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Pembrolizumab (MK-3475) plus Investigationsmittel bei resektierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)

28. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Keymaker-U01-Substudie 01E: Eine Phase-2-Regenschirmstudie mit rollenden Armen von Untersuchungsmitteln mit oder ohne Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostizierten resektablen Stadien II-IIIB (N2) Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (NSCLC) (NSCLC)

Die Hauptziele sind nach der Behandlung vor der Operation, um die Anzahl der Personen zu messen, die keine Anzeichen von Krebszellen in Tumoren und Lymphknoten haben, die während der Operation entfernt wurden. und zu erfahren, ob der Krebs kleiner wird oder verschwindet, indem die Anzahl der Menschen mit einer bestimmten Anzahl lebender Krebszellen im Tumor während der Operation entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2810392091
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903829
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 44 66
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903223272727
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052941
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Rekrutierung
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902422271736
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Rekrutierung
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902324587262
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903624576041
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Rekrutierung
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekrutierung
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Rekrutierung
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekrutierung
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Rekrutierung
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Rekrutierung
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0988936318
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekrutierung
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Hat zuvor unbehandelte und pathologisch bestätigte resektable Stadium II, IIIa oder IIIB (N2) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • In der Lage, eine Protokolltherapie zu unterziehen, einschließlich der notwendigen Operationen
  • Bestätigung dafür
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von entweder 0 oder 1, der innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienintervention beurteilt wurde.
  • Ist in der Lage, Archiv oder neu erhaltene Kern-/Exzisionsbiopsie der primären Lungentumor- oder Lymphknotenmetastasierung bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Tumorlokalisationen/-arten: NSCLC mit Beteiligung des Sulcus superior, großzelliger neuroendokriner Krebs, gemischte Tumoren mit kleinzelligen und nichtkleinzelligen Elementen oder sarkomatoider Tumor.
  • Hat eine periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Hat die Anamnese des dokumentierten schweren Trockenaugesyndroms, einer schweren Meibom -Drüsenerkrankung und/oder der Blepharitis oder einer Hornhautkrankheit, die Hornhautheilung verhindert/verzögert.
  • Hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente oder die Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall) erfordert.
  • Hat eine unkontrollierte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention oder Strahlung im Zusammenhang mit Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern.
  • Diagnose von Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung benötigt oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥grade 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig.
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Infektion mit Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (definiert als nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ]).
  • Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte allogener Gewebe-/Festkörpertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab Tirumotecan

Neoadjuvant: Vor der Operation Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen für 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kg alle 2 Wochen über 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage), gefolgt von einer Operation.

Adjuvans: Nach der Operation Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen für 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Eine optionale adjuvante Dublett-Chemotherapie auf Platinbasis über bis zu 4 Zyklen kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
Biologisch: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Vor der Operation Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg durch intravenöse (iv) Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei Plattenepithelkarzinomen Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Pemetrexed
In nichtquamous Tumoren, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen 500 mg/m^2 durch IV-Infusion pemetrexierten
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml min oder AUC 6 mg/ml min durch IV-Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Pembrolizumab (Adjuvans)
Nach der Operation adjuvantes Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 13 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 oder 200 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Sacituzumab Tirumotecan
Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: H2-Rezeptor-Antagonist
Als Rettungsmedikament vor Sacituzumab Tirumotecan -Infusion pro zugelassenem Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: Acetaminophen (oder Äquivalent)
Wird als Notfallmedikation vor der Sacituzumab-Tirumotecan-Infusion gemäß dem genehmigten Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason (oder gleichwertig)
Wird als Notfallmedikation 8–10 mg vor der Sacituzumab-Tirumotecan-Infusion gemäß dem genehmigten Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: Steroid -Mundwasser (Dexamethason oder gleichwertig)
Wird als Notfallmedikation 2-5 ml 4-mal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: H1 -Rezeptor -Antagonist
Als Rettungsmedikament vor Sacituzumab Tirumotecan -Infusion pro zugelassenem Produktetikett verabreicht
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Platin

Neoadjuvant: Vor der Operation Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (Q3W) für 4 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage); Cisplatin 75 mg/m^2 q3w mit Gemcitabin 1000 mg/m^2 am Tag 1 und Tag 8 q3w (Plattenepitheltumoren), Pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (nichtquamous Tumoren) oder Paclitaxel 175 mg/m^2 oder 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie von 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie von 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie von 200 mg/m q3w () oder 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie von 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie von 200 mg/m^2 q3w () oder 200 m oder 200 mg/m^2 q3w (carboplatar mg/ml • min oder auc 6 mg/ml • min mit paclitaxel 175 mg/m^2 oder 200 mg/m^2 q3w (jede Histologie), pemetrexierte 500 mg/m^2 q3w (Nonsquous Tumoren) oder Gemcitabine 1000 mg/m^2 am Tag 1 und Tag 8 q3w (Smamous tumous); gefolgt von einer Operation.

Adjuvans: Nach der Operation Pembrolizumab 200 mg Q3W für 13 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Biologisch: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Vor der Operation Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg durch intravenöse (iv) Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei Plattenepithelkarzinomen Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Pemetrexed
In nichtquamous Tumoren, die am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen 500 mg/m^2 durch IV-Infusion pemetrexierten
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml min oder AUC 6 mg/ml min durch IV-Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Pembrolizumab (Adjuvans)
Nach der Operation adjuvantes Pembrolizumab 200 mg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 13 Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 oder 200 mg/m² als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Die PCR ist definiert als das Fehlen von invasiven Krebs von verbleibendem invasiven Krebs bei Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Objektträgern der resezierten Lungenproben und Lymphknoten.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Prozent verbleibender lebensfähiger Tumor (% RVT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
%RVT ist definiert als der Prozentsatz des Resttumors, der durch Vergleich der geschätzten Querschnittsfläche des lebensfähigen Tumors mit der geschätzten Querschnittsfläche des restlichen Tumorbetts geschätzt wird. Das Tumorbett ist definiert als der Gewebebereich, der von einem lebensfähigen Tumor oder einer Tumorregression eingenommen wird (einschließlich Bereiche mit Nekrose, schaumigen Makrophagen, Riesenzellreaktionen, Cholesterinspaltgranulomen und Entzündungen).
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) melden
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: radiologisches Fortschreiten der Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (für Teilnehmer, die keine Operation hatten oder nicht haben werden, oder Teilnehmer, die eine grobe Resterkrankung haben). nach unvollständiger Resektion [R2-Resektion]); lokale Progression (Primärtumor oder regionale Lymphknoten) oder Fernmetastasierung, die eine geplante Operation ausschließt; im Operationssaal wurde festgestellt, dass der Tumor nicht resezierbar war; Lokal- oder Fernrezidiv (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind oder Teilnehmer mit mikroskopisch kleinen positiven Rändern [R1-Resektion]); Auftreten eines neuen primären NCSLC; Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose einer Fernmetastasierung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen
OR ist definiert als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen mit oder ohne Bestätigung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer während der neoadjuvanten Phase beurteilt.
Bis zu ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine perioperative Komplikation auftritt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Perioperative Komplikationen umfassen sowohl intraoperative als auch postoperative Komplikationen.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Mittlere Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Der Krankenhausaufenthalt ist die Länge der stationären Zeit im Krankenhaus.
Bis zu etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Entlassung eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bei Teilnehmern, die zuvor aus dem Krankenhaus entlassen wurden, war der Prozentsatz erforderlich, der eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus erforderte.
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Mittlere Länge der Operation
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Die Länge der Operation ist die Zeit, die in der Operation verbracht wird.
Bis zu etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bei einer Bluttransfusion handelt es sich um die Übertragung von gespendetem Blut in die Vene eines Empfängers.
Bis zu ungefähr 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-01E
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-3475-01E (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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