Multisenter valideringsforsøk av [18F]AlF-FAPI-74 for PET-avbildning av kreftassosierte fibroblaster gjennom fibroblastaktiveringsproteinhemmere (FAPI) i forskjellige tumortyper (FAPIDO)
6. februar 2025 oppdatert av: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Målet med prosjektet er å demonstrere overlegen deteksjonsforhold for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT eller konvensjonell bildediagnostikk hos behandlingsnaive, nydiagnostiserte pasienter med oesophagogastrisk adenokarsinom (klinisk T1- 4N0-3M0) og duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (klinisk T1-4N0-2M0-1) og beskrive den kliniske nytten av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos onkologiske pasienter med en klinisk utfordrende situasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 9 332 05 30
- E-post: hiruz@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216343715
- E-post: christophe.deroose@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier OGA:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
- Alder 18 år eller eldre.
- Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose av oesophagogastric adenokarsinom.
- Pasienten gjennomgikk en [18F]FDG PET/CT.
- TNM-klassifisering: cT1-4N0-3M0
Inkluderingskriterier PDAC:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
- Alder 18 år eller eldre.
- Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Pasienten gjennomgikk en [18F]FDG PET/CT eller konvensjonell stadieinndeling med CT eller MR.
- TNM-klassifisering: cT1-4N0-2M0-1, med unntak av resekterbare pasienter på forhånd.
Inkluderingskriterier Klinisk utfordrende kohort:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
- Alder 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en malignitet.
- Pasienten gjennomgikk en [18F]FDG PET/CT.
- Uforklarlige symptomer, plager, biokjemiske eller bildediagnostiske (scintigrafi, PET, CT, MR) funn.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, forstår ikke studiedesignet eller er ikke villig eller i stand til å gjennomgå alle studiespesifikke prosedyrer.
- Enhver lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven.
- Kvinne som er gravid (hCG-urintest kan utføres i tvilstilfeller), ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel (med en relativt høy perleindeks: naturlig metoder, minipiller utenom fødselsperioden, sæddrepende midler eller kondomer i monoterapi eller ingen bruk av prevensjon når seksuelt aktive ikke aksepteres).
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et forsøksmedisin (IMP) eller utstyr når utformingen av utprøvingen ikke anses forenlig av studieteamet.
- Deltakelse i en klinisk vitenskapelig studie de siste 12 måneder med en strålingseksponering forårsaket av de eksperimentelle prosedyrene større enn 1 mSv.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor [18F]AlF-FAPI-74 eller de brukte hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øsophagogastrisk adenokarsinom (OGA)
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted for screeningbesøket (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen).
Forsøkspersonene må være edru fire timer før skanningen.
Pasienten vil få en IV-slange, gjennom hvilken [18F]AlF-FAPI-74 injiseres i én bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil innhentingen på PET/CT-skanningen finne sted.
CT-en vil være en lavdose-CT med oral kontrast.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen ved uønskede hendelser.
I løpet av denne tiden kan deltakeren fylle ut PRO.
Beregnet varighet av dette besøket er tre timer.
Hvis pasienten mottar neo-adjuvant terapi, vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT utføres maksimalt en måned før operasjonen.
Hvis den planlagte operasjonen blir utsatt etter at den andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er utført, vil vi ha muligheten til å utføre en ekstra (dvs.
tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den siste operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted for screeningbesøket (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen).
Forsøkspersonene må være edru fire timer før skanningen.
Pasienten vil få en IV-slange, gjennom hvilken [18F]AlF-FAPI-74 injiseres i én bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil innhentingen på PET/CT-skanningen finne sted.
CT-en vil være en lavdose-CT med oral kontrast.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen ved uønskede hendelser.
I løpet av denne tiden kan deltakeren fylle ut PRO.
Beregnet varighet av dette besøket er tre timer.
Hvis pasienten mottar neo-adjuvant terapi, vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT utføres maksimalt en måned før operasjonen.
Hvis den planlagte operasjonen blir utsatt etter at den andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er utført, vil vi ha muligheten til å utføre en ekstra (dvs.
tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den siste operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Klinisk utfordrende situasjoner
|
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil bli utført på samme sted for screeningbesøket (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen).
Forsøkspersonene må være edru fire timer før skanningen.
Pasienten vil få en IV-slange, gjennom hvilken [18F]AlF-FAPI-74 injiseres i én bolus (3,5 MBq/kg).
Etter 60 minutter vil innhentingen på PET/CT-skanningen finne sted.
CT-en vil være en lavdose-CT med oral kontrast.
Etter skanningen vil deltakerne bli observert på avdelingen ved uønskede hendelser.
I løpet av denne tiden kan deltakeren fylle ut PRO.
Beregnet varighet av dette besøket er tre timer.
Hvis pasienten mottar neo-adjuvant terapi, vil en andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT utføres maksimalt en måned før operasjonen.
Hvis den planlagte operasjonen blir utsatt etter at den andre [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er utført, vil vi ha muligheten til å utføre en ekstra (dvs.
tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den siste operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål OGA: demonstrere overlegenhet av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Deteksjonsforhold for lymfeknute- og fjernmetastaser (kombinert).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Primært mål PDAC: demonstrere overlegenhet av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over konvensjonell bildebehandling (CT eller MR) eller [18F]FDG PET/CT (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Deteksjonsforhold for lymfeknute- og fjernmetastaser (kombinert).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Primært mål Klinisk utfordrende situasjon: demonstrere bidrag av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i denne innstillingen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Fraksjon av pasienter som ble skannet ble ansett som medvirkende. Dette betyr:
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OGA & PDAC: Deteksjonsforhold for tumordeteksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
primær svulst alene; lymfeknuter alene (N-stadie); fjernmetastaser alene (M-stadie) og lymfeknute + fjernmetastaser kombinert (med inkludering av pasienter uten N- eller M-lesjoner).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet for lymfeknute- og fjernmetastaser (kombinert); for påvisning av primær svulst; for lymfeknuter alene (N-stadie); for fjernmetastaser alene (M-stadie).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: positive og negative sannsynlighetsforhold; diagnostisk oddsforhold.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Positive og negative sannsynlighetsforhold; diagnostisk oddsforhold.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: semi-kvantitative opptaksmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Semi-kvantitative opptaksmålinger (maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) av tumorlesjoner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: tumor-til-bakgrunn opptaksverdier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Tumor-til-bakgrunn opptaksverdier (TBR; SUV-lesjon delt på SUV-bakgrunn) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved bruk av følgende bakgrunnsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodpool, tarm, benmarg (L4 hvis ikke unormalt opptak).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: innvirkning på TNM-scenen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Påvirkning på TNM-stadiet av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med full staging ([18F]FDG PET/CT og konvensjonell bildebehandling) og påvirkning av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med bare konvensjonell bildebasert iscenesettelse.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: innvirkning på klinisk ledelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Innvirkning på klinisk ledelse.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: innvirkning på potensiell strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Innvirkning på potensiell strålebehandlingsplan.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Psykologisk innvirkning på pasient av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-prosedyre.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: reproduserbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Intra- og interobservatørreproduserbarhet av både [18F]FDG og [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Pasientsikkerhet: bivirkninger av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling hos pasienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 skanninger: (i) antall lesjoner; (ii) opptak; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan basert på skanning.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
OGA & PDAC: korrelasjon med immunhistokjemi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Korrelasjon av [18F]AlF-FAPI-74 biofordeling med FAP-vevsuttrykk målt ved immunhistokjemi (IHC).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse OGA: lymfeknutepåvisning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Resektable pasienter på forhånd. Undergruppe 2: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som lokalt avansert). Sensitivitet, spesifisitet, postivie prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for lymfeknuter. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse OGA: innvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Resektable pasienter på forhånd. Undergruppe 2: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som lokalt avansert). Påvirkning på TNM-stadiet av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-basert stadium. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgruppeanalyse OGA: evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 2: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som lokalt avansert). Evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling hos pasienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 skanninger: (i) antall lesjoner; (ii) opptak; (iii) TBR; (iv) TNM-poengsum; (v) behandlingsplan basert på skanning |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse OGA: korrelasjon med patologi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 2: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som lokalt avansert). Korrelasjon av bildeparametere og deres endring med patologisk vurdering av reseksjonsprøve (pTNM-stadium, regresjonsgrad). |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse PDAC: tumordeteksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert). Undergruppe 2: Metastatiske pasienter. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet for lymfeknuter og fjernmetastaser. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse PDAC: innvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert). Undergruppe 2: Metastatiske pasienter. Påvirkning på TNM-stadiet av [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-, CT- eller MR-basert stadium. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Subgruppeanalyse PDAC: evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert). Evolusjon mellom baseline og slutten av neo-adjuvant behandling hos pasienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 skanninger: (i) antall lesjoner; (ii) opptak; (iii) TBR; (iv) TNM-poengsum; (v) behandlingsplan basert på skanning |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse PDAC: korrelasjon med patologi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 1: Pasienter planlagt for neo-adjuvant terapi (oftest klassifisert som borderline resektabel eller lokalt avansert). Korrelasjon av bildeparametere og deres endring med patologisk vurdering av reseksjonsprøve (pTNM-stadium, regresjonsgrad). |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Undergruppeanalyse PDAC: assosiasjon med overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Undergruppe 2: Metastatiske pasienter.
Sammenheng mellom total tumorbelastning på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse.
Assosiasjon mellom semi-kvantitative opptaksmålinger (maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) av tumorlesjoner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: deteksjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Primær tumor/lokalt residiv, lymfeknute og fjernmetastaser deteksjonsrate (sammenlignet med best verdi komparator) vs. [18F]FDG PET/CT.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: semi-kvantitative opptaksmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Semikvantitative opptaksmålinger (maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig SUV.
(SUVmean), topp SUV (SUVpeak)) av tumorlesjoner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: tumor-til-bakgrunn opptaksverdier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Tumor-til-bakgrunn opptaksverdier (SUV-lesjon delt på SUV-bakgrunn) på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved bruk av følgende bakgrunnsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodbasseng , tarm, benmarg (L4 hvis ikke unormalt opptak).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: innvirkning på potensiell strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Innvirkning på potensiell strålebehandlingsplan for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: reproduserbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Intra- og interobservatør reproduserbarhet.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
|
Klinisk utfordrende situasjon: uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Pasientsikkerhet: uønskede hendelser.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden (dvs. 12 måneder etter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67792
- 2024-512059-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .