Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus vyšetřovací činidla u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MK-3475-01E/KEYMAKER-U01)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 01E: Fáze 2 zastřešující studie s rolujícími rameny vyšetřovacích agentů s chemoterapií nebo bez chemoterapie v kombinaci s pembrolizumabem při léčbě účastníků s nově diagnostikovaným resekovatelným stadiem II-IIIB (N2) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Hlavní cíle jsou po léčbě podávané před chirurgickým zákrokem, měřit počet lidí, kteří nemají žádné známky rakovinných buněk v nádorech a lymfatických uzlinách odstraněných během chirurgického zákroku; a zjistit, zda se rakovina zmenšuje nebo zmizí měřením počtu lidí s určitým počtem živých rakovinných buněk v nádoru odstraněném během chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223903829
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223902190
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +393209225506
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Nábor
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3656503603
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 58 584 44 66
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-777-7147
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-706-2034
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Nábor
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903223272727
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903123052941
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Nábor
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 902324587262
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903624576041
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Nábor
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Nábor
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Nábor
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79059
        • Nábor
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33010
        • Nábor
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Nábor
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0988936318
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 71110
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2810392091
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08008
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 932275402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má již dříve neošetřený a patologicky potvrzený resekovatelný stadium II, IIIA nebo IIIB (N2), který neseklubuje rakovina plic (NSCLC)
  • Schopen podstoupit terapii protokolu, včetně nezbytné chirurgie
  • Potvrzení, že terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) není indikována jako primární terapie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0 nebo 1, jak bylo vyhodnoceno během 10 dnů před zahájením studijní intervence.
  • Je schopen poskytnout archivní nebo nově získanou biopsii jádra/excizi primární metastázy plic nebo lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Má jednu z následujících lokalizací/typů nádorů: NSCLC zahrnující sulcus superior, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom, smíšené nádory obsahující malobuněčné a nemalobuněčné elementy nebo sarkomatoidní nádor.
  • Má periferní neuropatii stupně ≥2.
  • Má v anamnéze zdokumentovaný závažný syndrom suchého oka, závažné onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidu nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Diagnóza imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii (při dávkování přesahující 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního zásahu.
  • Známá další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za posledních 5 let.
  • Těžká přecitlivělost (≥ Grade 3) na pembrolizumab a/nebo některý z jeho pomocných látek.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Historie (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního onemocnění plic, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Hepatitida B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virová hepatitida C (definovaná jako detekovatelná infekce virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) [kvalitativní]).
  • Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie transplantace alogenní tkáně/pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotekan

Neoadjuvant: před chirurgickým zákrokem pembrolizumab 200 mg q3w po dobu 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní); Sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg q2W po dobu 6 cyklů (každý cyklus je 14 dní), následovaný chirurgickým zákrokem.

Adjuvans: Po operaci Pembrolizumab 200 mg Q3W po dobu 13 cyklů (každý cyklus je 21 dní). Na základě uvážení vyšetřovatele může být podána volitelná chemoterapie dublet na bázi platiny až do 4 cyklů.
Biologický: Pembrolizumab (neoadjuvantní)
Před operací neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
CISPLATIN 75 mg/M^2 od IV Infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Gemcitabine
U skvamózních nádorů gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • GEMZAR®
Lék: Pemetrexed
U neschopných nádorů pemetrexed 500 mg/m^2 od IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml min nebo AUC 6 mg/ml min od IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Pembrolizumab (adjuvans)
Po operaci adjuvantní pembrolizumab 200 mg pomocí IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 13 cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel 175 nebo 200 mg/m^2 in IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů.
Lék: Sacituzumab tirumotekan
SACITUZUMAB TIRUMOTECAN 4 mg/KG IV Infuze v den 1 každého 14denního cyklu po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Antagonista receptoru H2
Podává se jako záchranná medikace před infuzí sacituzumab tirumotekanu podle schváleného štítku produktu
Lék: Acetaminofen (nebo ekvivalent)
Podáno jako záchranné léky před Sacituzumab Tirumotecan Infusion na schválený štítek produktu
Lék: Dexamethason (nebo ekvivalent)
Spravováno jako záchranné léky 8 -10 mg před Sacituzumab Tirumotecan Infusion na schválený štítek produktu
Lék: Steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent)
Podává se perorálně jako záchranná medikace 2-5 ml 4krát denně
Lék: Antagonista receptoru H1
Podáno jako záchranné léky před Sacituzumab Tirumotecan Infusion na schválený štítek produktu
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + platina

Neoadjuvant: Před chirurgickým zákrokem pembrolizumab 200 mg každé tři týdny (Q3W) po dobu 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní); Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W s gemcitabinem 1000 mg/m^2 v den 1 a 8 q3w (spinocelulární nádory), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (neskutečný nádory) nebo paclitaxel 175 mg/m^2 nebo 200 mg/m^2 q3w) mg/ml • min nebo AUC 6 mg/ml • min s paclitaxelem 175 mg/m^2 nebo 200 mg/m^2 q3w (jakákoli histologie), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (neskutečné nádory), nebo gemcitabin 1000 mg/m^2 v den 1 a den 8 q3w); následuje chirurgie.

Adjuvans: Po operaci Pembrolizumab 200 mg Q3W po dobu 13 cyklů (každý cyklus je 21 dní).
Biologický: Pembrolizumab (neoadjuvantní)
Před operací neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
CISPLATIN 75 mg/M^2 od IV Infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Gemcitabine
U skvamózních nádorů gemcitabin 1000 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • GEMZAR®
Lék: Pemetrexed
U neschopných nádorů pemetrexed 500 mg/m^2 od IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml min nebo AUC 6 mg/ml min od IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu pro 4 cykly
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Pembrolizumab (adjuvans)
Po operaci adjuvantní pembrolizumab 200 mg pomocí IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 13 cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel 175 nebo 200 mg/m^2 in IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 4 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
PCR je definována jako absence zbytkového životaschopného invazivního karcinomu na hematoxylinu a eosinu zbarvených skluzavkách resekovaných plicních vzorků a lymfatických uzlin.
Až přibližně 20 týdnů
Procento reziduálního životaschopného nádoru (%RVT)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
% RVT je definováno jako procento reziduálního nádoru odhadnuté porovnáním odhadnuté plochy příčného řezu životaschopného nádoru s odhadnutými plochami příčného řezu zbytku lůžka nádoru. Lůžko nádoru je definováno jako oblast tkáně obsazená životaschopným nádorem nebo nádorovou regresí (zahrnuje oblasti nekrózy, pěnivé makrofágy, obrovskobuněčnou reakci, cholesterolový rozštěpový granulom a zánět).
Až přibližně 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 5 let
Procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu v důsledku AE
Časové okno: Až přibližně 1 rok
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: radiografická progrese onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) (pro účastníky, kteří nepodstoupili nebo nebudou mít operaci, nebo účastníky, kteří mají hrubou reziduální nemoc po nekompletní resekci [R2 resekce]); lokální progrese (primární tumor nebo regionální lymfatické uzliny) nebo vzdálené metastázy vylučující plánovanou operaci; tumor určený jako neresekovatelný na operačním sále; lokální nebo vzdálená recidiva (pro účastníky, kteří jsou bez onemocnění po operaci nebo účastníky s mikroskopicky pozitivními okraji [R1 resekce]); výskyt nového primárního NCSLC; smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
DMFS je definován jako čas od randomizace k datu diagnostiky vzdálených metastáz nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
OR je definován jako úplná odpověď nebo částečná odpověď s potvrzením nebo bez potvrzení podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během neoadjuvantní fáze.
Až přibližně 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažívají perioperační komplikaci
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Perioperační komplikace zahrnují intraoperační i pooperační komplikace.
Až přibližně 20 týdnů
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Pobyt v nemocnici je délka lůžkového času stráveného v nemocnici.
Až přibližně 20 týdnů
Procento účastníků, kteří po propuštění vyžadují opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
U účastníků dříve propuštěných z nemocnice procento vyžadující opětovné přijetí do nemocnice.
Až přibližně 20 týdnů
Průměrná délka chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Délka chirurgického zákroku je doba strávená v chirurgii.
Až přibližně 20 týdnů
Procento účastníků, kteří vyžadují transfúzi krve
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Krevní transfuze je přenos darované krve do žíly příjemce.
Až přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01E
  • KEYMAKER-U01 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-3475-01E (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na Pembrolizumab (neoadjuvantní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit