Pembrolizumab (MK-3475) más agentes de investigación en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecables (NSCLC) (MK-3475-01E/KeyMaker-U01)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KeyMaker-U01 Sustudy 01E: un estudio paraguas de fase 2 con brazos rodantes de agentes de investigación con o sin quimioterapia en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de participantes con etapas resecables recién diagnosticadas II-IIIB (N2) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Los objetivos principales son después del tratamiento administrado antes de la cirugía, medir la cantidad de personas que no tienen signos de células cancerosas en tumores y ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía; y para saber si el cáncer se reduce o desaparece midiendo la cantidad de personas con una cierta cantidad de células cancerosas vivas en el tumor extirpado durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Pembrolizumab (neoadyuvante)
- Droga: Cisplatino
- Droga: Gemcitabina
- Droga: Pemetrexed
- Droga: Carboplatino
- Biológico: Pembrolizumab (adyuvante)
- Droga: Paclitaxel
- Droga: Sacituzumab tirumotecán
- Droga: Antagonista del receptor H2
- Droga: Acetaminofén (o equivalente)
- Droga: Dexametasona (o equivalente)
- Droga: Enjuague bucal de esteroides (dexametasona o equivalente)
- Droga: Antagonista del receptor H1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP ( Site 0161)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08008
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34 932275402
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Reclutamiento
- Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 251-607-5281
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 805-879-0643
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 303-285-5051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 443-777-7147
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 410-328-2288
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 541-683-5001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 254-399-0741
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903-579-9800
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-706-2034
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 185 47
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0030 2104807106
-
Athens, Attica, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0030 2132142545
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0030 2313301848
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0030 2810392091
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1121
- Reclutamiento
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3613913200
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Reclutamiento
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3656503603
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390223903829
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390223902190
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630154844
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +393209225506
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48616654242
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48225463066
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 58 584 44 66
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Reclutamiento
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903223272727
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +903123052941
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Reclutamiento
- Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 902422271736
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Reclutamiento
- İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 902324587262
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903624576041
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03126
- Reclutamiento
- Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 093 33 33 911
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Reclutamiento
- CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +38(0472)31-94-18
-
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Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
- Reclutamiento
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380955077568
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380978411455
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79059
- Reclutamiento
- MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 380977453295
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
- Reclutamiento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 380503802915
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Reclutamiento
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0988936318
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- No ha tratado previamente y confirmó patológicamente en estadio II, IIIA o cáncer de pulmón de células no pequeñas (N2) (N2) (NSCLC)
- Capaz de someterse a una terapia de protocolo, incluida la cirugía necesaria
- La confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no se indica como terapia primaria
- Tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1 como se evalúa dentro de los 10 días previos al inicio de la intervención del estudio.
- Es capaz de proporcionar una biopsia núcleo/escisional de archivo o recién obtenida del tumor pulmonar primario o metástasis de ganglios linfáticos.
Criterios de exclusión:
- Tiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumores: NSCLC que afecta el surco superior, cáncer neuroendocrino de células grandes, tumores mixtos que contienen elementos de células pequeñas y no pequeñas, o tumor sarcomatoide.
- Tiene grado ≥2 neuropatía periférica.
- Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad de la glándula meibomiana grave y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación corneal.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).
- Tiene una enfermedad cardiovascular significativa no controlada o enfermedad cerebrovascular.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia de esteroides sistémicas crónicas (en la dosis superior a 10 mg diarias de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de intervención de estudio.
- Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 5 años.
- Hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Terapia de reemplazo (p. Se permite la tiroxina, la insulina o el corticosteroide fisiológico).
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- La hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBSAG] reactiva) o virus de la hepatitis C (definido como la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (ARN) [cualitativo]) detectable.
- Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan
Neoadyuvant: antes de la cirugía pembrolizumab 200 mg Q3W durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg Q2W durante 6 ciclos (cada ciclo es de 14 días), seguido de cirugía. Adyuvante: después de la cirugía pembrolizumab 200 mg Q3W durante 13 ciclos (cada ciclo es de 21 días). La quimioterapia de doblete basada en platino adyuvante opcional hasta 4 ciclos se puede administrar a discreción del investigador. |
Antes de la cirugía pembrolizumab neoadyuvante 200 mg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Cisplatin 75 mg/m^2 por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
En tumores escamosos Gemcitabina 1000 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
En tumores no escamosos, pemetrexed 500 mg/m^2 por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
AUC 5 mg/mL min o AUC 6 mg/mL min por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Después de la cirugía adyuvante pembrolizumab 200 mg por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 13 ciclos
Otros nombres:
Paclitaxel 175 o 200 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 14 días durante hasta 6 ciclos
Otros nombres:
Administrado como medicamento de rescate antes de la infusión de sacituzumab tirumotecan por etiqueta de producto aprobada
Administrado como medicamento de rescate antes de la infusión de Sacituzumab tirumotecan según la etiqueta del producto aprobado.
Administrado como medicamento de rescate 8-10 mg antes de la infusión de sacituzumab tirumotecan por etiqueta de producto aprobada
Administrado por vía oral como medicamento de rescate 2-5 ml 4 veces al día
Administrado como medicamento de rescate antes de la infusión de sacituzumab tirumotecan por etiqueta de producto aprobada
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Comparador activo: Pembrolizumab + platino
Neoadyuvant: antes de la cirugía pembrolizumab 200 mg cada tres semanas (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); Cisplatin 75 mg/m^2 Q3W with gemcitabine 1000 mg/m^2 on Day 1 and Day 8 Q3W (squamous tumors), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3W (nonsquamous tumors), or paclitaxel 175 mg/m^2 or 200 mg/m^2 q3w (any histology) OR Carboplatin AUC 5 mg/ml • min o AUC 6 mg/ml • min con paclitaxel 175 mg/m^2 o 200 mg/m^2 q3w (cualquier histología), pemetrexed 500 mg/m^2 Q3w (tumores no insuficientes) o gemcitabina 1000 mg/m^2 en el día 1 y día 8 q3w (tumores squamú)) o gemcitabina 1000 mg/m^2 en el día 1 y día 8 q3w (tumores squamosos); seguido de cirugía. Adyuvante: después de la cirugía pembrolizumab 200 mg Q3W durante 13 ciclos (cada ciclo es de 21 días). |
Antes de la cirugía pembrolizumab neoadyuvante 200 mg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Cisplatin 75 mg/m^2 por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
En tumores escamosos Gemcitabina 1000 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Otros nombres:
En tumores no escamosos, pemetrexed 500 mg/m^2 por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
AUC 5 mg/mL min o AUC 6 mg/mL min por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
Después de la cirugía adyuvante pembrolizumab 200 mg por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 13 ciclos
Otros nombres:
Paclitaxel 175 o 200 mg/m^2 mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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La PCR se define como ausencia de cáncer invasivo viable residual en los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina de la muestra pulmonar resecada y los ganglios linfáticos.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Porcentaje de tumor viable residual (%RVT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
El %de RVT se define como el porcentaje de tumor residual estimado al comparar el área transversal estimada de tumor viable con áreas transversales estimadas del resto del lecho tumoral.
El lecho tumoral se define como el área de tejido ocupada por una regresión tumoral o tumoral viable (incluye áreas de necrosis, macrófagos espumosos, reacción celular gigante, granuloma de hendidura de colesterol e inflamación).
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
|
Hasta 5 años aproximadamente
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|
Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiológica según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) (para participantes que no se han sometido o no se someterán a cirugía, o participantes que tienen enfermedad residual macroscópica después de una resección incompleta [resección R2]); progresión local (tumor primario o ganglios linfáticos regionales) o metástasis a distancia que excluyen la cirugía planificada; tumor determinado como irresecable en el quirófano; recurrencia local o distante (para participantes que no tienen enfermedad después de la cirugía o participantes con márgenes microscópicos positivos [resección R1]); aparición de un nuevo NCSLC primario; muerte por cualquier causa.
|
Hasta 5 años aproximadamente
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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DMFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis o muerte distante, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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O se define como una respuesta completa o respuesta parcial con o sin confirmación por recist 1.1 según lo evaluado por el investigador durante la fase neoadyuvante.
|
Hasta aproximadamente 12 semanas
|
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Porcentaje de participantes que experimentan una complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Las complicaciones perioperatorias incluyen complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
La estadía en el hospital es la duración del tiempo de pacientes hospitalizados en el hospital.
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que requieren reingreso hospitalario después del alta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
En los participantes anteriormente dados de alta del hospital, el porcentaje que requiere readmisión al hospital.
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
|
Duración media de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
La duración de la cirugía es el tiempo transcurrido en la cirugía.
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
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Porcentaje de participantes que requieren una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
|
La transfusión de sangre es la transferencia de sangre donada a la vena de un receptor.
|
Hasta aproximadamente 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
6 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
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- Pirimidinas
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- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Usos especializados de productos químicos
- Ayudas farmacéuticas
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de platino
- Terapia de modalidad combinada
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Paracetamol
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Antagonistas de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Adyuvantes, farmacéutico
- pembrolizumab
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- 3475-01E
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U01 (Otro identificador: MSD)
- MK-3475-01E (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- U1111-1299-6753 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509234-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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