Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter valideringsforsøg af [18F]AlF-FAPI-74 til PET-billeddannelse af kræftassocierede fibroblaster gennem fibroblastaktiveringsproteinhæmmere (FAPI) i forskellige tumortyper (FAPIDO)

6. februar 2025 opdateret af: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Formålet med projektet er at demonstrere et overlegent detektionsforhold af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT eller konventionel billeddiagnostik hos behandlingsnaive, nydiagnosticerede patienter med oesophagogastrisk adenokarcinom (klinisk T1- 4N0-3M0) og pancreas duktalt adenokarcinom (klinisk T1-4N0-2M0-1) og beskrive den kliniske anvendelighed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT hos onkologiske patienter med en klinisk udfordrende situation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Antwerp (UZA)
        • Kontakt:
          • Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +32 9 332 05 30
          • E-mail: hiruz@uzgent.be
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christophe Deroose, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier OGA:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose af oesophagogastrisk adenocarcinom.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT.
  5. TNM klassifikation: cT1-4N0-3M0

Inklusionskriterier PDAC:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Ny histologisk eller cytologisk bevist diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT eller konventionel stadieinddeling med CT eller MR.
  5. TNM-klassificering: cT1-4N0-2M0-1, med undtagelse af initiale resekterbare patienter.

Inklusionskriterier Klinisk udfordrende kohorte:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af en malignitet.
  4. Patienten gennemgik en [18F]FDG PET/CT.
  5. Uforklarede symptomer, klager, biokemiske eller billeddiagnostiske (scintigrafi, PET, CT, MR) fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er mentalt eller juridisk invalid, forstår ikke undersøgelsens design eller er ikke villig til eller i stand til at gennemgå alle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Enhver lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet.
  4. Kvinde, der er gravid (hCG-urintest kan udføres i tvivlstilfælde), ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, højeffektivt præventionsmiddel (med et relativt højt perleindeks: naturligt) metoder, minipiller uden for fødselsperioden, sæddræbende midler eller kondomer i monoterapi eller ingen brug af prævention, når seksuelt aktive ikke accepteres).
  5. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr, når forsøgsdesignerne ikke anses for at være kompatible af undersøgelsesholdet.
  6. Deltagelse i et klinisk videnskabeligt studie inden for de seneste 12 måneder med en strålingseksponering forårsaget af de eksperimentelle procedurer større end 1 mSv.
  7. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for [18F]AlF-FAPI-74 eller de anvendte hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øsophagogastrisk adenocarcinom (OGA)
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.
Eksperimentel: Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.
Eksperimentel: Klinisk udfordrende situationer
Diagnostisk test: [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT
En [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vil blive udført på samme sted for screeningbesøget (UZ Leuven, UZ Gent eller UZ Antwerpen). Forsøgspersonerne skal være ædru fire timer før scanningen. Patienten får en IV-slange, hvorigennem [18F]AlF-FAPI-74 vil blive injiceret i én bolus (3,5 MBq/kg). Efter 60 minutter vil indsamlingen på PET/CT-scanningen finde sted. CT'en vil være en lavdosis CT med oral kontrast. Efter scanningen vil deltagerne blive observeret på afdelingen i tilfælde af uønskede hændelser. I løbet af denne tid kan deltageren udfylde PRO. Den anslåede varighed af dette besøg er tre timer. Hvis patienten modtager neo-adjuverende terapi, udføres en anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT maksimalt en måned før operationen. Hvis den planlagte operation bliver udskudt efter den anden [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT er blevet udført, vil vi have mulighed for at udføre en yderligere (dvs. tredje) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, før den sidste operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål OGA: demonstrere overlegenhed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT over [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detektionsforhold for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primært mål PDAC: demonstrere overlegenhed af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i forhold til konventionel billeddannelse (CT eller MRI) eller [18F]FDG PET/CT (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Detektionsforhold for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primært mål Klinisk udfordrende situation: demonstrere bidrag af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT i denne indstilling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

En del af patienterne, der blev scannet, blev anset for at være medvirkende. Dette betyder:

  1. [18F]AlF-FAPI-74 identificerer en læsion som ondartet (sandt positiv) med effektiv upstaging.
  2. [18F]AlF-FAPI-74 identificerer en læsion som ikke-malign (sand negativ) med effektiv downstaging.
  3. [18F]AlF-FAPI-74 kan skelne mellem en malign eller ikke-malign læsion, når der er tvivl.
  4. Andre implikationer, der anses for at være medvirkende af den behandlende læge.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OGA & PDAC: Detektionsforhold til tumordetektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
primær tumor alene; lymfeknuder alene (N-stadieinddeling); fjernmetastaser alene (M-stadieinddeling) og lymfeknude + fjernmetastaser kombineret (med inklusion af patienter uden N- eller M-læsioner).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed for lymfeknuder og fjernmetastaser (kombineret); til påvisning af primær tumor; for lymfeknuder alene (N-stadieinddeling); for fjernmetastaser alene (M-stadieinddeling).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: positive og negative sandsynlighedsforhold; diagnostisk odds ratio.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Positive og negative sandsynlighedsforhold; diagnostisk odds ratio.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: semi-kvantitative optagelsesmålinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: tumor-til-baggrund optagelsesværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Tumor-til-baggrund optagelsesværdier (TBR; SUV-læsion divideret med SUV-baggrund) for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved brug af følgende baggrundsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodpool, tarm, knoglemarv (L4 hvis ingen unormal optagelse).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med fuld stadieinddeling ([18F]FDG PET/CT og konventionel billeddannelse) og påvirkning af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med kun konventionel billeddannelsesbaseret iscenesættelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på klinisk ledelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på klinisk ledelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: psykologisk påvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Psykologisk indvirkning på patienten af ​​[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT-procedure.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: reproducerbarhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Intra- og interobservatør reproducerbarhed af både [18F]FDG og [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Patientsikkerhed: bivirkninger af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: udvikling mellem baseline og slutningen af ​​neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
OGA & PDAC: korrelation med immunhistokemi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Korrelation af [18F]AlF-FAPI-74 biofordeling med FAP-vævsekspression som målt ved immunhistokemi (IHC).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: lymfeknudepåvisning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Forskudsoperable patienter. Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Sensitivitet, specificitet, postivie prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for lymfeknuder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Forskudsoperable patienter. Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-baseret stadium.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgruppeanalyse OGA: udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse OGA: korrelation med patologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 2: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som lokalt fremskredne).

Korrelation af billeddannelsesparametre og deres ændring med patologisk vurdering af resektionsprøve (pTNM-stadium, regressionsgrad).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: tumordetektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed for lymfeknuder og fjernmetastaser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: indvirkning på TNM-stadiet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Indvirkning på TNM-stadiet af [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT-, CT- eller MRI-baseret stadium.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Subgruppeanalyse PDAC: udvikling mellem baseline og slutningen af ​​neo-adjuverende behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Udvikling mellem baseline og afslutning af neo-adjuverende behandling hos patienter med 2 [18F]AlF-FAPI-74 scanninger: (i) antal læsioner; (ii) optagelse; (iii) TBR; (iv) TNM-score; (v) behandlingsplan baseret på scanning
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: korrelation med patologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Undergruppe 1: Patienter, der er planlagt til neo-adjuverende terapi (oftest klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden).

Korrelation af billeddannelsesparametre og deres ændring med patologisk vurdering af resektionsprøve (pTNM-stadium, regressionsgrad).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppeanalyse PDAC: sammenhæng med overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Undergruppe 2: Metastaserende patienter. Sammenhæng mellem total tumorbyrde på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse. Sammenhæng mellem semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV (SUVmean), peak SUV (SUVpeak) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og overlevelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: påvisningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Primær tumor/lokalt tilbagefald, påvisningshastighed for lymfeknuder og fjernmetastaser (sammenlignet med sammenligning med bedste værdi) vs. [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: semi-kvantitative optagelsesmålinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Semi-kvantitative optagelsesmålinger (maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig SUV. (SUVmean), peak SUV (SUVpeak)) af tumorlæsioner på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: tumor-til-baggrund optagelsesværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Tumor-til-baggrund optagelsesværdier (SUV-læsion divideret med SUV-baggrund) på [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT og [18F]FDG PET/CT, ved brug af følgende baggrundsorganer: lever, lunge, gluteusmuskel, mediastinal blodpool , tarm, knoglemarv (L4 hvis ingen unormal optagelse).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: indflydelse på potentiel strålebehandlingsplan
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Indvirkning på potentiel strålebehandlingsplan for [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT vs. [18F]FDG PET/CT.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: reproducerbarhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Intra- og interobservatør reproducerbarhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Klinisk udfordrende situation: bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)
Patientsikkerhed: bivirkninger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (dvs. 12 måneder efter første [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Kom Op Tegen Kanker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67792
  • 2024-512059-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner