- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788288
O impacto a longo prazo das cadeiras de massagem na qualidade do sono. (autosleepilot)
O impacto de longo prazo do uso de cadeiras de massagem de nova geração na qualidade e quantidade de indivíduos que dormem e sofrem de insônia.
A tecnologia moderna está remodelando a indústria da massagem, melhorando o relaxamento e o bem-estar com dispositivos pioneiros. As cadeiras de massagem automáticas são um testemunho desta evolução, integrando um design ergonómico com técnicas de massagem avançadas para facilitar o relaxamento profundo dos tecidos, a qualidade do sono e melhorar o bem-estar geral.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto a longo prazo das novas gerações de cadeiras de massagem antes de dormir nos aspectos relacionados ao sono e à qualidade de vida em indivíduos com sintomas graves de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O estudo atual avaliará o impacto do uso diário (30 sessões consecutivas de massagem automática) de sessões de massagem de corpo inteiro de relaxamento profundo usando cadeiras de massagem 4D das novas gerações em indivíduos que sofrem de insônia. A cadeira de massagem ficará localizada na casa/quarto do paciente durante todo o período experimental.
Os participantes seguirão um desenho cruzado com período de intervalo de um mês durante três meses no total. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais que receberão a intervenção (massagem) seguindo um padrão distinto: para o Grupo-1: um mês ligado, um mês de folga, um mês ligado, e para o Grupo_2: um mês de folga, um mês ligado, um mês de folga. Durante o período “ligado”, a cadeira de massagem fica localizada na casa do participante, enquanto durante o período “desligado”, a cadeira de massagem é retirada da casa do participante.
Durante os períodos “ligados”, os participantes podiam usar a cadeira de massagem antes de dormir (última ação antes de dormir) e selecionar uma das doze opções de massagem de relaxamento programadas. Eles foram obrigados a usar a cadeira por pelo menos 30 minutos diariamente, principalmente antes de dormir. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Tessália (2334-5/4-2/7.2.2024). Todos os indivíduos deram seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Procedimento Todas as medidas serão realizadas nas próprias casas dos participantes. As sessões de massagem serão realizadas na casa dos participantes antes da hora de dormir, utilizando a cadeira de massagem automática fornecida durante o período do estudo.
A triagem inicial exige que todos os participantes tenham pontuação ≥16 na Escala de Insônia de Atenas (AIS-8). O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi fornecido aos participantes para serem preenchidos a cada 30 dias durante o período de três meses. Além disso, durante a primeira visita, todos os participantes preencheram uma série de questionários validados que avaliavam qualidade de vida, índice de depressão, qualidade do sono, estresse e fadiga geral. Os mesmos questionários também foram preenchidos durante a visita final. Após cada visita e imediatamente após o término da massagem automática de 30 minutos, os participantes serão conectados ao sistema de polissonografia portátil e ficarão sozinhos para seguir a rotina da hora de dormir. A gravação do estudo será concluída quando o participante acordar e desconectar o sistema.
Questionários Os seguintes questionários serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes.
- A Escala de Insônia de Atenas 1 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) serão usados para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono.
- O questionário de qualidade de vida Short Form Survey 36-item 36 (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
- O questionário Beck Depression Inventory (BDI) será utilizado para avaliar os sintomas de depressão.
- A escala de estresse percebida (PSS) será usada para avaliar os níveis de estresse.
A composição corporal composição corporal será avaliada usando medições antropométricas, incluindo IMC e análise de impedância bioelétrica com um dispositivo Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tóquio, Japão), após a metodologia padrão.
Avaliação do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, Somnomedics, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados em épocas de 30 segundos usando o software de análise Somnomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. O dispositivo REM+ mais inteligente será usado para PSG, com eletrodos colocados de acordo com o sistema 10/20 nas principais regiões do cérebro: FP1 (esquerda) e M1 para EEG e perto dos olhos para EOG. Essa configuração garante monitoramento preciso da arquitetura do sono e gravações de alta fidelidade da atividade cerebral e dos movimentos oculares.
A análise do estudo do sono será relatada da seguinte forma: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); Estágio REM).
Sessão de massagem Cadeira automática de massagem elétrica (AEMC) A cadeira de massagem 4D de corpo inteiro Z1 (cadeira de massagem Z1-SL, China, www.back2life.gr) será usada no presente estudo. A cadeira Z1-SL apresenta um mecanismo de trilho curvo para massagens em forma de S (horizontal) e em forma de L (vertical), cobrindo áreas da cabeça baixo. Inclui 58 almofadas de ar para massagem com compressão do ar, enquanto braços mecânicos inteligentes, girando 360 °, siga o contorno do corpo, a digitalização e direciona áreas específicas para o tratamento.
A cadeira integra um sistema de massagem 4D com técnicas profissionais, como amassar, tocar, shiatsu, alongamento, compressão de ar, rolos e massagem térmica. Essas técnicas permitem efeitos multidimensionais em largura, comprimento e profundidade, adaptados às necessidades individuais. Doze programas automatizados variam em intensidade, e o mecanismo de rolo se ajusta às larguras do corpo de 3 a 22 cm para aplicação focada em áreas como a coluna cervical, as costas e as costas.
A função de pré-aquecimento infravermelho da cadeira (à base de fibra de carbono) aumenta o relaxamento e a circulação aquecendo as costas, a pélvis e as coxas. Esse recurso, combinado com uma seção extensível para os pés e um sistema de airbag/rolo, garante conforto para indivíduos de diferentes tamanhos, proporcionando relaxamento muscular, alívio da fadiga e melhora da circulação sanguínea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgos Sakkas, PhD
- Número de telefone: 7022 +30-24310 47022
- E-mail: gsakkas@uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Ilias Ntoumas, MSc
- Número de telefone: 7020 +30-24310-47020
- E-mail: intoumas@uth.gr
Locais de estudo
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Grécia, GR42100
- Recrutamento
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Contato:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Número de telefone: 7015 +302431047015
- E-mail: ck@uth.gr
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Contato:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Número de telefone: 1667 +30-2110681667
- E-mail: stefanid@uth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pontuação ≥16 na Escala de Insônia de Atenas (AIS-8)
Critérios de exclusão:
- história de doença mental,
- História da epilepsia
- condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1-On-off-on
Os participantes seguirão um design de crossover com um período de intervalo de um mês durante três meses no total.
Os participantes serão designados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual que recebem a intervenção (massagem) após um padrão distinto: para o Grupo 1: Um mês, um mês de folga, um mês depois.
Durante o período "on", a cadeira de massagem estará localizada na casa do participante durante o período "Off", a cadeira de massagem será removida da casa do participante (período de lavagem).
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A intervenção é composta por uma massagem de relaxamento de corpo inteiro oferecida por uma cadeira de massagem elétrica automática.
A intervenção durará 3 meses, enquanto o participante mudará entre os períodos de massagem e lavagem.
Outros nomes:
Durante esta fase, os participantes gastarão no mês sem qualquer intervenção (massagem) representando um período de lavagem.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 - Desligado-Ligado-Desligado
Os participantes seguirão um desenho cruzado com um período de intervalo de um mês durante três meses no total.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais que receberão a intervenção (massagem) seguindo um padrão distinto: para o Grupo-2: um mês de folga, um mês de folga, um mês de folga.
Durante o período “on”, a cadeira de massagem ficará localizada na casa do participante enquanto no período “off”, a cadeira de massagem será retirada da casa do participante (período de washout).
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A intervenção é composta por uma massagem de relaxamento de corpo inteiro oferecida por uma cadeira de massagem elétrica automática.
A intervenção durará 3 meses, enquanto o participante mudará entre os períodos de massagem e lavagem.
Outros nomes:
Durante esta fase, os participantes gastarão no mês sem qualquer intervenção (massagem) representando um período de lavagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
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Tempo total de sono ao longo do tempo gasto na cama
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No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
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Pontuação de insônia
Prazo: No início do estudo, após cada mês e no final do período de 3 meses.
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Para o cálculo da pontuação de Insônia, será utilizada a Escala de Insônia de Atenas (AIS-8).
A pontuação varia de 0 a 24, com um número mais alto implicando piores sintomas de insônia.
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No início do estudo, após cada mês e no final do período de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono
Prazo: No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono.
A pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta, implicando pior qualidade de sono.
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No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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