Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -tutkimusaineet resekoitavassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (MK-3475-01E/KEYMAKER-U01)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01-alatutkimus 01E: Vaiheen 2 sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien tekijöiden kädet liikkuvat kemoterapialla tai ilman kemoterapiaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu resektoitavissa oleva vaihe II-IIIB (N2) ei-pienisoluinen syöpä.
Päätavoitteet ovat ennen leikkausta annettujen hoidon jälkeen mitata niiden ihmisten lukumäärä, joilla ei ole merkkejä syöpäsoluista kasvaimissa ja imusolmukkeissa, jotka on poistettu leikkauksen aikana; Ja oppiakseen siitä, pieneneekö syöpä vai poistuuko mittaamalla ihmisten lukumäärän, jolla on tietty määrä eläviä syöpäsoluja kasvaimessa, joka on poistettu leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pembrolitsumabi (neoadjuvant)
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Gemsitabiini
- Lääke: Pemetrexed
- Lääke: Karboplatiini
- Biologinen: Pembrolitsumabi (adjuvantti)
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Sacituzumab tirumotekaani
- Lääke: H2 -reseptoriantagonisti
- Lääke: Asetaminofeeni (tai vastaava)
- Lääke: Deksametasonia (tai vastaava)
- Lääke: Steroidinen suuvesi (deksametasoni tai vastaava)
- Lääke: H1 -reseptoriantagonisti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08008
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 932275402
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390223903829
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 390223902190
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390630154844
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +393209225506
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 185 47
- Rekrytointi
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2104807106
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2132142545
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2313301848
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71110
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0030 2810392091
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48 58 584 44 66
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Rekrytointi
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 903223272727
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +903123052941
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Rekrytointi
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 902422271736
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Rekrytointi
- İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 902324587262
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 903624576041
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Rekrytointi
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 093 33 33 911
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +38(0472)31-94-18
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
- Rekrytointi
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380955077568
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380978411455
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
- Rekrytointi
- MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 380977453295
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrytointi
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 380503802915
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Rekrytointi
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0988936318
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Rekrytointi
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3613913200
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3656503603
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Rekrytointi
- Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 251-607-5281
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 805-879-0643
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 303-285-5051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 443-777-7147
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 410-328-2288
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 541-683-5001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 254-399-0741
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 903-579-9800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 215-706-2034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallisuutta ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
Sisällyttämiskriteerit:
- On aiemmin hoitamaton ja patologisesti vahvistettu resektoitavissa oleva vaihe II, IIIA tai IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Pystyy suorittamaan protokollihoidon, mukaan lukien tarvittava leikkaus
- Vahvistus siitä, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ohjattu terapia ei ole merkitty primaarihoidoksi
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on joko 0 tai 1, joka on arvioitu 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy tarjoamaan arkisto- tai vasta saadut ydin- tai imusolmukkeiden metastaasien ydin-/leikkausbiopsian.
Poissulkemiskriteerit:
- On yksi seuraavista tuumorin sijainneista/tyypeistä: NSCLC, johon liittyy ylivoimainen sulcus, suurten solujen neuro-endokriininen syöpä, sekoitettuja kasvaimia, jotka sisältävät pienisoluisia ja ei-pienisoluisia elementtejä tai sarkoomatoidikasvainta.
- Hänellä on asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Hänellä on dokumentoitu vakava kuivasilmäsyndrooma, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista.
- On aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai aikaisempaa tulehduksellisen suolistosairauden historiaa (esim. Crohnin tauti, haavainen koliitti tai krooninen ripuli).
- Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Saatu aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon kuluessa tutkimuksen intervention aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
- Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana. Korvaavahoito (esim. Tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai hepatiitti C -viruksen (määritelty havaittavaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) [laadullinen]) infektio.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tunnettu historia.
- Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sacitutsumabi tirumotekaani
Neoadjuvant: Ennen leikkausta pembrolitsumabi 200 mg Q3W 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää); Sacitutsumab Tirumotekaani 4 mg/kg Q2W 6 sykliä (jokainen sykli on 14 päivää), mitä seuraa leikkaus. Adjuvantti: Leikkauksen jälkeen pembrolitsumabi 200 mg Q3W 13 sykliä (kukin sykli on 21 päivää). Valinnainen adjuvantti platinapohjainen kaksoiskemoterapia enintään 4 sykliä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. |
Ennen leikkausta neoadjuvantti pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä
Muut nimet:
Sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 syklin ajan
Muut nimet:
Levyepiteelikasvaimissa gemsitabiinia 1000 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 syklin ajan.
Muut nimet:
Ei-squamous kasvaimissa Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä
Muut nimet:
AUC 5 mg/ml min tai AUC 6 mg/ml min IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 sykliä varten
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen adjuvantti pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 13 syklin ajan
Muut nimet:
Paklitakselia 175 tai 200 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 syklin ajan.
Sasitutsumabitirumotekaani 4 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 sykliä
Muut nimet:
Annettu pelastuslääkkeenä ennen Sacituzumab tirumotecan -infuusiota hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti
Annettu pelastuslääkkeenä ennen Sacituzumab tirumotecan -infuusiota hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti
Annetaan pelastuslääkityksenä 8-10 mg ennen sacitutsumabia Tirumotekaanin infuusiota hyväksyttyä tuotekerroa kohti
Suun kautta pelastuslääkkeenä 2-5 ml 4 kertaa päivässä
Annetaan pelastuslääkkeinä ennen sacitutsumabia Tirumotekaanin infuusiota hyväksyttyä tuotekerroa kohti
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi + platina
Neoadjuvant: Ennen leikkausta pembrolitsumabi 200 mg kolmen viikon välein (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); Sisplatiini 75 mg/m^2 q3W gemcitabiinilla 1000 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 Q3W (oksata tuumorit), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (ei -kvaamiset kasvaimet) tai paklitakselia 175 mg/m^2 tai 200 mg/m^2 Q3W (minkä tahansa histologian) tai karboplatinia. mg/ml • min tai AUC 6 mg/ml • min paklitakselin kanssa 175 mg/m^2 tai 200 mg/m^2 q3w (mikä tahansa histologia), pemetrekoitu 500 mg/m^2 q3w (ei -kvaamiset kasvaimet) tai gemcitabine 1000 mg/m^2 päivällä 1 ja päivä 8 Q3W (Squamous -tuumorit); jota seuraa leikkaus. Adjuvantti: Leikkauksen jälkeen pembrolitsumabi 200 mg Q3W 13 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää). |
Ennen leikkausta neoadjuvantti pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä
Muut nimet:
Sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 syklin ajan
Muut nimet:
Levyepiteelikasvaimissa gemsitabiinia 1000 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän syklin aikana 4 syklin ajan.
Muut nimet:
Ei-squamous kasvaimissa Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä
Muut nimet:
AUC 5 mg/ml min tai AUC 6 mg/ml min IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 sykliä varten
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeen adjuvantti pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 13 syklin ajan
Muut nimet:
Paklitakselia 175 tai 200 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
PCR määritellään jäännöskohtaisen invasiivisen syövän puuttuessa resektoitujen keuhkosinäytteiden ja imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiinivärjättyihin dioihin.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen jäännöskelpoinen kasvain (%RVT)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
%RVT määritellään jäljellä olevan kasvaimen prosentuaaliseksi osuutena vertaamalla elinkelpoisen kasvaimen arvioitu poikkileikkauspinta-ala arvioiduilla poikkileikkausalueilla, jotka ovat jäljellä kasvainsänkyä.
Kasvainvuode määritellään elinkelpoisen kasvaimen tai tuumorin regression miehittämäksi kudoksen pinta -alaksi (sisältää nekroosin, vaahtoavien makrofagien, jättiläisreaktion, kolesterolin rako -granulooman ja tulehduksen alueet.)
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
AE: n johtuvien tutkimuksen hoidon prosentuaalinen osuus osallistujista
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin vuosi
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
EFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: radiografisen sairauden eteneminen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) (osallistujille, joilla ei ole ollut tai ei ole leikkausta, tai osallistujia, joilla on bruttojäännöstauti epätäydellisen resektion jälkeen [R2 resektio]); Paikallinen eteneminen (primaarikasvain tai alueelliset imusolmukkeet) tai etäinen etäpesäkkeet sulkevat suunniteltua leikkausta; Kasvain, jonka määritetään olevan reagoimaton leikkaussalissa; paikallinen tai kaukainen toistuminen (osallistujille, jotka ovat tauteja vapaasti leikkauksen jälkeen, tai osallistujille, joilla on mikroskooppisia positiivisia marginaaleja [R1 -resektio]); uuden primaarisen NCSLC: n esiintyminen; Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Etäinen etäpesävapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman diagnoosiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Tai se määritellään täydelliseksi vasteksi tai osittaiseksi vasteksi tutkijan arvioimana tai ilman vahvistusta RECIST 1.1: llä neoadjuvanttivaiheen aikana.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
Perioperatiivisiin komplikaatioihin kuuluvat sekä intraoperatiiviset että postoperatiiviset komplikaatiot.
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelu on sairaalassa vietetyn potilaiden pituus.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat takaisin sairaalan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Aiemmin sairaalasta kotiutuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka vaatii takaisin sairaalaan pääsyn.
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Keskimääräinen leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
Leikkauksen pituus on leikkauksessa vietetty aika.
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat verensiirtoa
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoon
|
Verensiirto on luovutetun veren siirtämistä vastaanottajan laskimoon.
|
Jopa noin 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Farmaseuttiset apuvälineet
- Raskaat
- Platinayhdisteet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Asetaminofeeni
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini H2-antagonistit
- Adjuvantit, farmaseuttinen
- pembrolitsumabi
- Uusadjuvantihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01E
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U01 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-01E (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- U1111-1299-6753 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-509234-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .