- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06788288
L'impact à long terme des fauteuils de massage sur la qualité du sommeil. (autosleepilot)
L'impact à long terme de l'utilisation de chaises de massage de nouvelle génération sur la qualité et la quantité d'individus de sommeil souffrant d'insomnie.
La technologie moderne remodèle l'industrie du massage, améliorant la relaxation et le bien-être avec des dispositifs pionniers. Les chaises de massage automatiques témoignent de cette évolution, intégrant la conception ergonomique aux techniques de massage avancées pour faciliter la relaxation des tissus profonds et la qualité du sommeil et améliorer le bien-être global.
Objectif : L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact à long terme des nouvelles générations de fauteuils de massage avant l'heure du coucher sur les aspects liés au sommeil et à la qualité de vie chez les individus présentant des symptômes sévères d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude actuelle évaluera l'impact de l'utilisation quotidienne (30 séances de massage automatiques consécutives) de séances de massage complet de relaxation profonde à l'aide des fauteuils de massage 4D nouvelles générations chez les personnes souffrant d'insomnie. Le fauteuil de massage sera situé dans la maison/la chambre des patients pendant toute la période d'essai.
Les participants suivront une conception croisée avec une période d'intervalle d'un mois pendant trois mois au total. Les participants seront assignés au hasard dans deux groupes de taille égale recevant l'intervention (massage) suivant un modèle distinct: pour le groupe 1: un mois sur, un mois de congé, un mois plus tard et pour le groupe_2: un mois de congé, un mois sur, un mois de congé. Pendant la période "On", le président de massage est situé chez les participants tandis que pendant la période "Off", le président de massage est retiré de la maison des participants.
Pendant les périodes "ON", les participants pouvaient utiliser la chaise de massage avant l'heure du coucher (dernière action avant de dormir) et sélectionner parmi l'une des douze options de massage de relaxation programmée. Ils devaient utiliser la chaise pendant au moins 30 minutes par jour, principalement avant de se coucher. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique humaine de l'Université de Thessalie (2334-5 / 4-2 / 7.2.2024). Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit avant la participation de l'étude.
Procédure Toutes les mesures seront effectuées au domicile des participants. Des séances de massage seront effectuées au domicile des participants avant l'heure du coucher, en utilisant le fauteuil de massage automatique fourni pendant la période d'étude.
Le dépistage initial nécessite que tous les participants notent ≥16 sur l'échelle d'Athènes Insomnie (AIS-8). L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été fourni pour que les participants se terminent tous les 30 jours au cours de la période de trois mois. De plus, lors de la première visite, tous les participants ont rempli une série de questionnaires validés évaluant la qualité de vie, le score de dépression, la qualité du sommeil, le stress et la fatigue générale. Les mêmes questionnaires ont également été remplis lors de la dernière visite. Après chaque visite et immédiatement après l'achèvement du massage automatique de 30 minutes, les participants seront connectés au système de polysomnographie portable et ils resteront seuls pour suivre leur routine au coucher. L'enregistrement de l'étude sera terminé lorsque le participant se réveille et déconnecte le système.
Questionnaires Les questionnaires suivants seront administrés à l'aide de la méthode d'entrevue par des chercheurs expérimentés.
- L'Athens Insomnia Scale 1 et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) seront utilisés pour évaluer la qualité du sommeil et l'existence de toute anomalie du sommeil.
- Le questionnaire abrégé sur la qualité de vie à 36 éléments 36 (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
- Le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression.
- L'échelle de stress perçue (PSS) sera utilisée pour évaluer les niveaux de stress.
Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC et l'analyse d'impédance bioélectrique avec un dispositif Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tokyo, Japon), après une méthodologie standard.
Évaluation du sommeil Un système de surveillance du sommeil portable sera utilisé pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil (test de sommeil à domicile, somnomédicaux, GmbH, Allemagne). Le système enregistre les signaux EEG, EOG et EMG du jour au lendemain. Les données EEG seront analysées dans des époques de 30 secondes à l'aide du logiciel d'analyse SomNomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) avec édition manuelle. Le dispositif REM + HomeSleepTest sera utilisé pour le PSG, avec des électrodes placées en fonction du système 10/20 sur les régions du cerveau clés: FP1 (à gauche) et M1 pour EEG, et près des yeux pour EOG. Cette configuration garantit une surveillance précise de l'architecture du sommeil et des enregistrements à haute fidélité de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires.
L'analyse de l'étude du sommeil sera signalée comme suit: Temps de sommeil total (quantité totale de temps de sommeil marqué pendant le temps d'enregistrement total); Efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit); Efficacité du sommeil soutenue (temps de sommeil total / (temps au lit - Sleep Laten-cy stade 2); latence du sommeil (la période de temps nécessaire Latence n1 (la période de temps entre l'éveil et le sommeil commence); Étape REM).
Séance de massage Fauteuil de massage électrique automatique (AEMC) Le fauteuil de massage Z1 Full Body 4D (fauteuil de massage Z1-SL, Chine, www.back2life.gr) sera utilisé dans l'étude actuelle. La chaise Z1-SL est dotée d'un mécanisme de rail incurvé pour les massages en forme de S (horizontal) et en forme de L (vertical), couvrant les zones de la tête aux pieds. Il comprend 58 coussins d'air pour le massage par compression d'air, tandis que des bras mécaniques intelligents, tournant à 360°, suivent le contour du corps, balayant et ciblant des zones spécifiques à traiter.
La chaise intègre un système de massage 4D avec des techniques professionnelles telles que le pétrin, le taraudage, le shiatsu, l'étirement, la compression d'air, le rouleau et le massage thermique. Ces techniques permettent des effets multidimensionnels en largeur, en longueur et en profondeur, adaptés aux besoins individuels. Douze programmes automatisés varient en intensité, et le mécanisme à rouleaux s'adapte aux largeurs du corps de 3 à 22 cm pour une application ciblée à des zones comme la colonne cervicale, le dos et le bas du dos.
La fonction de préchauffage infrarouge du fauteuil (à base de fibre de carbone) améliore la relaxation et la circulation en chauffant le dos, le bassin et les cuisses. Cette fonctionnalité, combinée à une section de pied extensible et à un système airbag/rouleau, assure le confort des personnes de différentes tailles, offrant une relaxation musculaire, un soulagement de la fatigue et une meilleure circulation sanguine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgos Sakkas, PhD
- Numéro de téléphone: 7022 +30-24310 47022
- E-mail: gsakkas@uth.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilias Ntoumas, MSc
- Numéro de téléphone: 7020 +30-24310-47020
- E-mail: intoumas@uth.gr
Lieux d'étude
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Grèce, GR42100
- Recrutement
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Contact:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Numéro de téléphone: 7015 +302431047015
- E-mail: ck@uth.gr
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Contact:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1667 +30-2110681667
- E-mail: stefanid@uth.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- score ≥ 16 sur l’échelle d’insomnie d’Athènes (AIS-8)
Critères d'exclusion:
- antécédents de maladie mentale,
- histoire d'épilepsie
- état aigu ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Marche-Arrêt-Marche
Les participants suivront une conception croisée avec une période d'intervalle d'un mois pendant trois mois au total.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes de taille égale recevant l'intervention (massage) selon un schéma distinct : pour le groupe 1 : un mois de travail, un mois de repos, un mois de travail.
Pendant la période « on », le fauteuil de massage sera situé au domicile du participant tandis que pendant la période « off », le fauteuil de massage sera retiré de la maison du participant (période de lavage).
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L'intervention est composée d'un massage de relaxation complet du corps offert par un fauteuil de massage électrique automatique.
L'intervention durera 3 mois tandis que le participant alternera entre les périodes de massage et de lavage.
Autres noms:
Au cours de cette phase, les participants passeront un mois sans aucune intervention (massage) représentant une période de sevrage.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - Arrêt-Marche-Arrêt
Les participants suivront une conception croisée avec une période d'intervalle d'un mois pendant trois mois au total.
Les participants seront assignés au hasard dans deux groupes de taille égale recevant l'intervention (massage) suivant un modèle distinct: pour le groupe 2: un mois de congé, un mois plus tard, un mois de congé.
Pendant la période "On", le fauteuil de massage sera situé à la maison du participant tandis que pendant la période "désactivée", le fauteuil de massage sera retiré de la maison du participant (période de lavage).
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L'intervention est composée d'un massage de relaxation complet du corps offert par un fauteuil de massage électrique automatique.
L'intervention durera 3 mois tandis que le participant alternera entre les périodes de massage et de lavage.
Autres noms:
Au cours de cette phase, les participants passeront un mois sans aucune intervention (massage) représentant une période de sevrage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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Temps de sommeil total au fil du temps Passez au lit
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Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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Score d'insomnie
Délai: Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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Pour le calcul du score d'insomnie, l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS-8) sera utilisée.
Le score varie de 0 à 24, un nombre plus élevé impliquant des symptômes d'insomnie plus graves.
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Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de qualité du sommeil
Délai: Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et l'existence de toute anomalie du sommeil.
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé impliquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Au départ, après chaque mois et à la fin de la période de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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