Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hierontatuolien pitkäaikainen vaikutus unen laatuun. (autosleepilot)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Uuden sukupolven hierontatuolien käytön pitkäaikainen vaikutus unettomuudesta kärsivien nukkuvien henkilöiden laatuun ja määrään.

Nykyaikainen tekniikka muuttaa hierontateollisuutta, parantaa rentoutumista ja hyvinvointia uraauurtavilla laitteilla. Automaattiset hierontatuolit ovat todistuksena tästä evoluutiosta, integroimalla ergonominen suunnittelu edistyneisiin hierontatekniikkaan syvän kudoksen rentoutumisen helpottamiseksi ja unen laadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien sukupolvien hierontatuolien pitkän aikavälin vaikutuksia ennen nukkumaanmenoa uneen ja elämänlaatuun liittyvissä asioissa henkilöillä, joilla on vaikeita unettomuuden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen käytön (30 peräkkäistä automaattisen hierontaistuntoa) vaikutusta syvän rentoutumisen koko kehon hierontaistuntoon käyttämällä 4D -uusien sukupolvien hierontatuoleja unettomuudesta kärsivillä henkilöillä. Hierontatuoli sijaitsee potilaiden talossa/makuuhuoneessa koko koejakson ajan.

Osallistujat seuraavat crossover-mallia, jonka yhteensä yhden kuukauden väliaika on kolmen kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) selkeän kuvion jälkeen: ryhmälle 1: yksi kuukausi, yksi kuukausi, yksi kuukausi ja ryhmä_2: yksi kuukausi vapaa, yksi kuukausi on yksi kuukausi vapaa. "ON" -jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun "POIS" -jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta.

"On"-jaksojen aikana osallistujat voivat käyttää hierontatuolia ennen nukkumaanmenoa (viimeinen toimenpide ennen nukkumaanmenoa) ja valita yhden kahdestatoista ohjelmoidusta rentoutushierontavaihtoehdosta. Heidän oli käytettävä tuolia vähintään 30 minuuttia päivittäin, ensisijaisesti ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuksen hyväksyi Thessalian yliopiston Human Research and Ethics Committee (2334-5/4-2/7.2.2024). Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Menettelytapa Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujien omissa kodeissa. Hierontatunnit suoritetaan osallistujien kotona ennen nukkumaanmenoa hyödyntäen opiskeluaikana toimitettua automaattista hierontatuolia.

Alkuperäinen seulonta edellyttää, että kaikki osallistujat pisteet ≥16 Ateenan unettomuusasteikolla (AIS-8). Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) toimitettiin osallistujille suorittamaan 30 päivän välein kolmen kuukauden aikana. Lisäksi ensimmäisen vierailun aikana kaikki osallistujat täyttivät sarjan validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioitiin elämänlaatua, masennuspisteitä, unen laatua, stressiä ja yleistä väsymystä. Samat kyselylomakkeet täytettiin myös viimeisen vierailun aikana. Jokaisen vierailun jälkeen ja heti 30 minuutin automaattisen hieronnan valmistumisen jälkeen osallistujat kytketään kannettavaan polysomnografiajärjestelmään ja he pysyvät yksin noudattaakseen nukkumaanmenoa. Tutkimuksen tallennus saadaan päätökseen, kun osallistuja herää ja katkaisee järjestelmän.

Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä.

  • Ateenan unettomuusasteikkoa 1 ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin.
  • Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään Short Form -kyselyn 36-kohta 36 elämänlaatukyselyä (SF-36).
  • Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomaketta käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
  • Stressitason arvioinnissa käytetään PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale).

Kehon koostumuksen kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI ja bioelektrinen impedanssianalyysi Tanita DC-360S -laitteella (Tanita Corporation, Tokio, Japani), tavanomaisen menetelmän mukaisesti.

Unen arviointi Kannettavan unenvalvontajärjestelmää käytetään unen laadun ja määrän arviointiin (koti -unen testi, somnomedics, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin aikakausina käyttämällä Somnomedics PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Homesleeptest REM+ -laitetta käytetään PSG: lle, ja elektrodit sijoitetaan 10/20 -järjestelmän mukaisesti avainten aivoalueilla: FP1 (vasen) ja M1 EEG: lle ja lähellä EOG: n silmiä. Tämä asennus varmistaa unen arkkitehtuurin tarkan seurannan ja aivojen aktiivisuuden ja silmäliikkeiden erittäin hyväntahtoisuuden tallenteet.

Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärä levyn kokonaismäärän aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); REM -vaihe).

Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) Tässä tutkimuksessa käytetään Z1 Full Body 4D Massage Chair -tuolia (Z1-SL Massage Chair, Kiina, www.back2life.gr). Z1-SL-tuolissa on kaareva kiskomekanismi sekä S-muotoiseen (vaakasuoraan) että L-muotoiseen (pystysuoraan) hierontaan, joka peittää alueet päästä varpaisiin. Se sisältää 58 ilmatyynyä paineilmahierontaa varten, ja älykkäät 360° pyörivät mekaaniset käsivarret seuraavat kehon muotoja, skannaavat ja kohdistavat tiettyihin hoitoalueisiin.

Tuoliin on integroitu 4D-hierontajärjestelmä ammattimaisilla tekniikoilla, kuten vaivaaminen, koputus, shiatsu, venyttely, ilmapuristus, rulla ja lämpöhieronta. Nämä tekniikat mahdollistavat moniulotteiset tehosteet leveydellä, pituudella ja syvyydellä yksilöllisten tarpeiden mukaan. Kaksitoista automatisoitua ohjelmaa vaihtelevat voimakkuudeltaan, ja rullamekanismi säätyy vartalon leveydelle 3–22 cm, jotta se voidaan kohdentaa kohdunkaulan selkärangan, selän ja alaselän kaltaisille alueille.

Tuolin infrapuna-esilämmitystoiminto (hiilikuitupohjainen) parantaa rentoutumista ja verenkiertoa lämmittämällä selkää, lantiota ja reisiä. Tämä ominaisuus yhdistettynä jatkettavaan jalkaosaan ja turvatyyny-/rullajärjestelmään varmistaa mukavuuden erikokoisille henkilöille, rentouttaa lihaksia, lievittää väsymystä ja parantaa verenkiertoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Giorgos Sakkas, PhD
  • Puhelinnumero: 7022 +30-24310 47022
  • Sähköposti: gsakkas@uth.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ilias Ntoumas, MSc
  • Puhelinnumero: 7020 +30-24310-47020
  • Sähköposti: intoumas@uth.gr

Opiskelupaikat

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Kreikka, GR42100
        • Rekrytointi
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Karatzaferi, PhD
          • Puhelinnumero: 7015 +302431047015
          • Sähköposti: ck@uth.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Stefanidis, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 1667 +30-2110681667
          • Sähköposti: stefanid@uth.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pisteet ≥16 Ateenan unettomuudessa (AIS-8)

Poissulkemiskriteerit:

  • mielisairaushistoria,
  • epilepsiahistoria
  • akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - On-Off-On
Osallistujat seuraavat crossover-mallia, jonka kuukauden väliaika on yhteensä kolmen kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) selkeän kuvion jälkeen: ryhmälle 1: yksi kuukausi kuukausi, yhden kuukauden kuluessa. "ON" -jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun "POIS" -jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta (pesujakso).
Interventio koostuu koko kehon rentouttavasta hieronnasta, jonka tarjoaa automaattinen sähköhierontatuoli. Interventio kestää 3 kuukautta, samalla kun osallistuja vaihtuu hieronnan ja pesujakson välillä.
Muut nimet:
  • Automaattinen sähköinen hierontatuoli
Tämän vaiheen aikana osallistujat viettävät kuukauden ilman mitään interventiota (hierontaa), joka vastaa pesujaksoa.
Muut nimet:
  • ei väliintuloa
Kokeellinen: Ryhmä 2-Off-Off
Osallistujat noudattavat crossover-mallia yhden kuukauden välein yhteensä kolmen kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) erillisen kaavan mukaan: ryhmälle 2: yksi kuukausi vapaa, yksi kuukausi, yksi kuukausi. "Päällä"-jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun taas "off"-jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta (pesuaika).
Interventio koostuu koko kehon rentouttavasta hieronnasta, jonka tarjoaa automaattinen sähköhierontatuoli. Interventio kestää 3 kuukautta, samalla kun osallistuja vaihtuu hieronnan ja pesujakson välillä.
Muut nimet:
  • Automaattinen sähköinen hierontatuoli
Tämän vaiheen aikana osallistujat viettävät kuukauden ilman mitään interventiota (hierontaa), joka vastaa pesujaksoa.
Muut nimet:
  • ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
Kokonaisuniaika yli Sängyssä vietetty aika
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
Unettomuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
Unettomuuspisteiden laskemiseen käytetään Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS-8). Pistemäärä vaihtelee 0–24, ja suurempi luku tarkoittaa pahempia unettomuusoireita.
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin. Pistemäärä on välillä 0 - 21 korkeamman pistemäärän, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedot ovat saatavilla, tarjoamme linkin ClinicalTrials.gov -tietoihin Tallenna Protocol -osion viitekenttää käytettävissä olevaan IPD/tietokenttään.

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2026 - tammikuu 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa