Multicenter validatiestudie van [18F]AlF-FAPI-74 voor PET-beeldvorming van met kanker geassocieerde fibroblasten door middel van fibroblast-activerende eiwitremmers (FAPI) in verschillende tumortypen (FAPIDO)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Het doel van het project is het aantonen van een superieure detectieratio van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vergeleken met [18F]FDG PET/CT of conventionele beeldvorming bij behandelingsnaïeve, nieuw gediagnosticeerde patiënten met oesofagogastrische adenocarcinoom (klinische T1- 4N0-3M0) en ductaal adenocarcinoom van de pancreas (klinisch T1-4N0-2M0-1) en beschrijven de klinische bruikbaarheid van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT bij oncologische patiënten met een klinisch uitdagende situatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Contact:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
-
Gent, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Contact:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3216343715
- E-mail: christophe.deroose@uzleuven.be
-
Contact:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria OGA:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Nieuwe histologisch of cytologisch bewezen diagnose van oesofagogastrische adenocarcinoom.
- Patiënt onderging een [18F]FDG PET/CT.
- TNM-classificatie: cT1-4N0-3M0
Inclusiecriteria PDAC:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Nieuwe histologisch of cytologisch bewezen diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Patiënt onderging een [18F]FDG PET/CT of conventionele stadiëring met CT of MRI.
- TNM-classificatie: cT1-4N0-2M0-1, met uitzondering van patiënten die vooraf reseceerbaar zijn.
Inclusiecriteria Klinisch uitdagend cohort:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van een maligniteit.
- Patiënt onderging een [18F]FDG PET/CT.
- Onverklaarde symptomen, klachten, biochemische of beeldvormende (scintigrafie, PET, CT, MR) bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is geestelijk of handelingsonbekwaam, begrijpt de onderzoeksopzet niet of is niet bereid of in staat om alle studiespecifieke procedures te ondergaan.
- Elke aandoening of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Vrouwen die zwanger zijn (in geval van twijfel kan een hCG-test in de urine worden uitgevoerd), borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruiken (met een relatief hoge Pearl Index: natuurlijk methoden, minipil buiten de postpartumperiode, zaaddodende middelen of condooms in monotherapie of geen gebruik van anticonceptie wanneer u seksueel actief bent, worden niet geaccepteerd).
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of apparaat wanneer de onderzoeksontwerpen door het onderzoeksteam niet als verenigbaar worden beschouwd.
- Deelname aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek in de afgelopen 12 maanden met een stralingsblootstelling veroorzaakt door de experimentele procedures groter dan 1 mSv.
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor [18F]AlF-FAPI-74 of de gebruikte hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oesofagogastrische adenocarcinoom (OGA)
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zal worden uitgevoerd op dezelfde plaats van het screeningsbezoek (UZ Leuven, UZ Gent of UZ Antwerpen).
Proefpersonen moeten vier uur vóór de scan nuchter zijn.
De patiënt krijgt een infuuslijn, waardoor de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus (3,5 MBq/kg) wordt geïnjecteerd.
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT zal een lage dosis CT zijn met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd in geval van bijwerkingen.
Gedurende deze tijd kan de deelnemer de PRO invullen.
De geschatte duur van dit bezoek is drie uur.
Als de patiënt neo-adjuvante therapie krijgt, wordt maximaal één maand vóór de operatie een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
Als de geplande operatie wordt uitgesteld nadat de tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT is uitgevoerd, hebben we de mogelijkheid om één extra operatie uit te voeren (d.w.z.
derde) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vóór de laatste operatie.
|
|
Experimenteel: Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zal worden uitgevoerd op dezelfde plaats van het screeningsbezoek (UZ Leuven, UZ Gent of UZ Antwerpen).
Proefpersonen moeten vier uur vóór de scan nuchter zijn.
De patiënt krijgt een infuuslijn, waardoor de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus (3,5 MBq/kg) wordt geïnjecteerd.
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT zal een lage dosis CT zijn met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd in geval van bijwerkingen.
Gedurende deze tijd kan de deelnemer de PRO invullen.
De geschatte duur van dit bezoek is drie uur.
Als de patiënt neo-adjuvante therapie krijgt, wordt maximaal één maand vóór de operatie een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
Als de geplande operatie wordt uitgesteld nadat de tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT is uitgevoerd, hebben we de mogelijkheid om één extra operatie uit te voeren (d.w.z.
derde) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vóór de laatste operatie.
|
|
Experimenteel: Klinisch uitdagende situaties
|
Een [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT zal worden uitgevoerd op dezelfde plaats van het screeningsbezoek (UZ Leuven, UZ Gent of UZ Antwerpen).
Proefpersonen moeten vier uur vóór de scan nuchter zijn.
De patiënt krijgt een infuuslijn, waardoor de [18F]AlF-FAPI-74 in één bolus (3,5 MBq/kg) wordt geïnjecteerd.
Na 60 minuten vindt de acquisitie op de PET/CT-scan plaats.
De CT zal een lage dosis CT zijn met oraal contrast.
Na de scan worden de deelnemers op de afdeling geobserveerd in geval van bijwerkingen.
Gedurende deze tijd kan de deelnemer de PRO invullen.
De geschatte duur van dit bezoek is drie uur.
Als de patiënt neo-adjuvante therapie krijgt, wordt maximaal één maand vóór de operatie een tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT uitgevoerd.
Als de geplande operatie wordt uitgesteld nadat de tweede [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT is uitgevoerd, hebben we de mogelijkheid om één extra operatie uit te voeren (d.w.z.
derde) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, vóór de laatste operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling OGA: superioriteit aantonen van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ten opzichte van [18F]FDG PET/CT.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Detectieratio voor lymfeklier- en metastasen op afstand (gecombineerd).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Primaire doelstelling PDAC: superioriteit aantonen van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT ten opzichte van conventionele beeldvorming (CT of MRI) of [18F]FDG PET/CT (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Detectieratio voor lymfeklier- en metastasen op afstand (gecombineerd).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Primaire doelstelling Klinisch uitdagende situatie: de bijdrage van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT in deze setting aantonen.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Het deel van de patiënten dat werd gescand, werd als bijdragend beschouwd. Dit betekent:
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OGA & PDAC: Detectieratio voor tumordetectie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
alleen primaire tumor; alleen lymfeklieren (N-stadiëring); metastasen op afstand alleen (M-stadiëring) en lymfeklieren + metastasen op afstand gecombineerd (met inclusie van patiënten zonder N- of M-laesies).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid voor lymfeklieren en metastasen op afstand (gecombineerd); voor detectie van primaire tumor; alleen voor lymfeklieren (N-stadiëring); alleen voor metastasen op afstand (M-stadiëring).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's; diagnostische oddsratio.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's; diagnostische oddsratio.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: semi-kwantitatieve opnamemetingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Semi-kwantitatieve opnamemetingen (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde SUV (SUVmean), piek-SUV (SUVpeak) van tumorlaesies op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en [18F]FDG PET/CT.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: opnamewaarden van tumor naar achtergrond
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Tumor-naar-achtergrondopnamewaarden (TBR; SUV-laesie gedeeld door SUV-achtergrond) voor [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en [18F]FDG PET/CT, met behulp van de volgende achtergrondorganen: lever, long, gluteusspier, mediastinale bloedplas, darmen, beenmerg (L4 indien geen abnormale opname).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: impact op het TNM-stadium
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Impact op het TNM-stadium van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vergeleken met volledige stadiëring ([18F]FDG PET/CT en conventionele beeldvorming) en impact van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vergeleken met alleen conventionele op beeld gebaseerde enscenering.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: impact op klinisch management
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Impact op het klinische management.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: impact op mogelijk bestralingstherapieplan
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Impact op een mogelijk bestralingstherapieplan.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: psychologische impact
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Psychologische impact op de patiënt van de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-procedure.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Intra- en interobserver reproduceerbaarheid van zowel [18F]FDG als [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Patiëntveiligheid: bijwerkingen van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling bij patiënten met 2 [18F]AlF-FAPI-74-scans: (i) aantal laesies; (ii) opname; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandelplan op basis van scan.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: correlatie met immunohistochemie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Correlatie van [18F]AlF-FAPI-74-biodistributie met FAP-weefselexpressie zoals gemeten met immunohistochemie (IHC).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse OGA: lymfeklierdetectie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Reseceerbare patiënten vooraf. Subgroep 2: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als lokaal gevorderd). Gevoeligheid, specificiteit, postivie voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor lymfeklieren. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse OGA: impact op TNM-stadium
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Reseceerbare patiënten vooraf. Subgroep 2: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als lokaal gevorderd). Impact op het TNM-stadium van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vergeleken met het [18F]FDG PET/CT-gebaseerde stadium. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse OGA: evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 2: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als lokaal gevorderd). Evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling bij patiënten met 2 [18F]AlF-FAPI-74-scans: (i) aantal laesies; (ii) opname; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandelplan op basis van scan |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse OGA: correlatie met pathologie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 2: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als lokaal gevorderd). Correlatie van beeldvormingsparameters en hun verandering met pathologische beoordeling van resectiespecimen (pTNM-stadium, regressiegraad). |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse PDAC: tumordetectie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als op de grens reseceerbaar of lokaal gevorderd). Subgroep 2: Gemetastaseerde patiënten. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid voor lymfeklieren en metastasen op afstand. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse PDAC: impact op TNM-stadium
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als op de grens reseceerbaar of lokaal gevorderd). Subgroep 2: Gemetastaseerde patiënten. Impact op het TNM-stadium van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vergeleken met [18F]FDG PET/CT, CT of MRI-gebaseerd stadium. |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse PDAC: evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als op de grens reseceerbaar of lokaal gevorderd). Evolutie tussen baseline en einde van neo-adjuvante behandeling bij patiënten met 2 [18F]AlF-FAPI-74-scans: (i) aantal laesies; (ii) opname; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandelplan op basis van scan |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse PDAC: correlatie met pathologie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 1: Patiënten bij wie neo-adjuvante therapie is gepland (meestal geclassificeerd als op de grens reseceerbaar of lokaal gevorderd). Correlatie van beeldvormingsparameters en hun verandering met pathologische beoordeling van resectiespecimen (pTNM-stadium, regressiegraad). |
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgroepanalyse PDAC: associatie met overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Subgroep 2: Gemetastaseerde patiënten.
Associatie tussen totale tumorlast op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en overleving.
Associatie tussen semi-kwantitatieve opnamemetingen (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde SUV (SUVmean), piek-SUV (SUVpeak) van tumorlaesies op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en overleving.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: detectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Detectiepercentage primaire tumor/lokaal recidief, lymfeklieren en metastasen op afstand (vergeleken met de beste waardevergelijker) versus [18F]FDG PET/CT.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: semi-kwantitatieve opnamemetingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Semi-kwantitatieve opnamemetingen (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), gemiddelde SUV.
(SUVmean), piek-SUV (SUVpeak)) van tumorlaesies op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en [18F]FDG PET/CT
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: opnamewaarden van tumor naar achtergrond
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Tumor-naar-achtergrondopnamewaarden (SUV-laesie gedeeld door SUV-achtergrond) op [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en [18F]FDG PET/CT, met behulp van de volgende achtergrondorganen: lever, long, gluteusspier, mediastinale bloedpool darm, beenmerg (L4 indien geen abnormale opname).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: impact op een mogelijk bestralingstherapieplan
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Impact op het mogelijke bestralingstherapieplan van [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT versus [18F]FDG PET/CT.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Reproduceerbaarheid binnen en tussen de waarnemers.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisch uitdagende situatie: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Patiëntveiligheid: bijwerkingen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode (d.w.z. 12 maanden na de eerste [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67792
- 2024-512059-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .