Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб (MK-3475) плюс исследуемые агенты при резекруемом немелкоклеточном раке легких (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)

28 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Keymaker-U01 Supudy 01E: исследование зонтика фазы 2 с холмированными рычагами исследуемых агентов с химиотерапией или без него в сочетании с пембролизумабом при лечении участников с недавно диагностированными резализируемыми стадиями II-IIIB (N2), неминуты, рак легкого клеток (NSCLC)

Основные цели заключаются в том, чтобы после лечения, проведенного перед операцией, измерить количество людей, у которых нет признаков раковых клеток в опухолях и лимфатических узлах, удаленных во время операции; и узнать, станет ли рак меньше или исчезнет, ​​измеряя количество людей с определенным количеством живых раковых клеток в опухоли, удаленной во время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Рекрутинг
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3656503603
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 185 47
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Греция, 71110
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2810392091
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08008
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34 932275402
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390223903829
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390223902190
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +393209225506
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48 58 584 44 66
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Рекрутинг
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 215-706-2034
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Рекрутинг
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903223272727
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +903123052941
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Рекрутинг
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 902422271736
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • Рекрутинг
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 902324587262
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903624576041
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03126
        • Рекрутинг
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Рекрутинг
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
        • Рекрутинг
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79059
        • Рекрутинг
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33010
        • Рекрутинг
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
        • Рекрутинг
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0988936318
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Ранее не лечился и патологически подтвержден, что резекруемая стадия II, IIIA или IIIB (N2) немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
  • Способен пройти протокольную терапию, включая необходимую операцию
  • Подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), не показана в качестве первичной терапии.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 по оценке в течение 10 дней до начала исследуемого вмешательства.
  • Способен обеспечить архивную или вновь полученную ядро/эксцизионную биопсию первичной метастазирования опухоли легкого или лимфатического узла.

Критерии исключения:

  • Имеет одну из следующих локализаций/типов опухоли: НМРЛ с поражением верхней борозды, крупноклеточный нейроэндокринный рак, смешанные опухоли, содержащие мелкоклеточные и немелкоклеточные элементы, или саркоматоидную опухоль.
  • Имеет степень ≥2 периферической невропатии.
  • Имеет в анамнезе документированный синдром тяжелых сухого глаза, тяжелую болезнь мейбомии железы и/или блефарит, или заболевание роговицы, которая предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивного препарата или предыдущего в анамнезе воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенного колита или хронической диареи).
  • Имеет неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или возникла радиационная токсичность, требующая кортикостероидов.
  • Диагностика иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозировании превышает 10 мг в день до эквивалента преднизона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследования вмешательства.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥Grade 3) к пембролизумабу и/или любым его наполнителям.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за последние 2 года. Заместительная терапия (например, допускается тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид).
  • В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Гепатит В (определяется как реактивный вирус (HBSAG) или вирус гепатита B (определяется как обнаруживаемый вирус гепатита С (HCV) рибонуклеиновая кислота (РНК) [качественная]) инфекция.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + sacituzumab tirumotecan

Neoadjuvant: до операции Pembrolizumab 200 мг Q3W для 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день); Sacituzumab tirumotecan 4 мг/кг Q2W в течение 6 циклов (каждый цикл составляет 14 дней), за которым следует операция.

Адъювант: после операции пембролизумаб по 200 мг каждые 3 недели в течение 13 циклов (каждый цикл составляет 21 день). По усмотрению исследователя может быть назначена дополнительная адъювантная двойная химиотерапия на основе платины до 4 циклов.
Биологический: Пембролизумаб (неоадъювант)
Перед операцией неоадъювантная пембролизумаб 200 мг в результате внутривенного (IV) инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2 к инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Гемцитабин
В плоскоклеточных опухолях гемцитабин 1000 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 и день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР®
Лекарство: Пеметрекс
В несквабильных опухолях PemetRexed 500 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 мг/млн. Мин или AUC 6 мг/млн мин при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Пембролизумаб (адъювант)
После операции адъювант пембролизумаб 200 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла в течение 13 циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 или 200 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов.
Лекарство: Сацитузумаб Тирумотекан
Sacituzumab tirumotecan 4 мг/кг в инфузии IV в день 1 каждого 14-дневного цикла для до 6 циклов
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
Лекарство: Антагонист H2-рецепторов
Введено в качестве спасательных препаратов перед инфузией сацитузумаба Тирумотекана на утвержденную метку продукта
Лекарство: Ацетаминофен (или эквивалент)
Введено в качестве спасательных препаратов перед инфузией сацитузумаба Тирумотекана на утвержденную метку продукта
Лекарство: Дексаметазон (или эквивалент)
Введено в качестве спасательных препаратов 8 -10 мг перед инфузией сацитузумаба тирумотекана на утвержденную метку продукта
Лекарство: Стероидная жидкость для полоскания рта (дексаметазон или его аналог)
Применяют перорально в качестве средства неотложной помощи по 2–5 мл 4 раза в день.
Лекарство: Антагонист рецептора H1
Введено в качестве спасательных препаратов перед инфузией сацитузумаба Тирумотекана на утвержденную метку продукта
Активный компаратор: Пембролизумаб + платина

Neoadjuvant: до операции Pembrolizumab 200 мг каждые три недели (Q3W) в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день); Цисплатин 75 мг/м^2 Q3W с гемцитабином 1000 мг/м^2 в день 1 и день 8 Q3W (плоскоклеточные опухоли), PemetRexed 500 мг/м^2 Q3W (без квадратных опухолей) или паклиоксел 175 мг/M^2 или 200 мг/м. мг/мл • Мин или AUC 6 мг/мл • Мин с паклитакселом 175 мг/м^2 или 200 мг/м^2 Q3W (любая гистология), PemetRexed 500 мг/м^2 Q3W (без квадратных опухолей) или гемцитабин 1000 мг/м^2 в день 1 и дневные 8 Q3W (квадратные опухоль); с последующей операцией.

Адъювант: после операции Pembrolizumab 200 мг Q3W в течение 13 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Биологический: Пембролизумаб (неоадъювант)
Перед операцией неоадъювантная пембролизумаб 200 мг в результате внутривенного (IV) инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75 мг/м^2 к инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Гемцитабин
В плоскоклеточных опухолях гемцитабин 1000 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 и день каждого 21-дневного цикла в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • ГЕМЗАР®
Лекарство: Пеметрекс
В несквабильных опухолях PemetRexed 500 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 мг/млн. Мин или AUC 6 мг/млн мин при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Пембролизумаб (адъювант)
После операции адъювант пембролизумаб 200 мг внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла в течение 13 циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 175 или 200 мг/м^2 при инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла для 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
pCR определяется как отсутствие остаточного жизнеспособного инвазивного рака на окрашенных гематоксилином и эозином предметных стеклах резецированного образца легкого и лимфатических узлов.
Примерно до 20 недель
Процент остаточной жизнеспособной опухоли (%RVT)
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
%RVT определяется как процент остаточной опухоли, оцененной путем сравнения предполагаемой площади поперечного сечения жизнеспособной опухоли с расчетными площадью поперечного сечения оставшейся части опухолевого слоя. Опухолевой слой определяется как область ткани, занятой жизнеспособной опухолью или опухолевой регрессией (включает в себя области некроза, пенистых макрофагов, гигантских клеточных реакций, гранулемы расщелины холестерина и воспаления.)
Примерно до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Примерно до 5 лет
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 1 года
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
Примерно до 1 года
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EFS определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: рентгенографическое прогрессирование заболевания на критерии оценки ответа в солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) (для участников, у которых не было или не было хирургического вмешательства, или участников, у которых есть грубое остаточное заболевание После неполной резекции [резекция R2]); Локальная прогрессия (первичная опухоль или региональные лимфатические узлы) или отдаленные метастазии, исключающие запланированную хирургию; опухоль, определенная как неоперабельная в операционной; локальный или отдаленный рецидив (для участников, не содержащих болезней после операции, или участники с микроскопическими положительными краями [резекция R1]); появление нового первичного NCSLC; Смерть по любой причине.
Примерно до 5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DMFS определяется как время от рандомизации до даты диагноза отдаленного метастазирования или смерти, в зависимости от того, что произойдет
Примерно до 5 лет
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
ОШ определяется как полный ответ или частичный ответ с подтверждением или без него согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя во время неоадъювантной фазы.
Примерно до 12 недель
Процент участников, у которых возникло периоперационное осложнение
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Периоперационные осложнения включают как интраоперационные, так и послеоперационные осложнения.
Примерно до 20 недель
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Пребывание в больнице - это продолжительность стационарного времени, проведенного в больнице.
Примерно до 20 недель
Процент участников, которым требуется повторная госпитализация после выписки
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Процент участников, ранее выписанных из больницы, требующих повторной госпитализации.
Примерно до 20 недель
Средняя продолжительность хирургии
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Продолжительность операции – это время, проведенное в операции.
Примерно до 20 недель
Процент участников, которым требуется переливание крови
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
Переливание крови - это перенос донорной крови в вену реципиента.
Примерно до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-01E
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Другой идентификатор: MSD)
  • MK-3475-01E (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться