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Pembrolizumab (MK-3475) plus agents d'investigation dans le cancer du poumon non à petites cellules non à petites cellules (NSCLC) (MK-3475-01E / Keymaker-U01)

28 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sous-étude KEYMAKER-U01 01E : Une étude générale de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux avec ou sans chimiothérapie en association avec le pembrolizumab dans le traitement de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade II-IIIB (N2) nouvellement diagnostiqué

Les principaux objectifs sont, après le traitement administré avant la chirurgie, de mesurer le nombre de personnes qui ne présentent aucun signe de cellules cancéreuses dans les tumeurs et les ganglions lymphatiques retirés pendant la chirurgie ; et pour savoir si le cancer diminue ou disparaît en mesurant le nombre de personnes chez lesquelles un certain nombre de cellules cancéreuses vivantes dans la tumeur ont été retirées lors de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08008
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 932275402
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 185 47
        • Recrutement
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 71110
        • Recrutement
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2810392091
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Recrutement
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3656503603
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223903829
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390223902190
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +393209225506
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 58 584 44 66
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Recrutement
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903223272727
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +903123052941
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Recrutement
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 902422271736
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Recrutement
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 902324587262
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903624576041
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Recrutement
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Recrutement
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Recrutement
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Recrutement
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Recrutement
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Recrutement
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Recrutement
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0988936318
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Recrutement
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-706-2034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critères d'intégration :

  • A un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable de stade II, IIIA ou IIIB (N2) non traité et confirmé pathologiquement.
  • Capable de suivre une thérapie au protocole, y compris la chirurgie nécessaire
  • Confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n'est pas indiqué comme traitement primaire
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, tel qu'évalué dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
  • Est capable de fournir une biopsie noyau / excisionnelle archivistique ou nouvellement obtenue de la métastase des ganglions de tumeur pulmonaire ou lymphatique primaire.

Critères d'exclusion:

  • Présente l'une des localisations/types de tumeurs suivants : CPNPC impliquant le sulcus supérieur, cancer neuroendocrinien à grandes cellules, tumeurs mixtes contenant des éléments à petites cellules et non à petites cellules, ou tumeur sarcomatoïde.
  • A une neuropathie périphérique de grade ≥2.
  • A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
  • A une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diarrhée chronique).
  • A une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours avant la première intervention de dose d'étude
  • A reçu une radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
  • Le diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique chronique (dans un dosage supérieur à 10 mg par jour de la prednisone équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention d'étude.
  • Maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Hypersensibilité sévère (≥ grade 3) vers le pembrolizumab et / ou l'un de ses excipients.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Thérapie de remplacement (par ex. thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisée.
  • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) / maladie pulmonaire interstitielle qui nécessitait des stéroïdes ou souffre d'une pneumonite actuelle / maladie pulmonaire interstitielle.
  • Infection active nécessitant une thérapie systémique.
  • Infection par l'hépatite B (définie comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) ou par le virus de l'hépatite C (défini comme une infection détectable par l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) [qualitatif]).
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de tissu allogénique / greffe d'organe solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotécan

Néoadjuvant : avant la chirurgie, pembrolizumab 200 mg Q3W pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 cycles (chaque cycle dure 14 jours), suivis d'une intervention chirurgicale.

Adjuvant: Après la chirurgie pembrolizumab 200 mg Q3W pendant 13 cycles (chaque cycle est de 21 jours). Une chimiothérapie de doublet à base de platine adjuvante en option jusqu'à 4 cycles peut être donnée à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Pembrolizumab (néoadjuvant)
Avant la chirurgie du pembrolizumab néo -juvant 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Gemcitabine
Dans les tumeurs squameuses Gemcitabine 1000 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR®
Médicament: Pemetrexed
Dans les tumeurs non squameuses Pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Carboplatine
ASC 5 mg/mL min ou AUC 6 mg/mL min par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Biologique: Pembrolizumab (adjuvant)
Adjuvant après chirurgie Pembrolizumab 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 13 cycles
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 ou 200 mg / m ^ 2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.
Médicament: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan 4 mg / kg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
  • SKB264
  • MK-2870
Médicament: Antagoniste des récepteurs H2
Administré sous forme de médicaments de sauvetage avant la perfusion de tirumotécan Sacituzumab par étiquette de produit approuvée
Médicament: Acétaminophène (ou équivalent)
Administré comme médicament de secours avant la perfusion de sacituzumab tirumotecan, conformément à l'étiquette approuvée du produit.
Médicament: Dexaméthasone (ou équivalent)
Administré sous forme de médicaments de sauvetage 8 à 10 mg avant la perfusion de tirumotécan Sacituzumab par étiquette de produit approuvée
Médicament: Stéroïde Ricolage de bouche (dexaméthasone ou équivalent)
Administré par voie orale comme médicament de secours, 2 à 5 ml 4 fois par jour
Médicament: Antagoniste des récepteurs H1
Administré sous forme de médicaments de sauvetage avant la perfusion de sacituzumab au tirumotécan par étiquette de produit approuvée
Comparateur actif: Pembrolizumab + platine

Néoadjuvant: avant la chirurgie pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours); Cisplatine 75 mg / m ^ 2 Q3W avec gemcitabine 1000 mg / m ^ 2 au jour 1 et jour 8 Q3W (tumeurs épidermoïdes), pemetrexed 500 mg / m ^ 2 Q3W (tumeurs non squamouses) ou paclitaxel 175 mg / m ^ 2 ou 200 mg / m ^ 2 mg / ml • min ou AUC 6 mg / ml • min avec paclitaxel 175 mg / m ^ 2 ou 200 mg / m ^ 2 q3w (toute histologie), pemetrexed 500 mg / m ^ 2 q3w suivi d'une chirurgie.

Adjuvant: Après la chirurgie pembrolizumab 200 mg Q3W pendant 13 cycles (chaque cycle est de 21 jours).
Biologique: Pembrolizumab (néoadjuvant)
Avant la chirurgie du pembrolizumab néo -juvant 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Gemcitabine
Dans les tumeurs squameuses Gemcitabine 1000 mg/m^2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • GEMZAR®
Médicament: Pemetrexed
Dans les tumeurs non squameuses Pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Carboplatine
ASC 5 mg/mL min ou AUC 6 mg/mL min par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Biologique: Pembrolizumab (adjuvant)
Adjuvant après chirurgie Pembrolizumab 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 13 cycles
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 ou 200 mg / m ^ 2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif viable résiduel sur les lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine de l'échantillon de poumon et des ganglions lymphatiques réséqués.
Jusqu'à environ 20 semaines
Pourcentage de tumeur résiduelle viable (% RVT)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Le% RVT est défini comme le pourcentage de tumeur résiduelle estimée en comparant la zone transversale estimée de tumeur viable avec des zones transversales estimées du reste du lit tumoral. Le lit tumoral est défini comme la zone de tissu occupé par une régression tumorale ou tumorale viable (comprend les zones de nécrose, les macrophages mousseux, la réaction des cellules géantes, le granulome de fente de cholestérol et l'inflammation.)
Jusqu'à environ 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à environ 5 ans
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à environ 1 an
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) (pour les participants qui n'ont pas subi ou ne subiront pas de chirurgie, ou pour les participants qui ont une maladie résiduelle importante). après une résection incomplète [résection R2]) ; progression locale (tumeur primaire ou ganglions lymphatiques régionaux) ou métastases à distance excluant une intervention chirurgicale planifiée ; tumeur jugée non résécable en salle d'opération ; récidive locale ou à distance (pour les participants indemnes de maladie après la chirurgie ou les participants avec des marges microscopiques positives [résection R1]) ; apparition d'un nouveau NCSLC primaire ; décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans métastases distantes (DMFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DMFS est défini comme l'heure de la randomisation à la date de diagnostic de métastases ou de décès éloignées, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
OU est défini comme une réponse complète ou partielle avec ou sans confirmation selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur pendant la phase néoadjuvante.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants ayant subi une complication périopératoire
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Les complications périopératoires comprennent les complications peropératoires et postopératoires.
Jusqu'à environ 20 semaines
Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Le séjour à l'hôpital est la durée du temps passé à l'hôpital.
Jusqu'à environ 20 semaines
Pourcentage de participants qui ont besoin de réadmission à l'hôpital après la libération
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Chez les participants, il est passé auparavant de l'hôpital, le pourcentage nécessitant une réadmission à l'hôpital.
Jusqu'à environ 20 semaines
Durée moyenne de la chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
La durée de l’intervention chirurgicale est le temps passé en chirurgie.
Jusqu'à environ 20 semaines
Pourcentage de participants qui ont besoin d'une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
La transfusion sanguine est le transfert de sang donné dans la veine d'un receveur.
Jusqu'à environ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-01E
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Autre identifiant: MSD)
  • MK-3475-01E (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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