- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06788288
Hierontatuolien pitkäaikainen vaikutus unen laatuun. (autosleepilot)
Uuden sukupolven hierontatuolien käytön pitkäaikainen vaikutus unettomuudesta kärsivien nukkuvien henkilöiden laatuun ja määrään.
Nykyaikainen tekniikka muuttaa hierontateollisuutta, parantaa rentoutumista ja hyvinvointia uraauurtavilla laitteilla. Automaattiset hierontatuolit ovat todistuksena tästä evoluutiosta, integroimalla ergonominen suunnittelu edistyneisiin hierontatekniikkaan syvän kudoksen rentoutumisen helpottamiseksi ja unen laadun ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien sukupolvien hierontatuolien pitkän aikavälin vaikutuksia ennen nukkumaanmenoa uneen ja elämänlaatuun liittyvissä asioissa henkilöillä, joilla on vaikeita unettomuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen käytön (30 peräkkäistä automaattisen hierontaistuntoa) vaikutusta syvän rentoutumisen koko kehon hierontaistuntoon käyttämällä 4D -uusien sukupolvien hierontatuoleja unettomuudesta kärsivillä henkilöillä. Hierontatuoli sijaitsee potilaiden talossa/makuuhuoneessa koko koejakson ajan.
Osallistujat seuraavat crossover-mallia, jonka yhteensä yhden kuukauden väliaika on kolmen kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) selkeän kuvion jälkeen: ryhmälle 1: yksi kuukausi, yksi kuukausi, yksi kuukausi ja ryhmä_2: yksi kuukausi vapaa, yksi kuukausi on yksi kuukausi vapaa. "ON" -jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun "POIS" -jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta.
"On"-jaksojen aikana osallistujat voivat käyttää hierontatuolia ennen nukkumaanmenoa (viimeinen toimenpide ennen nukkumaanmenoa) ja valita yhden kahdestatoista ohjelmoidusta rentoutushierontavaihtoehdosta. Heidän oli käytettävä tuolia vähintään 30 minuuttia päivittäin, ensisijaisesti ennen nukkumaanmenoa. Tutkimuksen hyväksyi Thessalian yliopiston Human Research and Ethics Committee (2334-5/4-2/7.2.2024). Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Menettelytapa Kaikki mittaukset suoritetaan osallistujien omissa kodeissa. Hierontatunnit suoritetaan osallistujien kotona ennen nukkumaanmenoa hyödyntäen opiskeluaikana toimitettua automaattista hierontatuolia.
Alkuperäinen seulonta edellyttää, että kaikki osallistujat pisteet ≥16 Ateenan unettomuusasteikolla (AIS-8). Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) toimitettiin osallistujille suorittamaan 30 päivän välein kolmen kuukauden aikana. Lisäksi ensimmäisen vierailun aikana kaikki osallistujat täyttivät sarjan validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioitiin elämänlaatua, masennuspisteitä, unen laatua, stressiä ja yleistä väsymystä. Samat kyselylomakkeet täytettiin myös viimeisen vierailun aikana. Jokaisen vierailun jälkeen ja heti 30 minuutin automaattisen hieronnan valmistumisen jälkeen osallistujat kytketään kannettavaan polysomnografiajärjestelmään ja he pysyvät yksin noudattaakseen nukkumaanmenoa. Tutkimuksen tallennus saadaan päätökseen, kun osallistuja herää ja katkaisee järjestelmän.
Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä.
- Ateenan unettomuusasteikkoa 1 ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin.
- Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään Short Form -kyselyn 36-kohta 36 elämänlaatukyselyä (SF-36).
- Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomaketta käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
- Stressitason arvioinnissa käytetään PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale).
Kehon koostumuksen kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI ja bioelektrinen impedanssianalyysi Tanita DC-360S -laitteella (Tanita Corporation, Tokio, Japani), tavanomaisen menetelmän mukaisesti.
Unen arviointi Kannettavan unenvalvontajärjestelmää käytetään unen laadun ja määrän arviointiin (koti -unen testi, somnomedics, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin aikakausina käyttämällä Somnomedics PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Homesleeptest REM+ -laitetta käytetään PSG: lle, ja elektrodit sijoitetaan 10/20 -järjestelmän mukaisesti avainten aivoalueilla: FP1 (vasen) ja M1 EEG: lle ja lähellä EOG: n silmiä. Tämä asennus varmistaa unen arkkitehtuurin tarkan seurannan ja aivojen aktiivisuuden ja silmäliikkeiden erittäin hyväntahtoisuuden tallenteet.
Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärä levyn kokonaismäärän aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); REM -vaihe).
Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) Tässä tutkimuksessa käytetään Z1 Full Body 4D Massage Chair -tuolia (Z1-SL Massage Chair, Kiina, www.back2life.gr). Z1-SL-tuolissa on kaareva kiskomekanismi sekä S-muotoiseen (vaakasuoraan) että L-muotoiseen (pystysuoraan) hierontaan, joka peittää alueet päästä varpaisiin. Se sisältää 58 ilmatyynyä paineilmahierontaa varten, ja älykkäät 360° pyörivät mekaaniset käsivarret seuraavat kehon muotoja, skannaavat ja kohdistavat tiettyihin hoitoalueisiin.
Tuoliin on integroitu 4D-hierontajärjestelmä ammattimaisilla tekniikoilla, kuten vaivaaminen, koputus, shiatsu, venyttely, ilmapuristus, rulla ja lämpöhieronta. Nämä tekniikat mahdollistavat moniulotteiset tehosteet leveydellä, pituudella ja syvyydellä yksilöllisten tarpeiden mukaan. Kaksitoista automatisoitua ohjelmaa vaihtelevat voimakkuudeltaan, ja rullamekanismi säätyy vartalon leveydelle 3–22 cm, jotta se voidaan kohdentaa kohdunkaulan selkärangan, selän ja alaselän kaltaisille alueille.
Tuolin infrapuna-esilämmitystoiminto (hiilikuitupohjainen) parantaa rentoutumista ja verenkiertoa lämmittämällä selkää, lantiota ja reisiä. Tämä ominaisuus yhdistettynä jatkettavaan jalkaosaan ja turvatyyny-/rullajärjestelmään varmistaa mukavuuden erikokoisille henkilöille, rentouttaa lihaksia, lievittää väsymystä ja parantaa verenkiertoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgos Sakkas, PhD
- Puhelinnumero: 7022 +30-24310 47022
- Sähköposti: gsakkas@uth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilias Ntoumas, MSc
- Puhelinnumero: 7020 +30-24310-47020
- Sähköposti: intoumas@uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Kreikka, GR42100
- Rekrytointi
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Puhelinnumero: 7015 +302431047015
- Sähköposti: ck@uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1667 +30-2110681667
- Sähköposti: stefanid@uth.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisteet ≥16 Ateenan unettomuudessa (AIS-8)
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaushistoria,
- epilepsiahistoria
- akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - On-Off-On
Osallistujat seuraavat crossover-mallia, jonka kuukauden väliaika on yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) selkeän kuvion jälkeen: ryhmälle 1: yksi kuukausi kuukausi, yhden kuukauden kuluessa.
"ON" -jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun "POIS" -jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta (pesujakso).
|
Interventio koostuu koko kehon rentouttavasta hieronnasta, jonka tarjoaa automaattinen sähköhierontatuoli.
Interventio kestää 3 kuukautta, samalla kun osallistuja vaihtuu hieronnan ja pesujakson välillä.
Muut nimet:
Tämän vaiheen aikana osallistujat viettävät kuukauden ilman mitään interventiota (hierontaa), joka vastaa pesujaksoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2-Off-Off
Osallistujat noudattavat crossover-mallia yhden kuukauden välein yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka saavat interventiota (hierontaa) erillisen kaavan mukaan: ryhmälle 2: yksi kuukausi vapaa, yksi kuukausi, yksi kuukausi.
"Päällä"-jakson aikana hierontatuoli sijaitsee osallistujan talossa, kun taas "off"-jakson aikana hierontatuoli poistetaan osallistujan talosta (pesuaika).
|
Interventio koostuu koko kehon rentouttavasta hieronnasta, jonka tarjoaa automaattinen sähköhierontatuoli.
Interventio kestää 3 kuukautta, samalla kun osallistuja vaihtuu hieronnan ja pesujakson välillä.
Muut nimet:
Tämän vaiheen aikana osallistujat viettävät kuukauden ilman mitään interventiota (hierontaa), joka vastaa pesujaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
Kokonaisuniaika yli Sängyssä vietetty aika
|
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
|
Unettomuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
Unettomuuspisteiden laskemiseen käytetään Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS-8).
Pistemäärä vaihtelee 0–24, ja suurempi luku tarkoittaa pahempia unettomuusoireita.
|
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin.
Pistemäärä on välillä 0 - 21 korkeamman pistemäärän, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanteessa, jokaisen kuukauden jälkeen ja 3 kuukauden jakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .