Wieloośrodkowe badanie walidacyjne [18F]AlF-FAPI-74 do obrazowania PET fibroblastów związanych z nowotworem za pomocą inhibitorów białek aktywujących fibroblasty (FAPI) w różnych typach nowotworów (FAPIDO)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Celem projektu jest wykazanie lepszego współczynnika wykrywalności [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT lub obrazowaniem konwencjonalnym u nieleczonych wcześniej, nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruczolakorakiem przełyku (kliniczny T1- 4N0-3M0) i gruczolakorak przewodowy trzustki (kliniczny T1-4N0-2M0-1) i opisują użyteczność kliniczna [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT u pacjentów onkologicznych w trudnej sytuacji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
109
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Kontakt:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +3216343715
- E-mail: christophe.deroose@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia OGA:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Nowa, potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza gruczolakoraka przełyku.
- Pacjent przeszedł badanie PET/CT [18F]FDG.
- Klasyfikacja TNM: cT1-4N0-3M0
Kryteria włączenia PDAC:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Nowa, potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza gruczolakoraka przewodowego trzustki.
- Pacjenta poddano badaniu [18F]FDG PET/CT lub konwencjonalnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą CT lub MRI.
- Klasyfikacja TNM: cT1-4N0-2M0-1, z wyjątkiem pacjentów, u których możliwa jest resekcja od razu.
Kryteria włączenia Kohorta stanowiąca wyzwanie kliniczne:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego.
- Pacjent przeszedł badanie PET/CT [18F]FDG.
- Niewyjaśnione objawy, skargi, wyniki biochemiczne lub obrazowe (scyntygrafia, PET, CT, MR).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, nie rozumie planu badania lub nie chce lub nie jest w stanie poddać się wszystkim procedurom specyficznym dla badania.
- Każde zaburzenie lub stan, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania.
- Kobieta w ciąży (w razie wątpliwości można wykonać badanie hCG moczu), karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub będąca w wieku rozrodczym i niestosująca odpowiedniej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o stosunkowo wysokim indeksie Pearla: naturalna metod, minipigułki poza okresem poporodowym, środki plemnikobójcze lub prezerwatywy w monoterapii lub niestosowanie antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej).
- Udział w badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem, gdy zespół badawczy nie uzna projektów badań za zgodne.
- Udział w klinicznym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy z ekspozycją na promieniowanie spowodowane procedurami eksperymentalnymi większymi niż 1 mSv.
- U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na [18F]AlF-FAPI-74 lub użyte substancje pomocnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gruczolakorak przełyku (OGA)
|
Badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane w tym samym miejscu wizyty przesiewowej (UZ Leuven, UZ Gent lub UZ Antwerpen).
Badani muszą być trzeźwi na cztery godziny przed badaniem.
Pacjent otrzyma linię dożylną, przez którą zostanie wstrzyknięty [18F]AlF-FAPI-74 w jednym bolusie (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutach nastąpi akwizycja na skanie PET/CT.
CT będzie tomografią komputerową o niskiej dawce z doustnym kontrastem.
Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
W tym czasie uczestnik może wypełnić PRO.
Przewidywany czas trwania tej wizyty to trzy godziny.
Jeżeli pacjent otrzymuje terapię neoadiuwantową, drugie badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane maksymalnie na miesiąc przed operacją.
Jeżeli planowany zabieg zostanie przesunięty po wykonaniu drugiego [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, będziemy mieli możliwość wykonania jeszcze jednego (tj.
trzeci) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, przed ostatnią operacją.
|
|
Eksperymentalny: Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
|
Badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane w tym samym miejscu wizyty przesiewowej (UZ Leuven, UZ Gent lub UZ Antwerpen).
Badani muszą być trzeźwi na cztery godziny przed badaniem.
Pacjent otrzyma linię dożylną, przez którą zostanie wstrzyknięty [18F]AlF-FAPI-74 w jednym bolusie (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutach nastąpi akwizycja na skanie PET/CT.
CT będzie tomografią komputerową o niskiej dawce z doustnym kontrastem.
Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
W tym czasie uczestnik może wypełnić PRO.
Przewidywany czas trwania tej wizyty to trzy godziny.
Jeżeli pacjent otrzymuje terapię neoadiuwantową, drugie badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane maksymalnie na miesiąc przed operacją.
Jeżeli planowany zabieg zostanie przesunięty po wykonaniu drugiego [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, będziemy mieli możliwość wykonania jeszcze jednego (tj.
trzeci) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, przed ostatnią operacją.
|
|
Eksperymentalny: Klinicznie trudne sytuacje
|
Badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane w tym samym miejscu wizyty przesiewowej (UZ Leuven, UZ Gent lub UZ Antwerpen).
Badani muszą być trzeźwi na cztery godziny przed badaniem.
Pacjent otrzyma linię dożylną, przez którą zostanie wstrzyknięty [18F]AlF-FAPI-74 w jednym bolusie (3,5 MBq/kg).
Po 60 minutach nastąpi akwizycja na skanie PET/CT.
CT będzie tomografią komputerową o niskiej dawce z doustnym kontrastem.
Po badaniu uczestnicy będą obserwowani na oddziale w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
W tym czasie uczestnik może wypełnić PRO.
Przewidywany czas trwania tej wizyty to trzy godziny.
Jeżeli pacjent otrzymuje terapię neoadiuwantową, drugie badanie PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 zostanie wykonane maksymalnie na miesiąc przed operacją.
Jeżeli planowany zabieg zostanie przesunięty po wykonaniu drugiego [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, będziemy mieli możliwość wykonania jeszcze jednego (tj.
trzeci) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, przed ostatnią operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel OGA: wykazanie wyższości [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT nad [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Współczynnik wykrywalności węzłów chłonnych i przerzutów odległych (łącznie).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Główny cel PDAC: wykazanie wyższości [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT nad konwencjonalnym obrazowaniem (CT lub MRI) lub [18F]FDG PET/CT (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Współczynnik wykrywalności węzłów chłonnych i przerzutów odległych (łącznie).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Główny cel Sytuacja trudna klinicznie: wykazanie udziału [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w tym ustawieniu.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Odłam pacjentów, u których badanie zostało wykonane, uznano za mający wpływ na wynik badania. To oznacza:
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OGA i PDAC: Współczynnik wykrywalności przy wykrywaniu nowotworu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
sam guz pierwotny; same węzły chłonne (stopień N); same przerzuty odległe (stopień M) oraz węzły chłonne + przerzuty odległe łącznie (z włączeniem pacjentów bez zmian N lub M).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność dla węzłów chłonnych i przerzutów odległych (łącznie); do wykrywania guza pierwotnego; dla samych węzłów chłonnych (stopień N); wyłącznie w przypadku przerzutów odległych (stopień M).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: pozytywne i negatywne współczynniki prawdopodobieństwa; diagnostyczny iloraz szans.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Pozytywne i negatywne współczynniki prawdopodobieństwa; diagnostyczny iloraz szans.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: półilościowe pomiary wychwytu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Półilościowe pomiary wychwytu (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), średni SUV (SUVmean), szczytowy SUV (SUVpeak) zmian nowotworowych w [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i [18F]FDG PET/CT.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: wartości wychwytu guza do tła
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wartości wychwytu guza do tła (TBR; zmiana SUV podzielona przez tło SUV) dla [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i [18F]FDG PET/CT, z wykorzystaniem następujących narządów tła: wątroba, płuca, mięsień pośladkowy, krew w śródpiersiu, jelita, szpik kostny (L4, jeśli nie ma nieprawidłowego wychwytu).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: wpływ na etap TNM
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wpływ na stopień zaawansowania TNM [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu z pełnym stopniem zaawansowania ([18F]FDG PET/CT i obrazowanie konwencjonalne) oraz wpływ [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu tylko z konwencjonalnym inscenizacja oparta na obrazowaniu.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: wpływ na zarządzanie kliniczne
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wpływ na zarządzanie kliniczne.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: wpływ na potencjalny plan radioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wpływ na potencjalny plan radioterapii.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wpływ psychologiczny zabiegu [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT na pacjenta.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: odtwarzalność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami zarówno [18F]FDG, jak i [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Bezpieczeństwo pacjenta: działania niepożądane [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z 2 skanami [18F]AlF-FAPI-74: (i) liczba zmian; (ii) wchłanianie; (iii) TBR; (iv) wynik TNM; (v) plan leczenia oparty na skanie.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA i PDAC: korelacja z immunohistochemią
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Korelacja biodystrybucji [18F]AlF-FAPI-74 z ekspresją tkanki FAP mierzoną metodą immunohistochemiczną (IHC).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup OGA: wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci nadający się do natychmiastowej resekcji. Podgrupa 2: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako miejscowo zaawansowani). Czułość, swoistość, wartość predykcyjna postivie, wartość predykcyjna ujemna dla węzłów chłonnych. |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup OGA: wpływ na etap TNM
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci nadający się do natychmiastowej resekcji. Podgrupa 2: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako miejscowo zaawansowani). Wpływ na etap TNM [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu ze etapem opartym na [18F]FDG PET/CT. |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup OGA: ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 2: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako miejscowo zaawansowani). Ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z 2 skanami [18F]AlF-FAPI-74: (i) liczba zmian; (ii) wchłanianie; (iii) TBR; (iv) wynik TNM; (v) plan leczenia oparty na skanie |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup OGA: korelacja z patologią
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 2: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako miejscowo zaawansowani). Korelacja parametrów obrazowania i ich zmiana z oceną patologiczną preparatu po resekcji (stopień pTNM, stopień regresji). |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup PDAC: wykrywanie nowotworu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako graniczy resekcyjności lub miejscowo zaawansowani). Podgrupa 2: Pacjenci z przerzutami. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność dla węzłów chłonnych i przerzutów odległych. |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup PDAC: wpływ na etap TNM
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako graniczy resekcyjności lub miejscowo zaawansowani). Podgrupa 2: Pacjenci z przerzutami. Wpływ na etap TNM [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu z etapem [18F]FDG PET/CT, CT lub MRI. |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup PDAC: ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako graniczy resekcyjności lub miejscowo zaawansowani). Ewolucja pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z 2 skanami [18F]AlF-FAPI-74: (i) liczba zmian; (ii) wchłanianie; (iii) TBR; (iv) wynik TNM; (v) plan leczenia oparty na skanie |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup PDAC: korelacja z patologią
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 1: Pacjenci zakwalifikowani do leczenia neoadiuwantowego (w większości klasyfikowani jako graniczy resekcyjności lub miejscowo zaawansowani). Korelacja parametrów obrazowania i ich zmiana z oceną patologiczną preparatu po resekcji (stopień pTNM, stopień regresji). |
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Analiza podgrup PDAC: związek z przeżyciem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Podgrupa 2: Pacjenci z przerzutami.
Związek pomiędzy całkowitym obciążeniem nowotworem w badaniu [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT a przeżyciem.
Związek między półilościowymi pomiarami wychwytu (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), średni SUV (SUVmean), szczytowy SUV (SUVpeak) zmian nowotworowych w [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i przeżycie.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Sytuacja trudna klinicznie: wskaźnik wykrywalności
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wskaźnik wykrywalności guza pierwotnego/wznowy miejscowej, węzłów chłonnych i przerzutów odległych (w porównaniu z komparatorem o najlepszej wartości) w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Sytuacja trudna klinicznie: półilościowe pomiary wychwytu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Półilościowe pomiary absorpcji (maksymalna standaryzowana wartość absorpcji (SUVmax), średni SUV.
(SUVmean), szczyt SUV (SUVpeak)) zmian nowotworowych w [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i [18F]FDG PET/CT
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Sytuacja trudna klinicznie: wartości wychwytu guza do tła
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wartości wychwytu guza do tła (zmiana SUV podzielona przez tło SUV) w badaniach [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i [18F]FDG PET/CT, z wykorzystaniem następujących narządów tła: wątroba, płuca, mięsień pośladkowy, krew śródpiersia , jelita, szpik kostny (L4, jeśli nie ma nieprawidłowego wychwytu).
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Sytuacja trudna klinicznie: wpływ na potencjalny plan radioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Wpływ na potencjalny plan radioterapii [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinicznie trudna sytuacja: odtwarzalność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Sytuacja trudna klinicznie: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Bezpieczeństwo pacjenta: zdarzenia niepożądane.
|
Od włączenia do zakończenia okresu obserwacji (tj. 12 miesięcy po pierwszym [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67792
- 2024-512059-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .