Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) pluss undersøkelsesmidler i resekterbare ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)

28. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Keymaker-U01 Substudy 01E: En fase 2-paraplystudie med rullende armer av undersøkelsesmidler med eller uten cellegift i kombinasjon med pembrolizumab i behandling av deltakere med nylig diagnostiserte resektbare trinn II-IIIB (N2) ikke-smalt cellelangkreft (NSCLC)

Hovedmålene er etter behandling gitt før operasjonen, for å måle antall mennesker som ikke har tegn på kreftceller i svulster og lymfeknuter fjernet under operasjonen; Og for å lære om kreften blir mindre eller forsvinner ved å måle antall personer med et visst antall levende kreftceller i svulsten fjernet under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 185 47
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Hellas, 71110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2810392091
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903829
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 44 66
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08008
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903223272727
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052941
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902422271736
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Rekruttering
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902324587262
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903624576041
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekruttering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekruttering
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekruttering
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekruttering
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekruttering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0988936318
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderingene og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

Inkluderingskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet og patologisk bekreftet resektabel stadium II, IIIA eller IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • I stand til å gjennomgå protokollbehandling, inkludert nødvendig kirurgi
  • Bekreftelse at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) -ledet terapi ikke er indikert som primærbehandling
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på enten 0 eller 1 som vurdert innen 10 dager før initiering av studieinngrep.
  • Er i stand til å gi arkiv eller nylig oppnådd kjerne/eksisjonsbiopsi av den primære lungesvulsten eller lymfeknute -metastasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en av følgende svulstplasseringer/-typer: NSCLC som involverer sulcus superior, storcellet nevro-endokrin kreft, blandede svulster som inneholder småcellede og ikke-småcellede elementer, eller sarcomatoid tumor.
  • Har grad ≥2 perifer nevropati.
  • Har historie med dokumentert alvorlig tørrøysyndrom, alvorlig meibomisk kjertel sykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker hornhinnen.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisiner eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré).
  • Har ukontrollert, betydelig hjerte- og karsykdommer eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
  • Mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter studieinngrep, eller strålingsrelaterte toksisiteter, som krever kortikosteroider.
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.
  • Alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt.
  • Historie om (ikke -infeksjon) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBSAg] reaktiv) eller hepatitt C -virus (definert som påvisbar hepatitt C -virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ]) infeksjon.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie om allogent vev/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotekan

Neoadjuvans: Før operasjon pembrolizumab 200 mg Q3W i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager); sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg Q2W i 6 sykluser (hver syklus er 14 dager), etterfulgt av kirurgi.

Adjuvans: Etter operasjonen pembrolizumab 200 mg Q3W i 13 sykluser (hver syklus er 21 dager). Valgfri adjuvant platinabasert dublettkjemoterapi opp til 4 sykluser kan gis etter utrederens skjønn.
Biologisk: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Før operasjonen neoadjuvant pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (iv) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Gemcitabin
I plateøse svulster gemcitabin 1000 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og dag 8 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Andre navn:
  • GEMZAR®
Legemiddel: Pemetrexed
I ikke-plateepitel svulster Pemetrexed 500 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml min eller AUC 6 mg/ml min ved IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Pembrolizumab (adjuvans)
Etter operasjonen adjuvant pembrolizumab 200 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus for 13 sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 eller 200 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Legemiddel: Sacituzumab tirumotekan
Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 14-dagers syklus for opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
Legemiddel: H2 reseptorantagonist
Administrert som redningsmedisin før Sacituzumab tirumotecan infusjon i henhold til godkjent produktetikett
Legemiddel: Acetaminophen (eller tilsvarende)
Administrert som redningsmedisiner før Sacituzumab Tirumotecan Infusion per godkjent produktetikett
Legemiddel: Dexamethason (eller tilsvarende)
Administrert som redningsmedisin 8 -10 mg før Sacituzumab tirumotecan infusjon i henhold til godkjent produktetikett
Legemiddel: Steroid munnvann (dexamethason eller tilsvarende)
Administrert oralt som redningsmedisiner 2-5 ml 4 ganger daglig
Legemiddel: H1 reseptorantagonist
Administrert som redningsmedisiner før Sacituzumab Tirumotecan Infusion per godkjent produktetikett
Aktiv komparator: Pembrolizumab + platina

Neoadjuvant: Før operasjonen pembrolizumab 200 mg hver tredje uke (Q3W) i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager); Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W med gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 Q3W (platefulle svulster), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (nonquinous svulster), eller paklitaksel 175) mg/ml • Min eller AUC 6 mg/ml • Min med paclitaxel 175 mg/m^2 eller 200 mg/m^2 Q3W (hvilken som helst histologi), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (ikke -folkete svulster), eller GEMCITABIN 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 q3 q3 q3 q3 q3 q3. etterfulgt av kirurgi.

Adjuvant: Etter operasjonen pembrolizumab 200 mg Q3W i 13 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Biologisk: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Før operasjonen neoadjuvant pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (iv) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Gemcitabin
I plateøse svulster gemcitabin 1000 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 og dag 8 av hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.
Andre navn:
  • GEMZAR®
Legemiddel: Pemetrexed
I ikke-plateepitel svulster Pemetrexed 500 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml min eller AUC 6 mg/ml min ved IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Pembrolizumab (adjuvans)
Etter operasjonen adjuvant pembrolizumab 200 mg ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus for 13 sykluser
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175 eller 200 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
pCR er definert som fravær av gjenværende levedyktig invasiv kreft på hematoksylin- og eosinfargede objektglass av de resekerte lungeprøver og lymfeknuter.
Opptil omtrent 20 uker
Prosent Rest levedyktig tumor (%RVT)
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
%RVT er definert som prosentandelen av gjenværende tumor estimert ved å sammenligne det estimerte tverrsnittsarealet med levedyktig tumor med estimerte tverrsnittsområder i resten av tumorseng. Tumorbedet er definert som området med vev okkupert av levedyktig tumor eller tumorregresjon (inkluderer områder med nekrose, skummende makrofager, gigantiske cellreaksjon, kolesterol cleft granulom og betennelse.)
Opptil ca 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 5 år
Prosentandel av deltakerne som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil omtrent 1 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
EFS er definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: radiografisk sykdom progresjon per respons Evalueringskriterier i faste svulster 1.1 (RECIST 1.1) (for deltakere som ikke har hatt eller ikke vil ha kirurgi, eller deltakere som har grov restsykdom etter en ufullstendig reseksjon [R2 -reseksjon]); lokal progresjon (primær svulst eller regionale lymfeknuter) eller fjern metastase som forhindrer planlagt kirurgi; svulst som er bestemt til å være ubehandlet i operasjonsrommet; lokal eller fjern gjentakelse (for deltakere som er sykdomsfri etter operasjon eller deltakere med mikroskopiske positive marginer [R1 reseksjon]); forekomst av ny primær NCSLC; død på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
DMFS er definert som tiden fra randomisering til dato for diagnose av fjernmetastaser eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 5 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
ELLER er definert som en fullstendig respons eller delvis respons med eller uten bekreftelse i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av utrederen under den neoadjuvante fasen.
Opptil ca 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever en perioperativ komplikasjon
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
Perioperative komplikasjoner inkluderer både intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Opptil ca 20 uker
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
Sykehusopphold er lengden på innleggelsestid på sykehus.
Opptil ca 20 uker
Prosentandel av deltakere som trenger sykehusinnleggelse etter utskrivning
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
Hos deltakere som tidligere ble utskrevet fra sykehus, og den prosentandelen som krever tilbaketaking til sykehus.
Opptil ca 20 uker
Gjennomsnittlig kirurgi lengde
Tidsramme: Opptil ca 20 uker
Kirurgiens lengde er tidsbruken i operasjonen.
Opptil ca 20 uker
Prosentandel av deltakere som trenger blodoverføring
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
Blodoverføring er overføring av donert blod inn i venen til en mottaker.
Opptil omtrent 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

6. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-01E
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Annen identifikator: MSD)
  • MK-3475-01E (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere