Pembrolizumab (MK-3475) mais agentes de investigação em câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudo 01E: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rotativos de agentes investigacionais com ou sem quimioterapia em combinação com pembrolizumabe no tratamento de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado em estágios II-IIIB (N2)
Os principais objetivos são, após o tratamento administrado antes da cirurgia, medir o número de pessoas que não apresentam sinais de células cancerígenas em tumores e gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia; e saber se o câncer diminui ou desaparece medindo o número de pessoas com um certo número de células cancerígenas vivas no tumor removidas durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Pembrolizumab (neoadjuvante)
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Pemetrexedo
- Medicamento: Carboplatina
- Biológico: Pembrolizumabe (adjuvante)
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Sacituzumab tirumotecan
- Medicamento: Antagonista do receptor H2
- Medicamento: Acetaminofeno (ou equivalente)
- Medicamento: Dexametasona (ou equivalente)
- Medicamento: Enxaguatório bucal esteróide (dexametasona ou equivalente)
- Medicamento: Antagonista do receptor H1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0161)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08008
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 932275402
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Recrutamento
- Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 251-607-5281
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-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 805-879-0643
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 303-285-5051
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 443-777-7147
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 410-328-2288
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 541-683-5001
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 254-399-0741
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 903-579-9800
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-706-2034
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 185 47
- Recrutamento
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2104807106
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2132142545
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2313301848
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grécia, 71110
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2810392091
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Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3613913200
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3696507900
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3656503603
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390223903829
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 390223902190
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630154844
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +393209225506
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48616654242
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48 58 584 44 66
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Recrutamento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 903223272727
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +903123052941
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Recrutamento
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 902422271736
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Recrutamento
- İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 902324587262
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 903624576041
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Kyiv, Ucrânia, 03126
- Recrutamento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 093 33 33 911
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Recrutamento
- CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +38(0472)31-94-18
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
- Recrutamento
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380955077568
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380978411455
-
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79059
- Recrutamento
- MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 380977453295
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33010
- Recrutamento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 380503802915
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
- Recrutamento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0988936318
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critérios de inclusão:
- Anteriormente não tratou e patologicamente confirmado estágio de estágio II, IIIA ou IIIB (N2) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Capaz de se submeter à terapia de protocolo, incluindo cirurgia necessária
- Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicado como terapia primária
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 10 dias antes do início da intervenção do estudo.
- É capaz de fornecer biópsia núcleo/excisional de arquivo ou recém -obtido do tumor primário de pulmão ou metástase linfonodal.
Critérios de exclusão:
- Tem uma das seguintes localizações/tipos de tumor: NSCLC envolvendo o sulco superior, câncer neuroendócrino de células grandes, tumores mistos contendo elementos de células pequenas e não pequenas ou tumor sarcomatóide.
- Tem neuropatia periférica de grau ≥2.
- Tem história documentada de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.
- Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
- Tem doença cardiovascular não controlada e significativa ou doença cerebrovascular.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após o início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteróides.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
- Hipersensibilidade grave (≥ grade 3) ao pembrolizumab e/ou qualquer um de seus excipientes.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou corticosteróide fisiológico) é permitido.
- História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- A hepatite B (definida como antígeno da superfície da hepatite B [HBSAG] reativa) ou vírus da hepatite C (definido como infecção detectável do vírus da hepatite C (HCV) ácido ribonucleico (RNA) [qualitativa]).
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História do tecido alogênico/transplante de órgãos sólidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Sacituzumabe tirumotecano
Neoadjuvante: Antes da cirurgia pembrolizumabe 200 mg Q3W por 4 ciclos (cada ciclo dura 21 dias); sacituzumabe tirumotecano 4 mg/kg Q2W por 6 ciclos (cada ciclo dura 14 dias), seguido de cirurgia. Adjuvante: após a cirurgia pembrolizumab 200 mg Q3W por 13 ciclos (cada ciclo é de 21 dias). A quimioterapia de dupleto adjuvante opcional baseada em platina pode ser dada a 4 ciclos a critério do investigador. |
Antes da cirurgia neoadjuvante pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina 75 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Nos tumores escamosos, a gemcitabina 1000 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
Em tumores não escamosos Pemetrexedo 500 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
AUC 5 mg/mL min ou AUC 6 mg/mL min por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Após a cirurgia adjuvante pembrolizumab 200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 13 ciclos
Outros nomes:
Paclitaxel 175 ou 200 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Sacituzumab tirumotecano 4 mg/kg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 14 dias por até 6 ciclos
Outros nomes:
Administrado como medicação de resgate antes da infusão de sacituzumabe tirumotecano de acordo com o rótulo do produto aprovado
Administrado como medicamento de resgate antes da infusão de sacituzumab tirumotecan por rótulo de produto aprovado
Administrado como medicamento de resgate 8 -10 mg antes da infusão de sacituzumab tirumotecan por rótulo de produto aprovado
Administrado por via oral como medicamento de resgate 2-5 ml 4 vezes ao dia
Administrado como medicamento de resgate antes da infusão de sacituzumab tirumotecan por rótulo de produto aprovado
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|
Comparador Ativo: Pembrolizumab + platinum
Neoadjuvante: Antes da cirurgia pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W with gemcitabine 1000 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 Q3W (squamous tumors), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (nonsquamous tumors), or paclitaxel 175 mg/m^2 or 200 mg/m^2 q3w (any histology) OR Carboplatin AUC 5 mg/ml • min ou auc 6 mg/ml • min com paclitaxel 175 mg/m^2 ou 200 mg/m^2 q3W (qualquer histologia), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (tumores não -partos) ou gemcitabine 1000 mg/mg e 2 dias 1; seguido de cirurgia. Adjuvante: após a cirurgia pembrolizumab 200 mg Q3W por 13 ciclos (cada ciclo é de 21 dias). |
Antes da cirurgia neoadjuvante pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina 75 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Nos tumores escamosos, a gemcitabina 1000 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Outros nomes:
Em tumores não escamosos Pemetrexedo 500 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
AUC 5 mg/mL min ou AUC 6 mg/mL min por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
Após a cirurgia adjuvante pembrolizumab 200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 13 ciclos
Outros nomes:
Paclitaxel 175 ou 200 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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A PCR é definida como ausência de câncer invasivo viável residual em lâminas coradas com hematoxilina e eosina da amostra de pulmão e linfonodos ressecados.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Porcentagem de tumor viável residual (%RVT)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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%A RVT é definida como a porcentagem de tumor residual estimado pela comparação da área de seção transversal estimada de tumor viável com áreas transversais estimadas do restante do leito tumoral.
O leito do tumor é definido como a área de tecido ocupada por regressão tumoral ou tumoral viável (inclui áreas de necrose, macrófagos espumosos, reação de células gigantes, fissura de colesterol granuloma e inflamação.))
|
Até aproximadamente 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
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Sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O EFS é definido como o tempo da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: Progressão por doença radiográfica por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) (para participantes que não tiveram ou não foram cirurgiais, ou participantes que possuem doença residual bruta após uma ressecção incompleta [ressecção R2]); Progressão local (tumor primário ou linfonodos regionais) ou metástases distantes impedindo a cirurgia planejada; o tumor determinado a ser irressecável na sala de operações; Recorrência local ou distante (para participantes livres de doenças após a cirurgia ou participantes com margens positivas microscópicas [ressecção R1]); ocorrência de novo NCSLC primário; morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
|
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Sobrevivência sem metástase distante (DMFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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DMFS é definido como o tempo desde a randomização até a data do diagnóstico de metástase à distância ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
|
OR é definido como uma resposta completa ou parcial com ou sem confirmação de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador durante a fase neoadjuvante.
|
Até aproximadamente 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que apresentam complicações perioperatórias
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
As complicações perioperatórias incluem complicações intraoperatórias e pós -operatórias.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Duração média da estadia hospitalar
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
A permanência hospitalar é a duração do tempo hospitalar gasto no hospital.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de readmissão hospitalar após alta
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
Nos participantes que já receberam alta hospitalar, o percentual que necessitou de readmissão hospitalar.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Duração Média da Cirurgia
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
A duração da cirurgia é o tempo gasto na cirurgia.
|
Até aproximadamente 20 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
|
A transfusão de sangue é a transferência de sangue doado para a veia de um receptor.
|
Até aproximadamente 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
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- Aminoácidos
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- Pirimidinas
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- Usos especializados de produtos químicos
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- Terapia de modalidade combinada
- Pemetrexede
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Paracetamol
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Antagonistas da Histamina
- Antagonistas da histamina H2
- Adjuvantes, farmacêuticos
- Pembrolizumab
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- 3475-01E
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U01 (Outro identificador: MSD)
- MK-3475-01E (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- U1111-1299-6753 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509234-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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