Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione multicentrica di validazione di [18F]AlF-FAPI-74 per l'imaging PET di fibroblasti associati al cancro attraverso gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) in diversi tipi di tumore (FAPIDO)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Lo scopo del progetto è dimostrare un rapporto di rilevamento superiore della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto alla [18F]FDG PET/CT o all'imaging convenzionale in pazienti naïve al trattamento, di nuova diagnosi con adenocarcinoma esofagogastrico (clinica T1- 4N0-3M0) e adenocarcinoma duttale pancreatico (T1-4N0-2M0-1 clinico) e descrivono l'utilità clinica di [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in pazienti oncologici con una situazione clinicamente difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Contatto:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +32 9 332 05 30
          • Email: hiruz@uzgent.be
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione OGA:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Età pari o superiore a 18 anni.
  3. Nuova diagnosi istologica o citologica comprovata di adenocarcinoma esofagogastrico.
  4. Il paziente è stato sottoposto a una PET/TC con [18F]FDG.
  5. Classificazione TNM: cT1-4N0-3M0

Criteri di inclusione PDAC:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Età pari o superiore a 18 anni.
  3. Nuova diagnosi istologica o citologica comprovata di adenocarcinoma duttale pancreatico.
  4. Il paziente è stato sottoposto a [18F]FDG PET/CT o stadiazione convenzionale con TC o RM.
  5. Classificazione TNM: cT1-4N0-2M0-1, ad eccezione dei pazienti resecabili in anticipo.

Criteri di inclusione Coorte clinicamente impegnativa:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi istologica o citologica comprovata di una neoplasia maligna.
  4. Il paziente è stato sottoposto a una PET/TC con [18F]FDG.
  5. Sintomi inspiegabili, disturbi, risultati biochimici o di imaging (scintigrafia, PET, TC, RM).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, non comprende il disegno dello studio o non è disposto o in grado di sottoporsi a tutte le procedure specifiche dello studio.
  2. Qualsiasi disturbo o condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  3. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello Studio.
  4. Donne in gravidanza (in caso di dubbio è possibile eseguire il test hCG nelle urine), che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato ed altamente efficace (con un indice di Pearl relativamente alto: naturale non sono accettati metodi contraccettivi, minipillola al di fuori del periodo postpartum, spermicidi o preservativi in ​​monoterapia o nessun uso di contraccettivi quando si è sessualmente attivi).
  5. Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo quando i disegni dello studio non sono considerati compatibili dal team di studio.
  6. Partecipazione ad uno studio clinico scientifico negli ultimi 12 mesi con esposizione a radiazioni causate dalle procedure sperimentali superiore a 1 mSv.
  7. Il partecipante ha un'ipersensibilità nota alla [18F]AlF-FAPI-74 o agli eccipienti utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenocarcinoma esofagogastrico (OGA)
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita nello stesso sito della visita di screening (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen). I soggetti devono essere sobri quattro ore prima della scansione. Al paziente verrà fornita una linea IV, attraverso la quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti avrà luogo l'acquisizione sulla scansione PET/CT. La TC sarà una TC a basso dosaggio con contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati presso il dipartimento in caso di eventi avversi. Durante questo tempo, il partecipante può compilare il PRO. La durata stimata di questa visita è di tre ore. Se il paziente riceve una terapia neoadiuvante, una seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita al massimo un mese prima dell'intervento. Se l'intervento pianificato viene posticipato dopo l'esecuzione della seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avremo la possibilità di eseguirne un'altra (ad es. terzo) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, prima dell'intervento chirurgico finale.
Sperimentale: Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita nello stesso sito della visita di screening (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen). I soggetti devono essere sobri quattro ore prima della scansione. Al paziente verrà fornita una linea IV, attraverso la quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti avrà luogo l'acquisizione sulla scansione PET/CT. La TC sarà una TC a basso dosaggio con contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati presso il dipartimento in caso di eventi avversi. Durante questo tempo, il partecipante può compilare il PRO. La durata stimata di questa visita è di tre ore. Se il paziente riceve una terapia neoadiuvante, una seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita al massimo un mese prima dell'intervento. Se l'intervento pianificato viene posticipato dopo l'esecuzione della seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avremo la possibilità di eseguirne un'altra (ad es. terzo) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, prima dell'intervento chirurgico finale.
Sperimentale: Situazioni clinicamente difficili
Test diagnostico: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
Una [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita nello stesso sito della visita di screening (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen). I soggetti devono essere sobri quattro ore prima della scansione. Al paziente verrà fornita una linea IV, attraverso la quale verrà iniettato il [18F]AlF-FAPI-74 in un bolo (3,5 MBq/kg). Dopo 60 minuti avrà luogo l'acquisizione sulla scansione PET/CT. La TC sarà una TC a basso dosaggio con contrasto orale. Dopo la scansione, i partecipanti verranno osservati presso il dipartimento in caso di eventi avversi. Durante questo tempo, il partecipante può compilare il PRO. La durata stimata di questa visita è di tre ore. Se il paziente riceve una terapia neoadiuvante, una seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT verrà eseguita al massimo un mese prima dell'intervento. Se l'intervento pianificato viene posticipato dopo l'esecuzione della seconda [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avremo la possibilità di eseguirne un'altra (ad es. terzo) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, prima dell'intervento chirurgico finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario OGA: dimostrare la superiorità della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto alla [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Rapporto di rilevamento per linfonodi e metastasi a distanza (combinato).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Obiettivo primario PDAC: dimostrare la superiorità della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto all'imaging convenzionale (TC o MRI) o alla [18F]FDG PET/CT (se disponibile)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Rapporto di rilevamento per linfonodi e metastasi a distanza (combinato).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Obiettivo primario Situazione clinicamente difficile: dimostrare il contributo di [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in questo contesto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

La frazione di pazienti a cui è stata effettuata la scansione è stata ritenuta contributiva. Ciò significa:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identifica una lesione come maligna (vero positivo) con efficace upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identifica una lesione come non maligna (vero negativo) con efficace downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 può distinguere tra una lesione maligna e non maligna in caso di dubbio.
  4. Altre implicazioni ritenute contributive dal medico curante.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGA e PDAC: rapporto di rilevamento per il rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
solo tumore primario; linfonodi soli (stadiazione N); metastasi a distanza da sole (stadiazione M) e linfonodo + metastasi a distanza combinate (con inclusione di pazienti senza lesioni N o M).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: specificità, valore predittivo positivo e negativo e accuratezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza per linfonodi e metastasi a distanza (combinati); per il rilevamento del tumore primario; solo per i linfonodi (stadiazione N); solo per metastasi a distanza (stadiazione M).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: rapporti di verosimiglianza positivi e negativi; odds ratio diagnostico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Rapporti di verosimiglianza positiva e negativa; odds ratio diagnostico.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: misurazioni dell'assorbimento semiquantitativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Misurazioni semiquantitative dell'assorbimento (valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), SUV medio (SUVmean), SUV di picco (SUVpeak) delle lesioni tumorali su [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: valori di assorbimento dal tumore al fondo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Valori di assorbimento dal tumore al fondo (TBR; lesione SUV divisa per fondo SUV) per [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT, utilizzando i seguenti organi di fondo: fegato, polmone, muscolo gluteo, pool sanguigno mediastinico, intestino, midollo osseo (L4 se non vi è assorbimento anormale).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: impatto sulla fase TNM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Impatto sullo stadio TNM della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto alla stadiazione completa ([18F]FDG PET/CT e imaging convenzionale) e impatto della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto alla sola stadiazione convenzionale stadiazione basata sull’imaging.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: impatto sulla gestione clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Impatto sulla gestione clinica.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: impatto sul potenziale piano di radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Impatto sul potenziale piano di radioterapia.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: impatto psicologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Impatto psicologico sul paziente della procedura PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: riproducibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Riproducibilità intra e interosservatore sia di [18F]FDG che di [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Sicurezza del paziente: eventi avversi della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: evoluzione tra basale e fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Evoluzione tra il basale e la fine del trattamento neoadiuvante in pazienti con 2 scansioni [18F]AlF-FAPI-74: (i) numero di lesioni; (ii) assorbimento; (iii) TBR; (iv) punteggio TNM; (v) piano di trattamento basato sulla scansione.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA e PDAC: correlazione con l'immunoistochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Correlazione della biodistribuzione di [18F]AlF-FAPI-74 con l'espressione tissutale di FAP misurata mediante immunoistochimica (IHC).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi OGA: rilevamento dei linfonodi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti resecabili in anticipo. Sottogruppo 2: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come localmente avanzati).

Sensibilità, specificità, valore predittivo postivo, valore predittivo negativo per i linfonodi.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi OGA: impatto sullo stadio TNM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti resecabili in anticipo. Sottogruppo 2: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come localmente avanzati).

Impatto sullo stadio TNM della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto allo stadio basato su [18F]FDG PET/CT.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi OGA: evoluzione tra basale e fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 2: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come localmente avanzati).

Evoluzione tra il basale e la fine del trattamento neoadiuvante in pazienti con 2 scansioni [18F]AlF-FAPI-74: (i) numero di lesioni; (ii) assorbimento; (iii) TBR; (iv) punteggio TNM; (v) piano di trattamento basato sulla scansione
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi OGA: correlazione con la patologia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 2: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come localmente avanzati).

Correlazione dei parametri di imaging e loro cambiamento con la valutazione patologica del campione di resezione (stadio pTNM, grado di regressione).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi PDAC: rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come resecabili borderline o localmente avanzati).

Sottogruppo 2: pazienti metastatici. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza per linfonodi e metastasi a distanza.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi PDAC: impatto sullo stadio TNM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come resecabili borderline o localmente avanzati).

Sottogruppo 2: pazienti metastatici. Impatto sullo stadio TNM della [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT rispetto allo stadio basato su [18F]FDG PET/CT, CT o MRI.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi PDAC: evoluzione tra basale e fine del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come resecabili borderline o localmente avanzati).

Evoluzione tra il basale e la fine del trattamento neoadiuvante in pazienti con 2 scansioni [18F]AlF-FAPI-74: (i) numero di lesioni; (ii) assorbimento; (iii) TBR; (iv) punteggio TNM; (v) piano di trattamento basato sulla scansione
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi PDAC: correlazione con la patologia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sottogruppo 1: pazienti in attesa di terapia neoadiuvante (per lo più classificati come resecabili borderline o localmente avanzati).

Correlazione dei parametri di imaging e loro cambiamento con la valutazione patologica del campione di resezione (stadio pTNM, grado di regressione).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Analisi dei sottogruppi PDAC: associazione con la sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Sottogruppo 2: pazienti metastatici. Associazione tra carico tumorale totale alla PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 e sopravvivenza. Associazione tra misurazioni semiquantitative dell'assorbimento (valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), SUV medio (SUVmean), SUV di picco (SUVpeak) delle lesioni tumorali su [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e sopravvivenza.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente impegnativa: tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Tasso di rilevamento di tumore primario/recidiva locale, linfonodi e metastasi a distanza (rispetto al miglior comparatore) rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente impegnativa: misurazioni di assorbimento semiquantitative
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Misurazioni semiquantitative dell'assorbimento (valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), SUV medio. (SUVmean), picco SUV (SUVpeak)) delle lesioni tumorali su [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente impegnativa: valori di assorbimento dal tumore allo sfondo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Valori di assorbimento dal tumore al fondo (lesione SUV divisa per fondo SUV) su [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e [18F]FDG PET/CT, utilizzando i seguenti organi di fondo: fegato, polmone, muscolo gluteo, pool sanguigno mediastinico , intestino, midollo osseo (L4 se nessun assorbimento anormale).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente impegnativa: impatto sul potenziale piano di radioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Impatto sul potenziale piano di radioterapia della PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 rispetto alla PET/CT con [18F]FDG.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente impegnativa: riproducibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Riproducibilità intra e interosservatore.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Situazione clinicamente difficile: eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Sicurezza del paziente: eventi avversi.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up (ovvero 12 mesi dopo la prima [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67792
  • 2024-512059-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi