- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788288
Die langfristigen Auswirkungen von Massagestühlen auf die Schlafqualität. (autosleepilot)
Die langfristigen Auswirkungen der Verwendung von Massagestühlen der neuen Generation auf Qualität und Quantität von Schlaf-in-Personen, die an Schlaflosigkeit leiden.
Moderne Technologie verändert die Massagebranche und verbessert Entspannung und Wohlbefinden mit bahnbrechenden Geräten. Die automatischen Massagesessel sind ein Beweis für diese Entwicklung und vereinen ergonomisches Design mit fortschrittlichen Massagetechniken, um eine Tiefenentspannung des Gewebes sowie die Schlafqualität zu ermöglichen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Ziel: Ziel der aktuellen Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen der neuen Generationen von Massagestühle vor dem Schlafengehen in Aspekten im Zusammenhang mit Schlaf und Lebensqualität bei Personen mit schweren Symptomen von Schlaflosigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die aktuelle Studie bewertet die Auswirkungen der täglichen Verwendung (30 aufeinanderfolgende automatische Massagesitzungen) auf tiefe Entspannung Ganzkörpermassagesitzungen unter Verwendung der 4D -Massagestühle der neuen Generationen bei Personen, die an Schlaflosigkeit leiden. Der Massagestuhl befindet sich während der gesamten Versuchszeit im Haus/Schlafzimmer der Patienten.
Die Teilnehmer werden ein Crossover-Design mit einem Monat involviert insgesamt drei Monate lang verfolgen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleichen Gruppen zugeordnet, die die Intervention (Massage) nach einem unterschiedlichen Muster erhalten: Für die Gruppe 1: einen Monat, einen Monat frei, einen Monat und für Group_2: einen Monat frei, einen Monat, einen Monat Ein Monat frei. Während der Zeit "On" befindet sich der Massagestuhl im Haus des Teilnehmers, während während der Zeit "Aus" Massagestuhl aus dem Haus des Teilnehmers entfernt wird.
Während der "On" -Prosionen konnten die Teilnehmer den Massagestuhl vor der Schlafengehen (letzte Aktion vor dem Schlafengehen) verwenden und aus einer von zwölf programmierten Relaxationsmassagesoptionen auswählen. Sie mussten den Stuhl mindestens 30 Minuten täglich verwenden, vor allem, bevor sie ins Bett gingen. Die Studie wurde vom Human Research and Ethics Committee der University of Thessaly (2334-5/4-2/7.2.2024) genehmigt. Alle Probanden gaben vor der Teilnahme der Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung.
Ablauf Alle Messungen werden bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Massagesitzungen werden vor dem Schlafengehen bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt, wobei der während der Studienzeit bereitgestellte automatische Massagestuhl genutzt wird.
Das erste Screening erfordert, dass alle Teilnehmer auf der Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS-8) einen Wert von ≥16 erreichen. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde den Teilnehmern über den Zeitraum von drei Monaten alle 30 Tage zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus füllten alle Teilnehmer beim ersten Besuch eine Reihe validierter Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, des Depressionsscores, der Schlafqualität, des Stresses und der allgemeinen Müdigkeit aus. Die gleichen Fragebögen wurden auch beim letzten Besuch ausgefüllt. Nach jedem Besuch und unmittelbar nach Abschluss der 30-minütigen automatischen Massage werden die Teilnehmer mit dem tragbaren Polysomnographiesystem verbunden und bleiben alleine, um ihrer Schlafenszeitroutine zu folgen. Die Studienaufzeichnung ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer aufwacht und die Verbindung zum System trennt.
Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mithilfe der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet.
- Zur Beurteilung der Schlafqualität und des Vorhandenseins von Schlafstörungen werden die Athens Insomnia Scale 1 und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen.
- Der Fragebogen zur Kurzform-Umfrage 36-Punkt 36-Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
- Der Fragebogen für Beck Depression Inventory (BDI) wird für die Bewertungssymptome einer Depression verwendet.
- Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um die Spannungsniveaus zu bewerten.
Die Körperzusammensetzung der Körperzusammensetzung wird mithilfe anthropometrischer Messungen, einschließlich BMI und bioelektrischer Impedanzanalyse mit einem Tanita DC-360S-Gerät (Tanita Corporation, Tokio, Japan), nach Standardmethode bewertet.
Schlafbewertung Ein tragbares Schlafüberwachungssystem wird verwendet, um die Schlafqualität und -qualität zu beurteilen (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet über Nacht EEG-, EOG- und EMG -Signale auf. EEG-Daten werden in 30-Sekunden-Epochen unter Verwendung der PSG-Analyse-Software von Somnomedics analysiert (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Das HomeSleeptest REM+ -Vergerät wird für PSG verwendet, wobei Elektroden nach dem 10/20 -System in wichtigen Hirnregionen platziert sind: FP1 (links) und M1 für EEG und in der Nähe der Augen für EOG. Dieses Setup gewährleistet eine genaue Überwachung der Schlafarchitektur und der Aufzeichnungen von Hirnaktivitäten und Augenbewegungen.
Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt berichtet: Gesamtschlafzeit (Gesamtdauer der während der gesamten Aufzeichnungszeit erzielten Schlafzeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/(Zeit im Bett – Schlaflatenzzeit Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeitspanne, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, nachdem sie zu Bett gegangen ist und versucht hat, einzuschlafen); Schlaf Latenz N1 (die Zeitspanne zwischen dem Aufwachen und dem Beginn des Schlafes); Schlaflatenz N2 (die Zeitspanne zwischen der Zeit im Bett und dem Einschlafen der Stufe 2); erste REM-Stufe).
Massagesitzung Automatischer Elektro-Massagestuhl (AEMC) Der Z1 Ganzkörper 4D-Massagestuhl (Z1-SL-Massagestuhl, China, www.back2life.gr) wird in der aktuellen Studie verwendet. Der Z1-SL-Stuhl verfügt über einen gekrümmten Schienenmechanismus sowohl für S-förmige (horizontale) als auch für L-förmige (vertikale) Massagen, die Bereiche vom Kopf nach unten abdecken. Es umfasst 58 Luftkissen für die Luftkompressionsmassage, während intelligente mechanische Arme, die 360 ° drehen, der Kontur des Körpers, Scannen und Targeting spezifischer Bereiche für die Behandlung folgen.
Der Stuhl integriert ein 4D-Massagesystem mit professionellen Techniken wie Kneten, Klopfen, Shiatsu, Dehnung, Luftkompression, Rollen- und Wärmemassage. Diese Techniken ermöglichen multidimensionale Effekte in Breite, Länge und Tiefe, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse. Zwölf automatisierte Programme variieren in der Intensität und der Rollenmechanismus passt sich an Körperbreiten von 3 bis 22 cm an, um eine gezielte Anwendung auf Bereiche wie Halswirbelsäule, Rücken und unteren Rücken zu ermöglichen.
Die Infrarot-Vorwärmfunktion des Stuhls (auf Kohlefaserbasis) fördert die Entspannung und Durchblutung durch Erwärmung von Rücken, Becken und Oberschenkeln. Diese Funktion sorgt in Kombination mit einem ausziehbaren Fußteil und einem Airbag-/Rollensystem für Komfort für Personen unterschiedlicher Größe und sorgt für Muskelentspannung, Linderung von Müdigkeit und verbesserte Blutzirkulation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgos Sakkas, PhD
- Telefonnummer: 7022 +30-24310 47022
- E-Mail: gsakkas@uth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 7020 +30-24310-47020
- E-Mail: intoumas@uth.gr
Studienorte
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Griechenland, GR42100
- Rekrutierung
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Kontakt:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: 7015 +302431047015
- E-Mail: ck@uth.gr
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Kontakt:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Telefonnummer: 1667 +30-2110681667
- E-Mail: stefanid@uth.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score von ≥ 16 auf der Athens-Insomnia-Skala (AIS-8)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychischen Erkrankung,
- Geschichte der Epilepsie
- Akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 – Ein-Aus-Ein
Die Teilnehmer verfolgen insgesamt drei Monate lang ein Crossover-Design mit einem einmonatigen Intervallzeitraum.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, die die Intervention (Massage) nach einem bestimmten Muster erhalten: für die Gruppe 1: einen Monat Pause, einen Monat Pause, einen Monat Pause.
Während der „Ein“-Phase wird der Massagesessel beim Haus des Teilnehmers aufgestellt, während während der „Aus“-Phase der Massagesessel aus dem Haus des Teilnehmers entfernt wird (Auswaschphase).
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Die Intervention besteht aus einer Ganzkörper-Entspannungsmassage, die von einem automatischen elektrischen Massagestuhl angeboten wird.
Die Intervention dauert 3 Monate, während sich der Teilnehmer zwischen Massage- und Auswaschperioden ändern wird.
Andere Namen:
Während dieser Phase verbringen die Teilnehmer einen Monat ohne Intervention (Massage), was eine Auswaschphase mit sich bringt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 – Aus-Ein-Aus
Die Teilnehmer verfolgen insgesamt drei Monate lang ein Crossover-Design mit einem einmonatigen Intervallzeitraum.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, die die Intervention (Massage) nach einem bestimmten Muster erhalten: für die Gruppe 2: einen Monat Pause, einen Monat Pause, einen Monat Pause.
Während der „Ein“-Phase wird der Massagesessel beim Haus des Teilnehmers aufgestellt, während während der „Aus“-Phase der Massagesessel aus dem Haus des Teilnehmers entfernt wird (Auswaschphase).
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Die Intervention besteht aus einer Ganzkörper-Entspannungsmassage, die von einem automatischen elektrischen Massagestuhl angeboten wird.
Die Intervention dauert 3 Monate, während sich der Teilnehmer zwischen Massage- und Auswaschperioden ändern wird.
Andere Namen:
Während dieser Phase verbringen die Teilnehmer einen Monat ohne Intervention (Massage), was eine Auswaschphase mit sich bringt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des 3-Monats-Zeitraums.
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Gesamtschlafzeit über die im Bett verbrachte Zeit
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Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des 3-Monats-Zeitraums.
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des Zeitraums von 3 Monaten.
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Für die Berechnung des Insomnia-Scores wird die Athen-Insomnia-Skala (AIS-8) verwendet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24 mit einer höheren Zahl, was schlechtere Schlaflosigkeit Symptome impliziert.
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Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des Zeitraums von 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des Zeitraums von 3 Monaten.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und die Existenz von Schlafstörungen zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 - 21 mit einer höheren Punktzahl, was eine schlechtere Schlafqualität impliziert.
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Zu Studienbeginn, nach jedem Monat und am Ende des Zeitraums von 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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