Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab (MK-3475) plus onderzoeksmiddelen in resecteerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-01E/keymaker-U01)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Substudie 01E: Een fase 2 paraplustudie met rollende armen van onderzoeksagenten met of zonder chemotherapie in combinatie met pembrolizumab bij de behandeling van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde resecteerbare stadia II-IIIB (N2) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De belangrijkste doelen zijn na behandeling die vóór de operatie worden gegeven, om het aantal mensen te meten dat geen tekenen van kankercellen heeft in tumoren en lymfeklieren verwijderd tijdens de operatie; En om te leren of de kanker kleiner wordt of weggaat door het aantal mensen met een bepaald aantal levende kankercellen in de tumor te meten die tijdens de operatie is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56229490970
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 185 47
        • Werving
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Werving
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griekenland, 71110
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2810392091
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Werving
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Werving
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3656503603
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223903829
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223902190
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +393209225506
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03126
        • Werving
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
        • Werving
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58013
        • Werving
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79059
        • Werving
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33010
        • Werving
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
        • Werving
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0988936318
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48 58 584 44 66
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08008
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 932275402
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Werving
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903223272727
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123052941
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Werving
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 902422271736
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • Werving
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 902324587262
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903624576041
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Werving
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-706-2034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusie- en uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft eerder onbehandelde en pathologisch bevestigde reseceerbare fase II, IIIA of IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • In staat om protocoltherapie te ondergaan, inclusief noodzakelijke operaties
  • Bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1, zoals beoordeeld binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Is in staat om archief of nieuw verkregen kern/excisie -biopsie van de primaire longtumor of lymfekliermetastase te bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de volgende tumorlocaties/typen: NSCLC waarbij de superieure sulcus, neuro-endocriene kanker met grote cellen, gemengde tumoren die kleine cel- en niet-kleincelelementen bevatten, of sarcomatoïde tumor bevatten.
  • Heeft graad ≥2 perifere neuropathie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige ziekte van de klieren van Meibom en/of blefaritis, of een ziekte van het hoornvlies die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt.
  • Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree).
  • Heeft ongecontroleerde, significante hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Eerdere radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Bekende aanvullende maligniteit die vordert of de afgelopen 5 jaar actieve behandeling vereist.
  • Ernstige overgevoeligheid (≥grade 3) tot pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïde) is toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of die een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte heeft.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Hepatitis B (gedefinieerd als reactief met hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) of hepatitis C-virus (gedefinieerd als detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) [kwalitatief]).
  • Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van allogene weefsel/vaste orgeltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Sacituzumab-tirumotecan

Neoadjuvant: Vóór de operatie pembrolizumab 200 mg Q3W gedurende 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen); sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg Q2W gedurende 6 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen), gevolgd door een operatie.

Adjuvans: na operatie pembrolizumab 200 mg Q3W gedurende 13 cycli (elke cyclus is 21 dagen). Optionele adjuvante op platina gebaseerde doubletchemotherapie tot 4 cycli kunnen naar goeddunken worden gegeven.
Biologisch: Pembrolizumab (neoadjuvans)
Vóór de operatie neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Bij plaveiseltumoren Gemcitabine 1000 mg/m^2 via IV infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR®
Geneesmiddel: Pemetrexed
Bij niet-plaveiselceltumoren Pemetrexed 500 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 mg/ml min of AUC 6 mg/ml min door IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Pembrolizumab (adjuvans)
Na de operatie adjuvans Pembrolizumab 200 mg via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 13 cycli
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 of 200 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Sacituzumab-tirumotecan
Sacituzumab-tirumotecan 4 mg/kg via IV-infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Geneesmiddel: H2-receptorantagonist
Toegediend als reddingsmedicatie vóór Sacituzumab Tirumotecan -infusie per goedgekeurd productlabel
Geneesmiddel: Paracetamol (of gelijkwaardig)
Toegediend als reddingsmedicatie vóór Sacituzumab Tirumotecan -infusie per goedgekeurd productlabel
Geneesmiddel: Dexamethason (of gelijkwaardig)
Toegediend als reddingsmedicatie 8-110 mg vóór Sacituzumab Tirumotecan -infusie per goedgekeurd productlabel
Geneesmiddel: Steroïde mondwater (dexamethason of gelijkwaardig)
Oraal toegediend als reddingsmedicatie 2-5 ml 4 keer per dag per dag
Geneesmiddel: H1 -receptorantagonist
Toegediend als reddingsmedicatie vóór Sacituzumab Tirumotecan -infusie per goedgekeurd productlabel
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + platina

Neoadjuvant: voorafgaand aan de operatie pembrolizumab 200 mg om de drie weken (Q3W) gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen); Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W met Gemcitabine 1000 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 Q3W (plaveisel tumoren), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (niet -kuile tumoren), of paclitaxel 175 mg/m^2 of 200 mg/mg/m^2 Q3W (elke histologie) of histologie) of carboplatin auc 5 mg/ml • Min of AUC 6 mg/ml • min met Paclitaxel 175 mg/m^2 of 200 mg/m^2 Q3W (elke histologie), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (niet -Quamous Tumors), of Gemcitabine 1000 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 Q3W (squamous tumors); gevolgd door een operatie.

Adjuvans: na operatie pembrolizumab 200 mg Q3W gedurende 13 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Biologisch: Pembrolizumab (neoadjuvans)
Vóór de operatie neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Bij plaveiseltumoren Gemcitabine 1000 mg/m^2 via IV infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • GEMZAR®
Geneesmiddel: Pemetrexed
Bij niet-plaveiselceltumoren Pemetrexed 500 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 mg/ml min of AUC 6 mg/ml min door IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Pembrolizumab (adjuvans)
Na de operatie adjuvans Pembrolizumab 200 mg via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 13 cycli
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 of 200 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende levensvatbare invasieve kanker op met hematoxyline en eosine gekleurde objectglaasjes van het gereseceerde longmonster en de lymfeklieren.
Tot ongeveer 20 weken
Percentage resterende levensvatbare tumor (%RVT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
%RVT wordt gedefinieerd als het percentage resterende tumor geschat door het vergelijken van het geschatte dwarsdoorsnedegebied van levensvatbare tumor met geschatte dwarsdoorsnedegebieden van de rest van tumorbed. Het tumorbed wordt gedefinieerd als het weefselgebied dat wordt bezet door levensvatbare tumor- of tumorregressie (omvat gebieden van necrose, schuimachtige macrofagen, gigantische celreactie, cholesterol gespreid granuloma en ontsteking.)
Tot ongeveer 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers die ten minste 1 bijwerkingen melden (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 5 jaar
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 1 jaar
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1) (voor deelnemers die geen operatie hebben ondergaan of zullen ondergaan, of deelnemers die een grove restziekte hebben na een onvolledige resectie [R2-resectie]); lokale progressie (primaire tumor of regionale lymfeklieren) of metastasen op afstand die een geplande operatie onmogelijk maken; tumor waarvan in de operatiekamer is vastgesteld dat deze niet te opereren is; lokaal recidief of recidief op afstand (voor deelnemers die ziektevrij zijn na een operatie of deelnemers met microscopisch kleine positieve marges [R1-resectie]); optreden van nieuwe primaire NCSLC; overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
Metastase-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van diagnose van metastase op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 5 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
OR wordt gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons met of zonder bevestiging volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de neoadjuvante fase.
Tot ongeveer 12 weken
Percentage deelnemers die een perioperatieve complicatie ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Perioperatieve complicaties omvatten zowel intraoperatieve als postoperatieve complicaties.
Tot ongeveer 20 weken
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Ziekenhuisverblijf is de duur van de verblijfsduur in het ziekenhuis.
Tot ongeveer 20 weken
Percentage deelnemers dat na ontslag ziekenhuisheropname nodig heeft
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Bij deelnemers die eerder uit het ziekenhuis werden ontslagen, vereist het percentage dat vereist is voor overname naar het ziekenhuis.
Tot ongeveer 20 weken
Gemiddelde duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
De duur van de operatie is de tijd die wordt doorgebracht in een operatie.
Tot ongeveer 20 weken
Percentage deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
Bloedtransfusie is het overbrengen van gedoneerd bloed naar de ader van een ontvanger.
Tot ongeveer 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-01E
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-3475-01E (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Register-ID: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren