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Pembrolizumab (MK-3475) più agenti sperimentali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (MK-3475-01E/KEYMAKER-U01)

28 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sottostudio 01E: uno studio ombrello di fase 2 con bracci mobili di agenti sperimentali con o senza chemioterapia in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIB (N2) resecabile di nuova diagnosi

Gli obiettivi principali sono: dopo il trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico, per misurare il numero di persone che non presentano segni di cellule tumorali nei tumori e nei linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico; e per sapere se il cancro si riduce o scompare misurando il numero di persone con un certo numero di cellule tumorali vive nel tumore rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2810392091
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223903829
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223902190
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +393209225506
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 58 584 44 66
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08008
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 932275402
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Reclutamento
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-706-2034
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Reclutamento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903223272727
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903123052941
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Reclutamento
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 902422271736
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Reclutamento
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 902324587262
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 903624576041
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Reclutamento
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Reclutamento
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79059
        • Reclutamento
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Reclutamento
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0988936318
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Reclutamento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Reclutamento
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3656503603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non si limitano a quanto segue:

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio II, IIIA o IIIB (N2) resecabile precedentemente non trattato e confermato patologicamente
  • In grado di sottoporsi alla terapia di protocollo, compreso l'intervento chirurgico necessario
  • Conferma che la terapia diretta dal recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) non è indicata come terapia primaria
  • Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1 valutato entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento di studio.
  • È in grado di fornire una biopsia centrale/escissionale di archivio o appena ottenuta del tumore polmonare primario o delle metastasi linfonodali.

Criteri di esclusione:

  • Presenta una delle seguenti localizzazioni/tipi di tumore: NSCLC che coinvolge il solco superiore, cancro neuroendocrino a grandi cellule, tumori misti contenenti elementi a piccole cellule e non a piccole cellule o tumore sarcomatoide.
  • Ha la neuropatia periferica di grado ≥2.
  • Ha una storia documentata di grave sindrome dell'occhio secco, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressivi o una precedente storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. Malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica).
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa e non controllata o malattia cerebrovascolare.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ricevuto radioterapia precedente entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento di studio o tossicità correlate alle radiazioni, che richiedono corticosteroidi.
  • Diagnosi dell'immunodeficienza o sta ricevendo terapia cronica di steroidi sistemici (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di intervento di studio.
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  • Grave ipersensibilità (≥grade 3) a pembrolizumab e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Terapia sostitutiva (ad es. È consentita la tiroxina, l'insulina o il corticosteroide fisiologico).
  • Storia di pneumonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiedeva steroidi o ha l'attuale polmonite/malattia polmonare interstiziale.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • L'epatite B (definita come antigene superficiale dell'epatite B [HBSAG] reattivo) o virus dell'epatite C (definito come infezione da acido ribonucleico (HCV) di acido ribonucleico (HCV) [RNA) [RNA).
  • Storia conosciuta dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + sachituzumab tirumotecan

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane per 4 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni); sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg ogni 2 settimane per 6 cicli (ogni ciclo dura 14 giorni), seguiti da intervento chirurgico.

Adiuvante: dopo l'intervento chirurgico pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane per 13 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni). A discrezione dello sperimentatore, può essere somministrata una doppietta chemioterapia adiuvante opzionale a base di platino fino a 4 cicli.
Biologico: Pembrolizumab (neoadiuvant)
Prima dell'intervento Neoadiuvant Pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Gemcitabina
Nei tumori squamosi Gemcitabina 1000 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZA®
Droga: Pemetrexed
Nei tumori non squamosi Pemeterxed 500 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml Min o AUC 6 mg/ml min per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Pembrolizumab (adiuvante)
Dopo l'intervento chirurgico adiuvante pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 13 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 o 200 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Droga: Sacituzumab tirumotecan
Sachituzumab tirumotecan 4 mg/kg per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni per un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Antagonista del recettore H2
Somministrato come farmaco di salvataggio prima dell'infusione di Sacituzumab tirumotecan secondo l'etichetta del prodotto approvato
Droga: Acetaminofene (o equivalente)
Somministrato come farmaco di salvataggio prima dell'infusione di savituzumab tirumotecan per etichetta del prodotto approvata
Droga: Desametasone (o equivalente)
Somministrato come farmaco di salvataggio 8-10 mg prima dell'infusione di savituzumab tirumotecan per etichetta del prodotto approvata
Droga: Collutorio steroideo (desametasone o equivalente)
Somministrato per via orale come farmaco di salvataggio 2-5 ml 4 volte al giorno
Droga: Antagonista del recettore H1
Somministrato come farmaco di salvataggio prima dell'infusione di savituzumab tirumotecan per etichetta del prodotto approvata
Comparatore attivo: Pembrolizumab + platino

Neoadiuvant: prima dell'intervento chirurgico Pembrolizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); Cisplatino 75 mg/m^2 Q3w con gemcitabina 1000 mg/m^2 il giorno 1 e giorno 8 Q3w (tumori squamosi), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (tumori non quaminni) o paclitaxel 175 mg/m^2 o 200 mg/m^2 q3w (eventuali istologi) mg/ml • min o AUC 6 mg/ml • min con paclitaxel 175 mg/m^2 o 200 mg/m^2 Q3W (qualsiasi istologia), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (tumori non quamli) o tumori di gemcitabina 1000 mg/m^2 su giorno 1 e giorno q3w (ottaro tumori); seguito da un intervento chirurgico.

Adiuvante: dopo l'intervento chirurgico Pembrolizumab 200 mg Q3W per 13 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Biologico: Pembrolizumab (neoadiuvant)
Prima dell'intervento Neoadiuvant Pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m^2 per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Gemcitabina
Nei tumori squamosi Gemcitabina 1000 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • GEMZA®
Droga: Pemetrexed
Nei tumori non squamosi Pemeterxed 500 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml Min o AUC 6 mg/ml min per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Pembrolizumab (adiuvante)
Dopo l'intervento chirurgico adiuvante pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 13 cicli
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 o 200 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La pCR è definita come assenza di cancro invasivo vitale residuo sui vetrini colorati con ematossilina ed eosina del campione polmonare resecato e dei linfonodi.
Fino a circa 20 settimane
Percentuale tumore vitale residuo (%RVT)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La %RVT è definita come la percentuale di tumore residuo stimata confrontando l'area della sezione trasversale stimata del tumore vitale con le aree della sezione trasversale stimate del resto del letto tumorale. Il letto tumorale è definito come l'area di tessuto occupata da tumore vitale o da regressione tumorale (include aree di necrosi, macrofagi schiumosi, reazione delle cellule giganti, granuloma con fessura del colesterolo e infiammazione).
Fino a circa 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) (per i partecipanti che non hanno subito o non saranno sottoposti a intervento chirurgico o per i partecipanti che hanno una malattia residua macroscopica dopo una resezione incompleta [resezione R2]); progressione locale (tumore primario o linfonodi regionali) o metastasi a distanza che precludono un intervento chirurgico programmato; tumore ritenuto non resecabile in sala operatoria; recidiva locale o a distanza (per i partecipanti liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico o per i partecipanti con margini microscopici positivi [resezione R1]); comparsa di un nuovo NCSLC primario; morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DMFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della diagnosi di metastasi a distanza o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
O è definito come una risposta completa o una risposta parziale con o senza conferma per RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore durante la fase neoadiuvante.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano una complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Le complicanze perioperatorie comprendono sia le complicanze intraoperatorie che quelle postoperatorie.
Fino a circa 20 settimane
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La degenza ospedaliera è il periodo di degenza trascorso in ospedale.
Fino a circa 20 settimane
Percentuale di partecipanti che necessitano di riammissione in ospedale dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Nei partecipanti precedentemente dimessi dall'ospedale, la percentuale che richiede la riammissione in ospedale.
Fino a circa 20 settimane
Durata media dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La durata dell’intervento è il tempo trascorso in chirurgia.
Fino a circa 20 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
La trasfusione di sangue è il trasferimento del sangue donato nella vena di un ricevente.
Fino a circa 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-01E
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-3475-01E (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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