- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06788288
De langetermijnimpact van massagestoelen op de slaapkwaliteit. (autosleepilot)
De langetermijnimpact van het gebruik van nieuwe generatie massagestoelen op kwaliteit en kwantiteit van slaap-in personen die lijden aan slapeloosheid.
Moderne technologie hervormt de massage-industrie en verbetert ontspanning en welzijn met baanbrekende apparaten. De automatische massagestoelen vormen een bewijs van deze evolutie en integreren een ergonomisch ontwerp met geavanceerde massagetechnieken om diepe weefselontspanning en slaapkwaliteit te vergemakkelijken en het algehele welzijn te verbeteren.
Doel: het doel van de huidige studie is om de op lange termijn impact van de nieuwe generaties massagestoelen te beoordelen voorafgaand aan het slapengaan in aspecten in verband met slaap en kwaliteit van leven bij personen met ernstige symptomen van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp De huidige studie zal de impact van dagelijks gebruik (30 opeenvolgende automatische massagesessies) van diepe ontspanning beoordelen, volledige lichaamsmassagesessies met behulp van de massagestoelen van de 4D nieuwe generaties bij personen die lijden aan slapeloosheid. De massagestoel zal zich gedurende de hele proefperiode in het huis/de slaapkamer van de patiënt bevinden.
Deelnemers volgen een crossover-ontwerp met een intervalperiode van één maand gedurende in totaal drie maanden. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen van gelijke grootte die de interventie (massage) ontvangen volgens een duidelijk patroon: voor Groep 1: een maand aan, een maand af, een maand aan, en voor Groep 2: een maand af, een maand. aan, een maand vrij. Tijdens de "aan"-periode staat de massagestoel bij de deelnemer thuis, terwijl tijdens de "uit"-periode de massagestoel uit het huis van de deelnemer wordt verwijderd.
Tijdens de periodes "on" konden de deelnemers de massagestoel vóór de bedtijd gebruiken (laatste actie voor het slapen) en kiezen uit een van de twaalf geprogrammeerde ontspanningsmassageopties. Ze moesten de stoel dagelijks gedurende minimaal 30 minuten gebruiken, voornamelijk voordat ze naar bed gingen. De studie werd goedgekeurd door het Human Research and Ethics Committee van de Universiteit van Thessalië (2334-5/4-2/7.2.2024). Alle proefpersonen gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de deelname van de studie.
Procedure Alle metingen worden uitgevoerd bij de eigen huizen van de deelnemers. Massagesessies zullen worden uitgevoerd in het huis van de deelnemers voorafgaand aan het slapengaan, met behulp van de automatische massagestoel die tijdens de studieperiode wordt verstrekt.
De initiële screening vereist dat alle deelnemers ≥16 scoren op de Athens Insomnia Scale (AIS-8). De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd verstrekt aan de deelnemers om gedurende een periode van drie maanden elke 30 dagen in te vullen. Bovendien hebben alle deelnemers tijdens het eerste bezoek een reeks gevalideerde vragenlijsten ingevuld waarin de kwaliteit van leven, de depressiescore, de slaapkwaliteit, stress en algemene vermoeidheid werden beoordeeld. Dezelfde vragenlijsten werden ook tijdens het eindbezoek ingevuld. Na elk bezoek en onmiddellijk na voltooiing van de automatische massage van 30 minuten worden de deelnemers aangesloten op het draagbare polysomnografiesysteem en blijven ze alleen om hun bedtijdroutine te volgen. De onderzoeksopname wordt voltooid wanneer de deelnemer wakker wordt en de verbinding met het systeem verbreekt.
Vragenlijsten De volgende vragenlijsten worden afgenomen volgens de interviewmethode door ervaren onderzoekers.
- De Athene Insomnia Scale 1 en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zullen worden gebruikt om de slaapkwaliteit en het bestaan van eventuele slaapafwijkingen te beoordelen.
- De korte vormonderzoek 36-item 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
- Voor het beoordelen van symptomen van depressie zal de Beck Depression Inventory (BDI)-vragenlijst worden gebruikt.
- De waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om de stressniveaus te beoordelen.
Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van antropometrische metingen, waaronder BMI en bio-elektrische impedantieanalyse met een Tanita DC-360S-apparaat (Tanita Corporation, Tokio, Japan), volgens de standaardmethodologie.
Slaapbeoordeling Er zal een draagbaar slaapmonitoringsysteem worden gebruikt om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Duitsland). Het systeem registreert 's nachts EEG-, EOG- en EMG-signalen. EEG-gegevens worden geanalyseerd in perioden van 30 seconden met behulp van SomnoMedics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) met handmatige bewerking. Het HomeSleepTest REM+-apparaat zal worden gebruikt voor PSG, met elektroden geplaatst volgens het 10/20-systeem op belangrijke hersengebieden: Fp1 (links) en M1 voor EEG, en dichtbij de ogen voor EOG. Deze opstelling zorgt voor nauwkeurige monitoring van de slaaparchitectuur en hifi-opnamen van hersenactiviteit en oogbewegingen.
Analyse van de slaapstudie zal als volgt worden gerapporteerd: totale slaaptijd (totale hoeveelheid slaaptijd die wordt gescoord tijdens de totale opnametijd); Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed); Aanhoudende slaapefficiëntie (totale slaaptijd/(tijd in bed - slaap late cy stadium 2); slaaplatentie (de periode die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen nadat ze naar bed zijn gegaan en geprobeerd zijn slaap te initiëren); slaap Latentie N1 (de periode tussen waakzaamheid en wanneer de slaap begint); REM -fase).
Massagesessie Automatische elektrische massagestoel (AEMC) De Z1 Full Body 4D Massage Chair (Z1-SL Massage Chair, China, www.Back2Life.GR) zal in de huidige studie worden gebruikt. De Z1-SL-stoel heeft een gebogen railmechanisme voor zowel S-vormige (horizontale) als L-vormige (verticale) massages, die gebieden van het hoofd tenen dekken. Het omvat 58 luchtkussens voor luchtcompressiemassage, terwijl intelligente mechanische armen, 360 ° roteren, de contour van het lichaam volgen, scannen en gericht zijn op specifieke gebieden voor behandeling.
De stoel integreert een 4D -massagesysteem met professionele technieken zoals kneden, tikken, shiatsu, stretchen, luchtcompressie, roller en thermische massage. Deze technieken maken multidimensionale effecten in breedte, lengte en diepte mogelijk, afgestemd op individuele behoeften. Twaalf geautomatiseerde programma's variëren in intensiteit en het rolmechanisme past zich aan lichaamsbreedtes van 3 tot 22 cm aan voor gerichte toepassing op gebieden zoals de cervicale wervelkolom, rug en onderrug.
De infraroodfunctie van de stoel voorverwarming (op basis van koolstofvezel) verbetert de ontspanning en circulatie door de achterkant, het bekken en de dijen te verwarmen. Deze functie, gecombineerd met een uitbreidbaar voetgedeelte en een airbag/rolsysteem, zorgt voor comfort voor individuen van verschillende maten, wat spierontspanning, vermoeidheidsverlichting en verbeterde bloedcirculatie biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgos Sakkas, PhD
- Telefoonnummer: 7022 +30-24310 47022
- E-mail: gsakkas@uth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilias Ntoumas, MSc
- Telefoonnummer: 7020 +30-24310-47020
- E-mail: intoumas@uth.gr
Studie Locaties
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Griekenland, GR42100
- Werving
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Contact:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Telefoonnummer: 7015 +302431047015
- E-mail: ck@uth.gr
-
Contact:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Telefoonnummer: 1667 +30-2110681667
- E-mail: stefanid@uth.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score van ≥16 op de Athens Insomnia Scale (AIS-8)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychische aandoeningen,
- Geschiedenis van epilepsie
- acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1-On-off-on
Deelnemers zullen een crossover-ontwerp volgen met een intervalperiode van één maand gedurende drie maanden in totaal.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in twee gelijke grootte groepen die de interventie (massage) ontvangen na een duidelijk patroon: voor de groep-1: één maand op, één maand vrij, één maand verder.
Tijdens de "on" -periode zal de massagestoel zich in het huis van de deelnemer bevinden, terwijl de massagestoel tijdens de "off" -periode wordt verwijderd uit het huis van de deelnemer (uitspoelingsperiode).
|
De interventie bestaat uit een ontspanningsmassage van het hele lichaam, aangeboden door een automatische elektrische massagestoel.
De interventie duurt 3 maanden, waarbij de deelnemer afwisselt tussen massage- en wash-outperiodes.
Andere namen:
Tijdens deze fase brengen de deelnemers een maand door zonder enige tussenkomst (massage), wat een uitwasperiode inhoudt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2-Off-on-off
Deelnemers zullen een crossover-ontwerp volgen met een intervalperiode van één maand gedurende drie maanden in totaal.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke grootte groepen die de interventie (massage) ontvangen na een duidelijk patroon: voor de groep-2: één maand vrij, één maand op een maand vrij.
Tijdens de "on" -periode zal de massagestoel zich in het huis van de deelnemer bevinden, terwijl de massagestoel tijdens de "off" -periode wordt verwijderd uit het huis van de deelnemer (uitspoelingsperiode).
|
De interventie bestaat uit een ontspanningsmassage van het hele lichaam, aangeboden door een automatische elektrische massagestoel.
De interventie duurt 3 maanden, waarbij de deelnemer afwisselt tussen massage- en wash-outperiodes.
Andere namen:
Tijdens deze fase brengen de deelnemers een maand door zonder enige tussenkomst (massage), wat een uitwasperiode inhoudt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van drie maanden.
|
Totale slaaptijd ten opzichte van de tijd die u in bed doorbrengt
|
Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van drie maanden.
|
|
Slapeloosheidsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van 3 maanden.
|
Voor de berekening van de Insomnia-score wordt de Athens Insomnia Scale (AIS-8) gebruikt.
De score varieert van 0 tot 24, waarbij een hoger getal slechtere slapeloosheidssymptomen impliceert.
|
Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit score
Tijdsspanne: Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van 3 maanden.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en het bestaan van eventuele slaapafwijkingen te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit impliceert.
|
Bij aanvang, na elke maand en aan het einde van de periode van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .