Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab (MK-3475) plus środki badawcze w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie cząstkowe KEYMAKER-U01 01E: badanie parasolowe fazy 2 z zastosowaniem leków badawczych z możliwością stosowania chemioterapii lub bez niej w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu uczestników z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadiach resekcyjnych II–IIIB (N2)

Główne cele są po leczeniu przed zabiegiem, aby zmierzyć liczbę osób, które nie mają oznak komórek rakowych w guzach i węzłach chłonnych usuniętych podczas operacji; i aby dowiedzieć się, czy rak jest mniejszy, czy odchodzi, mierząc liczbę osób z pewną liczbą żywych komórek rakowych w guza usuniętym podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56229490970
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 185 47
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0030 2810392091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 932275402
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 58 584 44 66
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Rekrutacyjny
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-706-2034
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903223272727
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +903123052941
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 902422271736
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Rekrutacyjny
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 902324587262
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903624576041
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekrutacyjny
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekrutacyjny
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrutacyjny
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79059
        • Rekrutacyjny
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrutacyjny
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Rekrutacyjny
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0988936318
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Rekrutacyjny
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3656503603
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390223903829
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390223902190
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +393209225506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wykluczenia obejmują między innymi następujące:

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej nietraktował i patologicznie potwierdził resekcyjne stadium II, IIIA lub IIIB (N2) bezbłędnego raka płuc (NSCLC)
  • Możliwość poddania się terapii protokołowej, w tym niezbędnej operacji
  • Potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na naskórkowe czynnik wzrostu (EGFR) nie jest wskazane jako terapia pierwotna
  • Ma status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniany w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badań.
  • Jest w stanie zapewnić archiwalną lub nowo uzyskaną biopsję rdzenia/wycięcia pierwotnego guza płuc lub przerzutów węzłów chłonnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma jedną z następujących lokalizacji/rodzajów nowotworu: NSCLC obejmujący bruzdę górną, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny, guz mieszany zawierający elementy drobnokomórkowe i niedrobnokomórkowe lub guz sarkomatoidalny.
  • Ma neuropatię obwodową stopnia ≥2.
  • Ma udokumentowaną historię ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia powiek lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki.
  • Ma aktywną zapalną chorobę jelit wymagającą leków immunosupresyjnych lub wcześniejszej historii choroby zapalnej jelit (np. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń mózgowych.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Otrzymano wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badań lub promieniowania związanego z toksycznością, wymagającym kortykosteroidów.
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Znane dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciężka nadwrażliwość (≥ uregulowanie 3) do pembrolizumabu i/lub dowolnego z jego substancji.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid).
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBSAG] reaktywny) lub wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (zdefiniowany jako wykrywalne wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) kwas rybonukleinowy (RNA) [jakościowy]).
  • Znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan

Neoadjuwant: Przed operacją pembrolizumab 200 mg Q3W dla 4 cykli (każdy cykl ma 21 dni); sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg Q2W dla 6 cykli (każdy cykl wynosi 14 dni), a następnie operacja.

Adiuwant: Po operacji pembrolizumab 200 mg Q3W dla 13 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni). Opcjonalną adiuwantową chemioterapię dubletową opartą na platynie do 4 cykli można podać według uznania badacza.
Biologiczny: Pembrolizumab (neoadjuwant)
Przed operacją neoadjuwant pembrolizumab 200 mg przez wlew dożylny (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Gemcytabina
W guzach płaskonabłonkowych gemcytabina 1000 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli.
Inne nazwy:
  • GEMZAR®
Lek: Pemetreksed
W nowotworach niestosowanych pemetrexed 500 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml min lub AUC 6 mg/ml min w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Biologiczny: Pembrolizumab (adiuwant)
Adiuwant pooperacyjny Pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 13 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 lub 200 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli.
Lek: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
Lek: Antagonista receptora H2
Podawany jako lek doraźny przed wlewem sacituzumabu tirumotekanu, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
Lek: Acetaminofen (lub równoważny)
Podawany jako lek doraźny przed wlewem sacituzumabu tirumotekanu, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu
Lek: Deksametazon (lub jego odpowiednik)
Podawane jako leki ratunkowe 8-10 mg przed infuzją tirumotekanu sacituzumabu na zatwierdzoną etykietę produktu
Lek: Płukanie jamy ustnej sterydowej (deksametazon lub równoważny)
Podawane doustnie jako leki ratunkowe 2-5 ml 4 razy dziennie
Lek: Antagonista receptora H1
Podawane jako leki ratownicze przed infuzją Tirumotecan Sacituzumab na zatwierdzoną etykietę produktu
Aktywny komparator: Pembrolizumab + platyna

Neoadjuwant: Przed operacją pembrolizumab 200 mg co trzy tygodnie (Q3W) dla 4 cykli (każdy cykl ma 21 dni); Cisplatyna 75 mg/m^2 Q3W z gemcytabiną 1000 mg/m^2 w dniu 1 i dniu 8 Q3W (płaskonabłonkowe), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (nowotwory niespokojne) lub paklitaksel 175 mg/m^2 lub 200 mg/m^2 Q3W (dowolna histologia) lub Carboplatin) mg/ml • min lub auc 6 mg/ml • min z paklitakselem 175 mg/m^2 lub 200 mg/m^2 Q3W (dowolna histologia), pemetrexed 500 mg/m^2 q3W (nowotwory nonszkwiowe) lub gemcytabine 1000 mg/m^2 w dniu 1 i dniu 8 Q3W (guzy Squamous); a następnie operacja.

Adiuwant: Po operacji pembrolizumab 200 mg Q3W dla 13 cykli (każdy cykl wynosi 21 dni).
Biologiczny: Pembrolizumab (neoadjuwant)
Przed operacją neoadjuwant pembrolizumab 200 mg przez wlew dożylny (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Gemcytabina
W guzach płaskonabłonkowych gemcytabina 1000 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli.
Inne nazwy:
  • GEMZAR®
Lek: Pemetreksed
W nowotworach niestosowanych pemetrexed 500 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Karboplatyna
AUC 5 mg/ml min lub AUC 6 mg/ml min w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Biologiczny: Pembrolizumab (adiuwant)
Adiuwant pooperacyjny Pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 13 cykli
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 lub 200 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu dla 4 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
PCR jest definiowany jako brak resztkowego żywego raka inwazyjnego na szkiełkach barwionych hematoksyliną i eozyną wyciętej próbki płuc i węzłów chłonnych.
Do około 20 tygodni
Procent resztkowego żywotnego guza (%RVT)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
%RVT jest zdefiniowany jako odsetek resztkowego guza oszacowanego przez porównanie szacowanego obszaru przekrojowego żywego guza z szacowanymi obszarami przekrojowymi pozostałej części złoża guza. Złoża nowotworowe definiuje się jako obszar tkanki zajmowanej przez żywy guz lub regresję nowotworu (obejmuje obszary martwicy, pieniste makrofagi, reakcję gigantyczną komórki, ziarniniak cholesterolu i zapalenie.)
Do około 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Do około 5 lat
Procent uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 1 roku
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Do około 1 roku
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: radiologiczna progresja choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) (w przypadku uczestników, którzy nie przeszli lub nie będą poddani operacji, lub uczestników, u których występuje poważna choroba resztkowa po niepełnej resekcji [resekcja R2]); progresja miejscowa (guz pierwotny lub regionalne węzły chłonne) lub przerzuty odległe uniemożliwiające planowaną operację; guz uznany na sali operacyjnej za nieoperacyjny; wznowa miejscowa lub odległa (dla uczestników, którzy po operacji są wolni od choroby lub uczestników z mikroskopijnymi dodatnimi marginesami [resekcja R1]); pojawienie się nowego pierwotnego NCSLC; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DMF są definiowane jako czas od randomizacji do daty rozpoznania odległych przerzutów lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową z potwierdzeniem lub bez potwierdzenia zgodnie z RECIST 1.1, ocenioną przez badacza podczas fazy neoadiuwantowej.
Do około 12 tygodni
Procent uczestników, którzy doświadczają komplikacji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Powikłania okołooperacyjne obejmują zarówno powikłania śródoperacyjne, jak i pooperacyjne.
Do około 20 tygodni
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Pobyt w szpitalu to czas pobytu pacjenta w szpitalu.
Do około 20 tygodni
Procent uczestników, którzy wymagają readmisji szpitalnej po wypisie
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
U uczestników wcześniej wypisanych ze szpitala odsetek wymagający readmisji do szpitala.
Do około 20 tygodni
Średnia długość operacji
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Długość operacji to czas spędzony na operacji.
Do około 20 tygodni
Odsetek uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Transfuzja krwi jest przeniesieniem darowanej krwi do żyły biorcy.
Do około 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-01E
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-01E (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj