- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06788288
Długoterminowy wpływ foteli masujących na jakość snu. (autosleepilot)
Długoterminowy wpływ użytkowania foteli masujących nowej generacji na jakość i ilość osób śpiących cierpiących na bezsenność.
Nowoczesna technologia na nowo kształtuje branżę masażu, poprawiając relaks i dobre samopoczucie dzięki pionierskim urządzeniom. Automatyczne fotele masujące stanowią świadectwo tej ewolucji, łącząc ergonomiczną konstrukcję z zaawansowanymi technikami masażu, aby ułatwić głębokie rozluźnienie tkanek, poprawić jakość snu i poprawić ogólne samopoczucie.
Cel pracy: Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowego wpływu foteli masujących nowej generacji przed snem na aspekty związane ze snem i jakością życia osób z nasilonymi objawami bezsenności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Obecne badanie oceni wpływ codziennego użytkowania (30 kolejnych automatycznych sesji masażu) głębokiego relaksu sesji masażu całego ciała za pomocą krzeseł do masażu Nowego pokolenia u osób cierpiących na bezsenność. Przewodniczący masażu będzie zlokalizowane w domu/sypialni pacjentów w całym okresie próbnym.
Uczestnicy będą realizować projekt krzyżowy z miesięcznym okresem przerwy, łącznie przez trzy miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup objętych interwencją (masażem) według odrębnego schematu: dla Grupy 1: jeden miesiąc leczenia, jeden miesiąc przerwy, jeden miesiąc leczenia oraz dla Grupy 2: jeden miesiąc przerwy, jeden miesiąc włączone, miesiąc przerwy. W okresie „włączenia” fotel masujący znajduje się w domu uczestnika, natomiast w okresie „wyłączenia” fotel masujący jest usuwany z domu uczestnika.
W okresach „na” uczestnicy mogli skorzystać z krzesła do masażu przed snem (ostatnia akcja przed snem) i wybrać jedną z dwunastu zaprogramowanych opcji masażu relaksacyjnego. Musieli używać krzesła przez co najmniej 30 minut dziennie, przede wszystkim przed pójściem spać. Badanie zostało zatwierdzone przez komitet ds. Badań ludzkich i etycznych Uniwersytetu Tesalii (2334-5/4-2/7.2.2024). Wszyscy badani wyrazili swoją pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Procedura Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone we własnych domach uczestników. Sesje masażu zostaną wykonane w domu uczestników przed snem, wykorzystując automatyczne krzesło do masażu dostarczone w okresie badania.
Początkowe badanie przesiewowe wymaga, aby wszyscy uczestnicy oceniali ≥16 w skali bezsenności w Atenach (AIS-8). Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został przekazany przez uczestników co 30 dni w ciągu trzech miesięcy. Ponadto podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zakończyli serię zatwierdzonych kwestionariuszy oceniających jakość życia, ocenę depresji, jakość snu, stres i ogólne zmęczenie. Te same kwestionariusze zostały również zakończone podczas ostatniej wizyty. Po każdej wizycie i natychmiast po ukończeniu 30 -minutowego automatycznego masażu uczestnicy będą podłączeni do przenośnego systemu polisomnografii i pozostaną sami, aby podążać za ich rutyną. Nagrywanie badań zostanie zakończone, gdy uczestnik budzi się i rozłączy system.
Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną podane przy użyciu metody wywiadu przez doświadczonych badaczy.
- Skala 1 Ateny bezsenności 1 i wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostaną wykorzystane do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu.
- Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia zostanie wykorzystana skrócona ankieta składająca się z 36 pozycji i 36 kwestionariuszy jakości życia (SF-36).
- Do oceny objawów depresji wykorzystany zostanie kwestionariusz Beck Depression Inventory (BDI).
- Do oceny poziomu stresu zostanie wykorzystana Skala Odczuwanego Stresu (PSS).
Skład ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą urządzenia Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tokio, Japonia), zgodnie ze standardową metodologią.
Ocena snu Przenośny system monitorowania snu zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i ilości (test snu w domu, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG z dnia na dzień. Dane EEG zostaną przeanalizowane w 30-sekundowych epokach za pomocą oprogramowania do analizy PSG Somnomedics (panel Domino Ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. Urządzenie REM+ Homesleeptest będzie używane do PSG, z elektrodami umieszczonymi zgodnie z systemem 10/20 w kluczowych obszarach mózgu: FP1 (po lewej) i M1 dla EEG i blisko oczu dla EOG. Ta konfiguracja zapewnia dokładne monitorowanie architektury snu i nagrań o wysokiej wierności aktywności mózgu i ruchów gałek ocznych.
Analiza badania snu będzie raportowana w następujący sposób: Całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu rejestracji); Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwała efektywność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku – etap opóźnienia snu 2); latencja snu (okres czasu potrzebny osobie do zaśnięcia po tym, jak położył się do łóżka i próbował rozpocząć sen); sen Latencja N1 (okres między przebudzeniem a początkiem snu); Latencja snu N2 (okres pomiędzy czasem spędzonym w łóżku a fazą 2 zapadnięcia w sen); Latencja REM (czas, jaki upłynął pomiędzy początkiem snu). snu do pierwszej fazy REM).
Sesja masażu Automatyczne krzesło do masażu elektrycznego (AEMC) Full Body Masaż Z1 Full Body (krzesło do masażu Z1-SL, Chiny, www.back2life.gr) zostanie wykorzystane w bieżącym badaniu. Krzesło Z1-SL ma zakrzywiony mechanizm szyny zarówno masażu w kształcie litery S (poziomym), jak i L (pionowym), pokrywając obszary od stóp głowy. Obejmuje 58 poduszek powietrznych do masażu sprężania powietrza, podczas gdy inteligentne ramiona mechaniczne, obracające 360 °, podążają za konturem organizmu, skanowanie i kierowanie określonych obszarów do obróbki.
Krzesło integruje system masażu 4D z profesjonalnymi technikami, takimi jak ugniatanie, stukanie, Shiatsu, rozciąganie, kompresja powietrza, wałek i masaż termiczny. Techniki te umożliwiają wielowymiarowe efekty szerokości, długości i głębokości, dostosowane do indywidualnych potrzeb. Dwanaście zautomatyzowanych programów różni się intensywnością, a mechanizm rolki dostosowuje się do szerokości ciała od 3 do 22 cm w celu skoncentrowanego zastosowania w obszarach takich jak kręgosłup szyjki macicy, tył i dolna część pleców.
Funkcja podgrzewania podczerwieni krzeseł (na bazie włókna węglowego) poprawia relaksację i krążenie poprzez ogrzewanie pleców, miednicy i ud. Ta funkcja, w połączeniu z rozszerzoną sekcją stóp i systemem poduszki powietrznej/wałka, zapewnia komfort dla osób o różnej wielkości, zapewniając relaksacje mięśni, ulgę zmęczeniową i poprawa krążenia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgos Sakkas, PhD
- Numer telefonu: 7022 +30-24310 47022
- E-mail: gsakkas@uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ilias Ntoumas, MSc
- Numer telefonu: 7020 +30-24310-47020
- E-mail: intoumas@uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Grecja, GR42100
- Rekrutacyjny
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Numer telefonu: 7015 +302431047015
- E-mail: ck@uth.gr
-
Kontakt:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Numer telefonu: 1667 +30-2110681667
- E-mail: stefanid@uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik ≥16 w skali bezsenności w Atenach (AIS-8)
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób psychicznych,
- Historia padaczki
- ostry lub przewlekły stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1-On-Off
Uczestnicy będą przestrzegać projektu crossovera z okresem miesiąca przez trzy miesiące.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup otrzymujących interwencję (masaż) zgodnie z wyraźnym wzorem: dla grupy 1: jeden miesiąc, jeden miesiąc, jeden miesiąc.
W okresie „na” krzesło do masażu będzie zlokalizowane w domu uczestnika, podczas gdy w okresie „poza” krzesło do masażu zostanie usunięte z domu uczestnika (okres wymywania).
|
Interwencja składa się z masażu relaksacyjnego całego ciała oferowanego przez automatyczne krzesło do masażu elektrycznego.
Interwencja potrwa 3 miesiące, podczas gdy uczestnik zmieni się między okresami masażu i wymywania.
Inne nazwy:
Podczas tej fazy uczestnicy spędzą miesiąc bez żadnej interwencji (masażu), zaliczając okres wypłukania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Wył.-Wł.-Wył
Uczestnicy będą realizować projekt krzyżowy z miesięcznym okresem przerwy, łącznie przez trzy miesiące.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup objętych interwencją (masażem) według odrębnego schematu: dla Grupy 2: jeden miesiąc przerwy, jeden miesiąc leczenia, jeden miesiąc wolnego.
W okresie „włączenia” fotel masujący będzie znajdował się w domu uczestnika, natomiast w okresie „wyłączenia” fotel masujący zostanie usunięty z domu uczestnika (okres wycierania).
|
Interwencja składa się z masażu relaksacyjnego całego ciała oferowanego przez automatyczne krzesło do masażu elektrycznego.
Interwencja potrwa 3 miesiące, podczas gdy uczestnik zmieni się między okresami masażu i wymywania.
Inne nazwy:
Podczas tej fazy uczestnicy spędzą miesiąc bez żadnej interwencji (masażu), zaliczając okres wypłukania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Na początku, po każdym miesiącu i pod koniec okresu 3 miesięcy.
|
Całkowity czas snu w ciągu Czas spędzony w łóżku
|
Na początku, po każdym miesiącu i pod koniec okresu 3 miesięcy.
|
|
Wynik bezsenności
Ramy czasowe: Na początku, po każdym miesiącu i na koniec 3-miesięcznego okresu.
|
Do obliczenia wyniku bezsenności zostanie wykorzystana Ateńska Skala Bezsenności (AIS-8).
Wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze objawy bezsenności.
|
Na początku, po każdym miesiącu i na koniec 3-miesięcznego okresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości snu
Ramy czasowe: Na początku, po każdym miesiącu i pod koniec okresu 3 miesięcy.
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu.
Wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik sugeruje gorszą jakość snu.
|
Na początku, po każdym miesiącu i pod koniec okresu 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .