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O impacto a longo prazo das cadeiras de massagem na qualidade do sono. (autosleepilot)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

O impacto de longo prazo do uso de cadeiras de massagem de nova geração na qualidade e quantidade de indivíduos que dormem e sofrem de insônia.

A tecnologia moderna está remodelando a indústria da massagem, melhorando o relaxamento e o bem-estar com dispositivos pioneiros. As cadeiras de massagem automáticas são um testemunho desta evolução, integrando um design ergonómico com técnicas de massagem avançadas para facilitar o relaxamento profundo dos tecidos, a qualidade do sono e melhorar o bem-estar geral.

Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto a longo prazo das novas gerações de cadeiras de massagem antes de dormir nos aspectos relacionados ao sono e à qualidade de vida em indivíduos com sintomas graves de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo O estudo atual avaliará o impacto do uso diário (30 sessões consecutivas de massagem automática) de sessões de massagem de corpo inteiro de relaxamento profundo usando cadeiras de massagem 4D das novas gerações em indivíduos que sofrem de insônia. A cadeira de massagem ficará localizada na casa/quarto do paciente durante todo o período experimental.

Os participantes seguirão um desenho cruzado com período de intervalo de um mês durante três meses no total. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais que receberão a intervenção (massagem) seguindo um padrão distinto: para o Grupo-1: um mês ligado, um mês de folga, um mês ligado, e para o Grupo_2: um mês de folga, um mês ligado, um mês de folga. Durante o período “ligado”, a cadeira de massagem fica localizada na casa do participante, enquanto durante o período “desligado”, a cadeira de massagem é retirada da casa do participante.

Durante os períodos “ligados”, os participantes podiam usar a cadeira de massagem antes de dormir (última ação antes de dormir) e selecionar uma das doze opções de massagem de relaxamento programadas. Eles foram obrigados a usar a cadeira por pelo menos 30 minutos diariamente, principalmente antes de dormir. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Tessália (2334-5/4-2/7.2.2024). Todos os indivíduos deram seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Procedimento Todas as medidas serão realizadas nas próprias casas dos participantes. As sessões de massagem serão realizadas na casa dos participantes antes da hora de dormir, utilizando a cadeira de massagem automática fornecida durante o período do estudo.

A triagem inicial exige que todos os participantes tenham pontuação ≥16 na Escala de Insônia de Atenas (AIS-8). O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi fornecido aos participantes para serem preenchidos a cada 30 dias durante o período de três meses. Além disso, durante a primeira visita, todos os participantes preencheram uma série de questionários validados que avaliavam qualidade de vida, índice de depressão, qualidade do sono, estresse e fadiga geral. Os mesmos questionários também foram preenchidos durante a visita final. Após cada visita e imediatamente após o término da massagem automática de 30 minutos, os participantes serão conectados ao sistema de polissonografia portátil e ficarão sozinhos para seguir a rotina da hora de dormir. A gravação do estudo será concluída quando o participante acordar e desconectar o sistema.

Questionários Os seguintes questionários serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes.

  • A Escala de Insônia de Atenas 1 e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) serão usados ​​para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono.
  • O questionário de qualidade de vida Short Form Survey 36-item 36 (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
  • O questionário Beck Depression Inventory (BDI) será utilizado para avaliar os sintomas de depressão.
  • A escala de estresse percebida (PSS) será usada para avaliar os níveis de estresse.

A composição corporal composição corporal será avaliada usando medições antropométricas, incluindo IMC e análise de impedância bioelétrica com um dispositivo Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tóquio, Japão), após a metodologia padrão.

Avaliação do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, Somnomedics, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados ​​em épocas de 30 segundos usando o software de análise Somnomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. O dispositivo REM+ mais inteligente será usado para PSG, com eletrodos colocados de acordo com o sistema 10/20 nas principais regiões do cérebro: FP1 (esquerda) e M1 para EEG e perto dos olhos para EOG. Essa configuração garante monitoramento preciso da arquitetura do sono e gravações de alta fidelidade da atividade cerebral e dos movimentos oculares.

A análise do estudo do sono será relatada da seguinte forma: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); Estágio REM).

Sessão de massagem Cadeira automática de massagem elétrica (AEMC) A cadeira de massagem 4D de corpo inteiro Z1 (cadeira de massagem Z1-SL, China, www.back2life.gr) será usada no presente estudo. A cadeira Z1-SL apresenta um mecanismo de trilho curvo para massagens em forma de S (horizontal) e em forma de L (vertical), cobrindo áreas da cabeça baixo. Inclui 58 almofadas de ar para massagem com compressão do ar, enquanto braços mecânicos inteligentes, girando 360 °, siga o contorno do corpo, a digitalização e direciona áreas específicas para o tratamento.

A cadeira integra um sistema de massagem 4D com técnicas profissionais, como amassar, tocar, shiatsu, alongamento, compressão de ar, rolos e massagem térmica. Essas técnicas permitem efeitos multidimensionais em largura, comprimento e profundidade, adaptados às necessidades individuais. Doze programas automatizados variam em intensidade, e o mecanismo de rolo se ajusta às larguras do corpo de 3 a 22 cm para aplicação focada em áreas como a coluna cervical, as costas e as costas.

A função de pré-aquecimento infravermelho da cadeira (à base de fibra de carbono) aumenta o relaxamento e a circulação aquecendo as costas, a pélvis e as coxas. Esse recurso, combinado com uma seção extensível para os pés e um sistema de airbag/rolo, garante conforto para indivíduos de diferentes tamanhos, proporcionando relaxamento muscular, alívio da fadiga e melhora da circulação sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giorgos Sakkas, PhD
  • Número de telefone: 7022 +30-24310 47022
  • E-mail: gsakkas@uth.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Ilias Ntoumas, MSc
  • Número de telefone: 7020 +30-24310-47020
  • E-mail: intoumas@uth.gr

Locais de estudo

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Grécia, GR42100
        • Recrutamento
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Contato:
          • Christina Karatzaferi, PhD
          • Número de telefone: 7015 +302431047015
          • E-mail: ck@uth.gr
        • Contato:
          • Ioannis Stefanidis, MD, PhD
          • Número de telefone: 1667 +30-2110681667
          • E-mail: stefanid@uth.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pontuação ≥16 na Escala de Insônia de Atenas (AIS-8)

Critérios de exclusão:

  • história de doença mental,
  • História da epilepsia
  • condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1-On-off-on
Os participantes seguirão um design de crossover com um período de intervalo de um mês durante três meses no total. Os participantes serão designados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual que recebem a intervenção (massagem) após um padrão distinto: para o Grupo 1: Um mês, um mês de folga, um mês depois. Durante o período "on", a cadeira de massagem estará localizada na casa do participante durante o período "Off", a cadeira de massagem será removida da casa do participante (período de lavagem).
A intervenção é composta por uma massagem de relaxamento de corpo inteiro oferecida por uma cadeira de massagem elétrica automática. A intervenção durará 3 meses, enquanto o participante mudará entre os períodos de massagem e lavagem.
Outros nomes:
  • Cadeira de massagem elétrica automática
Durante esta fase, os participantes gastarão no mês sem qualquer intervenção (massagem) representando um período de lavagem.
Outros nomes:
  • nenhuma intervenção
Experimental: Grupo 2 - Desligado-Ligado-Desligado
Os participantes seguirão um desenho cruzado com um período de intervalo de um mês durante três meses no total. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tamanhos iguais que receberão a intervenção (massagem) seguindo um padrão distinto: para o Grupo-2: um mês de folga, um mês de folga, um mês de folga. Durante o período “on”, a cadeira de massagem ficará localizada na casa do participante enquanto no período “off”, a cadeira de massagem será retirada da casa do participante (período de washout).
A intervenção é composta por uma massagem de relaxamento de corpo inteiro oferecida por uma cadeira de massagem elétrica automática. A intervenção durará 3 meses, enquanto o participante mudará entre os períodos de massagem e lavagem.
Outros nomes:
  • Cadeira de massagem elétrica automática
Durante esta fase, os participantes gastarão no mês sem qualquer intervenção (massagem) representando um período de lavagem.
Outros nomes:
  • nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
Tempo total de sono ao longo do tempo gasto na cama
No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
Pontuação de insônia
Prazo: No início do estudo, após cada mês e no final do período de 3 meses.
Para o cálculo da pontuação de Insônia, será utilizada a Escala de Insônia de Atenas (AIS-8). A pontuação varia de 0 a 24, com um número mais alto implicando piores sintomas de insônia.
No início do estudo, após cada mês e no final do período de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono
Prazo: No início, após cada mês e no final dos 3 meses.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono. A pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta, implicando pior qualidade de sono.
No início, após cada mês e no final dos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os dados estiverem disponíveis, forneceremos um link para os dados do clínico.gov Registre no campo IPD/informação disponível no módulo de referências da seção de protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2026 - janeiro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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