- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06788288
Den langsiktige effekten av massasjestoler på søvnkvaliteten. (autosleepilot)
Den langsiktige innvirkningen av bruk av nye generasjons massasjestoler på kvaliteten og kvantiteten av innsovende individer som lider av søvnløshet.
Moderne teknologi omformer massasjeindustrien, forbedrer avslapning og velvære med banebrytende enheter. De automatiske massasjestolene står som et vitnesbyrd om denne evolusjonen, integrerer ergonomisk design med avanserte massasjeteknikker for å lette dyp vevsavslapping, og søvnkvalitet og forbedre generell velvære.
Mål: Målet med den nåværende studien er å vurdere den langsiktige effekten av de nye generasjonene av massasjestoler før sengetid i aspekter relatert til søvn og livskvalitet hos individer med alvorlige symptomer på søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Den nåværende studien vil vurdere effekten av daglig bruk (30 påfølgende automatiske massasjeøkter) med dyp avslapning av massasjesessioner med full kropp ved bruk av 4D nye generasjons massasjestoler hos individer som lider av søvnløshet. Massasjestolen vil være lokalisert i pasientenes hus/soverom i hele prøveperioden.
Deltakerne vil følge et crossover-design med en måneds intervallperiode i totalt tre måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper som mottar intervensjonen (massasjen) etter et distinkt mønster: for gruppe-1: én måned på, én måned fri, én måned på, og for Group_2: én måned fri, én måned på, en måned fri. I "på"-perioden er massasjestol plassert ved deltakerens hus, mens massasjestolen i "av"-perioden fjernes fra deltakerens hus.
I løpet av "på"-periodene kunne deltakerne bruke massasjestolen før leggetid (siste handling før de sovner) og velge fra ett av tolv programmerte alternativer for avslapningsmassasje. De ble pålagt å bruke stolen i minst 30 minutter daglig, først og fremst før de la seg. Studien ble godkjent av Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2334-5/4-2/7.2.2024). Alle forsøkspersoner ga sitt skriftlige informerte samtykke før studiedeltakelsen.
Prosedyre Alle målinger vil bli utført på deltakernes egne hjem. Massasjeøkter vil bli utført i deltakernes hjem før leggetid, ved å bruke den automatiske massasjestolen som ble gitt i løpet av studieperioden.
Den første screeningen krever at alle deltakere scorer ≥16 på Athen Insomnia Scale (AIS-8). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble gitt for at deltakerne skulle fullføre hver 30. dag i løpet av tre måneder. I tillegg, under det første besøket, fullførte alle deltakerne en serie validerte spørreskjemaer som vurderte livskvalitet, depresjonspoeng, søvnkvalitet, stress og generell tretthet. De samme spørreskjemaene ble også utfylt under det endelige besøket. Etter hvert besøk og umiddelbart etter fullføringen av 30 minutters automatisk massasje, vil deltakerne være koblet til det bærbare polysomnografisystemet, og de vil være alene for å følge sengetidsrutinen. Studieopptaket vil bli fullført når deltakeren våkner og kobler fra systemet.
Spørreskjema Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av intervjumetoden av erfarne forskere.
- Athen Insomnia Scale 1 og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnavvik.
- Short Form Survey 36-Item 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) vil bli brukt til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten.
- Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere symptomer på depresjon.
- Den opplevde stressskalaen (PSS) vil bli brukt til å vurdere stressnivået.
Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger, inkludert BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S-enhet (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), etter standard metodikk.
Søvnvurdering Et bærbart søvnovervåkingssystem vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og mengde (hjemmesøvntest, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG signaliserer over natten. EEG-data vil bli analysert i 30 sekunders epoker ved bruk av Somnomedics PSG-analyseprogramvare (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. HomeTeepest REM+ -enheten vil bli brukt til PSG, med elektroder plassert i henhold til 10/20 -systemet på viktige hjerneområder: FP1 (til venstre) og M1 for EEG, og nær øynene for EOG. Dette oppsettet sikrer nøyaktig overvåking av søvnarkitektur og høykvalitetsopptak av hjerneaktivitet og øyebevegelser.
Analyse av søvnstudien vil bli rapportert som følger: Total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvneffektivitet (Total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (Total søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse stadium 2); Søvnforsinkelse (tiden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å starte søvn); Søvn Latens N1 (tiden mellom våkenhet og når søvnen begynner). forløpt fra begynnelsen av søvnen til det første REM-stadiet).
Massasjeøkt Automatisk elektrisk massasjestol (AEMC) Z1 Full Body 4D Massage Chair (Z1-SL Massage Chair, China, www.back2life.gr) vil bli brukt i den nåværende studien. Z1-SL-stolen har en buet jernbanemekanisme for både S-formede (horisontale) og L-formede (vertikale) massasjer, som dekker områder fra hodet nedover tærne. Det inkluderer 58 luftputer for luftkompresjonsmassasje, mens intelligente mekaniske armer, roterende 360 °, følger kroppens kontur, skanning og målrettet mot spesifikke områder for behandling.
Stolen integrerer et 4D massasjesystem med profesjonelle teknikker som elting, banking, shiatsu, tøying, luftkompresjon, rulle og termisk massasje. Disse teknikkene tillater flerdimensjonale effekter i bredde, lengde og dybde, skreddersydd til individuelle behov. Tolv automatiserte programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kroppsbredder på 3 til 22 cm for fokusert påføring på områder som cervikal ryggrad, rygg og korsrygg.
Stolens infrarøde forvarmefunksjon (karbonfiberbasert) forbedrer avslapning og sirkulasjon ved å varme opp rygg, bekken og lår. Denne funksjonen, kombinert med en uttrekkbar fotseksjon og et kollisjonspute/rullesystem, sikrer komfort for individer av forskjellige størrelser, gir muskelavslapping, tretthetslindring og forbedret blodsirkulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giorgos Sakkas, PhD
- Telefonnummer: 7022 +30-24310 47022
- E-post: gsakkas@uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 7020 +30-24310-47020
- E-post: intoumas@uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Hellas, GR42100
- Rekruttering
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Ta kontakt med:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: 7015 +302431047015
- E-post: ck@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Telefonnummer: 1667 +30-2110681667
- E-post: stefanid@uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- poengsum på ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8)
Ekskluderingskriterier:
- Historien om mental sykdom,
- Historie om epilepsi
- Akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - På-Av-På
Deltakerne vil følge en crossover-design med en måneders intervallperiode i tre måneder totalt.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper i like store størrelse som mottar intervensjonen (massasje) etter et tydelig mønster: for gruppen-1: en måned på, en måned fri, en måned på.
I løpet av "On" -perioden vil massasjestolen være lokalisert ved deltakerens hus mens i løpet av "OFF" -perioden vil massasjestolen bli fjernet fra deltakerens hus (utvaskingsperiode).
|
Intervensjonen består av en helkroppsmassasje som tilbys av en automatisk elektrisk massasjestol.
Intervensjonen vil vare i 3 måneder mens deltakeren vil bytte mellom massasje- og utvaskingsperioder.
Andre navn:
I løpet av denne fasen vil deltakerne bruke på måned uten inngrep (massasje) som står for en utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Av-På-Av
Deltakerne vil følge et crossover-design med en måneds intervall i tre måneder totalt.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper som mottar intervensjonen (massasjen) etter et distinkt mønster: for gruppe-2: én måned fri, én måned på, én måned fri.
I "på"-perioden vil massasjestolen være plassert hjemme hos deltakeren, mens i "av"-perioden vil massasjestolen bli fjernet fra deltakerens hus (utvaskingsperiode).
|
Intervensjonen består av en helkroppsmassasje som tilbys av en automatisk elektrisk massasjestol.
Intervensjonen vil vare i 3 måneder mens deltakeren vil bytte mellom massasje- og utvaskingsperioder.
Andre navn:
I løpet av denne fasen vil deltakerne bruke på måned uten inngrep (massasje) som står for en utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
Total søvn tid over tid bruker i sengen
|
Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
|
Insomnia -score
Tidsramme: Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
For beregningen av søvnløshetsscore vil Athen Insomnia Scale (AIS-8) bli brukt.
Poengsummen varierer fra 0 - 24 med et høyere antall som antyder dårligere søvnløshetssymptomer.
|
Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnabnormiteter.
Poengsummen varierer fra 0 - 21 med en høyere poengsum som betyr dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, etter hver måned og på slutten av 3 måneders periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .