Essai de validation multicentrique de [18F]AlF-FAPI-74 pour l'imagerie TEP des fibroblastes associés au cancer grâce à des inhibiteurs de protéines d'activation des fibroblastes (FAPI) dans différents types de tumeurs (FAPIDO)
6 février 2025 mis à jour par: Christophe Deroose, Prof. Dr., KU Leuven
L'objectif du projet est de démontrer un taux de détection supérieur de la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 par rapport à la TEP/TDM au [18F]FDG ou à l'imagerie conventionnelle chez les patients nouvellement diagnostiqués, naïfs de traitement, atteints d'adénocarcinome œsophagogastrique (clinique T1- 4N0-3M0) et l'adénocarcinome canalaire pancréatique (clinique T1-4N0-2M0-1) et décrire l'utilité clinique de [18F] TEP/CT AlF-FAPI-74 chez des patients oncologiques présentant une situation cliniquement difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
109
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Contact:
- Sigrid Stroobants, Prof. Dr.
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
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Contact:
- Karen Geboes, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +3216343715
- E-mail: christophe.deroose@uzleuven.be
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Contact:
- Christophe Deroose, Prof. Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration OGA :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection.
- 18 ans ou plus.
- Nouveau diagnostic histologique ou cytologique prouvé d'adénocarcinome œsophagogastrique.
- Le patient a bénéficié d’une TEP/TDM au [18F]FDG.
- Classement TNM : cT1-4N0-3M0
Critères d'intégration PDAC :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection.
- 18 ans ou plus.
- Nouveau diagnostic histologique ou cytologique prouvé d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Le patient a subi une TEP/TDM au [18F]FDG ou une stadification conventionnelle avec TDM ou IRM.
- Classification TNM : cT1-4N0-2M0-1, à l'exception des patients résécables d'emblée.
Critères d'intégration Cohorte cliniquement difficile :
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection.
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologique ou cytologique prouvé d'une tumeur maligne.
- Le patient a bénéficié d’une TEP/TDM au [18F]FDG.
- Symptômes, plaintes, résultats biochimiques ou d'imagerie (scintigraphie, TEP, CT, IRM) inexpliqués.
Critères d'exclusion :
- Le participant est mentalement ou légalement incapable, ne comprend pas la conception de l'étude ou n'est pas disposé ou capable de se soumettre à toutes les procédures spécifiques à l'étude.
- Tout trouble ou condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai.
- Femme enceinte (un test urinaire d'hCG peut être réalisé en cas de doute), allaitante ou projetant de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraceptif adéquat et très efficace (avec un indice de Pearl : naturel) relativement élevé. méthodes de contraception, minipilule en dehors du post-partum, spermicides ou préservatifs en monothérapie ou non-usage de contraception en période sexuelle active ne sont pas acceptés).
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (PMI) ou un dispositif lorsque les conceptions d'essai ne sont pas considérées comme compatibles par l'équipe d'étude.
- Participation à une étude scientifique clinique au cours des 12 derniers mois avec une exposition aux rayonnements provoquée par les procédures expérimentales supérieure à 1 mSv.
- Le participant a une hypersensibilité connue au [18F]AlF-FAPI-74 ou aux excipients utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adénocarcinome œsophagogastrique (OGA)
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Une TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site de la visite de dépistage (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Anvers).
Les sujets doivent être sobres quatre heures avant l'analyse.
Le patient recevra une ligne IV, à travers laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le PET/CT scan aura lieu.
Le scanner sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'analyse, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Pendant ce temps, le participant peut remplir le PRO.
La durée estimée de cette visite est de trois heures.
Si le patient reçoit un traitement néo-adjuvant, une deuxième TEP/TDM [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée au maximum un mois avant la chirurgie.
Si l'intervention chirurgicale prévue est reportée après la réalisation de la deuxième TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74, nous aurons la possibilité d'en réaliser une supplémentaire (c'est-à-dire
troisième) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avant la chirurgie finale.
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Expérimental: Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
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Une TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site de la visite de dépistage (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Anvers).
Les sujets doivent être sobres quatre heures avant l'analyse.
Le patient recevra une ligne IV, à travers laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le PET/CT scan aura lieu.
Le scanner sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'analyse, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Pendant ce temps, le participant peut remplir le PRO.
La durée estimée de cette visite est de trois heures.
Si le patient reçoit un traitement néo-adjuvant, une deuxième TEP/TDM [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée au maximum un mois avant la chirurgie.
Si l'intervention chirurgicale prévue est reportée après la réalisation de la deuxième TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74, nous aurons la possibilité d'en réaliser une supplémentaire (c'est-à-dire
troisième) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avant la chirurgie finale.
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Expérimental: Situations cliniquement difficiles
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Une TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée sur le même site de la visite de dépistage (UZ Leuven, UZ Gent ou UZ Anvers).
Les sujets doivent être sobres quatre heures avant l'analyse.
Le patient recevra une ligne IV, à travers laquelle le [18F]AlF-FAPI-74 sera injecté en un bolus (3,5 MBq/kg).
Après 60 minutes, l'acquisition sur le PET/CT scan aura lieu.
Le scanner sera un scanner à faible dose avec contraste oral.
Après l'analyse, les participants seront observés au service en cas d'événements indésirables.
Pendant ce temps, le participant peut remplir le PRO.
La durée estimée de cette visite est de trois heures.
Si le patient reçoit un traitement néo-adjuvant, une deuxième TEP/TDM [18F]AlF-FAPI-74 sera réalisée au maximum un mois avant la chirurgie.
Si l'intervention chirurgicale prévue est reportée après la réalisation de la deuxième TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74, nous aurons la possibilité d'en réaliser une supplémentaire (c'est-à-dire
troisième) [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, avant la chirurgie finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal OGA : démontrer la supériorité du [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT sur le [18F]FDG PET/CT.
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Taux de détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance (combinés).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Objectif principal PDAC : démontrer la supériorité de la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 par rapport à l'imagerie conventionnelle (TDM ou IRM) ou à la TEP/CT au [18F]FDG (si disponible)
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Taux de détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance (combinés).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Objectif principal Situation cliniquement difficile : démontrer la contribution de la TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 dans ce contexte.
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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La fraction des patients dont l'analyse a été jugée contributive. Cela signifie:
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OGA & PDAC : taux de détection pour la détection des tumeurs
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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tumeur primitive seule ; ganglions lymphatiques seuls (stadification N) ; métastases à distance seules (stadification M) et ganglion lymphatique + métastases à distance combinées (avec inclusion de patients sans lésions N ou M).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : spécificité, valeur prédictive positive et négative et précision
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, précision des ganglions lymphatiques et des métastases à distance (combinées) ; pour la détection d'une tumeur primitive ; pour les ganglions lymphatiques uniquement (stadification N) ; pour les métastases à distance uniquement (stadification M).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA et PDAC : rapports de vraisemblance positifs et négatifs ; rapport des cotes diagnostiques.
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Rapports de vraisemblance positifs et négatifs ; rapport des cotes diagnostiques.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : mesures d'absorption semi-quantitatives
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Mesures d'absorption semi-quantitatives (valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), SUV moyen (SUVmean), SUV de pointe (SUVpeak) des lésions tumorales sur [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT et [18F]FDG PET/CT.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA et PDAC : valeurs d'absorption de la tumeur vers le fond
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Valeurs d'absorption de la tumeur vers le fond (TBR ; lésion SUV divisée par le fond SUV) pour la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 et la TEP/CT au [18F]FDG, en utilisant les organes de fond suivants : foie, poumon, muscle fessier, bassin sanguin médiastinal, intestin, moelle osseuse (L4 si pas de captation anormale).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : impact sur l’étape TNM
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Impact sur le stade TNM de la TEP/TDM [18F]AlF-FAPI-74 par rapport à la stadification complète (TEP/TDM [18F]FDG et imagerie conventionnelle) et impact de la TEP/TDM [18F]AlF-FAPI-74 par rapport à la TEP/TDM conventionnelle uniquement mise en scène basée sur l’imagerie.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : impact sur la gestion clinique
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Impact sur la gestion clinique.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : impact sur un éventuel plan de radiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Impact sur un plan potentiel de radiothérapie.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : impact psychologique
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Impact psychologique sur le patient de la procédure TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : reproductibilité
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Reproductibilité intra- et inter-observateur du [18F]FDG et du [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA et PDAC : événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sécurité des patients : événements indésirables de la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : évolution entre l’inclusion et la fin du traitement néo-adjuvant
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Evolution entre le début et la fin du traitement néo-adjuvant chez les patients avec 2 scans [18F]AlF-FAPI-74 : (i) nombre de lésions ; (ii) l’adoption ; (iii) TBR ; (iv) score TNM ; (v) plan de traitement basé sur le scan.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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OGA & PDAC : corrélation avec l'immunohistochimie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Corrélation de la biodistribution du [18F]AlF-FAPI-74 avec l'expression tissulaire FAP telle que mesurée par immunohistochimie (IHC).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe OGA : détection des ganglions lymphatiques
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients résécables d'emblée. Sous-groupe 2 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme localement avancés). Sensibilité, spécificité, valeur prédictive postvie, valeur prédictive négative pour les ganglions lymphatiques. |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse du sous-groupe OGA : impact sur le stade TNM
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients résécables d'emblée. Sous-groupe 2 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme localement avancés). Impact sur le stade TNM du [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT par rapport au stade basé sur le [18F]FDG PET/CT. |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse du sous-groupe OGA : évolution entre l'inclusion et la fin du traitement néo-adjuvant
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 2 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme localement avancés). Evolution entre le début et la fin du traitement néo-adjuvant chez les patients avec 2 scans [18F]AlF-FAPI-74 : (i) nombre de lésions ; (ii) l’adoption ; (iii) TBR ; (iv) score TNM ; (v) plan de traitement basé sur un scan |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse du sous-groupe OGA : corrélation avec la pathologie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 2 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme localement avancés). Corrélation des paramètres d'imagerie et de leur évolution avec l'évaluation pathologique de l'échantillon de résection (stade pTNM, grade de régression). |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe PDAC : détection de tumeurs
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme limites résécables ou localement avancés). Sous-groupe 2 : Patients métastatiques. Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision pour les ganglions lymphatiques et les métastases à distance. |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe PDAC : impact sur le stade TNM
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme limites résécables ou localement avancés). Sous-groupe 2 : Patients métastatiques. Impact sur le stade TNM de la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 par rapport au stade basé sur la TEP/CT au [18F]FDG, la TDM ou l'IRM. |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe PDAC : évolution entre le début et la fin du traitement néo-adjuvant
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme limites résécables ou localement avancés). Evolution entre le début et la fin du traitement néo-adjuvant chez les patients avec 2 scans [18F]AlF-FAPI-74 : (i) nombre de lésions ; (ii) l’adoption ; (iii) TBR ; (iv) score TNM ; (v) plan de traitement basé sur un scan |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe PDAC : corrélation avec la pathologie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 1 : Patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant (pour la plupart classés comme limites résécables ou localement avancés). Corrélation des paramètres d'imagerie et de leur évolution avec l'évaluation pathologique de l'échantillon de résection (stade pTNM, grade de régression). |
De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Analyse de sous-groupe PDAC : association avec la survie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sous-groupe 2 : Patients métastatiques.
Association entre la charge tumorale totale sur la TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 et la survie.
Association entre les mesures d'absorption semi-quantitatives (valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), SUV moyen (SUVmean), SUV de pointe (SUVpeak) des lésions tumorales sur TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74 et survie.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : taux de détection
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Taux de détection de tumeur primaire/récidive locale, de ganglions lymphatiques et de métastases à distance (par rapport au comparateur de meilleure valeur) par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : mesures d'absorption semi-quantitatives
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Mesures d'absorption semi-quantitatives (valeur d'absorption maximale standardisée (SUVmax), SUV moyen.
(SUVmean), pic SUV (SUVpeak)) des lésions tumorales sur [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT et [18F]FDG PET/CT
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : valeurs d'absorption de la tumeur vers le fond
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Valeurs d'absorption de la tumeur vers le fond (lésion SUV divisée par le fond SUV) sur la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 et la TEP/CT au [18F]FDG, en utilisant les organes de fond suivants : foie, poumon, muscle fessier, bassin sanguin médiastinal , intestin, moelle osseuse (L4 si aucune captation anormale).
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : impact sur un plan potentiel de radiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Impact sur le plan de radiothérapie potentiel de la TEP/CT au [18F]AlF-FAPI-74 par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : reproductibilité
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Reproductibilité intra et interobservateur.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Situation cliniquement difficile : événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Sécurité des patients : événements indésirables.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi (soit 12 mois après la première TEP/CT [18F]AlF-FAPI-74)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67792
- 2024-512059-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .