases à distância (em comparação com o comparador de melhor valor) vs. [18F]FDG PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: medições de captação semiquantitativas
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Medições de captação semiquantitativas (valor máximo de captação padronizado (SUVmax), SUV médio.
(SUVmédio), pico de SUV (SUVpico)) de lesões tumorais em [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: valores de captação do tumor para o fundo
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Valores de captação de tumor para fundo (lesão de SUV dividida por fundo de SUV) em [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT, usando os seguintes órgãos de fundo: fígado, pulmão, músculo glúteo, pool sanguíneo mediastinal , intestino, medula óssea (L4 se não houver captação anormal).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: impacto no plano potencial de radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Impacto no plano potencial de radioterapia de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: reprodutibilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Reprodutibilidade intra e interobservador.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Situação clinicamente desafiadora: eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Segurança do paciente: eventos adversos.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento (ou seja, 12 meses após o primeiro [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67792
- 2024-512059-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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