Ensayo de validación multicéntrico de [18F]AlF-FAPI-74 para imágenes PET de fibroblastos asociados al cáncer mediante inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) en diferentes tipos de tumores (FAPIDO)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
El objetivo del proyecto es demostrar una tasa de detección superior de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en comparación con [18F]FDG PET/CT o imágenes convencionales en pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con adenocarcinoma esofagogástrico (clínico T1- 4N0-3M0) y adenocarcinoma ductal pancreático (clínico T1-4N0-2M0-1) y describen la utilidad clínica de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT en pacientes oncológicos con una situación clínicamente desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Contacto:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 05 30
- Correo electrónico: hiruz@uzgent.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +3216343715
- Correo electrónico: christophe.deroose@uzleuven.be
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Contacto:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión OGA:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- 18 años o más.
- Nuevo diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma de esófagogástrico.
- Al paciente se le realizó una PET/TC con [18F]FDG.
- Clasificación TNM: cT1-4N0-3M0
Criterios de inclusión PDAC:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- 18 años o más.
- Nuevo diagnóstico histológico o citológico comprobado de adenocarcinoma ductal de páncreas.
- Al paciente se le realizó una PET/TC con [18F]FDG o una estadificación convencional con TC o RM.
- Clasificación TNM: cT1-4N0-2M0-1, a excepción de los pacientes resecables por adelantado.
Criterios de inclusión Cohorte clínicamente desafiante:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- 18 años o más.
- Diagnóstico histológico o citológico comprobado de una neoplasia maligna.
- Al paciente se le realizó una PET/TC con [18F]FDG.
- Síntomas, quejas, hallazgos bioquímicos o de imágenes (gammagrafía, PET, CT, RM) inexplicables.
Criterios de exclusión:
- El participante está mental o legalmente incapacitado, no comprende el diseño del estudio o no está dispuesto o no es capaz de someterse a todos los procedimientos específicos del estudio.
- Cualquier trastorno o condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en riesgo la seguridad del participante o que comprometa la integridad del Ensayo.
- Mujer que está embarazada (en caso de duda se puede realizar una prueba de hCG en orina), en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado y muy eficaz (con un Índice de Pearl: natural relativamente alto). no se aceptan métodos anticonceptivos, minipíldora fuera del puerperio, espermicidas o condones en monoterapia o no uso de anticonceptivos cuando se es sexualmente activa).
- Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento o dispositivo en investigación (IMP) cuando el equipo de estudio considera que los diseños del ensayo no son compatibles.
- Participación en un estudio científico clínico en los últimos 12 meses con una exposición a la radiación causada por los procedimientos experimentales superior a 1 mSv.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida al [18F]AlF-FAPI-74 o a los excipientes utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adenocarcinoma esofagogástrico (OGA)
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Se realizará una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo sitio de la visita de selección (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen).
Se requiere que los sujetos estén sobrios cuatro horas antes de la exploración.
Al paciente se le colocará una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se realizará la adquisición en la exploración PET/CT.
La TC será una TC de dosis baja con contraste oral.
Después de la exploración, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Durante este tiempo, el participante podrá cumplimentar el PRO.
La duración estimada de esta visita es de tres horas.
Si el paciente recibe terapia neoadyuvante, se realizará una segunda PET/TC [18F]AlF-FAPI-74 como máximo un mes antes de la cirugía.
Si la cirugía planificada se pospone después de que se haya realizado la segunda PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, tendremos la posibilidad de realizar una adicional (es decir,
tercero) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes de la cirugía final.
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Experimental: Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
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Se realizará una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo sitio de la visita de selección (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen).
Se requiere que los sujetos estén sobrios cuatro horas antes de la exploración.
Al paciente se le colocará una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se realizará la adquisición en la exploración PET/CT.
La TC será una TC de dosis baja con contraste oral.
Después de la exploración, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Durante este tiempo, el participante podrá cumplimentar el PRO.
La duración estimada de esta visita es de tres horas.
Si el paciente recibe terapia neoadyuvante, se realizará una segunda PET/TC [18F]AlF-FAPI-74 como máximo un mes antes de la cirugía.
Si la cirugía planificada se pospone después de que se haya realizado la segunda PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, tendremos la posibilidad de realizar una adicional (es decir,
tercero) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes de la cirugía final.
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Experimental: Situaciones clínicamente desafiantes.
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Se realizará una PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en el mismo sitio de la visita de selección (UZ Leuven, UZ Gent o UZ Antwerpen).
Se requiere que los sujetos estén sobrios cuatro horas antes de la exploración.
Al paciente se le colocará una vía intravenosa, a través de la cual se inyectará [18F]AlF-FAPI-74 en un bolo (3,5 MBq/kg).
Después de 60 minutos, se realizará la adquisición en la exploración PET/CT.
La TC será una TC de dosis baja con contraste oral.
Después de la exploración, los participantes serán observados en el departamento en caso de eventos adversos.
Durante este tiempo, el participante podrá cumplimentar el PRO.
La duración estimada de esta visita es de tres horas.
Si el paciente recibe terapia neoadyuvante, se realizará una segunda PET/TC [18F]AlF-FAPI-74 como máximo un mes antes de la cirugía.
Si la cirugía planificada se pospone después de que se haya realizado la segunda PET/CT [18F]AlF-FAPI-74, tendremos la posibilidad de realizar una adicional (es decir,
tercero) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, antes de la cirugía final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal OGA: demostrar superioridad de la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 sobre la PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Relación de detección de metástasis a ganglios linfáticos y a distancia (combinadas).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Objetivo primario PDAC: demostrar superioridad de la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 sobre las imágenes convencionales (CT o MRI) o la PET/CT con [18F]FDG (si está disponible)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Relación de detección de metástasis a ganglios linfáticos y a distancia (combinadas).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Objetivo principal Situación clínicamente desafiante: demostrar la contribución de la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 en este entorno.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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La fracción de pacientes en los que la exploración se consideró contribuyente. Esto significa:
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OGA y PDAC: ratio de detección para la detección de tumores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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tumor primario solo; ganglios linfáticos solos (estadificación N); metástasis a distancia solas (estadificación M) y ganglios linfáticos + metástasis a distancia combinadas (con inclusión de pacientes sin lesiones N o M).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: especificidad, valor predictivo positivo y negativo y precisión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión para metástasis a ganglios linfáticos y a distancia (combinados); para la detección de tumores primarios; solo para ganglios linfáticos (estadificación N); solo para metástasis a distancia (estadificación M).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: ratios de verosimilitud positivos y negativos; odds ratio de diagnóstico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Razones de probabilidad positivas y negativas; odds ratio de diagnóstico.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: mediciones de captación semicuantitativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Mediciones de captación semicuantitativas (valor de captación estandarizado máximo (SUVmax), SUV promedio (SUVmean), SUV máximo (SUVpeak) de lesiones tumorales en PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 y PET/CT con [18F]FDG.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: valores de captación de tumor a fondo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Valores de captación del tumor al fondo (TBR; lesión SUV dividida por el fondo SUV) para PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 y PET/CT con [18F]FDG, utilizando los siguientes órganos de fondo: hígado, pulmón, músculo glúteo, sangre mediastínica, intestino, médula ósea (L4 si no hay captación anormal).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: impacto en la etapa TNM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Impacto en el estadio TNM de la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en comparación con la estadificación completa (PET/CT con [18F]FDG e imágenes convencionales) e impacto de la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en comparación con solo la convencional Estadificación basada en imágenes.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: impacto en la gestión clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Impacto en la gestión clínica.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: impacto en el potencial plan de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Impacto en el posible plan de radioterapia.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: impacto psicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Impacto psicológico en el paciente del procedimiento PET/CT [18F]AlF-FAPI-74.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: reproducibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Reproducibilidad intra e interobservador de PET/CT con [18F]FDG y [18F]AlF-FAPI-74.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Seguridad del paciente: eventos adversos de [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante en pacientes con 2 exploraciones [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesión; (ii) captación; (iii) RBT; (iv) puntuación TNM; (v) plan de tratamiento basado en la exploración.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA y PDAC: correlación con inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Correlación de la biodistribución de [18F]AlF-FAPI-74 con la expresión tisular de FAP medida por inmunohistoquímica (IHC).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos OGA: detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes resecables por adelantado. Subgrupo 2: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como localmente avanzados). Sensibilidad, especificidad, valor predictivo postivie, valor predictivo negativo para ganglios linfáticos. |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos OGA: impacto en la etapa TNM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes resecables por adelantado. Subgrupo 2: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como localmente avanzados). Impacto en la etapa TNM de la PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 en comparación con la etapa basada en PET/CT con [18F]FDG. |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos OGA: evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 2: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como localmente avanzados). Evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante en pacientes con 2 exploraciones [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesión; (ii) captación; (iii) RBT; (iv) puntuación TNM; (v) plan de tratamiento basado en la exploración |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos OGA: correlación con patología.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 2: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como localmente avanzados). Correlación de los parámetros de imagen y su cambio con la evaluación patológica de la muestra de resección (estadio pTNM, grado de regresión). |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos PDAC: detección de tumores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como resecables en el límite o localmente avanzados). Subgrupo 2: Pacientes metastásicos. Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión para ganglios linfáticos y metástasis a distancia. |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos PDAC: impacto en la etapa TNM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como resecables en el límite o localmente avanzados). Subgrupo 2: Pacientes metastásicos. Impacto en el estadio TNM de la PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 en comparación con el estadio basado en PET/CT [18F]FDG, CT o MRI. |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos PDAC: evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como resecables en el límite o localmente avanzados). Evolución entre el inicio y el final del tratamiento neoadyuvante en pacientes con 2 exploraciones [18F]AlF-FAPI-74: (i) número de lesión; (ii) captación; (iii) RBT; (iv) puntuación TNM; (v) plan de tratamiento basado en la exploración |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos PDAC: correlación con patología.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 1: Pacientes programados para terapia neoadyuvante (en su mayoría clasificados como resecables en el límite o localmente avanzados). Correlación de los parámetros de imagen y su cambio con la evaluación patológica de la muestra de resección (estadio pTNM, grado de regresión). |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Análisis de subgrupos PDAC: asociación con la supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Subgrupo 2: Pacientes metastásicos.
Asociación entre la carga tumoral total en la PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 y la supervivencia.
Asociación entre mediciones de captación semicuantitativas (valor de captación estandarizado máximo (SUVmax), SUV promedio (SUVmean), SUV máximo (SUVpeak) de lesiones tumorales en [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT y supervivencia.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: tasa de detección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Tasa de detección de tumor primario/recidiva local, ganglios linfáticos y metástasis a distancia (en comparación con el comparador de mejor valor) frente a PET/TC con [18F]FDG.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: mediciones de captación semicuantitativas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Mediciones de absorción semicuantitativas (valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax), SUV promedio.
(SUVmedia), SUV máximo (SUVpico)) de lesiones tumorales en PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 y PET/CT con [18F]FDG
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: valores de captación entre el tumor y el fondo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Valores de captación del tumor al fondo (lesión SUV dividida por el fondo SUV) en PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 y PET/CT con [18F]FDG, utilizando los siguientes órganos de fondo: hígado, pulmón, músculo glúteo, sangre mediastínica , intestino, médula ósea (L4 si no hay captación anormal).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: impacto en el posible plan de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Impacto en el posible plan de radioterapia de PET/CT con [18F]AlF-FAPI-74 frente a PET/CT con [18F]FDG.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: reproducibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Reproducibilidad intra e interobservador.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Situación clínicamente desafiante: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Seguridad del paciente: eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento (es decir, 12 meses después de la primera PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67792
- 2024-512059-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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