Многоцентровое валидационное исследование [18F]AlF-FAPI-74 для ПЭТ-визуализации фибробластов, связанных с раком, с помощью ингибиторов белка активации фибробластов (FAPI) в различных типах опухолей (FAPIDO)
6 февраля 2025 г. обновлено: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
Цель проекта — продемонстрировать превосходный коэффициент обнаружения [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ по сравнению с [18F]FDG ПЭТ/КТ или традиционной визуализацией у ранее не получавших лечения пациентов с впервые диагностированной аденокарциномой пищевода и желудка (клиническая стадия T1- 4N0-3M0) и аденокарциномы протоков поджелудочной железы (клинический T1-4N0-2M0-1) и опишите клиническую ценность [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ у онкологических больных в клинически сложной ситуации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
109
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Контакт:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Контакт:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 9 332 05 30
- Электронная почта: hiruz@uzgent.be
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Номер телефона: +3216343715
- Электронная почта: christophe.deroose@uzleuven.be
-
Контакт:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения OGA:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Возраст 18 лет и старше.
- Новый гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы пищевода и желудка.
- Пациент прошел ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ.
- Классификация TNM: cT1-4N0-3M0
Критерии включения PDAC:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Возраст 18 лет и старше.
- Новый гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Пациент прошел ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ или традиционное определение стадии с помощью КТ или МРТ.
- Классификация TNM: cT1-4N0-2M0-1, за исключением операбельных пациентов.
Критерии включения Клинически сложная когорта:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
- Возраст 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования.
- Пациент прошел ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ.
- Необъяснимые симптомы, жалобы, результаты биохимических исследований или методов визуализации (сцинтиграфия, ПЭТ, КТ, МРТ).
Критерии исключения:
- Участник является психически или юридически недееспособным, не понимает структуру исследования или не желает или не способен проходить все процедуры, специфичные для исследования.
- Любое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
- Женщина, которая беременна (в случае сомнений можно провести анализ мочи на ХГЧ), кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные, высокоэффективные противозачаточные средства (с относительно высоким индексом Перля: естественный методы, мини-пили вне послеродового периода, спермициды или презервативы в монотерапии или отсутствие использования контрацепции при активной половой жизни не принимаются).
- Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства, когда исследовательская группа не считает дизайн исследования совместимым.
- Участие в клиническом научном исследовании в течение последних 12 месяцев с радиационным облучением, вызванным экспериментальными процедурами, более 1 мЗв.
- У участника известна гиперчувствительность к [18F]AlF-FAPI-74 или использованным вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденокарцинома пищевода и желудка (ОГА)
|
ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет выполнена в том же месте, где проводился скрининговый визит (УЗ Левен, УЗ Гент или УЗ Антверпен).
Субъекты должны быть трезвыми за четыре часа до сканирования.
Пациенту будет поставлена капельница, через которую будет введен [18F]AlF-FAPI-74 одним болюсом (3,5 МБк/кг).
Через 60 минут будет выполнено сканирование ПЭТ/КТ.
КТ будет представлять собой низкодозную КТ с пероральным контрастом.
После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай развития нежелательных явлений.
За это время участник может заполнить ПРО.
Ориентировочная продолжительность визита – три часа.
Если пациент получает неоадъювантную терапию, вторая ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена максимум за месяц до операции.
Если запланированная операция будет отложена после проведения второй ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74, у нас будет возможность провести еще одну (т.е.
в-третьих) [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ перед заключительной операцией.
|
|
Экспериментальный: Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
|
ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет выполнена в том же месте, где проводился скрининговый визит (УЗ Левен, УЗ Гент или УЗ Антверпен).
Субъекты должны быть трезвыми за четыре часа до сканирования.
Пациенту будет поставлена капельница, через которую будет введен [18F]AlF-FAPI-74 одним болюсом (3,5 МБк/кг).
Через 60 минут будет выполнено сканирование ПЭТ/КТ.
КТ будет представлять собой низкодозную КТ с пероральным контрастом.
После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай развития нежелательных явлений.
За это время участник может заполнить ПРО.
Ориентировочная продолжительность визита – три часа.
Если пациент получает неоадъювантную терапию, вторая ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена максимум за месяц до операции.
Если запланированная операция будет отложена после проведения второй ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74, у нас будет возможность провести еще одну (т.е.
в-третьих) [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ перед заключительной операцией.
|
|
Экспериментальный: Клинически сложные ситуации
|
ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет выполнена в том же месте, где проводился скрининговый визит (УЗ Левен, УЗ Гент или УЗ Антверпен).
Субъекты должны быть трезвыми за четыре часа до сканирования.
Пациенту будет поставлена капельница, через которую будет введен [18F]AlF-FAPI-74 одним болюсом (3,5 МБк/кг).
Через 60 минут будет выполнено сканирование ПЭТ/КТ.
КТ будет представлять собой низкодозную КТ с пероральным контрастом.
После сканирования участники будут находиться под наблюдением в отделении на случай развития нежелательных явлений.
За это время участник может заполнить ПРО.
Ориентировочная продолжительность визита – три часа.
Если пациент получает неоадъювантную терапию, вторая ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 будет проведена максимум за месяц до операции.
Если запланированная операция будет отложена после проведения второй ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74, у нас будет возможность провести еще одну (т.е.
в-третьих) [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ перед заключительной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель OGA: продемонстрировать превосходство ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 над ПЭТ/КТ [18F]FDG.
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Коэффициент обнаружения лимфатических узлов и отдаленных метастазов (в совокупности).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Основная цель PDAC: продемонстрировать превосходство ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 над традиционными методами визуализации (КТ или МРТ) или ПЭТ/КТ с [18F]FDG (при наличии).
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Коэффициент обнаружения лимфатических узлов и отдаленных метастазов (в совокупности).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Основная цель: Клинически сложная ситуация: продемонстрировать эффективность ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 в этой ситуации.
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Доля пациентов, у которых сканирование было сочтено способствующим. Это означает:
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OGA и PDAC: коэффициент обнаружения для обнаружения опухолей
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
только первичная опухоль; только лимфатические узлы (N-стадия); изолированные отдаленные метастазы (М-стадия) и лимфатические узлы + отдаленные метастазы в сочетании (с включением пациентов без N- или М-поражений).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и точность
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, точность для лимфатических узлов и отдаленных метастазов (в совокупности); для обнаружения первичной опухоли; только для лимфатических узлов (N-стадия); только для отдаленных метастазов (М-стадия).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: положительные и отрицательные отношения правдоподобия; диагностическое отношение шансов.
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Положительные и отрицательные коэффициенты правдоподобия; диагностическое отношение шансов.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: полуколичественные измерения поглощения
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Полуколичественные измерения поглощения (максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), среднее значение SUV (SUVmean), пиковое SUV (SUVpeak) опухолевых поражений на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: значения поглощения опухоли к фону
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Значения поглощения опухолью-фоном (TBR; поражение SUV, разделенное на фон SUV) для [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ с использованием следующих фоновых органов: печень, легкие, ягодичная мышца, средостенный кровоток, кишечник, костный мозг (L4, если нет аномального захвата).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: влияние на этап TNM
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Влияние на этап TNM ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 по сравнению с полным этапом ([18F]FDG ПЭТ/КТ и традиционная визуализация) и влияние ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 по сравнению только с традиционным постановка на основе визуализации.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: влияние на клиническое ведение
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Влияние на клиническое управление.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: влияние на потенциальный план лучевой терапии
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Влияние на потенциальный план лучевой терапии.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: психологическое воздействие
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Психологическое воздействие на пациента процедуры ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: воспроизводимость
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Воспроизводимость как [18F]FDG, так и [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ внутри и между наблюдателями.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: нежелательные явления
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Безопасность пациентов: побочные эффекты [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения у пациентов после 2 сканирований [18F]AlF-FAPI-74: (i) количество поражений; (ii) поглощение; (iii) ТБР; (iv) показатель TNM; (v) план лечения на основе сканирования.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
OGA и PDAC: корреляция с иммуногистохимией
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Корреляция биораспределения [18F]AlF-FAPI-74 с тканевой экспрессией FAP, измеренная методом иммуногистохимии (ИГХ).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп OGA: обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: операбельные пациенты. Подгруппа 2: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицированная как местно-распространенная). Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность для лимфатических узлов. |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп OGA: влияние на этап TNM
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: операбельные пациенты. Подгруппа 2: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицированная как местно-распространенная). Влияние на этап TNM ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 по сравнению со этапом ПЭТ/КТ на основе [18F]FDG. |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп OGA: эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 2: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицированная как местно-распространенная). Эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения у пациентов после 2 сканирований [18F]AlF-FAPI-74: (i) количество поражений; (ii) поглощение; (iii) ТБР; (iv) показатель TNM; (v) план лечения на основе сканирования |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп ОГА: корреляция с патологией
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 2: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицированная как местно-распространенная). Корреляция параметров визуализации и их изменение с патологоанатомической оценкой резекционного препарата (стадия pTNM, степень регрессии). |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп PDAC: обнаружение опухоли
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицируются как пограничные резектабельные или местно-распространенные). Подгруппа 2: Пациенты с метастатическими поражениями. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность для лимфатических узлов и отдаленных метастазов. |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп PDAC: влияние на этап TNM
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицируются как пограничные резектабельные или местно-распространенные). Подгруппа 2: Пациенты с метастатическими поражениями. Влияние на этап TNM ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 по сравнению с этапом ПЭТ/КТ, КТ или МРТ с [18F]FDG. |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп PDAC: эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицируются как пограничные резектабельные или местно-распространенные). Эволюция между исходным уровнем и окончанием неоадъювантного лечения у пациентов после 2 сканирований [18F]AlF-FAPI-74: (i) количество поражений; (ii) поглощение; (iii) ТБР; (iv) показатель TNM; (v) план лечения на основе сканирования |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп PDAC: корреляция с патологией
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 1: пациенты, которым назначена неоадъювантная терапия (в основном классифицируются как пограничные резектабельные или местно-распространенные). Корреляция параметров визуализации и их изменение с патологоанатомической оценкой резекционного препарата (стадия pTNM, степень регрессии). |
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Анализ подгрупп PDAC: связь с выживаемостью
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Подгруппа 2: Пациенты с метастатическими поражениями.
Связь между общей опухолевой нагрузкой на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и выживаемостью.
Связь между полуколичественными измерениями поглощения (максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), среднее значение SUV (SUVmean), пиковое SUV (SUVpeak) опухолевых поражений на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и выживаемостью.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: уровень выявления
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Частота обнаружения первичной опухоли/локального рецидива, лимфатических узлов и отдаленных метастазов (по сравнению с лучшим сравнительным показателем) по сравнению с [18F]FDG ПЭТ/КТ.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: полуколичественные измерения поглощения
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Полуколичественные измерения поглощения (максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), средний внедорожник.
(SUVmean), пик SUV (SUVpeak)) опухолевых поражений на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: значения поглощения опухоли к фону
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Значения поглощения опухолью-фоном (SUV-поражение, разделенное на фон SUV) на [18F]AlF-FAPI-74 ПЭТ/КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ с использованием следующих фоновых органов: печень, легкие, ягодичная мышца, медиастинальный резервуар крови. , кишечник, костный мозг (L4, если нет аномального поглощения).
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: влияние на потенциальный план лучевой терапии
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Влияние на потенциальный план лучевой терапии ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74 по сравнению с ПЭТ/КТ [18F]FDG.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: воспроизводимость
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Воспроизводимость внутри и между наблюдателями.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
|
Клинически сложная ситуация: нежелательные явления
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Безопасность пациентов: побочные эффекты.
|
С момента регистрации до конца периода наблюдения (т.е. 12 месяцев после первой ПЭТ/КТ [18F]AlF-FAPI-74)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67792
- 2024-512059-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .